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Abfangen bei Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen

7. Juni 2023 aktualisiert von: Indra Ramakers, Hasselt University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Interozeption bei Patienten mit stressbedingten Syndromen (Überlastung, Burnout; SRS) und Funktionsstörungen (Fibromyalgie/chronisches Müdigkeitssyndrom; FD) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Interozeption zwischen Patienten mit SRS und gesunden Kontrollpersonen?
  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Interozeption zwischen Patienten mit FD und gesunden Kontrollpersonen?
  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in der Interozeption zwischen Patienten mit SRS und FD?

Die Teilnehmer führen die Aufgabe zur Unterscheidung von Atemwegsverschlüssen durch und müssen einige Fragebögen ausfüllen.

Die Forscher werden gesunde Kontrollpersonen vergleichen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 40–49 % der Patienten in der Primärversorgung berichten über somatische Symptome, die nicht durch eine bekannte organische Erkrankung erklärt werden können. Typische Beispiele sind Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit und Magen-Darm-Beschwerden. Diese körperlichen Symptome können im Rahmen von SRS wie Überlastung und Burnout auftreten, aber auch gehäuft in einer eher chronischen Form, oft als FD bezeichnet, wie Fibromyalgie oder chronisches Müdigkeitssyndrom.

Fibromyalgie ist eine chronische, weit verbreitete Schmerzerkrankung, die durch punktuelle Empfindlichkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Beschwerden und zunehmende somatische Beschwerden gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist das chronische Müdigkeitssyndrom eine chronische Erkrankung, die durch starke Müdigkeit, Konzentrations- und Kurzzeitgedächtnisstörungen, Schlafstörungen und Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist. Bei beiden handelt es sich um vielschichtige und herausfordernde chronische Erkrankungen mit erheblichen Überschneidungen bei Symptomen, Ursachen und Behandlungen. Nach multidisziplinären Leitlinien ist Überforderung durch folgende Symptome gekennzeichnet: gestörter oder unruhiger Schlaf, Reizbarkeit, Unfähigkeit, Aufregung/Lärm zu ertragen, emotionale Labilität, Gefühl von Stress oder Hektik, Unfähigkeit zur Entspannung, Konzentrationsschwierigkeiten und/oder Vergesslichkeit eine Dauer von 3 Monaten. Von einem Burnout spricht man, wenn die Überlastungssymptome länger als 6 Monate anhalten und Müdigkeits- und Erschöpfungsgefühle im Vordergrund stehen. Der Patient erfährt erhebliche Einschränkungen in der beruflichen und/oder sozialen Funktionsfähigkeit.

Interozeption wurde in der Literatur als „der Gesamtprozess, wie das Nervensystem Informationen über den Zustand des inneren Körpers wahrnimmt, integriert, speichert und anzeigt“ beschrieben. Die Theorie legt nahe, dass die Interozeption in drei messbare Konstrukte unterteilt werden sollte: interozeptive Genauigkeit (objektive Genauigkeit bei der Erkennung innerer Körperempfindungen), interozeptive Sensibilität (die selbst wahrgenommene Tendenz, sich auf sich selbst zu konzentrieren) und interozeptive Wahrnehmung (Metakognition über sich selbst). interozeptive Genauigkeit).

Die Messung findet in den TRACE-Laboren des Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) statt. Die Einverständniserklärung wird vor der Datenerhebung unterzeichnet. Das Experiment dauert etwa 30 Minuten. Die Teilnehmer beginnen mit der interozeptiven Genauigkeitsaufgabe unter Verwendung der Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-Aufgabe). Die ROD-Aufgabe misst, wie gut Probanden die Länge kurzer (maximal 620 ms) Inspirationsverschlüsse (oder Atemunterbrechungen) unterscheiden können. Okklusionen dieser Länge sind weder aversiv noch unangenehm. Ein Versuch besteht aus zwei Okklusionen innerhalb einer Inspiration (Interokklusionsintervall = 300 Millisekunden), wobei eine Okklusion die Referenzokklusion (immer 440 Millisekunden) und eine Okklusion die Testokklusion (länger oder kürzer als 440 Millisekunden) ist und in zufälliger Reihenfolge verabreicht wird . Der Teilnehmer wird gebeten anzugeben, welche der beiden Okklusionen am längsten war. Ein adaptives Treppenparadigma wird verwendet, um den gerade wahrnehmbaren Unterschied in der Länge von Inspirationsverschlüssen zu bestimmen. Die Dauer der Aufgabe richtet sich nach der Leistungsfähigkeit des Probanden, beträgt aber durchschnittlich 56 Versuche (= 15 Minuten). Nach dem Experiment wird ein weiteres kurzes Nebenexperiment mit 16 Versuchen durchgeführt, bei dem der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala (VAS) angeben soll, wie sicher er in seiner Reaktion ist, um das interozeptive Bewusstsein einzuschätzen. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer auch gebeten, zu Hause (online) ein Fragebogenpaket auszufüllen, was etwa 45 Minuten dauert.

Die Leistungsberechnungen ergaben insgesamt 28 Personen pro Gruppe. Daher planen die Ermittler die Rekrutierung von insgesamt 84 Personen.

Primäre Ergebnisse sind interozeptive Genauigkeit, interozeptive Sensibilität und interozeptive Wahrnehmung. Sekundäre Ergebnismaße sind psychologische Variablen, die mithilfe von Fragebögen gemessen werden.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Basisgruppe anzuzeigen. Zur Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen (d. h. des Unterschieds zwischen Patienten mit FD, SRS und gesunden Kontrollpersonen hinsichtlich Interozeption und psychologischen Variablen) werden einfaktorielle ANOVAs verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11268502
  • E-Mail: CME@uhasselt.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lanaken, Belgien, 3620
        • Rekrutierung
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit Fibromyalgie, die gemäß den ACR-Kriterien (Wolfe et al., 2010; 2016) diagnostiziert wurden, alle Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom, die gemäß den CDC-Kriterien (Fukuda et al., 1994) diagnostiziert wurden, und alle Patienten mit Zur Teilnahme berechtigt sind Überlastung oder Burnout, die gemäß den multidisziplinären Leitlinien für Überlastung und Burnout für Fachkräfte der ersten Wahl der Niederländischen Gesellschaft für Arbeitsmedizin (NVAB, 2011) diagnostiziert wurden

Beschreibung

Zulassungskriterien für Patienten mit FD (Fibromyalgie und/oder chronischem Müdigkeitssyndrom)

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibromyalgie sollten anhand der ACR-Kriterien diagnostiziert werden (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom sollten anhand der CDC-Kriterien diagnostiziert werden (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 65
  • Schwangerschaft
  • Primäre depressive Episode, Angststörung, Essstörung, Drogenmissbrauch, neurokognitive oder psychotische Episode, diagnostiziert mit DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Vorliegen einer chronischen organischen Störung (Man spricht von einer chronischen organischen Störung, wenn sie über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten besteht. Beispiele hierfür sind: Epilepsie, Herzerkrankungen, Rheuma, Asthma, Diabetes usw.) oder akute organische Erkrankungen (Fieber, Grippe usw.)
  • BMI > 30

Zulassungskriterien für Patienten mit SRS (Überlastung oder Burnout)

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Überlastung oder Burnout sollten gemäß den multidisziplinären Leitlinien für Überlastung und Burnout für Ersthelfer der Niederländischen Gesellschaft für Arbeitsmedizin (NVAB, 2011) diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 65
  • Schwangerschaft
  • Primäre depressive Episode, Angststörung, Essstörung, Drogenmissbrauch, neurokognitive oder psychotische Episode mit Diagnose DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Vorliegen einer chronischen organischen Störung (Man spricht von einer chronischen organischen Störung, wenn sie über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten besteht. Beispiele hierfür sind: Epilepsie, Herzerkrankungen, Rheuma, Asthma, Diabetes usw.) oder akute organische Erkrankungen (Fieber, Grippe usw.)
  • BMI > 30

Auswahlkriterien für gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollpersonen werden so ausgewählt, dass ein gleiches Verhältnis zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen besteht

  • Altersgruppe (je 5 Jahre)
  • Geschlecht (einschließlich X)
  • Bildungsstand
  • BMI

Alle Teilnehmer benötigen eine Punktzahl < 75 im CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 oder älter als 65
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer depressiven Episode, Angststörung, Essstörung, Drogenmissbrauch, neurokognitiven oder psychotischen Störung, diagnostiziert mit DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Vorliegen einer chronischen organischen Störung (Man spricht von einer chronischen organischen Störung, wenn sie über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten besteht. Beispiele sind: Epilepsie, Herzerkrankungen, Rheuma, Asthma, Diabetes usw.) oder akute organische Erkrankungen (Fieber, Grippe usw.)
  • BMI > 30
  • Anhaltende körperliche Symptome (z. B. Hyperventilationssymptome, anhaltendes COVID, chronische Schmerzen oder Müdigkeit, chronischer Tinnitus usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Funktionsstörung (FD)
Patienten mit Fibromyalgie, diagnostiziert anhand der ACR-Kriterien (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom, diagnostiziert anhand der CDC-Kriterien (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
Die interozeptive Genauigkeit wird mithilfe der Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-Aufgabe; Van Den Houte et al., 2021) gemessen. Die ROD-Aufgabe misst, wie gut Probanden die Länge kurzer (maximal 620 Millisekunden) Inspirationsverschlüsse (oder Atemunterbrechungen) unterscheiden können.
Das interozeptive Bewusstsein wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die interozeptive Sensibilität wird mithilfe von zwei Selbstberichtsfragebögen gemessen, dem „The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire“ (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) und dem „Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire“ (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Patienten mit stressbedingten Syndromen (SRS)
Patienten mit Überlastung und Burnout gemäß den multidisziplinären Leitlinien für Überlastung und Burnout in der Primärversorgung der Niederländischen Gesellschaft für Arbeitsmedizin (NVAB, 2011)
Die interozeptive Genauigkeit wird mithilfe der Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-Aufgabe; Van Den Houte et al., 2021) gemessen. Die ROD-Aufgabe misst, wie gut Probanden die Länge kurzer (maximal 620 Millisekunden) Inspirationsverschlüsse (oder Atemunterbrechungen) unterscheiden können.
Das interozeptive Bewusstsein wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die interozeptive Sensibilität wird mithilfe von zwei Selbstberichtsfragebögen gemessen, dem „The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire“ (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) und dem „Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire“ (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden aus Menschen bestehen, die im täglichen Leben kaum körperliche Beschwerden verspüren. Die gesunden Kontrollpersonen werden daher anhand der CSD (Checkliste für Symptome im täglichen Leben; Walentynowicz, et al., 2018) auf Einschluss überprüft. Es werden nur Freiwillige mit einer Punktzahl von 75 oder weniger in diesem Fragebogen berücksichtigt
Die interozeptive Genauigkeit wird mithilfe der Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-Aufgabe; Van Den Houte et al., 2021) gemessen. Die ROD-Aufgabe misst, wie gut Probanden die Länge kurzer (maximal 620 Millisekunden) Inspirationsverschlüsse (oder Atemunterbrechungen) unterscheiden können.
Das interozeptive Bewusstsein wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die interozeptive Sensibilität wird mithilfe von zwei Selbstberichtsfragebögen gemessen, dem „The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire“ (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) und dem „Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire“ (THISQ; Vlemincx et al., 2021).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interozeptive Genauigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Aufgabe zur Unterscheidung respiratorischer Okklusion (ROD-Aufgabe; Van Den Houte et al., 2021)
20 Minuten
Interozeptive Sensibilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zur interozeptiven Sensibilität und Aufmerksamkeit (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 Minuten
Interozeptive Sensibilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zu interozeptiven Empfindungen in drei Bereichen (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 Minuten
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: 5 Minuten
Visuelle Analogskala (0-100). Ein Wert von 0 bedeutet, dass sich die Teilnehmer ihrer Antwort überhaupt nicht sicher sind, ein Wert von 100 bedeutet, dass sich die Teilnehmer ihrer Antwort völlig sicher sind
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Positive und negative Affektskala (PANAS; Watson et al., 1988)
5 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Tellegen-Absorptionsskala (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 10 Minuten
Checkliste für traumatische Erlebnisse (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zur Notwendigkeit von Kontrollierbarkeit und Vorhersagbarkeit (NCP-q; Ramakers et al., Manuskript in Vorbereitung)
5 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
5 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 Minuten
Psychologische Variablen
Zeitfenster: 5 Minuten
Checkliste für Symptome im täglichen Leben (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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