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Interoception chez les patients présentant des symptômes médicalement inexpliqués

7 juin 2023 mis à jour par: Indra Ramakers, Hasselt University

Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'intéroception chez les patients souffrant de syndromes liés au stress (surmenage, épuisement professionnel ; SRS) et de troubles fonctionnels (fibromyalgie/syndrome de fatigue chronique ; FD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Existe-t-il une différence significative d'intéroception entre les patients atteints de SRS et les témoins sains ?
  • Existe-t-il une différence significative d'intéroception entre les patients atteints de DF et les témoins sains ?
  • Existe-t-il une différence significative d'intéroception entre les patients SRS et FD ?

Les participants effectueront la tâche de discrimination de l'occlusion respiratoire et devront remplir des questionnaires.

Les chercheurs compareront des témoins sains pour voir s'il y a une différence significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 40 à 49 % des patients en soins primaires signalent des symptômes somatiques qui ne peuvent être expliqués par aucune maladie organique bien connue. Des exemples typiques sont les maux de tête, les étourdissements, l'essoufflement, la fatigue, les douleurs musculaires, les nausées et les symptômes gastro-intestinaux. Ces symptômes corporels peuvent survenir dans le cadre de SRS tels que le surmenage et l'épuisement professionnel, mais aussi sous forme de grappes sous une forme plus chronique, souvent appelée FD, comme la fibromyalgie ou le syndrome de fatigue chronique.

La fibromyalgie est une affection douloureuse chronique généralisée caractérisée par une sensibilité ponctuelle, de la fatigue, des troubles du sommeil, des troubles cognitifs et une augmentation des troubles somatiques. De plus, le syndrome de fatigue chronique est une affection chronique caractérisée par une fatigue intense, des troubles de la concentration et de la mémoire à court terme, des troubles du sommeil et des douleurs musculo-squelettiques. Les deux sont des maladies chroniques à multiples facettes et difficiles avec un chevauchement considérable des symptômes, des causes et des traitements. Selon les directives multidisciplinaires, le surmenage se caractérise par les symptômes suivants : sommeil perturbé ou agité, irritabilité, incapacité à supporter l'agitation/le bruit, labilité émotionnelle, sentiment de stress ou d'urgence, incapacité à se détendre, difficulté à se concentrer et/ou oubli avec une durée de 3 mois. L'épuisement professionnel survient lorsque les symptômes de surmenage persistent pendant plus de 6 mois et que les sensations de fatigue et d'épuisement deviennent prédominantes. Le patient éprouve des limitations importantes dans son fonctionnement professionnel et/ou social.

L'intéroception a été décrite dans la littérature comme "le processus global de la façon dont le système nerveux détecte, intègre, stocke et affiche des informations sur l'état du corps interne". La théorie suggère que l'intéroception devrait être divisée en trois constructions mesurables : la précision intéroceptive (précision objective dans la détection des sensations corporelles internes), la sensibilité intéroceptive (la tendance auto-perçue à être centré sur soi-même) et la conscience intéroceptive (métacognition sur son propre précision intéroceptive).

La mesure aura lieu dans les laboratoires TRACE de Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Le consentement éclairé sera signé avant toute collecte de données. L'expérience prendra environ 30 minutes. Les participants commenceront par la tâche de précision intéroceptive à l'aide de la tâche de discrimination de l'occlusion respiratoire (tâche ROD). La tâche ROD mesure la capacité des sujets à distinguer les longueurs d'occlusions inspiratoires courtes (max 620 ms) (ou interruptions respiratoires). Les occlusions de ces longueurs ne sont ni aversives ni désagréables. Un essai consiste en deux occlusions dans une inspiration (intervalle inter-occlusion = 300 millisecondes), une occlusion étant l'occlusion de référence (toujours 440 millisecondes) et une occlusion étant l'occlusion test (plus longue ou plus courte que 440 millisecondes), administrées dans un ordre aléatoire . Le participant est invité à indiquer laquelle des deux occlusions a été la plus longue. Un paradigme d'escalier adaptatif est utilisé pour déterminer la différence juste perceptible dans les longueurs des occlusions inspiratoires. La durée de la tâche dépend de la performance du sujet, mais est en moyenne de 56 essais (= 15 minutes). Après l'expérience, une autre expérience courte de 16 essais sera menée dans laquelle le participant doit indiquer à quel point il était confiant dans sa réponse sur une échelle visuelle analogique (EVA), afin d'estimer la conscience intéroceptive. Entre-temps, les participants seront également invités à remplir un ensemble de questionnaires à domicile (en ligne), ce qui prend environ 45 minutes à remplir.

Les calculs de puissance ont donné un total de 28 personnes par groupe. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de recruter un total de 84 personnes.

Les critères de jugement principaux sont la précision intéroceptive, la sensibilité intéroceptive et la conscience intéroceptive. Les mesures de résultats secondaires sont des variables psychologiques mesurées à l'aide de questionnaires.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour afficher les caractéristiques du groupe de référence. Pour évaluer les différences entre les groupes (c'est-à-dire la différence entre les patients avec FD, SRS et les témoins sains concernant l'intéroception et les variables psychologiques), des ANOVA unidirectionnelles seront utilisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marleen Missotten
  • Numéro de téléphone: +32(0)11268502
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Lanaken, Belgique, 3620
        • Recrutement
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contact:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients atteints de fibromyalgie diagnostiqués selon les critères ACR (Wolfe et al., 2010; 2016) sont éligibles pour participer, tous les patients atteints du syndrome de fatigue chronique diagnostiqués selon les critères CDC (Fukuda et al., 1994) et tous les patients atteints de le surmenage ou l'épuisement professionnel diagnostiqué selon les directives multidisciplinaires pour le surmenage et l'épuisement professionnel pour les professionnels de première ligne de la Société néerlandaise de médecine du travail (NVAB, 2011) sont éligibles pour participer

La description

Critères d'éligibilité patients atteints de FD (fibromyalgie et/ou syndrome de fatigue chronique)

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de fibromyalgie doivent être diagnostiqués en utilisant les critères ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). les patients atteints du syndrome de fatigue chronique doivent être diagnostiqués en utilisant les critères du CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Épisode dépressif primaire, trouble anxieux, trouble de l'alimentation, toxicomanie, épisode neurocognitif ou psychotique diagnostiqué avec le DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; MINI-s ; Overbeek et al., 1999).
  • Présence d'un trouble organique chronique (On parle de trouble organique chronique s'il est présent depuis au moins 3 mois. Exemples : épilepsie, maladie cardiaque, rhumatisme, asthme, diabète, etc.) ou affection organique aiguë (fièvre, grippe, etc.)
  • IMC > 30

Critères d'éligibilité patients atteints de SRS (surmenage ou épuisement professionnel)

Critère d'intégration:

- les patients souffrant de surmenage ou d'épuisement professionnel doivent être diagnostiqués conformément aux directives multidisciplinaires sur le surmenage et l'épuisement professionnel pour les professionnels de première ligne de la Société néerlandaise de médecine du travail (NVAB, 2011)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Épisode dépressif primaire, trouble anxieux, trouble de l'alimentation, toxicomanie, épisode neurocognitif ou psychotique diagnostiqué avec le DSM-V (MINI-s ; Overbeek et al., 1999).
  • Présence d'un trouble organique chronique (On parle de trouble organique chronique s'il est présent depuis au moins 3 mois. Exemples : épilepsie, maladie cardiaque, rhumatisme, asthme, diabète, etc.) ou affection organique aiguë (fièvre, grippe, etc.)
  • IMC > 30

Critères d'éligibilité contrôles sains

Critère d'intégration:

Les témoins sains seront sélectionnés de sorte qu'il y ait un rapport égal entre les patients et les témoins sains pour

  • Tranche d'âge (par tranche de 5 ans)
  • Sexe (y compris X)
  • Niveau de scolarité
  • IMC

tous les participants doivent avoir un score < 75 sur le CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Grossesse
  • Présence d'un épisode dépressif, d'un trouble anxieux, d'un trouble de l'alimentation, d'une toxicomanie, d'un trouble neurocognitif ou psychotique diagnostiqué avec le DSM-V (MINI-s ; Overbeek et al., 1999).
  • Présence d'un trouble organique chronique (On parle de trouble organique chronique s'il est présent depuis au moins 3 mois. Exemples : épilepsie, maladie cardiaque, rhumatisme, asthme, diabète, etc.) ou trouble organique aigu (fièvre, grippe, etc.)
  • IMC > 30
  • Symptômes physiques persistants (par exemple, symptômes d'hyperventilation, COVID prolongé, douleur ou fatigue chronique, acouphènes chroniques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec trouble fonctionnel (TF)
Patients atteints de fibromyalgie diagnostiqués selon les critères ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Patients atteints du syndrome de fatigue chronique diagnostiqués selon les critères CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
La précision intéroceptive sera mesurée à l'aide de la tâche de discrimination de l'occlusion respiratoire (tâche ROD ; Van Den Houte et al., 2021). La tâche ROD mesure la capacité des sujets à distinguer les durées d'occlusions inspiratoires courtes (max 620 millisecondes) (ou interruptions respiratoires).
La conscience intéroceptive sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
La sensibilité intéroceptive sera mesurée à l'aide de deux questionnaires d'auto-évaluation, le questionnaire sur la sensibilité et l'attention intéroceptives (ISAQ ; Bogaerts et al., 2022) et le questionnaire sur les sensations intéroceptives à trois domaines (THISQ ; Vlemincx et al., 2021)
Patients atteints de syndromes liés au stress (SRS)
Patients souffrant de surmenage et d'épuisement professionnel selon les directives multidisciplinaires pour le surmenage et l'épuisement professionnel en soins primaires de la Société néerlandaise de médecine du travail (NVAB, 2011)
La précision intéroceptive sera mesurée à l'aide de la tâche de discrimination de l'occlusion respiratoire (tâche ROD ; Van Den Houte et al., 2021). La tâche ROD mesure la capacité des sujets à distinguer les durées d'occlusions inspiratoires courtes (max 620 millisecondes) (ou interruptions respiratoires).
La conscience intéroceptive sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
La sensibilité intéroceptive sera mesurée à l'aide de deux questionnaires d'auto-évaluation, le questionnaire sur la sensibilité et l'attention intéroceptives (ISAQ ; Bogaerts et al., 2022) et le questionnaire sur les sensations intéroceptives à trois domaines (THISQ ; Vlemincx et al., 2021)
Contrôles sains
Les témoins sains seront composés de personnes qui éprouvent peu de plaintes physiques dans la vie quotidienne. Les témoins sains seront ainsi sélectionnés pour inclusion à l'aide du CSD (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Seuls les volontaires avec un score de 75 ou moins sur ce questionnaire seront inclus
La précision intéroceptive sera mesurée à l'aide de la tâche de discrimination de l'occlusion respiratoire (tâche ROD ; Van Den Houte et al., 2021). La tâche ROD mesure la capacité des sujets à distinguer les durées d'occlusions inspiratoires courtes (max 620 millisecondes) (ou interruptions respiratoires).
La conscience intéroceptive sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
La sensibilité intéroceptive sera mesurée à l'aide de deux questionnaires d'auto-évaluation, le questionnaire sur la sensibilité et l'attention intéroceptives (ISAQ ; Bogaerts et al., 2022) et le questionnaire sur les sensations intéroceptives à trois domaines (THISQ ; Vlemincx et al., 2021)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision intéroceptive
Délai: 20 minutes
Tâche de discrimination de l'occlusion respiratoire (tâche ROD ; Van Den Houte et al., 2021)
20 minutes
Sensibilité intéroceptive
Délai: 5 minutes
Questionnaire sur la sensibilité et l'attention intéroceptives (ISAQ ; Bogaerts et al., 2022)
5 minutes
Sensibilité intéroceptive
Délai: 5 minutes
Questionnaire sur les sensations intéroceptives à trois domaines (THISQ ; Vlemincx et al., 2021)
5 minutes
Conscience intéroceptive
Délai: 5 minutes
Échelle analogique visuelle (0-100). Un score de 0 indique que les participants ne sont pas du tout certains de leur réponse, un score de 100 indique que les participants sont entièrement certains de leur réponse
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS ; Watson et al., 1988)
5 minutes
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Échelle d'absorption de Tellegen (TAS ; Tellegen et Atkinson, 1974)
5 minutes
Variables psychologiques
Délai: 10 minutes
Liste de contrôle des expériences traumatisantes (TEC ; Nijenhuis et al., 2002)
10 minutes
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20 ; Bagby et coll., 1994)
5 minutes
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q ; Ramakers et al., manuscrit en préparation)
5 minutes
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Échelle de perfectionnisme multidimensionnel de Frost (FMPS ; Frost et al., 1990)
5 minutes
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II ; Bond et al., 2011)
5 minutes
Variables psychologiques
Délai: 5 minutes
Liste de contrôle des symptômes dans la vie quotidienne (CSD ; Walentynowicz et al., 2018)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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