Schutz des Gehirns unserer kleinsten Kinder-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Experimental: Zerebrale Oxymetrie + übliche Pflege

Sonstiges: Übliche Pflege

Behandlung wie gewohnt

Gerät: Gerät zur Überwachung der zerebralen Oxymetrie

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden, wenn möglich vor oder so bald wie möglich und innerhalb von sechs Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung, mit zerebraler Oxymetrie überwacht. Die zerebrale Oxymetrie wird fortgesetzt, bis 1) sich die Herz-Lungen-Funktion stabilisiert hat, wie durch die Notwendigkeit einer Atem- und Kreislaufunterstützung angezeigt und vom zuständigen Arzt beurteilt wurde, 2) Extubation, 3) bis 28 Tage nach der Geburt oder 4) bis zum Tod . Durch die Randomisierung wird die Verwendung der zerebralen Oxymetrie nur während der ersten invasiven mechanischen Beatmungsepisode gesteuert. Die zerebrale Oximetrie wird verwendet, um die zerebrale Hypoxie zu minimieren, indem die klinische Versorgung gemäß der SafeBoosC-Behandlungsrichtlinie angepasst und wie gewohnt überwacht wird.

Sonstiges: Übliche Pflege

Die Kontrollgruppe erhält eine mechanische Beatmung ohne Zugang zur zerebralen Oxymetrie und der SafeBoosC-Behandlungsrichtlinie. Wenn das Neugeborene zu irgendeinem Zeitpunkt außerhalb der Neugeborenenstation betreut wird, z.B. Während der Operation kann die zerebrale Oxymetrie je nach Entscheidung des zuständigen Arztes eingesetzt werden oder nicht

Sonstiges: Übliche Pflege

Behandlung wie gewohnt

Krankenhausfreie Tage innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Primäres Ergebnis für Schritt eins

Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörung

Co-primäres Ergebnis für Schritt zwei

Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörung im korrigierten Alter von zwei Jahren. Eine mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung wird als eine oder mehrere der folgenden Ursachen definiert

1. Zerebralparese mit Global Motor Function Classification System Level 2 oder höher;
2. ein PARCA-R-Score (Parent Report of Children's Abilities-Revised) für nonverbale kognitive Funktionen (Bereich 0–34, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis) unter -2 Standardabweichungen (SD);
3. Hörverlust mit Hilfsmitteln korrigiert oder schlimmer; oder
4. Sehbehinderung, definiert als mäßig eingeschränktes Sehvermögen auf einem Auge oder nur die Fähigkeit, Licht oder lichtreflektierende Objekte wahrzunehmen; oder auf einem Auge blind und auf dem gegenüberliegenden Auge gut sehend.

Elternfragebögen

Co-primäres Ergebnis für Schritt zwei: Elternfragebögen, die zwischen dem korrigierten Alter von 18 und 30 Monaten ausgefüllt wurden, sowie verfügbare Daten von mindestens 12 Monaten korrigiertes Alter aus Gesundheitsakten, einschließlich standardisierter Beurteilungen der neurologischen Entwicklung, werden zur Beurteilung der Mortalität und der neurologischen Entwicklung verwendet .

• Nonverbale kognitive Bewertung des Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), einem Elternfragebogen, im korrigierten Alter von zwei Jahren (Bereich 0–34, höhere Bewertung bedeutet besseres Ergebnis).

Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis

Sekundärer Endpunkt für Schritt eins: Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der 90 Tage nach der Randomisierung, d. h. einem oder mehreren der folgenden Ereignisse:

Tod jeglicher Ursache Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) Jede durch Bildgebung diagnostizierte Hirnverletzung Mit Antiepileptika behandelte Anfälle Hämodynamische Insuffizienz, die kardiovaskuläre Unterstützung erfordert Spontane Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Bells Grad 2 oder höher Nosokomiale Infektion Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) Nieren Ersatztherapie

Tage ohne invasive mechanische Beatmung innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäres Ergebnis für Schritt eins

Spät einsetzende Sepsis

Exploratives Ergebnis für Schritt eins

Invasive Infektion im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung

Exploratives Ergebnis für Schritt eins

Zerebralparese

Exploratives Ergebnis für Schritt zwei: definiert als Level 2 des Global Motor Function Classification System oder höher, im korrigierten Alter von zwei Jahren.

Sensorisches Defizit

exploratives Ergebnis für Schritt zwei: definiert als jeglicher Grad der Seh- oder Hörbeeinträchtigung im zweiten Jahr des korrigierten Alters.

Gesamtmortalität

Exploratives Ergebnis für Schritt zwei: Mortalität im korrigierten Alter von zwei Jahren.

Einnahme täglicher Medikamente

Exploratives Ergebnis für Schritt zwei: Einnahme von Medikamenten während der letzten zwei Monate im korrigierten Alter von zwei Jahren.