医学的に説明のつかない症状を持つ患者における内受容
2023年6月7日 更新者：Indra Ramakers、Hasselt University
この観察研究の目的は、ストレス関連症候群（過緊張、燃え尽き症候群、SRS）および機能障害（線維筋痛症/慢性疲労症候群、FD）を持つ患者の内受容について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SRS患者と健康な対照者との間で内受容に有意な差はありますか?
- FD患者と健康な対照者との間で内受容に有意な差はありますか?
- SRS患者とFD患者の間で内受容に有意な差はありますか?
参加者は呼吸閉塞の識別タスクを実行し、いくつかのアンケートに記入する必要があります。
研究者は健康な対照者を比較して、有意な違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
プライマリケア患者の約 40 ～ 49% が、既知の器質的疾患では説明できない身体症状を報告しています。 典型的な例としては、頭痛、めまい、息切れ、疲労、筋肉痛、吐き気、胃腸症状などがあります。 これらの身体症状は、過緊張や燃え尽き症候群などの SRS に関連して発生する可能性がありますが、線維筋痛症や慢性疲労症候群など、FD と呼ばれることが多い、より慢性的な形態のクラスターとしても発生します。
線維筋痛症は、点の圧痛、疲労、睡眠障害、認知的愁訴、および身体的愁訴の増加を特徴とする、慢性的に広範囲にわたる痛みの状態です。 さらに、慢性疲労症候群は、重度の疲労、集中力と短期記憶の障害、睡眠障害、筋骨格系の痛みを特徴とする慢性疾患です。 どちらも多面的で困難な慢性疾患であり、症状、原因、治療法がかなり重複しています。 学際的なガイドラインによると、過緊張は次の症状によって特徴付けられます：睡眠障害または落ち着きのなさ、イライラ、騒ぎや騒音に耐えられない、情緒不安定、ストレスや焦りを感じる、リラックスできない、集中力の低下および/または物忘れ期間は3か月。 燃え尽き症候群は、過度の緊張の症状が 6 か月以上続き、疲労感や疲労感が顕著になる場合に発生します。 患者は職業的および/または社会的機能に重大な制限を経験しています。
内受容は文献では「神経系が体内の状態に関する情報をどのように感知、統合、保存、表示するかという全体的なプロセス」と説明されています。 理論によれば、内受容は 3 つの測定可能な構成要素に分割される必要があります。内受容精度 (内部の身体感覚を検出する客観的精度)、内受容感度 (内部的に自己中心的になるという自己認識の傾向)、および内受容意識 (自分自身についてのメタ認知) です。内受容精度)。
測定は、Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) の TRACE ラボで行われます。 データ収集が行われる前に、インフォームドコンセントに署名されます。 実験には約 30 分かかります。 参加者は、呼吸閉塞弁別タスク (ROD タスク) を使用した内受容精度タスクから始めます。 ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。 このような長さの閉塞は嫌悪感や不快感を与えるものではありません。 1 つのトライアルは、1 回の吸気内の 2 つのオクルージョン (オクルージョン間間隔 = 300 ミリ秒) で構成され、1 つのオクルージョンは基準オクルージョン (常に 440 ミリ秒)、もう 1 つのオクルージョンはテストオクルージョン (440 ミリ秒より長いまたは短い) であり、ランダムな順序で実施されます。 。 参加者は、2 つの咬合のうちどちらが最長だったかを示すように求められます。 適応階段パラダイムを使用して、吸気閉塞の長さのわずかに顕著な違いを決定します。 タスクの長さは被験者のパフォーマンスによって異なりますが、平均して 56 試行 (= 15 分) です。 実験後、内受容意識を推定するために、参加者がビジュアル アナログ スケール (VAS) で自分の反応にどの程度自信があるかを示す 16 試行の別のショートサイド実験が行われます。 それまでの間、参加者は自宅 (オンライン) でアンケートの束に記入することも求められます。完了には約 45 分かかります。
検出力の計算の結果、1 グループあたり合計 28 人となりました。 したがって、捜査当局は合計84人を採用する予定だ。
主な成果は、内受容の正確さ、内受容の感受性、および内受容の認識です。 副次的結果の尺度は、アンケートを使用して測定される心理的変数です。
記述統計は、ベースライン グループの特性を表示するために使用されます。 群間の差異（すなわち、内受容および心理的変数に関する、FD、SRS患者と健常対照患者との間の差異）を評価するために、一元配置分散分析が使用される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marleen Missotten
- 電話番号：+32(0)11268502
- メール：CME@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Indra Ramakers, Dra
- 電話番号：+32483082723
- メール：indra.ramakers@uhasselt.be
研究場所
-
-
-
Lanaken、ベルギー、3620
- 募集
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
コンタクト：
- Indra Ramakers
- 電話番号：+32483082723
- メール：indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
-
Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- 募集
- Hasselt University
-
コンタクト：
- Indra Ramakers
- 電話番号：+32483082723
- メール：indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ACR 基準 (Wolfe et al., 2010; 2016) に従って診断された線維筋痛症患者はすべて参加資格があり、CDC 基準 (Fukuda et al., 1994) に従って診断された慢性疲労症候群患者はすべて参加資格がある。オランダ産業医学会（NVAB、2011）の第一線専門家向けの過緊張および燃え尽き症候群に関する集学的ガイドラインに従って診断された過緊張または燃え尽き症候群は参加資格がある
説明
適格基準 FD（線維筋痛症および/または慢性疲労症候群）患者
包含基準:
- 線維筋痛症患者は、ACR 基準を使用して診断されるべきです (American College of Rheumatology、Wolfe et al.、2010; Wolfe et al.、2016)。 慢性疲労症候群の患者は、CDC 基準を使用して診断されるべきである (疾病管理予防センター; 福田ら、1994)。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 妊娠
- DSM-V (精神障害の診断および統計マニュアル; MINI-s; Overbeek et al., 1999) で診断された原発性うつ病エピソード、不安障害、摂食障害、薬物乱用、神経認知または精神病エピソード。
- 慢性の器質的障害の存在（少なくとも 3 か月間存在する場合、慢性の器質的障害と言われます。 例としては、てんかん、心臓病、リウマチ、喘息、糖尿病など）または急性の器質的状態（発熱、インフルエンザなど）が挙げられます。
- BMI > 30
適格基準 SRS（過緊張または燃え尽き症候群）患者
包含基準:
- 過緊張または燃え尽き症候群の患者は、オランダ産業医学会（NVAB、2011）の第一線専門家向けの過緊張と燃え尽き症候群に関する学際的なガイドラインに従って診断される必要があります。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 妊娠
- DSM-V と診断された原発性うつ病エピソード、不安障害、摂食障害、薬物乱用、神経認知エピソード、または精神病エピソード (MINI-s; Overbeek et al., 1999)。
- 慢性の器質的障害の存在（少なくとも 3 か月間存在する場合、慢性の器質的障害と言われます。 例としては、てんかん、心臓病、リウマチ、喘息、糖尿病など）または急性の器質的状態（発熱、インフルエンザなど）が挙げられます。
- BMI > 30
適格基準の健康管理
包含基準:
健康な対照は、患者と健康な対照の間の比率が等しいように選択されます。
- 年齢層（5歳ごと）
- 性別（Xを含む）
- 学歴
- BMI
すべての参加者は CSD で 75 未満のスコアを必要とします (Walentynowicz, et al., 2018)
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 妊娠
- DSM-Vと診断されたうつ病エピソード、不安障害、摂食障害、薬物乱用、神経認知障害、または精神病性障害の存在（MINI-s; Overbeek et al., 1999）。
- 慢性の器質的障害の存在（少なくとも 3 か月間存在する場合、慢性の器質的障害と言われます。 例: てんかん、心臓病、リウマチ、喘息、糖尿病など) または急性器質性疾患 (発熱、インフルエンザなど)
- BMI > 30
- 持続的な身体症状（例：過換気症状、長期にわたる新型コロナウイルス感染症、慢性的な痛みや疲労、慢性的な耳鳴りなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
機能障害（FD）を有する患者
ACR 基準を使用して診断された線維筋痛症の患者 (American College of Rheumatology、Wolfe et al.、2010; 2016) CDC 基準を使用して診断された慢性疲労症候群の患者 (Centers for Disaster Control and Prevention、Fukuda et al.、1994)
|
内受容精度は、呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021) を使用して測定されます。
ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。
内受容意識はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した測定となります
内受容感覚は、内受容感度と注意に関する質問票 (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) と 3 領域の内受容感覚に関する質問票 (THISQ; Vlemincx et al., 2021) という 2 つの自己申告式質問票を使用して測定されます。
|
|
ストレス関連症候群（SRS）の患者
オランダ産業医学会（NVAB、2011）によるプライマリケアにおける過緊張と燃え尽き症候群に関する集学的ガイドラインに従った過緊張と燃え尽き症候群の患者
|
内受容精度は、呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021) を使用して測定されます。
ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。
内受容意識はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した測定となります
内受容感覚は、内受容感度と注意に関する質問票 (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) と 3 領域の内受容感覚に関する質問票 (THISQ; Vlemincx et al., 2021) という 2 つの自己申告式質問票を使用して測定されます。
|
|
健全なコントロール
健康な対照者は、日常生活で身体的な不調をほとんど経験しない人々で構成されます。
したがって、健康な対照は、CSD (日常生活における症状のチェックリスト; Walentynowicz, et al., 2018) を使用して包含についてスクリーニングされます。
このアンケートのスコアが 75 以下のボランティアのみが含まれます。
|
内受容精度は、呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021) を使用して測定されます。
ROD タスクは、被験者が短い (最大 620 ミリ秒) の吸気閉塞 (または呼吸中断) の長さをどれだけ区別できるかを測定します。
内受容意識はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した測定となります
内受容感覚は、内受容感度と注意に関する質問票 (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) と 3 領域の内受容感覚に関する質問票 (THISQ; Vlemincx et al., 2021) という 2 つの自己申告式質問票を使用して測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内受容精度
時間枠：20分
|
呼吸閉塞識別タスク (ROD タスク; Van Den Houte et al., 2021)
|
20分
|
|
内受容感覚
時間枠：5分
|
内受容感度と注意力に関するアンケート (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5分
|
|
内受容感覚
時間枠：5分
|
3 つの領域の内受容感覚に関するアンケート (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5分
|
|
内受容意識
時間枠：5分
|
視覚的なアナログスケール (0 ～ 100)。
スコア 0 は、参加者が自分の答えをまったく確信していないことを示し、スコア 100 は、参加者が自分の答えを完全に確信していることを示します。
|
5分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5分
|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
Telegen 吸収スケール (TAS; Tellegen & Atkinson、1974)
|
5分
|
|
心理的変数
時間枠：10分
|
トラウマ体験チェックリスト (TEC; Nijenhuis 他、2002)
|
10分
|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
トロント失感情症スケール (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5分
|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
制御可能性と予測可能性の必要性に関するアンケート (NCP-q; Ramakers et al.、原稿準備中)
|
5分
|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
フロスト多次元完璧主義スケール (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5分
|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
受諾および行動に関する質問票-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5分
|
|
心理的変数
時間枠：5分
|
日常生活における症状のチェックリスト (CSD; Walentynowicz et al.、2018)
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katleen Bogaerts, PhD、Hasselt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
- Barsky AJ, Borus JF. Functional somatic syndromes. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):910-21. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00016.
- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
- NVAB. (2011). Eén lijn in de eerste lijn bij overspanning en burnout: Multidisciplinaire richtlijn overspanning en burnout voor eerstelijns professionals. Geraadpleegd van https://nvab-online.nl/sites/default/files/bestanden-webpaginas/MDRL_Overspanning-Burnout.pdf
- Terluin, B., Van der Klink, J., Schaufeli, W. (2005). Stressgerelateerde klachten: spanningsklachten, overspanning en burnout. In J. Van der Klink, B. Terluin B (Reds), Psychische problemen en werk. Handboek voor een activerende begeleiding door huisarts en bedrijfsarts (p. 259-290). Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。