Ochrana mozku našich nejmenších dětí-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)
Ochrana mozku našich nejmenších dětí-IIIv (SafeBoosC-IIIv): Cerebrální oxymetrie versus obvyklá péče u mechanicky ventilovaných novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk více než 28+0 týdnů
- Postnatální věk méně než 28 dní
- Očekává se, že bude dostávat mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin, podle posouzení lékaře, který má v úmyslu provést randomizaci
- Rovnováha, pokud jde o potřebu cerebrální oxymetrie
- Informovaný souhlas rodičů, pokud se centrum nerozhodlo jako metodu souhlasu použít „opt-out“ nebo odložený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádný podepsaný informovaný souhlas rodičů (pokud je použit předchozí souhlas) nebo chybí záznam o tom, že klinický lékař vysvětlil rodičům studii a rodiče souhlasili (pokud je použito „opt-out“,)
- Podezření nebo potvrzené poranění nebo porucha mozku (např. perinatální asfyxie, mozkové krvácení, mozková malformace, genetické nebo metabolické onemocnění)
- Cerebrální oxymetr není k dispozici
- Novorozenci s vrozenými srdečními vadami, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mozková oxymetrie + běžná péče
|
Experimentální skupině bude podána cerebrální oxymetrie doplněná o běžnou péči, pokud možno před nebo co nejdříve a do šesti hodin po zahájení mechanické ventilace, a bude pokračovat, dokud se kardiopulmonální funkce nestabilizuje, jak naznačuje potřeba dýchání. a oběhové podpory a vyhodnocena odpovědným lékařem do 28 dnů po narození nebo do smrti. Používaná zařízení jsou schválena pro klinické použití u novorozenců a budou používána podle uživatelských příruček poskytnutých výrobci. Dále bude všem klinickým pracovníkům nabídnuta internetová školení a certifikace, které pokrývají principy mozkové oxymetrie, praktické aplikace i patofyziologii a příslušné intervence v případě nízké mozkové oxygenace.
Obvyklá péče nabízená novorozencům v kontrolní skupině bude nabídnuta stejně v experimentální skupině (např.
antibiotika; výživa; atd.).
Nebude se snažit standardizovat „obvyklou péči“ mezi centry.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupině bude podána mechanická ventilace bez přístupu k cerebrální oxymetrii a doporučené léčbě SafeBoosC.
Pokud je novorozenec kdykoliv v péči mimo novorozenecké oddělení, např. při operaci může nebo nemusí být použita cerebrální oxymetrie, jak rozhodne tamní odpovědný lékař
|
Obvyklá péče nabízená novorozencům v kontrolní skupině bude nabídnuta stejně v experimentální skupině (např.
antibiotika; výživa; atd.).
Nebude se snažit standardizovat „obvyklou péči“ mezi centry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace smrti z jakékoli příčiny nebo středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení
Časové okno: 2 roky
|
Budou existovat dva koprimární výsledky, složený dichotomizovaný výsledek a kontinuální výsledek: Kombinace úmrtí z jakékoli příčiny nebo středně těžkého až těžkého neurovývojového postižení ve dvou letech korigovaného věku. Středně těžké až těžké neurovývojové postižení bude definováno jako jedna nebo více z následujících
|
2 roky
|
|
Rodičovské dotazníky
Časové okno: 18-30 měsíců
|
K hodnocení úmrtnosti a neurovývoje budou použity rodičovské dotazníky vyplněné mezi 18-30 měsíci opraveného věku a také dostupná data z minimálně 12měsíčního opraveného věku ze zdravotních záznamů, včetně standardizovaných neurovývojových hodnocení. • Neverbální kognitivní skóre rodičovského dotazníku Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) ve dvou letech korigovaného věku (rozsah 0-34, vyšší skóre znamená lepší výsledek). |
18-30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Jedna nebo více závažných nežádoucích příhod po randomizaci a během prvních 28 dnů života, tj. jedna nebo více z následujících
|
28 dní
|
|
Dny života bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
jak je uvedeno v sekundárním výsledku
|
28 dní
|
|
Dny života mimo nemocnici během prvních 28 dnů života
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
Dětská mozková obrna
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako systém globální klasifikace motorických funkcí úrovně 2 nebo vyšší, ve dvou letech korigovaného věku.
|
2 roky
|
|
Senzorický deficit
Časové okno: 2 roky
|
definován jako jakýkoli stupeň poškození zraku nebo sluchu ve dvou letech korigovaného věku.
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ve dvou letech korigovaného věku.
|
2 roky
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2 roky
|
Užívání léků během posledních dvou měsíců, ve dvou letech korigovaného věku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SafeBoosC-IIIv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie