Att skydda hjärnan hos våra minsta barn-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Experimentell: Cerebral oximetri + vanlig skötsel

Övrig: Vanlig skötsel

Behandling som vanligt

Enhet: Cerebral oximetri övervakningsanordning

Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att övervakas med cerebral oximetri, om möjligt före eller så snart som möjligt och inom sex timmar efter påbörjad invasiv mekanisk ventilation. Cerebral oximetri kommer att fortsätta tills 1) hjärt-lungfunktionen har stabiliserats, vilket indikeras av behovet av andnings- och cirkulationsstöd och utvärderas av ansvarig läkare, 2) extubation, 3) till 28 dagar efter födseln, eller 4) fram till döden . Randomisering kommer endast att styra användningen av cerebral oximetri under den första invasiva mekaniska ventilationsepisoden. Cerebral oximetri kommer att användas för att minimera cerebral hypoxi genom att modifiera den kliniska vården enligt SafeBoosC behandlingsriktlinjer och övervakning som vanligt.

Övrig: Vanlig skötsel

Kontrollgruppen kommer att få mekanisk ventilation utan tillgång till cerebral oximetri och behandlingsriktlinjen SafeBoosC. Om den nyfödda vårdas utanför neonatalavdelningen någon gång, t.ex. under operation kan cerebral oximetri användas eller inte, enligt beslut av ansvarig läkare där

Övrig: Vanlig skötsel

Behandling som vanligt

Sjukhusfria dagar inom 90 dagar efter randomisering

Primärt resultat för steg ett

En sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst eller måttlig till svår neuroutvecklingsstörning

Ko-primärt utfall för steg två

En sammansättning av dödsfall av valfri orsak eller måttlig till svår neuroutvecklingsstörning vid två års korrigerad ålder. Måttlig till svår neuroutvecklingsstörning kommer att definieras som en eller flera av följande

1. cerebral pares med Global Motor Function Classification System nivå 2 eller högre;
2. en Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) icke-verbala kognitiva funktionspoäng (intervall 0-34, högre poäng betyder bättre resultat) under -2 standardavvikelser (SD);
3. hörselnedsättning korrigerad med hjälpmedel eller värre; eller
4. synnedsättning definieras som måttligt nedsatt syn på ett öga, eller att endast kunna uppfatta ljus eller ljusreflekterande föremål; eller blind på ena ögat med god syn på det kontralaterala ögat.

Föräldraenkäter

Ko-primärt resultat för steg två: Föräldraenkäter ifyllda mellan 18-30 månaders korrigerad ålder samt tillgängliga data från minst 12 månaders korrigerad ålder från sjukvårdsjournaler, inklusive standardiserade neuroutvecklingsbedömningar, kommer att användas för att bedöma dödlighet och neuroutveckling .

• Icke-verbal kognitiv poäng av Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), ett frågeformulär för föräldrar, vid två års korrigerad ålder (intervall 0-34, högre poäng betyder bättre resultat).

Andel deltagare med en allvarlig negativ händelse

Sekundärt utfall för steg ett: Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar inom de 90 dagarna efter randomisering, dvs. en eller flera av följande:

Död av vilken orsak som helst Bronkopulmonell dysplasi (BPD) Varje hjärnskada som diagnostiserats genom bildbehandling Anfall som behandlats med antiepileptika Hemodynamisk insufficiens som behöver kardiovaskulärt stöd Spontan tarmperforation eller nekrotiserande enterokolit (NEC) Bells grad 2 eller mer Nosokomial infektion Membra Oorgenal infektion (ECMO) ersättningsterapi

Invasiv mekanisk ventilationsfria dagar inom 90 dagar efter randomisering

Sekundärt utfall för steg ett

Sen debuterande sepsis

Undersökande resultat för steg ett

Invasiv mekanisk ventilationsrelaterad infektion

Undersökande resultat för steg ett

Cerebral pares

Explorativt resultat för steg två: definieras som Global Motor Function Classification System nivå 2 eller högre, vid två års korrigerad ålder.

Sensoriskt underskott

explorativt resultat för steg två: definierat som varje grad av syn- eller hörselnedsättning, vid två års korrigerad ålder.

Dödlighet av alla orsaker

Undersökande resultat för steg två: Dödlighet vid två års korrigerad ålder.

Användning av daglig medicinering

Undersökande resultat för steg två: Användning av läkemedel under de senaste två månaderna, vid två års korrigerad ålder.