Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana mozku našich nejmenších dětí-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23. dubna 2025 aktualizováno: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ochrana mozku našich nejmenších dětí-IIIv (SafeBoosC-IIIv): Cerebrální oxymetrie versus obvyklá péče u mechanicky ventilovaných novorozenců

Cílem studie SafeBoosC-IIIv je vyhodnotit cerebrální oxymetrii přidanou k běžné péči oproti běžné péči u mechanicky ventilovaných novorozenců. Hypotézou je, že intervence sníží složený výsledek smrti nebo středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení a/nebo zvýší průměrné neverbální kognitivní skóre PARCA-R ve dvou letech korigovaného věku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SafeBoosC-IIIv bude mezinárodní, randomizovaná, pragmatická klinická studie fáze III iniciovaná zkoušejícím. Soud bude probíhat ve dvou krocích. V prvním kroku bude randomizováno 1 610 novorozenců a výsledky budou hodnoceny 90 dní po randomizaci. Pro první krok byly získány finanční prostředky. Pokud se podaří získat další finanční prostředky, budeme pokračovat v zařazování novorozenců, dokud nebude randomizováno celkem 3 000 novorozenců a poté je budeme sledovat ve dvou letech korigovaného věku (krok dva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1610

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk více než 28+0 týdnů
  • Postnatální věk méně než 28 dní
  • Očekává se, že bude dostávat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin, podle posouzení lékaře, který má v úmyslu provést randomizaci
  • Rovnováha, pokud jde o potřebu cerebrální oxymetrie
  • Informovaný souhlas rodičů, pokud se centrum nerozhodlo jako metodu souhlasu použít „opt-out“ nebo odložený souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas rodičů (pokud je použit předchozí souhlas) nebo chybí záznam o tom, že klinický lékař vysvětlil rodičům studii a rodiče souhlasili (pokud je použito „opt-out“,)
  • Podezření nebo potvrzené poranění nebo porucha mozku (např. perinatální asfyxie, mozkové krvácení, mozková malformace, genetické nebo metabolické onemocnění)
  • Cerebrální oxymetr není k dispozici
  • Novorozenci s vrozenými srdečními vadami, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mozková oxymetrie + běžná péče
Jiný: Obvyklá péče
Léčba jako obvykle
Přístroj: Zařízení pro monitorování mozkové oxymetrie
Účastníci experimentální skupiny budou monitorováni mozkovou oxymetrií, pokud možno před zahájením invazivní mechanické ventilace nebo co nejdříve a do šesti hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace. Mozková oxymetrie bude pokračovat, dokud 1) nebude kardiopulmonální funkce stabilizována podle potřeby podpory dýchání a krevního oběhu a vyhodnocena odpovědným lékařem, 2) extubace, 3) do 28 dnů po narození nebo 4) do smrti . Randomizace bude řídit použití mozkové oxymetrie pouze během první epizody invazivní mechanické ventilace. Cerebrální oxymetrie bude použita k minimalizaci mozkové hypoxie úpravou klinické péče podle pokynů pro léčbu SafeBoosC a sledováním jako obvykle.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude podána mechanická ventilace bez přístupu k cerebrální oxymetrii a doporučené léčbě SafeBoosC. Pokud je novorozenec kdykoliv v péči mimo novorozenecké oddělení, např. při operaci může nebo nemusí být použita cerebrální oxymetrie, jak rozhodne tamní odpovědný lékař
Jiný: Obvyklá péče
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez hospitalizace do 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dní
Primární výsledek pro krok jedna
90 dní
Kombinace smrti z jakékoli příčiny nebo středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení
Časové okno: 2 roky

Spoluprimární výsledek pro druhý krok

Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny nebo středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení ve dvou letech korigovaného věku. Středně těžké až těžké neurovývojové postižení bude definováno jako jedna nebo více z následujících

  1. dětská mozková obrna se systémem globální klasifikace motorických funkcí úrovně 2 nebo vyšší;
  2. rodičovská zpráva o skóre neverbálních kognitivních funkcí dětí (PARCA-R) (rozsah 0-34, vyšší skóre znamená lepší výsledek) pod -2 standardní odchylky (SD);
  3. ztráta sluchu korigovaná pomůckami nebo horší; nebo
  4. zhoršení zraku definované jako středně snížené vidění jednoho oka nebo schopnost vnímat pouze světlo nebo předměty odrážející světlo; nebo slepý na jedno oko s dobrým viděním na kontralaterální oko.
2 roky
Rodičovské dotazníky
Časové okno: 18-30 měsíců

Primární výstup pro druhý krok: K hodnocení úmrtnosti a neurovývoje budou použity rodičovské dotazníky vyplněné mezi 18-30 měsíci opraveného věku a také dostupná data z minimálně 12měsíčního opraveného věku ze zdravotních záznamů, včetně standardizovaných neurovývojových hodnocení. .

• Neverbální kognitivní skóre rodičovského dotazníku Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) ve dvou letech korigovaného věku (rozsah 0-34, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
18-30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: 90 dní

Sekundární výsledek pro krok jedna: Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami během 90 dnů od randomizace, tj. s jedním nebo více z následujících:

Smrt z jakékoli příčiny Bronchopulmonální dysplazie (BPD) Jakékoli poranění mozku diagnostikované zobrazením Záchvaty léčené antiepileptiky Hemodynamická nedostatečnost vyžadující kardiovaskulární podporu Spontánní perforace střeva nebo nekrotizující enterokolitida (NEC) Bells stupeň 2 nebo vyšší Nozokomiální infekce Extratělní membrána ECMO Okysličení (ECMO) Oxygenace substituční terapie
90 dní
Dny bez invazivní mechanické ventilace během 90 dnů od randomizace
Časové okno: 90 dní
Sekundární výsledek pro první krok
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní nástup sepse
Časové okno: 90 dní
Výsledek průzkumu pro první krok
90 dní
Invazivní infekce související s mechanickou ventilací
Časové okno: 90 dní
Výsledek průzkumu pro první krok
90 dní
Dětská mozková obrna
Časové okno: 2 roky
Výsledek průzkumu pro krok 2: definován jako systém globální klasifikace motorických funkcí úrovně 2 nebo vyšší, ve dvou letech korigovaného věku.
2 roky
Senzorický deficit
Časové okno: 2 roky
výsledek průzkumu pro druhý krok: definován jako jakýkoli stupeň poškození zraku nebo sluchu ve dvou letech korigovaného věku.
2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
Výsledky průzkumu pro druhý krok: Úmrtnost ve dvou letech korigovaného věku.
2 roky
Denní užívání léků
Časové okno: 2 roky
Výsledky průzkumu pro druhý krok: Užívání léků během posledních dvou měsíců, ve dvou letech korigovaného věku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SafeBoosC-IIIv

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit