Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af hjernen hos vores mindste børn-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23. april 2025 opdateret af: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Beskyttelse af hjernen hos vores mindste børn-IIIv (SafeBoosC-IIIv): Cerebral oximetri versus sædvanlig pleje hos mekanisk ventilerede nyfødte

Formålet med SafeBoosC-IIIv forsøget er at evaluere cerebral oximetri tilføjet til sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje hos mekanisk ventilerede nyfødte. Hypotesen er, at interventionen vil reducere et sammensat resultat af død eller moderat til svær neuroudviklingshæmning og/eller øge den gennemsnitlige PARCA-R non-verbale kognitive score ved to års korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SafeBoosC-IIIv vil være et investigator-initieret, multinationalt, randomiseret, pragmatisk fase III klinisk forsøg. Forsøget vil blive gennemført i to trin. I trin et vil 1.610 nyfødte blive randomiseret, og resultaterne vil blive vurderet 90 dage efter randomisering. Der er opnået støtte til trin et. Hvis der opnås yderligere finansiering, vil vi fortsætte med at inkludere nyfødte indtil i alt 3.000 nyfødte er randomiseret og derefter følge op på to års korrigeret alder (trin to).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mere end 28+0 uger
  • Postnatal alder mindre end 28 dage
  • Forventes at modtage mekanisk ventilation i mindst 24 timer, som vurderet af den læge, der har til hensigt at randomisere
  • Ligevægt med hensyn til behovet for cerebral oximetri
  • Forældres informerede samtykke, medmindre centeret har valgt at bruge 'opt-out' eller udskudt samtykke som samtykkemetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet underskrevet informeret samtykke fra forældrene (hvis forudgående samtykke er brugt), eller manglende registrering af, at klinikeren har forklaret forsøget til forældrene, og forældrene var enige (hvis 'opt-out' bruges,)
  • Mistanke om eller bekræftet hjerneskade eller lidelse (f. perinatal asfyksi, hjerneblødning, cerebral misdannelse, genetisk eller metabolisk sygdom)
  • Et cerebralt oximeter er ikke tilgængeligt
  • Nyfødte med medfødte hjertemisdannelser, som sandsynligvis skal opereres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral oximetri + sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig
Enhed: Cerebral oximetri overvågningsenhed
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive monitoreret med cerebral oximetri, hvis muligt før eller hurtigst muligt og inden for seks timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation. Cerebral oximetri fortsættes indtil 1) hjerte-lungefunktionen er blevet stabiliseret som indikeret af behovet for respiratorisk og kredsløbsstøtte og evalueret af den ansvarlige læge, 2) ekstubation, 3) indtil 28 dage efter fødslen eller 4) indtil døden . Randomisering vil kun styre brugen af ​​cerebral oximetri under den første invasive mekaniske ventilationsepisode. Cerebral oximetri vil blive brugt til at minimere cerebral hypoxi ved at modificere den kliniske pleje i henhold til SafeBoosC behandlingsretningslinjer og monitorering som sædvanlig.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil modtage mekanisk ventilation uden adgang til cerebral oximetri og SafeBoosC behandlingsvejledningen. Hvis den nyfødte på noget tidspunkt passes uden for neonatalafdelingen, f.eks. under operationen, kan cerebral oximetri anvendes eller ikke, som besluttet af den ansvarlige læge der
Andet: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsfri dage inden for 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage
Primært resultat for trin et
90 dage
En sammensætning af dødsfald af en hvilken som helst årsag eller moderat til svær neuroudviklingshandicap
Tidsramme: 2 år

Co-primært resultat for trin to

En sammensætning af dødsfald af en hvilken som helst årsag eller moderat til svær neuroudviklingshæmning ved to års korrigeret alder. Moderat til svær neuroudviklingshæmning vil blive defineret som en eller flere af følgende

  1. cerebral parese med Global Motor Function Classification System niveau 2 eller højere;
  2. en forældrerapport om børns evner-reviderede (PARCA-R) non-verbal kognitiv funktionsscore (interval 0-34, højere score betyder bedre resultat) under -2 standardafvigelser (SD);
  3. høretab korrigeret med hjælpemidler eller værre; eller
  4. synsnedsættelse defineret som moderat nedsat syn af det ene øje, eller kun at kunne opfatte lys eller lysreflekterende genstande; eller blind på det ene øje med godt syn i det kontralaterale øje.
2 år
Forældrespørgeskemaer
Tidsramme: 18-30 måneder

Co-primært resultat for trin to: Forældrespørgeskemaer udfyldt mellem 18-30 måneders korrigeret alder samt tilgængelige data fra mindst 12 måneders korrigeret alder fra sundhedsjournaler, herunder standardiserede neuroudviklingsvurderinger, vil blive brugt til at vurdere dødelighed og neuroudvikling .

• Ikke-verbal kognitiv score af Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), et forældrespørgeskema, ved to års korrigeret alder (interval 0-34, højere score betyder bedre resultat).
18-30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 90 dage

Sekundært resultat for trin et: Andel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger inden for de 90 dage efter randomisering, dvs. en eller flere af følgende:

Død af enhver årsag Bronkopulmonal dysplasi (BPD) Enhver hjerneskade diagnosticeret ved billeddiagnostik Anfald behandlet med antiepileptisk medicin Hæmodynamisk insufficiens, der har behov for kardiovaskulær støtte Spontan tarmperforation eller nekrotiserende enterocolitis (NEC) Klokker grad 2 eller mere Rensokomial Membra-infektion (ECMO) Corporneal infektion (ECMO) erstatningsterapi
90 dage
Invasive mekaniske ventilationsfrie dage inden for 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage
Sekundært resultat for trin et
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: 90 dage
Udforskende resultat for trin et
90 dage
Invasiv mekanisk ventilationsrelateret infektion
Tidsramme: 90 dage
Udforskende resultat for trin et
90 dage
Cerebral parese
Tidsramme: 2 år
Eksplorativt resultat for trin to: defineret som Global Motor Function Classification System niveau 2 eller derover, ved to års korrigeret alder.
2 år
Sensorisk underskud
Tidsramme: 2 år
eksplorativt resultat for trin to: defineret som enhver grad af syns- eller hørenedsættelse ved to års korrigeret alder.
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
Eksplorativt resultat for trin to: Dødelighed ved to års korrigeret alder.
2 år
Brug af daglig medicin
Tidsramme: 2 år
Eksplorativt resultat for trin to: Brug af medicin i løbet af de sidste to måneder, ved to års korrigeret alder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SafeBoosC-IIIv

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner