Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interocepcja u pacjentów z objawami niewyjaśnionymi medycznie

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Indra Ramakers, Hasselt University

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie interocepcji u pacjentów z zespołami związanymi ze stresem (przeciążenie, wypalenie; SRS) i zaburzeniami czynnościowymi (fibromialgia/zespół chronicznego zmęczenia; FD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje znacząca różnica w interocepcji między pacjentami z SRS a zdrowymi kontrolami?
  • Czy istnieje znacząca różnica w interocepcji między pacjentami z FD a zdrowymi kontrolami?
  • Czy istnieje istotna różnica w interocepcji między pacjentami z SRS i FD?

Uczestnicy wykonają zadanie rozróżniania okluzji oddechowych i będą musieli wypełnić kilka kwestionariuszy.

Naukowcy porównają zdrowe grupy kontrolne, aby sprawdzić, czy istnieje znacząca różnica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 40-49% pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej zgłasza objawy somatyczne, których nie można wytłumaczyć żadną znaną chorobą organiczną. Typowymi przykładami są bóle głowy, zawroty głowy, duszność, zmęczenie, bóle mięśni, nudności i objawy żołądkowo-jelitowe. Te objawy cielesne mogą wystąpić w kontekście SRS, takie jak przeciążenie i wypalenie, ale także jako klastry w bardziej przewlekłej postaci, często określanej jako FD, takiej jak fibromialgia lub zespół chronicznego zmęczenia.

Fibromialgia to przewlekły, rozpowszechniony stan bólowy charakteryzujący się bolesnością punktową, zmęczeniem, zaburzeniami snu, dolegliwościami poznawczymi i narastającymi dolegliwościami somatycznymi. Ponadto zespół chronicznego zmęczenia jest stanem przewlekłym charakteryzującym się silnym zmęczeniem, upośledzeniem koncentracji i pamięci krótkotrwałej, zaburzeniami snu i bólami mięśniowo-szkieletowymi. Oba są wieloaspektowymi i trudnymi chorobami przewlekłymi, w których objawy, przyczyny i metody leczenia znacznie się pokrywają. Zgodnie z multidyscyplinarnymi wytycznymi, przemęczenie charakteryzuje się następującymi objawami: zakłócony lub niespokojny sen, drażliwość, niemożność zniesienia zamieszania/hałasu, chwiejność emocjonalna, uczucie stresu lub pośpiechu, brak możliwości odprężenia się, trudności z koncentracją i/lub zapominanie o okres 3 miesięcy. Wypalenie występuje, gdy objawy przemęczenia utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy, a uczucie zmęczenia i wyczerpania staje się widoczne. Pacjent doświadcza znacznych ograniczeń w funkcjonowaniu zawodowym i/lub społecznym.

Interocepcja została opisana w literaturze jako „ogólny proces, w jaki układ nerwowy wyczuwa, integruje, przechowuje i wyświetla informacje o stanie ciała wewnętrznego”. Teoria sugeruje, że interocepcję należy podzielić na trzy mierzalne konstrukty: trafność interoceptywną (obiektywną dokładność w wykrywaniu wewnętrznych doznań cielesnych), wrażliwość interoceptywną (postrzegana przez siebie tendencja do bycia wewnętrznie skupionym na sobie) oraz świadomość interoceptywną (metapoznanie dotyczące własnego dokładność interoceptywna).

Pomiar odbędzie się w laboratoriach TRACE firmy Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Świadoma zgoda zostanie podpisana przed jakimkolwiek gromadzeniem danych. Eksperyment potrwa około 30 minut. Uczestnicy rozpoczną od zadania dokładności interoceptywnej, korzystając z zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 ms) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu). Okluzje o tych długościach nie są awersyjne ani nieprzyjemne. Jedna próba składa się z dwóch okluzji w ramach jednego wdechu (przerwa międzyokluzyjna = 300 milisekund), przy czym jedna okluzja jest okluzją odniesienia (zawsze 440 milisekund) i jedna okluzja jest okluzją testową (dłuższa lub krótsza niż 440 milisekund), podawane w losowej kolejności . Badany jest proszony o wskazanie, która z dwóch okluzji była najdłuższa. Adaptacyjny paradygmat klatki schodowej służy do określenia zauważalnej różnicy w długości okluzji wdechowych. Długość zadania zależy od wykonania przedmiotu, ale średnio wynosi 56 prób (= 15 minut). Po eksperymencie zostanie przeprowadzony kolejny krótki eksperyment z 16 próbami, w których uczestnik powinien wskazać, jak pewny był swojej odpowiedzi na wizualnej skali analogowej (VAS), w celu oszacowania świadomości interoceptywnej. W międzyczasie uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie pakietu kwestionariuszy w domu (online), co zajmuje około 45 minut.

Obliczenia mocy dały w sumie 28 osób na grupę. Dlatego śledczy planują zwerbować łącznie 84 osoby.

Podstawowe wyniki to dokładność interoceptywna, wrażliwość interoceptywna i świadomość interoceptywna. Drugorzędne miary wyniku to zmienne psychologiczne mierzone za pomocą kwestionariuszy.

Statystyki opisowe zostaną użyte do wyświetlenia charakterystyki grupy bazowej. Aby ocenić różnice między grupami (tj. różnicę między pacjentami z FD, SRS i zdrowymi kontrolami pod względem interocepcji i zmiennych psychologicznych) zostaną zastosowane jednokierunkowe ANOVA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marleen Missotten
  • Numer telefonu: +32(0)11268502
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lanaken, Belgia, 3620
        • Rekrutacyjny
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z fibromialgią zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami ACR (Wolfe i in., 2010; 2016) kwalifikują się do udziału, wszyscy pacjenci z zespołem przewlekłego zmęczenia zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami CDC (Fukuda i in., 1994) oraz wszyscy pacjenci z przemęczenie lub wypalenie zdiagnozowane zgodnie z multidyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi przemęczenia i wypalenia zawodowego dla specjalistów pierwszej linii Holenderskiego Towarzystwa Medycyny Pracy (NVAB, 2011) kwalifikują się do udziału

Opis

Kryteria kwalifikacji Pacjenci z FD (fibromialgia i/lub zespół chronicznego zmęczenia)

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z fibromialgią należy diagnozować, stosując kryteria ACR (American College of Rheumatology, Wolfe i in., 2010; Wolfe i in., 2016). pacjenci z zespołem chronicznego zmęczenia powinni być diagnozowani przy użyciu kryteriów CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda i in., 1994).

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
  • Ciąża
  • Pierwotny epizod depresyjny, zaburzenie lękowe, zaburzenie odżywiania, nadużywanie substancji psychoaktywnych, neurokognitywny lub epizod psychotyczny zdiagnozowany na podstawie DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek i in., 1999).
  • Obecność przewlekłego zaburzenia organicznego (O przewlekłym zaburzeniu organicznym mówi się, jeśli występuje ono przez okres co najmniej 3 miesięcy. Przykłady obejmują: padaczkę, choroby serca, reumatyzm, astmę, cukrzycę itp.) lub ostre stany organiczne (gorączka, grypa itp.)
  • BMI > 30

Kryteria kwalifikacji Pacjenci z SRS (przeciążenie lub wypalenie)

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z przemęczeniem lub wypaleniem powinni być diagnozowani zgodnie z multidyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi przemęczenia i wypalenia zawodowego dla specjalistów pierwszej linii Holenderskiego Towarzystwa Medycyny Pracy (NVAB, 2011)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
  • Ciąża
  • Pierwotny epizod depresyjny, zaburzenie lękowe, zaburzenie odżywiania, nadużywanie substancji psychoaktywnych, epizod neuropoznawczy lub psychotyczny zdiagnozowany na podstawie DSM-V (MINI-s; Overbeek i in., 1999).
  • Obecność przewlekłego zaburzenia organicznego (O przewlekłym zaburzeniu organicznym mówi się, jeśli występuje ono przez okres co najmniej 3 miesięcy. Przykłady obejmują: padaczkę, choroby serca, reumatyzm, astmę, cukrzycę itp.) lub ostre stany organiczne (gorączka, grypa itp.)
  • BMI > 30

Kryteria kwalifikowalności zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole zostaną wybrane w taki sposób, aby istniał równy stosunek między pacjentami a zdrowymi kontrolami

  • Grupa wiekowa (na 5 lat)
  • Płeć (w tym X)
  • Osiągnięcia edukacyjne
  • BMI

wszyscy uczestnicy muszą mieć wynik < 75 w skali CSD (Walentynowicz i in., 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat
  • Ciąża
  • Obecność epizodu depresyjnego, zaburzeń lękowych, zaburzeń odżywiania, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń neurokognitywnych lub psychotycznych zdiagnozowanych na podstawie DSM-V (MINI-s; Overbeek i in., 1999).
  • Obecność przewlekłego zaburzenia organicznego (O przewlekłym zaburzeniu organicznym mówi się, jeśli występuje ono przez okres co najmniej 3 miesięcy. Przykładami są: padaczka, choroby serca, reumatyzm, astma, cukrzyca itp.) lub ostre zaburzenia organiczne (gorączka, grypa itp.)
  • BMI > 30
  • Utrzymujące się objawy fizyczne (np. objawy hiperwentylacji, przedłużający się COVID, przewlekły ból lub zmęczenie, przewlekły szum w uszach itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami czynnościowymi (FD)
Pacjenci z fibromialgią zdiagnozowaną na podstawie kryteriów ACR (American College of Rheumatology, Wolfe i in., 2010; 2016) Pacjenci z zespołem chronicznego zmęczenia zdiagnozowanym na podstawie kryteriów CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda i in., 1994)
Dokładność interoceptywna zostanie zmierzona za pomocą zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 milisekund) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu).
Świadomość interoceptywna będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Wrażliwość interoceptywna będzie mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts i in., 2022) oraz Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx i in., 2021)
Pacjenci z zespołami związanymi ze stresem (SRS)
Pacjenci z przeciążeniem i wypaleniem zgodnie z multidyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi przeciążenia i wypalenia w podstawowej opiece zdrowotnej Holenderskiego Towarzystwa Medycyny Pracy (NVAB, 2011)
Dokładność interoceptywna zostanie zmierzona za pomocą zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 milisekund) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu).
Świadomość interoceptywna będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Wrażliwość interoceptywna będzie mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts i in., 2022) oraz Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx i in., 2021)
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole będą składać się z osób, które doświadczają niewielu dolegliwości fizycznych w życiu codziennym. Zdrowe grupy kontrolne zostaną zatem poddane badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia przy użyciu CSD (Lista kontrolna objawów w życiu codziennym; Walentynowicz i in., 2018). Tylko ochotnicy z wynikiem 75 lub niższym w tym kwestionariuszu zostaną uwzględnieni
Dokładność interoceptywna zostanie zmierzona za pomocą zadania dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021). Zadanie ROD mierzy, jak dobrzy są badani w rozróżnianiu długości krótkich (maks. 620 milisekund) okluzji wdechowych (lub przerw w oddychaniu).
Świadomość interoceptywna będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Wrażliwość interoceptywna będzie mierzona za pomocą dwóch kwestionariuszy samoopisowych, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts i in., 2022) oraz Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx i in., 2021)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność interoceptywna
Ramy czasowe: 20 minut
Zadanie dyskryminacji okluzji oddechowej (zadanie ROD; Van Den Houte i in., 2021)
20 minut
Czułość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz wrażliwości i uwagi interoceptywnej (ISAQ; Bogaerts i in., 2022)
5 minut
Czułość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Trójdomenowy kwestionariusz wrażeń interoceptywnych (THISQ; Vlemincx i in., 2021)
5 minut
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: 5 minut
Wizualna skala analogowa (0-100). Wynik 0 oznacza, że ​​uczestnicy nie są wcale pewni swojej odpowiedzi, wynik 100 oznacza, że ​​uczestnicy są całkowicie pewni swojej odpowiedzi
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS; Watson i in., 1988)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Skala absorpcji Tellegena (TAS; Tellegen i Atkinson, 1974)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 10 minut
Lista kontrolna traumatycznych doświadczeń (TEC; Nijenhuis i in., 2002)
10 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby i in., 1994)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz Need for Controllability and Predictability (NCP-q; Ramakers i in., rękopis w przygotowaniu)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Frost Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu (FMPS; Frost i in., 1990)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II; Bond i in., 2011)
5 minut
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: 5 minut
Lista kontrolna objawów w życiu codziennym (CSD; Walentynowicz i in., 2018)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj