Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av hjernen til våre minste barn-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23. april 2025 oppdatert av: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Beskyttelse av hjernen til våre minste barn-IIIv (SafeBoosC-IIIv): Cerebral oksymetri versus vanlig omsorg hos mekanisk ventilerte nyfødte

Målet med SafeBoosC-IIIv-studien er å evaluere cerebral oksymetri lagt til vanlig pleie versus vanlig pleie hos mekanisk ventilerte nyfødte. Hypotesen er at intervensjonen vil redusere et sammensatt utfall av død eller moderat til alvorlig nevroutviklingshemming og/eller øke gjennomsnittlig PARCA-R ikke-verbal kognitiv skåre ved to års korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SafeBoosC-IIIv vil være en etterforsker-initiert, multinasjonal, randomisert, pragmatisk fase III klinisk studie. Rettssaken vil bli gjennomført i to trinn. I trinn én vil 1610 nyfødte randomiseres, og utfallene vil bli vurdert 90 dager etter randomisering. Det er innhentet midler til trinn én. Dersom det oppnås ytterligere finansiering, vil vi fortsette å inkludere nyfødte inntil totalt 3000 nyfødte er randomisert og deretter følge opp ved to års korrigert alder (trinn to).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder over 28+0 uker
  • Postnatal alder mindre enn 28 dager
  • Forventes å motta mekanisk ventilasjon i minst 24 timer, bedømt av legen som har til hensikt å randomisere
  • Likevekt når det gjelder behovet for cerebral oksimetri
  • Foreldres informerte samtykke med mindre senteret har valgt å bruke "opt-out" eller utsatt samtykke som samtykkemetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert informert samtykke fra foreldre (hvis forhåndssamtykke brukes), eller mangel på journal om at klinikeren har forklart forsøket til foreldrene og foreldrene samtykket (hvis "opt-out" brukes,)
  • Mistanke om eller bekreftet hjerneskade eller lidelse (f. perinatal asfyksi, hjerneblødning, cerebral misdannelse, genetisk eller metabolsk sykdom)
  • Et cerebralt oksymeter er ikke tilgjengelig
  • Nyfødte med medfødte hjertemisdannelser som sannsynligvis trenger kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebral oksimetri + vanlig pleie
Annen: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig
Enhet: Cerebral oksimetri overvåkingsenhet
Deltakerne i forsøksgruppen vil bli overvåket med cerebral oksimetri, hvis mulig før eller så snart som mulig og innen seks timer etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon. Cerebral oksimetri vil fortsette til 1) hjerte-lungefunksjonen er stabilisert som indikert av behovet for respirasjons- og sirkulasjonsstøtte og evaluert av ansvarlig lege, 2) ekstubasjon, 3) til 28 dager etter fødselen, eller 4) til døden . Randomisering vil kun styre bruken av cerebral oksimetri under den første invasive mekaniske ventilasjonsepisoden. Cerebral oksimetri vil bli brukt for å minimere cerebral hypoksi ved å modifisere klinisk behandling i henhold til SafeBoosC behandlingsretningslinjer og overvåking som vanlig.
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil motta mekanisk ventilasjon uten tilgang til cerebral oksimetri og behandlingsveiledningen SafeBoosC. Dersom den nyfødte til enhver tid tas hånd om utenfor nyfødtavdelingen, f.eks. under operasjonen kan cerebral oksymetri brukes eller ikke, som bestemt av den ansvarlige legen der
Annen: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusfrie dager innen 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90 dager
Primært resultat for trinn én
90 dager
En sammensetning av død av enhver årsak eller moderat til alvorlig nevroutviklingshemming
Tidsramme: 2 år

Ko-primært utfall for trinn to

En sammensetning av dødsfall av enhver årsak eller moderat til alvorlig nevroutviklingshemming ved to års korrigert alder. Moderat til alvorlig nevroutviklingshemming vil bli definert som ett eller flere av følgende

  1. cerebral parese med Global Motor Function Classification System nivå 2 eller høyere;
  2. en Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) skåre for ikke-verbal kognitiv funksjon (område 0-34, høyere skår betyr bedre resultat) under -2 standardavvik (SD);
  3. hørselstap korrigert med hjelpemidler eller verre; eller
  4. synshemming definert som moderat redusert syn på ett øye, eller bare å kunne oppfatte lys eller lysreflekterende objekter; eller blind på ett øye med godt syn på det kontralaterale øyet.
2 år
Spørreskjema for foreldre
Tidsramme: 18-30 måneder

Ko-primært resultat for trinn to: Foreldrespørreskjemaer utfylt mellom 18-30 måneders korrigert alder samt tilgjengelige data fra minst 12 måneders korrigert alder fra helsejournaler, inkludert standardiserte nevroutviklingsvurderinger, vil bli brukt til å vurdere dødelighet og nevroutvikling .

• Ikke-verbal kognitiv skåre av Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), et spørreskjema for foreldre, ved to års korrigert alder (spredning 0-34, høyere skår betyr bedre resultat).
18-30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 90 dager

Sekundært utfall for trinn én: Andel deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser innen de 90 dagene etter randomisering, dvs. ett eller flere av følgende:

Død av enhver årsak Bronkopulmonal dysplasi (BPD) Enhver hjerneskade diagnostisert ved bildediagnostikk Anfall behandlet med antiepileptisk medisin Hemodynamisk insuffisiens som trenger kardiovaskulær støtte Spontan tarmperforasjon eller nekrotiserende enterokolitt (NEC) Bells grad 2 eller mer Nosokomial infeksjon (ECorksyal Membra) erstatningsterapi
90 dager
Invasive mekaniske ventilasjonsfrie dager innen 90 dager etter randomisering
Tidsramme: 90 dager
Sekundært utfall for trinn én
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen innsettende sepsis
Tidsramme: 90 dager
Utforskende resultat for trinn én
90 dager
Invasiv mekanisk ventilasjonsrelatert infeksjon
Tidsramme: 90 dager
Utforskende resultat for trinn én
90 dager
Cerebral parese
Tidsramme: 2 år
Undersøkende utfall for trinn to: definert som Global Motor Function Classification System nivå 2 eller høyere, ved to års korrigert alder.
2 år
Sensorisk underskudd
Tidsramme: 2 år
utforskende utfall for trinn to: definert som enhver grad av syns- eller hørselshemming, ved to års korrigert alder.
2 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
Utforskende utfall for trinn to: Dødelighet ved to års korrigert alder.
2 år
Bruk av daglige medisiner
Tidsramme: 2 år
Utforskende utfall for trinn to: Bruk av medikamenter de siste to månedene, ved to års korrigert alder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SafeBoosC-IIIv

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere