Protéger le cerveau de nos plus petits enfants-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Expérimental: Oxymétrie cérébrale + soins habituels

Autre: Soins habituels

Traitement comme d'habitude

Dispositif: Appareil de surveillance de l'oxymétrie cérébrale

Les participants du groupe expérimental seront surveillés par oxymétrie cérébrale, si possible avant ou, dès que possible et dans les six heures suivant le début de la ventilation mécanique invasive. L'oxymétrie cérébrale sera poursuivie jusqu'à ce que 1) la fonction cardio-pulmonaire soit stabilisée comme indiqué par le besoin d'assistance respiratoire et circulatoire et évaluée par le médecin responsable, 2) extubation, 3) jusqu'à 28 jours après la naissance, ou 4) jusqu'au décès . La randomisation n'orientera que l'utilisation de l'oxymétrie cérébrale lors du premier épisode de ventilation mécanique invasive. L'oxymétrie cérébrale sera utilisée pour minimiser l'hypoxie cérébrale en modifiant les soins cliniques selon les directives de traitement SafeBoosC et en surveillant comme d'habitude.

Autre: Soins habituels

Le groupe témoin recevra une ventilation mécanique sans accès à l'oxymétrie cérébrale et aux directives de traitement SafeBoosC. Si le nouveau-né est soigné en dehors de l'unité néonatale à tout moment, par ex. pendant la chirurgie, l'oxymétrie cérébrale peut être utilisée ou non, selon la décision du médecin responsable

Autre: Soins habituels

Traitement comme d'habitude

Jours sans hospitalisation dans les 90 jours suivant la randomisation

Résultat principal de la première étape

Un composite de décès quelle qu'en soit la cause ou d'un handicap neurodéveloppemental modéré à sévère

Résultat co-primaire pour la deuxième étape

Un composite de décès quelle qu'en soit la cause ou d'incapacité neurodéveloppementale modérée à sévère à deux ans d'âge corrigé. Un handicap neurodéveloppemental modéré à sévère sera défini comme un ou plusieurs des éléments suivants

1. paralysie cérébrale avec niveau 2 ou supérieur du système de classification globale des fonctions motrices ;
2. un score de fonction cognitive non verbale du Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) (plage de 0 à 34, un score plus élevé signifie un meilleur résultat) inférieur à -2 écarts types (SD) ;
3. perte auditive corrigée avec des aides auditives ou pire ; ou
4. déficience visuelle définie comme une vision modérément réduite d'un œil ou une capacité limitée à percevoir la lumière ou des objets réfléchissant la lumière ; ou aveugle d'un œil avec une bonne vision de l'œil controlatéral.

Questionnaires parentaux

Résultat co-primaire pour la deuxième étape : les questionnaires parentaux remplis entre 18 et 30 mois d'âge corrigé ainsi que les données disponibles d'au moins 12 mois d'âge corrigé provenant des dossiers de soins de santé, y compris des évaluations neurodéveloppementales standardisées, seront utilisées pour évaluer la mortalité et le développement neurologique. .

• Score cognitif non verbal du Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), un questionnaire parental, à deux ans d'âge corrigé (plage de 0 à 34, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats).

Proportion de participants ayant subi un événement indésirable grave

Résultat secondaire de la première étape : Proportion de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves au cours des 90 jours suivant la randomisation, c'est-à-dire un ou plusieurs des éléments suivants :

Décès quelle qu'en soit la cause Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) Toute lésion cérébrale diagnostiquée par imagerie Convulsions traitées avec un médicament antiépileptique Insuffisance hémodynamique nécessitant un soutien cardiovasculaire Perforation intestinale spontanée ou entérocolite nécrosante (ECM) Bells grade 2 ou plus Infection nosocomiale Oxygénation extra-corporelle des membranes (ECMO) Rénal Thérapie de remplacement

Jours sans ventilation mécanique invasive dans les 90 jours suivant la randomisation

Résultat secondaire pour la première étape

Sepsie tardive

Résultat exploratoire pour la première étape

Infection invasive liée à la ventilation mécanique

Résultat exploratoire pour la première étape

Paralysie cérébrale

Résultat exploratoire pour la deuxième étape : défini comme le niveau 2 ou supérieur du système de classification globale des fonctions motrices, à deux ans d'âge corrigé.

Déficit sensoriel

résultat exploratoire pour la deuxième étape : défini comme tout degré de déficience visuelle ou auditive, à deux ans d'âge corrigé.

Mortalité toutes causes confondues

Résultat exploratoire de la deuxième étape : Mortalité à deux ans d'âge corrigé.

Utilisation de médicaments quotidiennement

Résultat exploratoire de la deuxième étape : utilisation de médicaments au cours des deux derniers mois, à deux ans d'âge corrigé.