Beskyttelse af hjernen hos vores mindste børn-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Forsøgsgruppen vil modtage cerebral oximetri tilføjet til sædvanlig pleje, hvis det er muligt før eller hurtigst muligt og inden for seks timer efter påbegyndt mekanisk ventilation, og fortsætter indtil hjerte-lungefunktionen er stabiliseret som indikeret af behovet for respiration. og kredsløbsstøtte og evalueret af den ansvarlige læge, indtil 28 dage efter fødslen, eller indtil døden.

De anvendte enheder er godkendt til klinisk brug hos nyfødte og vil blive brugt i henhold til brugervejledningerne fra producenterne. Endvidere vil alt klinisk personale blive tilbudt webbaseret træning og certificering, der dækker principperne for cerebral oximetri, praktisk anvendelse samt patofysiologi og relevante interventioner i tilfælde af lav cerebral iltning.

Der vil være to co-primære resultater, et sammensat dikotomiseret resultat og et kontinuerligt resultat:

En sammensætning af dødsfald af en hvilken som helst årsag eller moderat til svær neuroudviklingshæmning ved to års korrigeret alder. Moderat til svær neuroudviklingshæmning vil blive defineret som en eller flere af følgende

1. cerebral parese med Global Motor Function Classification System niveau 2 eller højere;
2. en forældrerapport om børns evner-reviderede (PARCA-R) non-verbal kognitiv funktionsscore (interval 0-34, højere score betyder bedre resultat) under -2 standardafvigelser (SD);
3. høretab korrigeret med hjælpemidler eller værre; eller
4. synsnedsættelse defineret som moderat nedsat syn af det ene øje, eller kun at kunne opfatte lys eller lysreflekterende genstande; eller blind på det ene øje med godt syn i det kontralaterale øje.

Forældrespørgeskemaer udfyldt mellem 18-30 måneders korrigeret alder samt tilgængelige data fra mindst 12 måneders korrigeret alder fra sundhedsjournaler, herunder standardiserede neuroudviklingsvurderinger, vil blive brugt til at vurdere dødelighed og neuroudvikling.

• Ikke-verbal kognitiv score af Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), et forældrespørgeskema, ved to års korrigeret alder (interval 0-34, højere score betyder bedre resultat).

En eller flere alvorlige bivirkninger efter randomisering og inden for de 28 første levedage, dvs. en eller flere af følgende

• Død af enhver årsag
• Enhver hjerneskade diagnosticeret ved billeddiagnostik
• Anfald behandlet med antiepileptisk medicin
• Necrotiserende enterocolitis (NEC) Klokker grad 2 eller mere
• Sepsis (bekræftet eller mistænkt infektion behandlet med antibiotika i 5 dage eller mere)
• Extra Corporal Membrane Oxygenation (ECMO)
• Nyreudskiftningsterapi
• Brug af vasopressor/inotroper
• Nitrogen ilt behandling
• På mekanisk ventilation ved 28 dages levetid