Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hersenen van onze kleinste kinderen beschermen-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23 april 2025 bijgewerkt door: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Bescherming van de hersenen van onze kleinste kinderen-IIIv (SafeBoosC-IIIv): cerebrale oximetrie versus gebruikelijke zorg bij mechanisch beademde pasgeborenen

Het doel van de SafeBoosC-IIIv-studie is het evalueren van cerebrale oximetrie toegevoegd aan de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg bij mechanisch beademde pasgeborenen. De hypothese is dat de interventie een samengestelde uitkomst van overlijden of matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen zal verminderen en/of de gemiddelde PARCA-R non-verbale cognitieve score zal verhogen op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SafeBoosC-IIIv wordt een door onderzoekers geïnitieerde, multinationale, gerandomiseerde, pragmatische fase III klinische studie. De proef zal in twee stappen worden uitgevoerd. In stap één worden 1.610 pasgeborenen gerandomiseerd, en de uitkomsten worden 90 dagen na randomisatie beoordeeld. Voor stap één is financiering verkregen. Als er verdere financiering wordt verkregen, zullen we pasgeborenen blijven includeren totdat in totaal 3.000 pasgeborenen zijn gerandomiseerd en ze vervolgens opvolgen op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar (stap twee).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1610

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur meer dan 28+0 weken
  • Postnatale leeftijd minder dan 28 dagen
  • Wordt naar verwachting ten minste 24 uur mechanisch beademd, zoals beoordeeld door de arts die van plan is te randomiseren
  • Equipoise wat betreft de noodzaak van cerebrale oximetrie
  • Geïnformeerde toestemming van de ouders, tenzij het centrum ervoor heeft gekozen om 'opt-out' of uitgestelde toestemming als toestemmingsmethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders (indien voorafgaande toestemming wordt gebruikt), of het ontbreken van een document dat de arts het onderzoek aan de ouders heeft uitgelegd en dat de ouders ermee instemden (indien 'opt-out' wordt gebruikt)
  • Vermoeden of bevestigd hersenletsel of -aandoening (bijv. perinatale asfyxie, hersenbloeding, cerebrale misvorming, genetische of metabole ziekte)
  • Er is geen cerebrale oximeter beschikbaar
  • Pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen die waarschijnlijk geopereerd moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrale oximetrie + gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Behandeling zoals gewoonlijk
Apparaat: Cerebrale oximetrie-bewakingsapparaat
Deelnemers in de experimentele groep worden gevolgd met cerebrale oximetrie, indien mogelijk vóór of zo snel mogelijk en binnen zes uur na het starten van invasieve mechanische beademing. Cerebrale oximetrie zal worden voortgezet totdat 1) de hart-longfunctie is gestabiliseerd zoals aangegeven door de behoefte aan ademhalings- en bloedsomloopondersteuning en geëvalueerd door de verantwoordelijke arts, 2) extubatie, 3) tot 28 dagen na de geboorte, of 4) tot het overlijden . Randomisatie zal alleen richting geven aan het gebruik van cerebrale oximetrie tijdens de eerste invasieve mechanische beademingsepisode. Cerebrale oximetrie zal worden gebruikt om cerebrale hypoxie te minimaliseren door de klinische zorg aan te passen volgens de SafeBoosC-behandelingsrichtlijn en zoals gebruikelijk te monitoren.
Ander: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt mechanische beademing zonder toegang tot cerebrale oximetrie en de SafeBoosC behandelrichtlijn. Als de pasgeborene op enig moment buiten de afdeling neonatologie wordt verzorgd, b.v. tijdens de operatie kan cerebrale oximetrie al dan niet worden gebruikt, zoals bepaald door de ter plekke verantwoordelijke arts
Ander: Gebruikelijke zorg
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisvrije dagen binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Primaire uitkomst voor stap één
90 dagen
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of een matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis
Tijdsspanne: 2 jaar

Coprimaire uitkomst voor stap twee

Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of een matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar. Matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen worden gedefinieerd als een of meer van de volgende

  1. hersenverlamming met Global Motor Function Classification System niveau 2 of hoger;
  2. een Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) non-verbale cognitieve functiescore (bereik 0-34, hogere score betekent beter resultaat) onder -2 standaarddeviaties (SD);
  3. gehoorverlies gecorrigeerd met hulpmiddelen of erger; of
  4. gezichtsstoornis gedefinieerd als een matig verminderd gezichtsvermogen van één oog, of alleen in staat zijn licht of lichtreflecterende objecten waar te nemen; of blind aan één oog met goed zicht in het contralaterale oog.
2 jaar
Vragenlijsten voor ouders
Tijdsspanne: 18-30 maanden

Co-primaire uitkomst voor stap twee: Ouderlijke vragenlijsten ingevuld tussen de gecorrigeerde leeftijd van 18-30 maanden, evenals beschikbare gegevens van de gecorrigeerde leeftijd van ten minste 12 maanden uit gezondheidszorgdossiers, inclusief gestandaardiseerde neurologische beoordelingen, zullen worden gebruikt om de mortaliteit en de neurologische ontwikkeling te beoordelen .

• Non-verbale cognitieve score van Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), een vragenlijst voor ouders, op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar (bereik 0-34, hogere score betekent betere uitkomst).
18-30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 90 dagen

Secundaire uitkomst voor stap één: Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen binnen de 90 dagen na randomisatie, d.w.z. een of meer van de volgende:

Dood door welke oorzaak dan ook Bronchopulmonale dysplasie (BPD) Elk hersenletsel gediagnosticeerd door beeldvorming Aanvallen behandeld met anti-epileptica Hemodynamische insufficiëntie die cardiovasculaire ondersteuning nodig heeft Spontane darmperforatie of necrotiserende enterocolitis (NEC) Bells graad 2 of hoger Nosocomiale infectie Extra Corporale Membraanoxygenatie (ECMO) Nier vervangingstherapie
90 dagen
Invasieve mechanische ventilatievrije dagen binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Secundaire uitkomst voor stap één
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: 90 dagen
Verkennende uitkomst voor stap één
90 dagen
Invasieve mechanische ventilatie-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Verkennende uitkomst voor stap één
90 dagen
Cerebrale parese
Tijdsspanne: 2 jaar
Verkennende uitkomst voor stap twee: gedefinieerd als Global Motor Function Classification System niveau 2 of hoger, op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
2 jaar
Sensorisch tekort
Tijdsspanne: 2 jaar
verkennend resultaat voor stap twee: gedefinieerd als elke mate van gezichts- of gehoorverlies, op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Verkennende uitkomst voor stap twee: Sterfte op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
2 jaar
Gebruik van dagelijkse medicatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verkennende uitkomst voor stap twee: Medicatiegebruik gedurende de laatste twee maanden, op de gecorrigeerde leeftijd van twee jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SafeBoosC-IIIv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren