Interoceptie bij patiënten met medisch onverklaarbare symptomen
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over interoceptie bij patiënten met stressgerelateerde syndromen (overbelasting, burn-out; SRS) en functionele stoornissen (fibromyalgie/ chronisch vermoeidheidssyndroom; FD). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een significant verschil in interoceptie tussen patiënten met SRS en gezonde controles?
- Is er een significant verschil in interoceptie tussen patiënten met FD en gezonde controles?
- Is er een significant verschil in interoceptie tussen patiënten met SRS en FD?
De deelnemers voeren de respiratoire occlusie-onderscheidingstaak uit en moeten enkele vragenlijsten invullen.
Onderzoekers zullen gezonde controles vergelijken om te zien of er een significant verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40-49% van de eerstelijnspatiënten rapporteert somatische symptomen die niet kunnen worden verklaard door een bekende organische ziekte. Typische voorbeelden zijn hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid, vermoeidheid, spierpijn, misselijkheid en gastro-intestinale symptomen. Deze lichamelijke klachten kunnen optreden in het kader van SRS zoals overbelasting en burn-out, maar ook als clusters in een meer chronische vorm, vaak aangeduid als FD, zoals fibromyalgie of chronisch vermoeidheidssyndroom.
Fibromyalgie is een chronische wijdverspreide pijnaandoening die wordt gekenmerkt door puntgevoeligheid, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve klachten en toenemende somatische klachten. Bovendien is chronisch vermoeidheidssyndroom een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige vermoeidheid, stoornissen in concentratie en kortetermijngeheugen, slaapstoornissen en musculoskeletale pijn. Beide zijn veelzijdige en uitdagende chronische aandoeningen met aanzienlijke overlap in symptomen, oorzaken en behandelingen. Volgens multidisciplinaire richtlijnen wordt overbelasting gekenmerkt door de volgende symptomen: verstoorde of onrustige slaap, prikkelbaarheid, niet tegen rumoer/lawaai kunnen, emotionele labiliteit, gespannen of opgejaagd voelen, niet kunnen ontspannen, moeite met concentreren en/of vergeetachtigheid een looptijd van 3 maanden. Burn-out treedt op wanneer symptomen van overbelasting langer dan 6 maanden aanhouden en gevoelens van vermoeidheid en uitputting op de voorgrond treden. De patiënt ervaart aanzienlijke beperkingen in het professioneel en/of maatschappelijk functioneren.
Interoceptie is in de literatuur beschreven als "het algehele proces van hoe het zenuwstelsel informatie over de toestand van het interne lichaam waarneemt, integreert, opslaat en weergeeft". Theorie suggereert dat interoceptie moet worden onderverdeeld in drie meetbare constructies: interoceptieve nauwkeurigheid (objectieve nauwkeurigheid bij het detecteren van interne lichamelijke gewaarwordingen), interoceptieve gevoeligheid (de zelf waargenomen neiging om intern op zichzelf gericht te zijn) en interoceptief bewustzijn (metacognitie over zijn/haar eigen waarneming). interoceptieve nauwkeurigheid).
De meting vindt plaats in de TRACE-labs van Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). De geïnformeerde toestemming wordt ondertekend voordat er gegevens worden verzameld. Het experiment duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers beginnen met de interoceptieve nauwkeurigheidstaak met behulp van de Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-taak). De ROD-taak meet hoe goed proefpersonen zijn in het onderscheiden van de lengte van korte (max. 620 ms) inspiratoire occlusies (of ademhalingsonderbrekingen). Occlusies van deze lengte zijn niet aversief of onaangenaam. Eén proef bestaat uit twee occlusies binnen één inspiratie (inter-occlusie-interval = 300 milliseconden), één occlusie is de referentie-occlusie (altijd 440 milliseconden) en één occlusie is de testocclusie (langer of korter dan 440 milliseconden), toegediend in willekeurige volgorde . De deelnemer wordt gevraagd aan te geven welke van de twee occlusies het langst was. Een adaptief trappenparadigma wordt gebruikt om het net merkbare verschil in lengte van inspiratoire occlusies te bepalen. De lengte van de taak is afhankelijk van de prestatie van de proefpersoon, maar bedraagt gemiddeld 56 trials (= 15 minuten). Na het experiment zal nog een kort side-experiment van 16 trials worden uitgevoerd waarin de deelnemer moet aangeven hoe zeker hij was van zijn reactie op een Visual Analogue Scale (VAS), om het interoceptieve bewustzijn te schatten. In de tussentijd wordt de deelnemers ook gevraagd om thuis (online) een vragenlijstbundel in te vullen, wat ongeveer 45 minuten in beslag neemt.
De powerberekeningen kwamen uit op een totaal van 28 personen per groep. Daarom zijn de onderzoekers van plan om in totaal 84 mensen aan te werven.
Primaire uitkomsten zijn interoceptieve nauwkeurigheid, interoceptieve gevoeligheid en interoceptief bewustzijn. Secundaire uitkomstmaten zijn psychologische variabelen die worden gemeten met behulp van vragenlijsten.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basislijngroepkenmerken weer te geven. Om verschillen tussen groepen te evalueren (d.w.z. het verschil tussen patiënten met FD,SRS en gezonde controles met betrekking tot interoceptie en psychologische variabelen) zullen one-way ANOVA's worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marleen Missotten
- Telefoonnummer: +32(0)11268502
- E-mail: CME@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Indra Ramakers, Dra
- Telefoonnummer: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
-
Lanaken, België, 3620
- Werving
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contact:
- Indra Ramakers
- Telefoonnummer: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Werving
- Hasselt University
-
Contact:
- Indra Ramakers
- Telefoonnummer: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Geschiktheidscriteria patiënten met FD (fibromyalgie en/of chronisch vermoeidheidssyndroom)
Inclusiecriteria:
- patiënten met fibromyalgie moeten worden gediagnosticeerd aan de hand van de ACR-criteria (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom moeten worden gediagnosticeerd met behulp van de CDC-criteria (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 65
- Zwangerschap
- Primaire depressieve episode, angststoornis, eetstoornis, middelenmisbruik, neurocognitieve of psychotische episode gediagnosticeerd met DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Aanwezigheid van een chronische organische stoornis (Men spreekt van een chronische organische stoornis als deze minimaal 3 maanden aanwezig is. Voorbeelden hiervan zijn: epilepsie, hartaandoeningen, reuma, astma, diabetes, enz.) of een acute organische aandoening (koorts, griep, enz.)
- BMI > 30
Geschiktheidscriteria patiënten met SRS (overbelasting of burn-out)
Inclusiecriteria:
- patiënten met overbelasting of burn-out dienen gediagnosticeerd te worden volgens de multidisciplinaire richtlijnen overbelasting en burn-out voor eerstelijns professionals van de Nederlandse Vereniging voor Arbeidsgeneeskunde (NVAB, 2011)
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 65
- Zwangerschap
- Primaire depressieve episode, angststoornis, eetstoornis, middelenmisbruik, neurocognitieve of psychotische episode gediagnosticeerd met DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Aanwezigheid van een chronische organische stoornis (Men spreekt van een chronische organische stoornis als deze minimaal 3 maanden aanwezig is. Voorbeelden hiervan zijn: epilepsie, hartaandoeningen, reuma, astma, diabetes, enz.) of een acute organische aandoening (koorts, griep, enz.)
- BMI > 30
Geschiktheidscriteria gezonde controles
Inclusiecriteria:
Gezonde controles worden zo geselecteerd dat er een gelijke verhouding is tussen patiënten en gezonde controles
- Leeftijdsgroep (per 5 jaar)
- Geslacht (inclusief X)
- Opleidingsniveau
- BMI
alle deelnemers hebben een score < 75 op de CSD nodig (Walentynowicz, et al., 2018)
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 of ouder dan 65
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een depressieve episode, angststoornis, eetstoornis, middelenmisbruik, neurocognitieve of psychotische stoornis gediagnosticeerd met DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Aanwezigheid van een chronische organische stoornis (Men spreekt van een chronische organische stoornis als deze minimaal 3 maanden aanwezig is. Voorbeelden zijn: epilepsie, hartaandoeningen, reuma, astma, suikerziekte, etc.) of acute organische aandoening (koorts, griep, etc.)
- BMI > 30
- Aanhoudende lichamelijke klachten (bijv. hyperventilatiesymptomen, langdurige COVID, chronische pijn of vermoeidheid, chronische tinnitus, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een functionele stoornis (FD)
Patiënten met fibromyalgie gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom gediagnosticeerd volgens de CDC-criteria (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
|
Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden gemeten met behulp van de Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-taak; Van Den Houte et al., 2021).
De ROD-taak meet hoe goed proefpersonen zijn in het onderscheiden van de lengte van korte (max. 620 milliseconden) inspiratoire occlusies (of ademhalingsonderbrekingen).
Interoceptief bewustzijn zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Interoceptieve gevoeligheid zal worden gemeten met behulp van twee zelfrapportagevragenlijsten, de The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) en de Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
|
|
Patiënten met stressgerelateerde syndromen (SRS)
Patiënten met overbelasting en burn-out volgens de multidisciplinaire richtlijnen overbelasting en burn-out in de eerste lijn van de Nederlandse Vereniging voor Arbeidsgeneeskunde (NVAB, 2011)
|
Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden gemeten met behulp van de Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-taak; Van Den Houte et al., 2021).
De ROD-taak meet hoe goed proefpersonen zijn in het onderscheiden van de lengte van korte (max. 620 milliseconden) inspiratoire occlusies (of ademhalingsonderbrekingen).
Interoceptief bewustzijn zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Interoceptieve gevoeligheid zal worden gemeten met behulp van twee zelfrapportagevragenlijsten, de The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) en de Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zullen bestaan uit mensen die in het dagelijks leven weinig lichamelijke klachten ervaren.
De gezonde controles zullen dus worden gescreend voor opname met behulp van de CSD (Checklist voor Symptomen in het dagelijks leven; Walentynowicz, et al., 2018).
Alleen vrijwilligers met een score van 75 of lager op deze vragenlijst komen in aanmerking
|
Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden gemeten met behulp van de Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-taak; Van Den Houte et al., 2021).
De ROD-taak meet hoe goed proefpersonen zijn in het onderscheiden van de lengte van korte (max. 620 milliseconden) inspiratoire occlusies (of ademhalingsonderbrekingen).
Interoceptief bewustzijn zal worden gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
Interoceptieve gevoeligheid zal worden gemeten met behulp van twee zelfrapportagevragenlijsten, de The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) en de Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interoceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Discriminatietaak ademhalingsocclusie (ROD-taak; Van Den Houte et al., 2021)
|
20 minuten
|
|
Interoceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Vragenlijst Interoceptieve Gevoeligheid en Aandacht (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 minuten
|
|
Interoceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Interoceptive Sensations Questionnaire met drie domeinen (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5 minuten
|
|
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Visuele analoge schaal (0-100).
Een score van 0 geeft aan dat deelnemers helemaal niet zeker zijn van hun antwoord, een score van 100 geeft aan dat deelnemers helemaal zeker zijn van hun antwoord
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Tellegen Absorptieschaal (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Checklist Traumatische Ervaringen (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Toronto Alexithymia-schaal (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manuscript in voorbereiding)
|
5 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Acceptatie- en actievragenlijst-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minuten
|
|
Psychologische variabelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Checklist voor symptomen in het dagelijks leven (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
- Barsky AJ, Borus JF. Functional somatic syndromes. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):910-21. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00016.
- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
- NVAB. (2011). Eén lijn in de eerste lijn bij overspanning en burnout: Multidisciplinaire richtlijn overspanning en burnout voor eerstelijns professionals. Geraadpleegd van https://nvab-online.nl/sites/default/files/bestanden-webpaginas/MDRL_Overspanning-Burnout.pdf
- Terluin, B., Van der Klink, J., Schaufeli, W. (2005). Stressgerelateerde klachten: spanningsklachten, overspanning en burnout. In J. Van der Klink, B. Terluin B (Reds), Psychische problemen en werk. Handboek voor een activerende begeleiding door huisarts en bedrijfsarts (p. 259-290). Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1152021000014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .