Protegendo o cérebro de nossos filhos menores-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Experimental: Oximetria cerebral + cuidados habituais

Outro: Cuidados usuais

Tratamento como de costume

Dispositivo: Dispositivo de monitoramento de oximetria cerebral

Os participantes do grupo experimental serão monitorados com oximetria cerebral, se possível antes ou, o mais breve possível e dentro de seis horas após o início da ventilação mecânica invasiva. A oximetria cerebral será continuada até 1) a função cardiopulmonar ter sido estabilizada conforme indicado pela necessidade de suporte respiratório e circulatório e avaliada pelo médico responsável, 2) extubação, 3) até 28 dias após o nascimento, ou 4) até a morte . A randomização direcionará apenas o uso de oximetria cerebral durante o primeiro episódio de ventilação mecânica invasiva. A oximetria cerebral será usada para minimizar a hipóxia cerebral, modificando os cuidados clínicos de acordo com as diretrizes de tratamento SafeBoosC e monitoramento como de costume.

Outro: Cuidados usuais

O grupo controle receberá ventilação mecânica sem acesso à oximetria cerebral e à diretriz de tratamento SafeBoosC. Se o recém-nascido for cuidado fora da unidade neonatal a qualquer momento, por ex. durante a cirurgia, a oximetria cerebral pode ou não ser utilizada, a critério do médico responsável

Outro: Cuidados usuais

Tratamento como de costume

Dias sem hospitalização dentro de 90 dias após a randomização

Resultado primário para a primeira etapa

Um composto de morte por qualquer causa ou incapacidade de desenvolvimento neurológico moderada a grave

Resultado coprimário para a etapa dois

Um composto de morte por qualquer causa ou incapacidade de desenvolvimento neurológico moderada a grave aos dois anos de idade corrigida. A deficiência de desenvolvimento neurológico moderada a grave será definida como um ou mais dos seguintes

1. paralisia cerebral com Sistema de Classificação Global da Função Motora nível 2 ou superior;
2. uma pontuação de função cognitiva não verbal do Relatório dos Pais sobre as Habilidades das Crianças Revisadas (PARCA-R) (intervalo de 0 a 34, pontuação mais alta significa melhor resultado) abaixo de -2 desvios padrão (DP);
3. perda auditiva corrigida com aparelhos ou pior; ou
4. deficiência visual definida como visão moderadamente reduzida de um olho, ou apenas ser capaz de perceber luz ou objetos que refletem luz; ou cego de um olho com boa visão no olho contralateral.

Questionários parentais

Resultado co-primário para a etapa dois: questionários aos pais preenchidos entre 18 e 30 meses de idade corrigida, bem como dados disponíveis de pelo menos 12 meses de idade corrigida em registros de saúde, incluindo avaliações padronizadas do neurodesenvolvimento, serão usados ​​para avaliar a mortalidade e o neurodesenvolvimento .

• Pontuação cognitiva não-verbal do Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), um questionário parental, aos dois anos de idade corrigida (intervalo de 0 a 34, pontuação mais alta significa melhor resultado).

Proporção de participantes com evento adverso grave

Resultado secundário para a etapa um: Proporção de participantes com um ou mais Eventos Adversos Graves dentro dos 90 dias da randomização, ou seja, um ou mais dos seguintes:

Morte por qualquer causa Displasia broncopulmonar (DBP) Qualquer lesão cerebral diagnosticada por imagem Convulsões tratadas com medicamentos antiepilépticos Insuficiência hemodinâmica que necessita de suporte cardiovascular Perfuração intestinal espontânea ou enterocolite necrosante (ECN) Bells grau 2 ou mais Infecção nosocomial Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) Renal Terapia de reposição

Dias sem ventilação mecânica invasiva dentro de 90 dias após a randomização

Resultado secundário para a primeira etapa

Sepse de início tardio

Resultado exploratório para a primeira etapa

Infecção relacionada à ventilação mecânica invasiva

Resultado exploratório para a primeira etapa

Paralisia cerebral

Resultado exploratório para a etapa dois: definido como Sistema de Classificação da Função Motora Global nível 2 ou superior, aos dois anos de idade corrigida.

Déficit sensorial

resultado exploratório para a segunda etapa: definido como qualquer grau de deficiência visual ou auditiva, aos dois anos de idade corrigida.

Mortalidade por todas as causas

Resultado exploratório para a segunda etapa: Mortalidade aos dois anos de idade corrigida.

Uso de medicação diária

Resultado exploratório da segunda etapa: Uso de medicação nos últimos dois meses, aos dois anos de idade corrigida.