Защита мозга наших самых маленьких детей-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Экспериментальная группа будет получать церебральную оксиметрию в дополнение к обычной помощи, если это возможно, до или, как можно скорее и в течение шести часов после начала искусственной вентиляции легких, и продолжать до тех пор, пока сердечно-легочная функция не будет стабилизирована, что свидетельствует о необходимости респираторной поддержки. и поддержка кровообращения и оценивается ответственным врачом в течение 28 дней после рождения или до смерти.

Используемые устройства одобрены для клинического применения у новорожденных и будут использоваться в соответствии с руководствами пользователя, предоставленными производителями. Кроме того, всему клиническому персоналу будет предложено онлайн-обучение и сертификация, которые охватывают принципы церебральной оксиметрии, практическое применение, а также патофизиологию и соответствующие вмешательства в случае низкой церебральной оксигенации.

Будет два сопутствующих первичных исхода, составной дихотомический исход и непрерывный исход:

Совокупность смерти от любой причины или нарушения развития нервной системы от умеренной до тяжелой степени в двухлетнем возрасте скорректированного возраста. Умеренное или тяжелое нарушение развития нервной системы будет определяться как одно или несколько из следующих:

1. детский церебральный паралич с уровнем глобальной классификации двигательных функций 2 или выше;
2. оценка невербальных когнитивных функций в пересмотренном отчете родителей о способностях детей (PARCA-R) (диапазон 0–34, более высокий балл означает лучший результат) ниже -2 стандартных отклонений (SD);
3. потеря слуха, исправленная с помощью вспомогательных средств или хуже; или
4. нарушение зрения, определяемое как умеренно сниженное зрение одного глаза или способность воспринимать только свет или светоотражающие предметы; или слепой на один глаз с хорошим зрением на противоположный глаз.

Для оценки смертности и развития нервной системы будут использоваться родительские анкеты, заполненные в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также имеющиеся данные по крайней мере для 12-месячного скорректированного возраста из медицинских карт, включая стандартизированные оценки развития нервной системы.

• Оценка невербальных когнитивных способностей в пересмотренном отчете родителей о способностях детей (PARCA-R), опроснике для родителей, в двухлетнем возрасте скорректированного возраста (диапазон 0–34, чем выше балл, тем лучше результат).

Одно или несколько серьезных нежелательных явлений после рандомизации и в течение 28 первых дней жизни, т.е. одно или несколько из следующих

• Смерть от любой причины
• Любая травма головного мозга, диагностированная с помощью визуализации
• Судороги, леченные противоэпилептическими препаратами
• Некротизирующий энтероколит (НЭК) Bells степени 2 или выше
• Сепсис (подтвержденная или предполагаемая инфекция, леченная антибиотиками в течение 5 дней и более)
• Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
• Заместительная почечная терапия
• Применение вазопрессоров/инотропов
• Азотокислородная обработка
• На ИВЛ в 28 дней жизни