Pienimpien lapsiemme aivojen turvaaminen-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Pienimpien lapsiemme aivojen turvaaminen-IIIv (SafeBoosC-IIIv): Aivooksimetria verrattuna tavanomaiseen hoitoon mekaanisesti tuuletetuilla vastasyntyneillä
SafeBoosC-IIIv-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaiseen hoitoon lisättyä aivooksimetriaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä.
Oletuksena on, että interventio vähentää kuoleman tai keskivaikean tai vaikean hermoston kehitysvamman yhdistelmätulosta ja/tai lisää PARCA-R:n ei-verbaalisen kognitiivisen pisteen keskiarvoa kahden vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SafeBoosC-IIIv on tutkijan käynnistämä, monikansallinen, satunnaistettu, pragmaattinen vaiheen III kliininen tutkimus.
Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistetaan 1 610 vastasyntynyttä, joiden tulokset arvioidaan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Vaiheelle yksi rahoitus on saatu.
Jos lisärahoitusta saadaan, jatkamme vastasyntyneiden sisällyttämistä siihen asti, kunnes satunnaistetaan yhteensä 3 000 vastasyntynyttä ja seuraamme heitä kahden vuoden iässä (vaihe kaksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1610
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Kamp, PhD
- Puhelinnumero: +45 20 32 41 08
- Sähköposti: caroline.kamp@ctu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanne Juul Petersen
- Puhelinnumero: +45 28 93 30 35
- Sähköposti: johanne.juul.petersen@ctu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Doctor
- Sähköposti: piris.salvador@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika yli 28+0 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä alle 28 päivää
- Odotetaan saavan koneellista ventilaatiota vähintään 24 tunnin ajan satunnaistuksen aikovan lääkärin arvion mukaan
- Tasapaino aivooksimetrian tarpeen suhteen
- Vanhempien tietoinen suostumus, ellei keskus ole valinnut suostumusmenetelmänä "opt-out"- tai lykättyä suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettua vanhempien tietoon perustuvaa suostumusta (jos käytetään ennakkosuostumusta) tai ei ole kirjaa siitä, että kliinikko on selittänyt kokeen vanhemmille ja vanhemmat ovat suostuneet (jos "opt-out" on käytössä)
- Epäilty tai vahvistettu aivovaurio tai häiriö (esim. perinataalinen asfyksia, aivoverenvuoto, aivojen epämuodostuma, geneettinen tai metabolinen sairaus)
- Aivooksimetriä ei ole saatavilla
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä sydämen epämuodostumia ja jotka todennäköisesti tarvitsevat leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivooksimetria + tavallinen hoito
|
Hoito normaalisti
Koeryhmän osallistujia seurataan aivooksimetrialla, mikäli mahdollista ennen tai mahdollisimman pian ja kuuden tunnin sisällä invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta.
Aivooksimetriaa jatketaan, kunnes 1) sydän- ja keuhkotoiminta on vakiintunut hengitys- ja verenkiertotukitarpeen osoittaman ja vastaavan lääkärin arvioiman mukaisesti, 2) ekstubaatio, 3) 28 päivää syntymän jälkeen tai 4) kuolemaan asti. .
Satunnaistaminen ohjaa aivooksimetrian käyttöä vain ensimmäisen invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana.
Aivooksimetriaa käytetään aivojen hypoksian minimoimiseen muokkaamalla kliinistä hoitoa SafeBoosC-hoitoohjeiden mukaisesti ja seuraamalla normaalisti.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa koneellisen ventilaation ilman pääsyä aivooksimetriaan ja SafeBoosC-hoitoohjeisiin.
Jos vastasyntynyttä hoidetaan milloin tahansa vastasyntyneiden yksikön ulkopuolella, esim. leikkauksen aikana aivooksimetriaa voidaan käyttää tai olla käyttämättä, kuten siellä toimivaltainen lääkäri päättää
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalavapaat päivät 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensimmäisen vaiheen tulos
|
90 päivää
|
|
Yhdistelmä kuolemista mistä tahansa syystä tai keskivaikeasta tai vaikeasta hermoston kehitysvammaisuudesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toisen vaiheen ensisijainen tulos Yhdistelmä kuolemista mistä tahansa syystä tai keskivaikeasta tai vaikeasta hermoston kehitysvammasta kahden vuoden iässä. Keskivaikea tai vaikea hermoston kehitysvamma määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista
|
2 vuotta
|
|
Vanhempien kyselyt
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta
|
Toisen vaiheen ensisijainen tulos: Kuolleisuuden ja hermoston kehityksen arvioinnissa käytetään vanhempien kyselylomakkeita, jotka on täytetty 18–30 kuukauden korjatun iän välillä, sekä saatavilla olevia tietoja vähintään 12 kuukauden korjatusta iästä terveydenhuollon tiedoista, mukaan lukien standardoidut hermoston kehitysarvioinnit. . • Vanhempainraportin lasten kykyjen tarkistetun (PARCA-R) ei-verbaaliset kognitiiviset pisteet, vanhempien kysely, kahden vuoden iässä (vaihteluväli 0-34, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta). |
18-30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaiheen yksi toissijainen tulos: Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma satunnaistamisen 90 päivän aikana, eli yksi tai useampi seuraavista: Kuolema mistä tahansa syystä Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) Mikä tahansa kuvantamisella diagnosoitu aivovamma Epilepsialääkkeellä hoidetut kohtaukset Hemodynaaminen vajaatoiminta, joka tarvitsee kardiovaskulaarista tukea Spontaani suolen perforaatio tai nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) Bells 2. asteen tai sitä korkeampi sairaalainfektio (Ekstrakorporaalinen tulehdus) korvaushoitoa |
90 päivää
|
|
Invasiiviset mekaaniset ventilaatiovapaat päivät 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaiheen yksi toissijainen tulos
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen sepsis
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaiheen yksi tutkiva tulos
|
90 päivää
|
|
Invasiivinen mekaaniseen ventilaatioon liittyvä infektio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vaiheen yksi tutkiva tulos
|
90 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaiheen kaksi tutkimustulos: määritellään Global Motor Function Classification System -järjestelmän tasoksi 2 tai korkeammaksi, kahden vuoden iässä.
|
2 vuotta
|
|
Sensorinen puute
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vaiheen 2 tutkimustulos: määritellään minkä tahansa asteiseksi näkö- tai kuulovaurioksi kahden vuoden iässä.
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toisen vaiheen tutkimustulos: Kuolleisuus kahden vuoden iässä.
|
2 vuotta
|
|
Päivittäisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaiheen kaksi tutkimustulos: Lääkkeen käyttö kahden viimeisen kuukauden aikana, kahden vuoden iässä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SafeBoosC-IIIv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .