保护我们最小的孩子的大脑-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)
保护我们最小的孩子的大脑-IIIv (SafeBoosC-IIIv)：机械通气新生儿的脑血氧测定与常规护理
SafeBoosC-IIIv 试验的目的是评估在机械通气新生儿中添加常规护理与常规护理的脑血氧测定法。
假设是干预将减少死亡或中度至重度神经发育障碍的复合结果和/或增加两岁矫正年龄时的平均 PARCA-R 非语言认知评分。
研究概览
详细说明
SafeBoosC-IIIv 将是一项由研究者发起、跨国、随机、务实的 III 期临床试验。
审判将分两步进行。
在第一步中，1,610 名新生儿将被随机分组，结果将在随机分组后 90 天进行评估。
第一步的资金已获得。
如果获得进一步的资金，我们将继续纳入新生儿，直到总共 3,000 名新生儿被随机分配，然后在校正年龄两岁时对其进行随访（第二步）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1610
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Kamp, PhD
- 电话号码：+45 20 32 41 08
- 邮箱：caroline.kamp@ctu.dk
研究联系人备份
- 姓名：Johanne Juul Petersen
- 电话号码：+45 28 93 30 35
- 邮箱：johanne.juul.petersen@ctu.dk
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
接触：
- Doctor
- 邮箱：piris.salvador@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄超过 28+0 周
- 产后年龄小于 28 天
- 预计将接受至少 24 小时的机械通气，由打算随机分组的医生判断
- Equipoise 关于脑血氧饱和度的需要
- 父母知情同意，除非中心选择使用“选择退出”或延迟同意作为同意方法。
排除标准：
- 没有签署父母知情同意书（如果使用了事先同意），或者没有临床医生向父母解释试验并且父母同意的记录（如果使用“选择退出”，）
- 怀疑或确认脑损伤或障碍（例如 围产期窒息、脑出血、脑畸形、遗传或代谢病）
- 没有脑血氧仪
- 患有先天性心脏畸形且可能需要手术的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑血氧饱和度+常规护理
|
照常治疗
如果可能的话，在有创机械通气开始之前或之后尽快以及在开始有创机械通气后六小时内，将对实验组的参与者进行脑血氧饱和度监测。
脑血氧测定将持续进行，直至 1) 心肺功能已稳定（根据需要呼吸和循环支持并由负责医生评估），2) 拔管，3) 直至出生后 28 天，或 4) 直至死亡。
随机分组仅指导在第一次有创机械通气期间脑血氧饱和度的使用。
将根据 SafeBoosC 治疗指南和照常监测修改临床护理，使用脑血氧测定法最大限度地减少脑缺氧。
|
|
其他：日常护理
对照组将接受机械通气，而无需使用脑血氧测定法和 SafeBoosC 治疗指南。
如果新生儿随时在新生儿病房外接受护理，例如在手术过程中，可能会或可能不会使用脑血氧饱和度测定，由那里的负责医生决定
|
照常治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 90 天内的无住院天数
大体时间：90天
|
第一步的主要结果
|
90天
|
|
任何原因导致的死亡或中度至重度神经发育障碍的复合表现
大体时间：2年
|
第二步的共同主要结果 校正年龄两岁时因任何原因死亡或中度至重度神经发育障碍的综合表现。 中度至重度神经发育障碍将被定义为以下一项或多项
|
2年
|
|
家长问卷
大体时间：18-30个月
|
第二步的共同主要结果：在 18-30 个月的校正年龄之间完成的家长调查问卷以及来自医疗保健记录的至少 12 个月的校正年龄的可用数据，包括标准化的神经发育评估，将用于评估死亡率和神经发育。 • 修正儿童能力家长报告(PARCA-R)（一份家长问卷）在校正年龄两岁时的非语言认知评分（范围0-34，分数越高意味着结果越好）。 |
18-30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重不良事件的参与者比例
大体时间：90天
|
第一步的次要结果：在随机分组的 90 天内发生一项或多项严重不良事件的参与者比例，即以下一项或多项： 全因死亡 支气管肺发育不良 (BPD) 通过影像诊断的任何脑损伤 癫痫发作接受抗癫痫药物治疗 血流动力学不足，需要心血管支持 自发性肠穿孔或坏死性小肠结肠炎 (NEC) Bells 2 级或以上 院内感染 体外膜肺氧合 (ECMO) 肾脏替代疗法 |
90天
|
|
随机分组后 90 天内的无创机械通气天数
大体时间：90天
|
第一步的次要结果
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迟发性败血症
大体时间：90天
|
第一步的探索性结果
|
90天
|
|
有创机械通气相关感染
大体时间：90天
|
第一步的探索性结果
|
90天
|
|
脑瘫
大体时间：2年
|
第二步的探索性结果：定义为全球运动功能分类系统 2 级或以上，校正年龄为两岁。
|
2年
|
|
感觉缺陷
大体时间：2年
|
第二步的探索性结果：定义为校正年龄两岁时任何程度的视力或听力障碍。
|
2年
|
|
全因死亡率
大体时间：2年
|
第二步的探索性结果：校正年龄两年时的死亡率。
|
2年
|
|
日常药物的使用
大体时间：2年
|
第二步的探索性结果：在校正年龄两岁时的最后两个月内使用药物。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.