Att skydda hjärnan hos våra minsta barn-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Försöksgruppen kommer att få cerebral oximetri läggs till vanlig vård, om möjligt före eller så snart som möjligt och inom sex timmar efter det att mekanisk ventilation har påbörjats, och fortsätta tills hjärt-lungfunktionen har stabiliserats, vilket indikeras av behovet av andning. och cirkulationsstöd och utvärderas av ansvarig läkare fram till 28 dagar efter födseln, eller fram till döden.

Apparaterna som används är godkända för klinisk användning hos nyfödda och kommer att användas enligt användarmanualerna som tillhandahålls av tillverkarna. Vidare kommer all klinisk personal att erbjudas webbaserad utbildning och certifiering som täcker principerna för cerebral oximetri, praktisk tillämpning, samt patofysiologi och relevanta insatser vid låg cerebral syresättning.

Det kommer att finnas två co-primära utfall, ett sammansatt dikotomiserat utfall och ett kontinuerligt utfall:

En sammansättning av dödsfall av valfri orsak eller måttlig till svår neuroutvecklingsstörning vid två års korrigerad ålder. Måttlig till svår neuroutvecklingsstörning kommer att definieras som en eller flera av följande

1. cerebral pares med Global Motor Function Classification System nivå 2 eller högre;
2. en Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) icke-verbala kognitiva funktionspoäng (intervall 0-34, högre poäng betyder bättre resultat) under -2 standardavvikelser (SD);
3. hörselnedsättning korrigerad med hjälpmedel eller värre; eller
4. synnedsättning definieras som måttligt nedsatt syn på ett öga, eller att endast kunna uppfatta ljus eller ljusreflekterande föremål; eller blind på ena ögat med god syn på det kontralaterala ögat.

Föräldraenkäter som fyllts i mellan 18-30 månaders korrigerad ålder samt tillgängliga data från minst 12 månaders korrigerad ålder från sjukvårdsjournaler, inklusive standardiserade neuroutvecklingsbedömningar, kommer att användas för att bedöma dödlighet och neuroutveckling.

• Icke-verbal kognitiv poäng av Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), ett frågeformulär för föräldrar, vid två års korrigerad ålder (intervall 0-34, högre poäng betyder bättre resultat).

En eller flera allvarliga biverkningar efter randomisering och inom de 28 första dagarna av livet, dvs en eller flera av följande

• Död oavsett orsak
• Varje hjärnskada som diagnostiserats genom bildbehandling
• Anfall som behandlas med antiepileptika
• Nekrotiserande enterokolit (NEC) Bells grad 2 eller mer
• Sepsis (bekräftad eller misstänkt infektion behandlad med antibiotika i 5 dagar eller mer)
• Extra Corporal Membrane Oxygenation (ECMO)
• Njurersättningsterapi
• Användning av vasopressor/inotroper
• Kvävesyrebehandling
• På mekanisk ventilation vid 28 dagars liv