Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interoception potilailla, joilla on lääketieteellisesti selittämättömiä oireita

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Indra Ramakers, Hasselt University

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia interoseptiosta potilailla, joilla on stressiin liittyviä oireyhtymiä (ylirasitus, burnout; SRS) ja toimintahäiriö (fibromyalgia/krooninen väsymysoireyhtymä; FD). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko SRS:ää sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien vuorovaikutuksessa merkittävää eroa?
  • Onko FD:tä sairastavien potilaiden ja terveiden kontrollien välillä merkittävä ero?
  • Onko SRS- ja FD-potilaiden vuoropuhelussa merkittävää eroa?

Osallistujat suorittavat hengitystukoksen erottelutehtävän ja heidän on täytettävä joitain kyselylomakkeita.

Tutkijat vertaavat terveitä kontrolleja nähdäkseen, onko niissä merkittävää eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 40-49 % perusterveydenhuollon potilaista ilmoittaa somaattisista oireista, joita ei voida selittää millään tunnetulla orgaanisella sairaudella. Tyypillisiä esimerkkejä ovat päänsärky, huimaus, hengenahdistus, väsymys, lihaskivut, pahoinvointi ja maha-suolikanavan oireet. Näitä ruumiillisia oireita voi esiintyä SRS:n yhteydessä, kuten ylikuormitus ja burnout, mutta myös kroonisemmassa muodossa olevia klustereita, joita usein kutsutaan FD:ksi, kuten fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä.

Fibromyalgia on krooninen laajalle levinnyt kiputila, jolle on tunnusomaista pisteen arkuus, väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset vaivat ja lisääntyvät somaattiset vaivat. Lisäksi krooninen väsymysoireyhtymä on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista vaikea väsymys, keskittymiskyvyn ja lyhytaikaisen muistin heikkeneminen, unihäiriöt ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu. Molemmat ovat monitahoisia ja haastavia kroonisia sairauksia, joiden oireet, syyt ja hoidot ovat päällekkäisiä. Monitieteisten ohjeiden mukaan ylikuormitukselle ovat ominaisia ​​seuraavat oireet: häiriintynyt tai levoton uni, ärtyneisyys, hälinän/melun sietämättömyys, tunne-labiliteetti, stressin tai kiireen tunne, kyvyttömyys rentoutua, keskittymisvaikeudet ja/tai unohdukset kesto 3 kuukautta. Burnout tapahtuu, kun ylikuormituksen oireet jatkuvat yli 6 kuukautta ja väsymyksen ja uupumuksen tunteet tulevat esiin. Potilas kokee merkittäviä rajoituksia ammatillisessa ja/tai sosiaalisessa toiminnassa.

Interoseptio on kuvattu kirjallisuudessa "kokonaisprosessina, jossa hermosto havaitsee, integroi, tallentaa ja näyttää tietoa sisäisen kehon tilasta". Teoria ehdottaa, että interoseptio tulisi jakaa kolmeen mitattavissa olevaan konstruktioon: interoseptiivinen tarkkuus (objektiivinen tarkkuus sisäisten kehon tuntemusten havaitsemisessa), interoseptiivinen herkkyys (itsenäinen taipumus olla sisäisesti itsekeskeinen) ja interoseptiivinen tietoisuus (metakognitio omasta). interoseptiivinen tarkkuus).

Mittaus suoritetaan Ziekenhuis Oost Limburgin (ZOL) TRACE-laboratorioissa. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen tietojen keräämistä. Kokeilu kestää noin 30 minuuttia. Osallistujat aloittavat interoseptiivisen tarkkuustehtävän avulla ROD-tehtävän (Respiratory Occlusion Discrimination Task). ROD-tehtävä mittaa, kuinka hyvin koehenkilöt pystyvät erottamaan lyhyiden (max 620 ms) sisäänhengitystukosten (tai hengityskatkosten) pituudet. Tämän pituiset tukoset eivät ole vastenmielisiä tai epämiellyttäviä. Yksi koe koostuu kahdesta okkluusiosta yhden sisäänhengityksen sisällä (okkluusioväli = 300 millisekuntia), joista toinen on vertailuokkluusio (aina 440 millisekuntia) ja yksi okkluusio on testiokkluusio (pidempi tai lyhyempi kuin 440 millisekuntia), annettuna satunnaisessa järjestyksessä. . Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kumpi kahdesta tukkeutumisesta oli pisin. Mukautuvaa portaikkoparadigmaa käytetään määrittämään juuri havaittavissa oleva ero sisäänhengityksen tukosten pituuksissa. Tehtävän pituus riippuu tutkittavan suorituksesta, mutta on keskimäärin 56 koetta (= 15 minuuttia). Kokeen jälkeen suoritetaan toinen lyhyt sivukoe, jossa on 16 koetta, jossa osallistujan tulee osoittaa, kuinka varma he olivat vastauksessaan Visual Analogue -asteikolla (VAS), jotta voidaan arvioida interoseptiivista tietoisuutta. Sillä välin osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomake kotona (verkossa), jonka täyttämiseen kuluu noin 45 minuuttia.

Teholaskelmien tuloksena oli yhteensä 28 henkilöä ryhmää kohden. Siksi tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 84 henkilöä.

Ensisijaisia ​​tuloksia ovat interoseptiivinen tarkkuus, interoseptiivinen herkkyys ja interoseptiivinen tietoisuus. Toissijaiset tulosmitat ovat psykologisia muuttujia, joita mitataan kyselylomakkeilla.

Kuvaavia tilastoja käytetään ryhmien perusominaisuuksien näyttämiseen. Ryhmien välisten erojen arvioimiseksi (eli FD-, SRS-potilaiden ja terveiden kontrollien välinen ero interoseption ja psykologisten muuttujien välillä) käytetään yksisuuntaisia ​​ANOVA-tutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marleen Missotten
  • Puhelinnumero: +32(0)11268502
  • Sähköposti: CME@uhasselt.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Lanaken, Belgia, 3620
        • Rekrytointi
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Rekrytointi
        • Hasselt University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on ACR-kriteerien mukaan diagnosoitu fibromyalgia (Wolfe et al., 2010; 2016), ovat oikeutettuja osallistumaan, kaikki potilaat, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä diagnosoitu CDC-kriteerien mukaan (Fukuda et al., 1994) ja kaikki potilaat, joilla on ylirasitus tai burnout, joka on diagnosoitu ylikuormitusta ja burnoutia koskevien monitieteisten ohjeiden mukaisesti Hollannin työlääketieteen yhdistyksen (NVAB, 2011) ensilinjan ammattilaisille, voivat osallistua.

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit potilaat, joilla on FD (fibromyalgia ja/tai krooninen väsymysoireyhtymä)

Sisällyttämiskriteerit:

  • fibromyalgiapotilaat tulee diagnosoida ACR-kriteereillä (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). potilaat, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä, tulisi diagnosoida käyttämällä CDC-kriteerejä (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et ai., 1994).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • Raskaus
  • Primaarinen masennusjakso, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö, neurokognitiivinen tai psykoottinen episodi, joka on diagnosoitu DSM-V:llä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Kroonisen orgaanisen häiriön esiintyminen (kroonisesta orgaanisesta häiriöstä puhutaan, jos se on ollut olemassa vähintään 3 kuukauden ajan. Esimerkkejä ovat: epilepsia, sydänsairaus, reuma, astma, diabetes jne.) tai akuutti orgaaninen sairaus (kuume, flunssa jne.)
  • BMI > 30

Kelpoisuuskriteerit potilaat, joilla on SRS (ylirasitus tai burnout)

Sisällyttämiskriteerit:

- Ylirasitus- tai burnout-potilaat tulee diagnosoida Hollannin työlääketieteen yhdistyksen (NVAB, 2011) ensilinjan ammattilaisten ylikuormitusta ja burnoutia koskevien monitieteisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • Raskaus
  • Primaarinen masennusjakso, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö, neurokognitiivinen tai psykoottinen episodi, joka on diagnosoitu DSM-V:llä (MINI:t; Overbeek et ai., 1999).
  • Kroonisen orgaanisen häiriön esiintyminen (kroonisesta orgaanisesta häiriöstä puhutaan, jos se on ollut olemassa vähintään 3 kuukauden ajan. Esimerkkejä ovat: epilepsia, sydänsairaus, reuma, astma, diabetes jne.) tai akuutti orgaaninen sairaus (kuume, flunssa jne.)
  • BMI > 30

Kelpoisuuskriteerit terveet kontrollit

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet kontrollit valitaan siten, että potilaiden ja terveiden kontrollien välillä on sama suhde

  • Ikäryhmä (per 5 vuotta)
  • Sukupuoli (mukaan lukien X)
  • Koulutustaso
  • BMI

Kaikki osallistujat tarvitsevat arvopaperikeskuksen arvosanan < 75 (Walentynowicz, et al., 2018)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • Raskaus
  • DSM-V:llä diagnosoitu masennusjakso, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö, neurokognitiivinen tai psykoottinen häiriö (MINI-sairaudet; Overbeek et ai., 1999).
  • Kroonisen orgaanisen häiriön esiintyminen (kroonisesta orgaanisesta häiriöstä puhutaan, jos se on ollut olemassa vähintään 3 kuukauden ajan. Esimerkkejä ovat: epilepsia, sydänsairaus, reuma, astma, diabetes jne.) tai akuutti orgaaninen sairaus (kuume, flunssa jne.)
  • BMI > 30
  • Jatkuvat fyysiset oireet (esim. hyperventilaatio-oireet, pitkittynyt COVID, krooninen kipu tai väsymys, krooninen tinnitus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on toimintahäiriö (FD)
Potilaat, joilla on ACR-kriteereillä diagnosoitu fibromyalgia (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Potilaat, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä, joka on diagnosoitu CDC-kriteereillä (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
Interoseptiivinen tarkkuus mitataan käyttämällä Respiratory Occlusion Discrimination Task -tehtävää (ROD-tehtävä; Van Den Houte et al., 2021). ROD-tehtävä mittaa, kuinka hyvin koehenkilöt pystyvät erottamaan lyhyiden (enintään 620 millisekuntia) sisäänhengityksen tukosten (tai hengityskatkosten) pituudet.
Interoseptiivinen tietoisuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Interoseptiivista herkkyyttä mitataan käyttämällä kahta itseraportoivaa kyselylomaketta, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) ja Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Potilaat, joilla on stressiin liittyviä oireyhtymiä (SRS)
Potilaat, joilla on ylikuormitus ja työuupumus Hollannin työlääketieteen yhdistyksen (NVAB, 2011) perusterveydenhuollon ylikuormitusta ja burnoutia koskevien monitieteisten ohjeiden mukaisesti
Interoseptiivinen tarkkuus mitataan käyttämällä Respiratory Occlusion Discrimination Task -tehtävää (ROD-tehtävä; Van Den Houte et al., 2021). ROD-tehtävä mittaa, kuinka hyvin koehenkilöt pystyvät erottamaan lyhyiden (enintään 620 millisekuntia) sisäänhengityksen tukosten (tai hengityskatkosten) pituudet.
Interoseptiivinen tietoisuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Interoseptiivista herkkyyttä mitataan käyttämällä kahta itseraportoivaa kyselylomaketta, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) ja Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit koostuvat ihmisistä, joilla on vähän fyysisiä valituksia jokapäiväisessä elämässä. Terveet kontrollit siis seulotaan sisällyttämisen varalta käyttämällä CSD:tä (Checklist for Symptoms in Daily Life; Walentynowicz, et al., 2018). Vain vapaaehtoiset, joiden pistemäärä on 75 tai vähemmän tässä kyselyssä, otetaan mukaan
Interoseptiivinen tarkkuus mitataan käyttämällä Respiratory Occlusion Discrimination Task -tehtävää (ROD-tehtävä; Van Den Houte et al., 2021). ROD-tehtävä mittaa, kuinka hyvin koehenkilöt pystyvät erottamaan lyhyiden (enintään 620 millisekuntia) sisäänhengityksen tukosten (tai hengityskatkosten) pituudet.
Interoseptiivinen tietoisuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Interoseptiivista herkkyyttä mitataan käyttämällä kahta itseraportoivaa kyselylomaketta, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) ja Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interoseptiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Hengitystukoksen erottelutehtävä (ROD-tehtävä; Van Den Houte et al., 2021)
20 minuuttia
Interoseptiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minuuttia
Interoseptiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kolmen verkkotunnuksen Interoceptive Sensations Questionnaire -kysely (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minuuttia
Interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100). Pistemäärä 0 osoittaa, että osallistujat eivät ole ollenkaan varmoja vastauksestaan, 100 tarkoittaa, että osallistujat ovat täysin varmoja vastauksestaan
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tellegen Absorption Scale (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Traumaattisten kokemusten tarkistuslista (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Toronton Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et ai., 1994)
5 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., käsikirjoitus valmisteilla)
5 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minuuttia
Psykologiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Päivittäisen elämän oireiden tarkistuslista (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa