Legkisebb gyermekeink agyának védelme – IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)
2025. április 23. frissítette: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Legkisebb gyermekeink agyának védelme – IIIv (SafeBoosC-IIIv): agyi oximetria a mechanikusan lélegeztetett újszülöttek szokásos gondozásával szemben
A SafeBoosC-IIIv vizsgálat célja a mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél a szokásos ellátáshoz hozzáadott agyoximetria értékelése a szokásos gondozáshoz képest.
A hipotézis az, hogy a beavatkozás csökkenti a halálozás vagy a közepesen súlyos vagy súlyos idegrendszeri fejlődési fogyatékosság összetett kimenetelét és/vagy növeli a PARCA-R non-verbális kognitív pontszámát a korrigált két éves korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SafeBoosC-IIIv egy kutató által kezdeményezett, multinacionális, randomizált, pragmatikus, III. fázisú klinikai vizsgálat.
A tárgyalás két lépésben zajlik majd.
Az első lépésben 1610 újszülöttet randomizálnak, és az eredményeket a randomizálás után 90 nappal értékelik.
Az első lépéshez támogatást nyertek.
Ha további finanszírozást nyerünk, továbbra is bevonjuk az újszülötteket, amíg összesen 3000 újszülöttet nem randomizálunk, majd kétéves korrigált korban követjük őket (második lépés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1610
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Kamp, PhD
- Telefonszám: +45 20 32 41 08
- E-mail: caroline.kamp@ctu.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johanne Juul Petersen
- Telefonszám: +45 28 93 30 35
- E-mail: johanne.juul.petersen@ctu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Doctor
- E-mail: piris.salvador@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor több mint 28+0 hét
- Szülés utáni életkor kevesebb, mint 28 nap
- Várhatóan gépi lélegeztetésben kell részesülnie legalább 24 órán keresztül, a randomizálni szándékozó orvos megítélése szerint
- Egyensúly az agyi oximetria szükségességét illetően
- Szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezés, kivéve, ha a központ a „kihagyás” vagy a halasztott beleegyezés alkalmazása mellett döntött.
Kizárási kritériumok:
- Nincs aláírt szülői beleegyező nyilatkozat (ha előzetes beleegyezést alkalmaznak), vagy nincs feljegyzés arról, hogy a klinikus elmagyarázta a szülőknek a vizsgálatot, és a szülők beleegyeztek (ha „kihagyást” alkalmaznak,)
- Agysérülés vagy rendellenesség gyanúja vagy megerősítése (pl. perinatális fulladás, agyvérzés, agyi fejlődési rendellenesség, genetikai vagy anyagcsere-betegség)
- Agyoximéter nem áll rendelkezésre
- Veleszületett szívfejlődési rendellenességgel rendelkező újszülöttek, akik valószínűleg műtétre szorulnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyoximetria + szokásos ellátás
|
Kezelés a szokásos módon
A kísérleti csoport résztvevőit agyi oximetriával monitorozzák, lehetőség szerint az invazív gépi lélegeztetés megkezdése előtt vagy a lehető leghamarabb, valamint hat órán belül.
Az agyi oximetriát mindaddig folytatjuk, amíg 1) a kardiopulmonális funkció stabilizálódik a légzési és keringési támogatás szükségessége és a felelős orvos által értékelt módon, 2) extubáció, 3) a születést követő 28 napig, vagy 4) a halálig .
A randomizálás csak az első invazív gépi lélegeztetési epizód során irányítja az agyoximetria alkalmazását.
Agyoximetriát alkalmaznak az agyi hypoxia minimalizálására a klinikai ellátás SafeBoosC kezelési irányelveinek megfelelő módosításával és a szokásos monitorozással.
|
|
Egyéb: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport mechanikus lélegeztetésben részesül anélkül, hogy hozzáférhetnének az agyoximetriához és a SafeBoosC kezelési útmutatóhoz.
Ha az újszülöttet az újszülött osztályon kívül bármikor ellátják, pl. műtét során az agyoximetria használható vagy nem, az ottani felelős orvos döntése szerint
|
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházmentes napok a randomizálást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Az első lépés elsődleges eredménye
|
90 nap
|
|
Bármilyen okból vagy közepesen súlyos vagy súlyos idegrendszeri fejlődési fogyatékosságból eredő halálesetek összessége
Időkeret: 2 év
|
A második lépés társ-elsődleges eredménye Bármilyen okból vagy közepesen súlyos vagy súlyos idegrendszeri fejlődési fogyatékosságból eredő halálesetek összessége két éves korrigált életkorban. A közepes vagy súlyos idegrendszeri fejlődési fogyatékosság az alábbiak közül egy vagy több
|
2 év
|
|
Szülői kérdőívek
Időkeret: 18-30 hónap
|
A második lépés társ-elsődleges eredménye: A mortalitás és az idegrendszer fejlődésének értékelésére a 18-30 hónapos korrigált kor között kitöltött szülői kérdőíveket, valamint a legalább 12 hónapos korrigált életkorból rendelkezésre álló adatokat az egészségügyi nyilvántartásokból, beleértve a szabványosított idegfejlődési értékeléseket is. . • Nem verbális kognitív pontszám a Szülői Jelentés a Gyermekképességek Felülvizsgált (PARCA-R) szülői kérdőívében, kétéves korrigált életkorban (0-34 tartomány, magasabb pontszám jobb eredményt jelent). |
18-30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők aránya
Időkeret: 90 nap
|
Az első lépés másodlagos eredménye: Azon résztvevők aránya, akiknél a véletlenszerű besorolást követő 90 napon belül egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény fordult elő, azaz az alábbiak közül egy vagy több: Bármilyen okból bekövetkezett halál Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) Bármilyen képalkotó vizsgálattal diagnosztizált agysérülés Epilepsziás gyógyszerrel kezelt görcsrohamok Hemodinamikai elégtelenség, amely szív- és érrendszeri támogatást igényel Spontán bélperforáció vagy necrotising enterocolitis (NEC) Bells 2-es vagy annál magasabb fokozatú Nosocomialis fertőzés (Extra OEC) Megenemiás helyettesítő terápia |
90 nap
|
|
Invazív gépi lélegeztetésmentes napok a randomizálást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
Az első lépés másodlagos eredménye
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői kezdődő szepszis
Időkeret: 90 nap
|
Feltáró eredmény az első lépéshez
|
90 nap
|
|
Invazív, gépi lélegeztetéssel összefüggő fertőzés
Időkeret: 90 nap
|
Feltáró eredmény az első lépéshez
|
90 nap
|
|
Agyi bénulás
Időkeret: 2 év
|
A második lépés feltáró eredménye: a globális motorfunkció-osztályozási rendszer 2-es vagy magasabb szintű meghatározása, kétéves korrigált életkorban.
|
2 év
|
|
Érzékszervi hiány
Időkeret: 2 év
|
2. lépés felderítő eredménye: bármilyen fokú látás- vagy halláskárosodásként definiálható, kétéves korrigált életkorban.
|
2 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
|
Feltáró eredmény a második lépéshez: Mortalitás két éves korrigált életkorban.
|
2 év
|
|
Napi gyógyszerhasználat
Időkeret: 2 év
|
A második lépés feltáró eredménye: Gyógyszerhasználat az elmúlt két hónapban, kétéves korrigált életkorban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SafeBoosC-IIIv
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .