Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита мозга наших самых маленьких детей-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23 апреля 2025 г. обновлено: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Защита мозга наших самых маленьких детей-IIIv (SafeBoosC-IIIv): церебральная оксиметрия в сравнении с обычным уходом за новорожденными на искусственной вентиляции легких

Целью исследования SafeBoosC-IIIv является оценка церебральной оксиметрии, добавленной к обычной помощи, по сравнению с обычной помощью у новорожденных на искусственной вентиляции легких. Гипотеза состоит в том, что вмешательство уменьшит комбинированный исход в виде смерти или нарушения развития нервной системы от умеренной до тяжелой степени и/или повысит средний балл невербальных когнитивных функций PARCA-R в двухлетнем возрасте скорректированного возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SafeBoosC-IIIv будет инициированным исследователем многонациональным рандомизированным прагматичным клиническим исследованием фазы III. Суд будет проходить в два этапа. На первом этапе 1610 новорожденных будут рандомизированы, а результаты будут оценены через 90 дней после рандомизации. На первый этап получено финансирование. Если будет получено дальнейшее финансирование, мы продолжим включать новорожденных до тех пор, пока в общей сложности 3000 новорожденных не будут рандомизированы, а затем наблюдать за ними по достижении двухлетнего скорректированного возраста (второй шаг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1610

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Kamp, PhD
  • Номер телефона: +45 20 32 41 08
  • Электронная почта: caroline.kamp@ctu.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johanne Juul Petersen
  • Номер телефона: +45 28 93 30 35
  • Электронная почта: johanne.juul.petersen@ctu.dk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности более 28+0 недель
  • Постнатальный возраст менее 28 дней
  • Ожидается искусственная вентиляция легких в течение не менее 24 часов, по мнению врача, намеревающегося рандомизировать
  • Равновесие в отношении необходимости церебральной оксиметрии
  • Информированное согласие родителей, если только центр не выбрал метод «отказ от участия» или отложенное согласие в качестве метода получения согласия.

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного информированного согласия родителей (если используется предварительное согласие) или отсутствие записи о том, что клиницист объяснил родителям ход испытания и родители согласились (если используется «отказ»)
  • Подозрение или подтвержденное повреждение или расстройство головного мозга (например, перинатальная асфиксия, кровоизлияние в мозг, порок развития головного мозга, генетическое или метаболическое заболевание)
  • Церебральный оксиметр недоступен
  • Новорожденные с врожденными пороками сердца, которым, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церебральная оксиметрия + обычный уход
Другой: Обычный уход
Лечение как обычно
Устройство: Устройство мониторинга церебральной оксиметрии
За участниками экспериментальной группы будут наблюдать с помощью церебральной оксиметрии, если это возможно, до или как можно скорее и в течение шести часов после начала инвазивной искусственной вентиляции легких. Церебральная оксиметрия будет продолжаться до тех пор, пока 1) сердечно-легочная функция не стабилизируется, что указывает на необходимость респираторной и кровообращения и не будет оценена ответственным врачом, 2) экстубации, 3) до 28 дней после рождения или 4) до смерти . Рандомизация будет определять использование церебральной оксиметрии только во время первого эпизода инвазивной искусственной вентиляции легких. Церебральная оксиметрия будет использоваться для минимизации церебральной гипоксии путем изменения клинического ухода в соответствии с рекомендациями по лечению SafeBoosC и обычного мониторинга.
Другой: Обычный уход
Контрольная группа получит искусственную вентиляцию легких без доступа к церебральной оксиметрии и рекомендациям по лечению SafeBoosC. Если за новорожденным ухаживают за пределами неонатального отделения в любое время, т.е. во время операции церебральная оксиметрия может использоваться или не использоваться, по решению ответственного врача.
Другой: Обычный уход
Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без госпитализации в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней
Основной результат первого шага
90 дней
Комбинированная смерть от любой причины или нарушение психического развития от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: 2 года

Со-первичный результат для второго шага

Комбинация смерти от любой причины или нарушения нервно-психического развития от умеренной до тяжелой степени в возрасте двух лет скорректированного возраста. Нарушения развития нервной системы от умеренной до тяжелой степени будут определяться как одно или несколько из следующих:

  1. церебральный паралич с уровнем глобальной системы классификации двигательных функций 2 или выше;
  2. отчет родителей о пересмотренных способностях детей (PARCA-R) по шкале невербальных когнитивных функций (диапазон 0–34, более высокий балл означает лучший результат) ниже -2 стандартных отклонений (SD);
  3. потеря слуха, исправленная с помощью вспомогательных средств или хуже; или
  4. нарушение зрения, определяемое как умеренное снижение зрения одного глаза или способность воспринимать только свет или светоотражающие предметы; или слепой на один глаз с хорошим зрением на противоположном глазу.
2 года
Родительские анкеты
Временное ограничение: 18-30 месяцев

Второстепенный результат для второго этапа: для оценки смертности и развития нервной системы будут использоваться анкеты родителей, заполненные в возрасте от 18 до 30 месяцев скорректированного возраста, а также доступные данные как минимум за 12 месяцев скорректированного возраста из медицинских записей, включая стандартизированные оценки развития нервной системы. .

• Оценка невербальных когнитивных способностей пересмотренного отчета родителей о способностях детей (PARCA-R), родительского опросника, в возрасте двух лет скорректированного возраста (диапазон 0–34, более высокий балл означает лучший результат).
18-30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: 90 дней

Вторичный результат для первого этапа: доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями в течение 90 дней после рандомизации, т.е. одним или несколькими из следующих событий:

Смерть от любой причины Бронхолегочная дисплазия (БЛД) Любая черепно-мозговая травма, диагностированная с помощью визуализации Судороги, лечение противоэпилептическими препаратами Гемодинамическая недостаточность, требующая сердечно-сосудистой поддержки Спонтанная перфорация кишечника или некротизирующий энтероколит (НЭК) Колокола 2 степени или выше Нозокомиальная инфекция Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) Почечная недостаточность заместительная терапия
90 дней
Количество дней без инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней
Вторичный результат первого шага
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сепсис с поздним началом
Временное ограничение: 90 дней
Исследовательский результат первого шага
90 дней
Инвазивная инфекция, связанная с искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: 90 дней
Исследовательский результат первого шага
90 дней
ДЦП
Временное ограничение: 2 года
Исследовательский результат для второго шага: определяется как уровень 2 Глобальной системы классификации двигательных функций или выше, в возрасте двух лет скорректированного возраста.
2 года
Сенсорный дефицит
Временное ограничение: 2 года
исследовательский результат для второго этапа: определяется как любая степень нарушения зрения или слуха в возрасте двух лет скорректированного возраста.
2 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
Исследовательский результат второго шага: Смертность в возрасте двух лет скорректированного возраста.
2 года
Использование ежедневных лекарств
Временное ограничение: 2 года
Исследовательский результат второго этапа: прием лекарств в течение последних двух месяцев в возрасте двух лет скорректированного возраста.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SafeBoosC-IIIv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться