- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907538
Interocepção em pacientes com sintomas clinicamente inexplicados
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre interocepção em pacientes com síndromes relacionadas ao estresse (overstrain, burnout; SRS) e distúrbio funcional (fibromialgia/síndrome da fadiga crônica; DF). As principais questões que pretende responder são:
- Existe uma diferença significativa na interocepção entre pacientes com SRS e controles saudáveis?
- Existe uma diferença significativa na interocepção entre pacientes com DF e controles saudáveis?
- Existe diferença significativa na interocepção entre pacientes com SRS e DF?
Os participantes realizarão a tarefa de discriminação da oclusão respiratória e terão que preencher alguns questionários.
Os pesquisadores irão comparar controles saudáveis para ver se há uma diferença significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 40-49% dos pacientes de cuidados primários relatam sintomas somáticos que não podem ser explicados por nenhuma doença orgânica conhecida. Exemplos típicos são dor de cabeça, tontura, falta de ar, fadiga, dores musculares, náuseas e sintomas gastrointestinais. Esses sintomas corporais podem ocorrer no contexto da SRS, como sobrecarga e esgotamento, mas também como agrupamentos de uma forma mais crônica, geralmente chamada de DF, como fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica.
A fibromialgia é uma condição de dor crônica generalizada caracterizada por sensibilidade pontual, fadiga, distúrbios do sono, queixas cognitivas e queixas somáticas crescentes. Além disso, a síndrome da fadiga crônica é uma condição crônica caracterizada por fadiga severa, deficiências na concentração e na memória de curto prazo, distúrbios do sono e dor musculoesquelética. Ambas são condições crônicas multifacetadas e desafiadoras, com considerável sobreposição de sintomas, causas e tratamentos. De acordo com diretrizes multidisciplinares, o overstrain é caracterizado pelos seguintes sintomas: sono perturbado ou inquieto, irritabilidade, não suportar agitação/barulho, labilidade emocional, sentir-se estressado ou apressado, não conseguir relaxar, dificuldade de concentração e/ou esquecimento com uma duração de 3 meses. O esgotamento ocorre quando os sintomas de esforço excessivo persistem por mais de 6 meses e os sentimentos de fadiga e exaustão tornam-se proeminentes. O paciente experimenta limitações significativas no funcionamento profissional e/ou social.
A interocepção foi descrita na literatura como "o processo geral de como o sistema nervoso sente, integra, armazena e exibe informações sobre o estado do corpo interno". A teoria sugere que a interocepção deve ser dividida em três construtos mensuráveis: precisão interoceptiva (precisão objetiva na detecção de sensações corporais internas), sensibilidade interoceptiva (a tendência autopercebida de ser autofocado internamente) e consciência interoceptiva (metacognição sobre o próprio precisão interoceptiva).
A medição será realizada nos laboratórios TRACE de Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). O consentimento informado será assinado antes de qualquer coleta de dados. O experimento levará aproximadamente 30 minutos. Os participantes começarão com a tarefa de precisão interoceptiva usando a Tarefa de Discriminação de Oclusão Respiratória (tarefa ROD). A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 ms) (ou interrupções respiratórias). Oclusões desses comprimentos não são aversivas ou desagradáveis. Uma tentativa consiste em duas oclusões dentro de uma inspiração (intervalo entre oclusões = 300 milissegundos), sendo uma oclusão a oclusão de referência (sempre 440 milissegundos) e uma oclusão sendo a oclusão de teste (maior ou menor que 440 milissegundos), administrada em ordem aleatória . O participante é solicitado a indicar qual das duas oclusões foi mais longa. Um paradigma de escada adaptável é usado para determinar a diferença perceptível nos comprimentos das oclusões inspiratórias. A duração da tarefa depende do desempenho do sujeito, mas é em média 56 tentativas (= 15 minutos). Após o experimento, outro experimento paralelo curto de 16 tentativas será realizado no qual o participante deve indicar o quão confiante ele estava em sua resposta em uma escala visual analógica (VAS), a fim de estimar a consciência interoceptiva. Nesse ínterim, os participantes também serão solicitados a preencher um pacote de questionários em casa (online), que leva aproximadamente 45 minutos para ser concluído.
Os cálculos de potência resultaram em um total de 28 pessoas por grupo. Portanto, os investigadores planejam recrutar um total de 84 pessoas.
Os resultados primários são precisão interoceptiva, sensibilidade interoceptiva e consciência interoceptiva. Medidas de resultados secundários são variáveis psicológicas medidas por meio de questionários.
As estatísticas descritivas serão usadas para exibir as características do grupo de linha de base. Para avaliar as diferenças entre os grupos (ou seja, a diferença entre pacientes com DF, SRS e controles saudáveis em relação à interocepção e variáveis psicológicas), ANOVA de uma via será usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marleen Missotten
- Número de telefone: +32(0)11268502
- E-mail: CME@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Indra Ramakers, Dra
- Número de telefone: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
Locais de estudo
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-
-
Lanaken, Bélgica, 3620
- Recrutamento
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contato:
- Indra Ramakers
- Número de telefone: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- Hasselt University
-
Contato:
- Indra Ramakers
- Número de telefone: +32483082723
- E-mail: indra.ramakers@uhasselt.be
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade pacientes com DF (fibromialgia e/ou síndrome de fadiga crônica)
Critério de inclusão:
- pacientes com fibromialgia devem ser diagnosticados usando os critérios ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). pacientes com síndrome de fadiga crônica devem ser diagnosticados usando os critérios do CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Gravidez
- Episódio depressivo primário, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou episódio psicótico diagnosticado com DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presença de um distúrbio orgânico crônico (Fala-se de um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos incluem: Epilepsia, Doença Cardíaca, Reumatismo, Asma, Diabetes, etc.) ou condição orgânica aguda (febre, gripe, etc.)
- IMC > 30
Critérios de elegibilidade para pacientes com SRS (overstrain ou burnout)
Critério de inclusão:
- pacientes com sobrecarga ou esgotamento devem ser diagnosticados de acordo com as diretrizes multidisciplinares para sobrecarga e esgotamento para profissionais de primeira linha da Sociedade Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Gravidez
- Episódio depressivo primário, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou episódio psicótico diagnosticado com DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presença de um distúrbio orgânico crônico (Fala-se de um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos incluem: Epilepsia, Doença Cardíaca, Reumatismo, Asma, Diabetes, etc.) ou condição orgânica aguda (febre, gripe, etc.)
- IMC > 30
Controles saudáveis dos critérios de elegibilidade
Critério de inclusão:
Os controles saudáveis serão selecionados para que haja uma proporção igual entre pacientes e controles saudáveis para
- Faixa etária (a cada 5 anos)
- Gênero (incluindo X)
- Nível educacional
- IMC
todos os participantes precisam de uma pontuação < 75 no CSD (Walentynowicz, et al., 2018)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Gravidez
- Presença de um episódio depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou transtorno psicótico diagnosticado com DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presença de um distúrbio orgânico crônico (Fala-se de um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos são: epilepsia, doenças cardíacas, reumatismo, asma, diabetes, etc.) ou distúrbio orgânico agudo (febre, gripe, etc.)
- IMC > 30
- Sintomas físicos persistentes (por exemplo, sintomas de hiperventilação, COVID prolongado, dor ou fadiga crônica, zumbido crônico, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com distúrbio funcional (DF)
Pacientes com fibromialgia diagnosticados usando os critérios do ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pacientes com síndrome de fadiga crônica diagnosticados usando os critérios do CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
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A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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Pacientes com síndromes relacionadas ao estresse (SRS)
Pacientes com sobrecarga e esgotamento de acordo com as diretrizes multidisciplinares para sobrecarga e esgotamento na atenção primária da Sociedade Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)
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A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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Controles saudáveis
Os controles saudáveis consistirão de pessoas que experimentam poucas queixas físicas na vida diária.
Os controles saudáveis serão, portanto, selecionados para inclusão usando o CSD (Checklist for Sintomas in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018).
Somente voluntários com pontuação igual ou inferior a 75 neste questionário serão incluídos
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A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão interoceptiva
Prazo: 20 minutos
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Tarefa de discriminação de oclusão respiratória (tarefa ROD; Van Den Houte et al., 2021)
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20 minutos
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Sensibilidade interoceptiva
Prazo: 5 minutos
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Questionário de atenção e sensibilidade interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 minutos
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Sensibilidade interoceptiva
Prazo: 5 minutos
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Questionário de sensações interoceptivas de três domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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5 minutos
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Consciência interoceptiva
Prazo: 5 minutos
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Escala visual analógica (0-100).
Uma pontuação de 0 indica que os participantes não estão certos de sua resposta, uma pontuação de 100 indica que os participantes estão totalmente certos de sua resposta
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minutos
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Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Absorção Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minutos
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Variáveis psicológicas
Prazo: 10 minutos
|
Lista de verificação de experiências traumáticas (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minutos
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|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 minutos
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|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de Necessidade de Controlabilidade e Previsibilidade (NCP-q; Ramakers et al., manuscrito em preparação)
|
5 minutos
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|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
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Escala Multidimensional de Perfeccionismo Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minutos
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|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minutos
|
|
Variáveis psicológicas
Prazo: 5 minutos
|
Lista de verificação para sintomas na vida diária (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
- Barsky AJ, Borus JF. Functional somatic syndromes. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):910-21. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00016.
- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
- NVAB. (2011). Eén lijn in de eerste lijn bij overspanning en burnout: Multidisciplinaire richtlijn overspanning en burnout voor eerstelijns professionals. Geraadpleegd van https://nvab-online.nl/sites/default/files/bestanden-webpaginas/MDRL_Overspanning-Burnout.pdf
- Terluin, B., Van der Klink, J., Schaufeli, W. (2005). Stressgerelateerde klachten: spanningsklachten, overspanning en burnout. In J. Van der Klink, B. Terluin B (Reds), Psychische problemen en werk. Handboek voor een activerende begeleiding door huisarts en bedrijfsarts (p. 259-290). Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1152021000014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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