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Interocepção em pacientes com sintomas clinicamente inexplicados

7 de junho de 2023 atualizado por: Indra Ramakers, Hasselt University

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre interocepção em pacientes com síndromes relacionadas ao estresse (overstrain, burnout; SRS) e distúrbio funcional (fibromialgia/síndrome da fadiga crônica; DF). As principais questões que pretende responder são:

  • Existe uma diferença significativa na interocepção entre pacientes com SRS e controles saudáveis?
  • Existe uma diferença significativa na interocepção entre pacientes com DF e controles saudáveis?
  • Existe diferença significativa na interocepção entre pacientes com SRS e DF?

Os participantes realizarão a tarefa de discriminação da oclusão respiratória e terão que preencher alguns questionários.

Os pesquisadores irão comparar controles saudáveis ​​para ver se há uma diferença significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 40-49% dos pacientes de cuidados primários relatam sintomas somáticos que não podem ser explicados por nenhuma doença orgânica conhecida. Exemplos típicos são dor de cabeça, tontura, falta de ar, fadiga, dores musculares, náuseas e sintomas gastrointestinais. Esses sintomas corporais podem ocorrer no contexto da SRS, como sobrecarga e esgotamento, mas também como agrupamentos de uma forma mais crônica, geralmente chamada de DF, como fibromialgia ou síndrome da fadiga crônica.

A fibromialgia é uma condição de dor crônica generalizada caracterizada por sensibilidade pontual, fadiga, distúrbios do sono, queixas cognitivas e queixas somáticas crescentes. Além disso, a síndrome da fadiga crônica é uma condição crônica caracterizada por fadiga severa, deficiências na concentração e na memória de curto prazo, distúrbios do sono e dor musculoesquelética. Ambas são condições crônicas multifacetadas e desafiadoras, com considerável sobreposição de sintomas, causas e tratamentos. De acordo com diretrizes multidisciplinares, o overstrain é caracterizado pelos seguintes sintomas: sono perturbado ou inquieto, irritabilidade, não suportar agitação/barulho, labilidade emocional, sentir-se estressado ou apressado, não conseguir relaxar, dificuldade de concentração e/ou esquecimento com uma duração de 3 meses. O esgotamento ocorre quando os sintomas de esforço excessivo persistem por mais de 6 meses e os sentimentos de fadiga e exaustão tornam-se proeminentes. O paciente experimenta limitações significativas no funcionamento profissional e/ou social.

A interocepção foi descrita na literatura como "o processo geral de como o sistema nervoso sente, integra, armazena e exibe informações sobre o estado do corpo interno". A teoria sugere que a interocepção deve ser dividida em três construtos mensuráveis: precisão interoceptiva (precisão objetiva na detecção de sensações corporais internas), sensibilidade interoceptiva (a tendência autopercebida de ser autofocado internamente) e consciência interoceptiva (metacognição sobre o próprio precisão interoceptiva).

A medição será realizada nos laboratórios TRACE de Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). O consentimento informado será assinado antes de qualquer coleta de dados. O experimento levará aproximadamente 30 minutos. Os participantes começarão com a tarefa de precisão interoceptiva usando a Tarefa de Discriminação de Oclusão Respiratória (tarefa ROD). A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 ms) (ou interrupções respiratórias). Oclusões desses comprimentos não são aversivas ou desagradáveis. Uma tentativa consiste em duas oclusões dentro de uma inspiração (intervalo entre oclusões = 300 milissegundos), sendo uma oclusão a oclusão de referência (sempre 440 milissegundos) e uma oclusão sendo a oclusão de teste (maior ou menor que 440 milissegundos), administrada em ordem aleatória . O participante é solicitado a indicar qual das duas oclusões foi mais longa. Um paradigma de escada adaptável é usado para determinar a diferença perceptível nos comprimentos das oclusões inspiratórias. A duração da tarefa depende do desempenho do sujeito, mas é em média 56 tentativas (= 15 minutos). Após o experimento, outro experimento paralelo curto de 16 tentativas será realizado no qual o participante deve indicar o quão confiante ele estava em sua resposta em uma escala visual analógica (VAS), a fim de estimar a consciência interoceptiva. Nesse ínterim, os participantes também serão solicitados a preencher um pacote de questionários em casa (online), que leva aproximadamente 45 minutos para ser concluído.

Os cálculos de potência resultaram em um total de 28 pessoas por grupo. Portanto, os investigadores planejam recrutar um total de 84 pessoas.

Os resultados primários são precisão interoceptiva, sensibilidade interoceptiva e consciência interoceptiva. Medidas de resultados secundários são variáveis ​​psicológicas medidas por meio de questionários.

As estatísticas descritivas serão usadas para exibir as características do grupo de linha de base. Para avaliar as diferenças entre os grupos (ou seja, a diferença entre pacientes com DF, SRS e controles saudáveis ​​em relação à interocepção e variáveis ​​psicológicas), ANOVA de uma via será usada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marleen Missotten
  • Número de telefone: +32(0)11268502
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lanaken, Bélgica, 3620
        • Recrutamento
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contato:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com fibromialgia diagnosticados de acordo com os critérios do ACR (Wolfe et al., 2010; 2016) são elegíveis para participar, todos os pacientes com síndrome de fadiga crônica diagnosticados de acordo com os critérios do CDC (Fukuda et al., 1994) e todos os pacientes com overstrain ou burnout diagnosticados de acordo com as diretrizes multidisciplinares para overstrain e burnout para profissionais de primeira linha da Sociedade Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011) são elegíveis para participar

Descrição

Critérios de elegibilidade pacientes com DF (fibromialgia e/ou síndrome de fadiga crônica)

Critério de inclusão:

  • pacientes com fibromialgia devem ser diagnosticados usando os critérios ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). pacientes com síndrome de fadiga crônica devem ser diagnosticados usando os critérios do CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
  • Gravidez
  • Episódio depressivo primário, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou episódio psicótico diagnosticado com DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presença de um distúrbio orgânico crônico (Fala-se de um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos incluem: Epilepsia, Doença Cardíaca, Reumatismo, Asma, Diabetes, etc.) ou condição orgânica aguda (febre, gripe, etc.)
  • IMC > 30

Critérios de elegibilidade para pacientes com SRS (overstrain ou burnout)

Critério de inclusão:

- pacientes com sobrecarga ou esgotamento devem ser diagnosticados de acordo com as diretrizes multidisciplinares para sobrecarga e esgotamento para profissionais de primeira linha da Sociedade Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
  • Gravidez
  • Episódio depressivo primário, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou episódio psicótico diagnosticado com DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presença de um distúrbio orgânico crônico (Fala-se de um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos incluem: Epilepsia, Doença Cardíaca, Reumatismo, Asma, Diabetes, etc.) ou condição orgânica aguda (febre, gripe, etc.)
  • IMC > 30

Controles saudáveis ​​dos critérios de elegibilidade

Critério de inclusão:

Os controles saudáveis ​​serão selecionados para que haja uma proporção igual entre pacientes e controles saudáveis ​​para

  • Faixa etária (a cada 5 anos)
  • Gênero (incluindo X)
  • Nível educacional
  • IMC

todos os participantes precisam de uma pontuação < 75 no CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
  • Gravidez
  • Presença de um episódio depressivo, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, abuso de substâncias, neurocognitivo ou transtorno psicótico diagnosticado com DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presença de um distúrbio orgânico crônico (Fala-se de um distúrbio orgânico crônico se estiver presente por um período de pelo menos 3 meses. Exemplos são: epilepsia, doenças cardíacas, reumatismo, asma, diabetes, etc.) ou distúrbio orgânico agudo (febre, gripe, etc.)
  • IMC > 30
  • Sintomas físicos persistentes (por exemplo, sintomas de hiperventilação, COVID prolongado, dor ou fadiga crônica, zumbido crônico, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com distúrbio funcional (DF)
Pacientes com fibromialgia diagnosticados usando os critérios do ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pacientes com síndrome de fadiga crônica diagnosticados usando os critérios do CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Pacientes com síndromes relacionadas ao estresse (SRS)
Pacientes com sobrecarga e esgotamento de acordo com as diretrizes multidisciplinares para sobrecarga e esgotamento na atenção primária da Sociedade Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)
A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Controles saudáveis
Os controles saudáveis ​​consistirão de pessoas que experimentam poucas queixas físicas na vida diária. Os controles saudáveis ​​serão, portanto, selecionados para inclusão usando o CSD (Checklist for Sintomas in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Somente voluntários com pontuação igual ou inferior a 75 neste questionário serão incluídos
A precisão interoceptiva será medida usando a Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). A tarefa ROD mede o quão bons os sujeitos estão em distinguir os comprimentos de oclusões inspiratórias curtas (máx. 620 milissegundos) (ou interrupções respiratórias).
A consciência interoceptiva será medida usando uma escala visual analógica (VAS)
A sensibilidade interoceptiva será medida usando dois questionários de autorrelato, o Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e o Questionário de Sensações Interoceptivas de Três Domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão interoceptiva
Prazo: 20 minutos
Tarefa de discriminação de oclusão respiratória (tarefa ROD; Van Den Houte et al., 2021)
20 minutos
Sensibilidade interoceptiva
Prazo: 5 minutos
Questionário de atenção e sensibilidade interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minutos
Sensibilidade interoceptiva
Prazo: 5 minutos
Questionário de sensações interoceptivas de três domínios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minutos
Consciência interoceptiva
Prazo: 5 minutos
Escala visual analógica (0-100). Uma pontuação de 0 indica que os participantes não estão certos de sua resposta, uma pontuação de 100 indica que os participantes estão totalmente certos de sua resposta
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Escala de Absorção Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 10 minutos
Lista de verificação de experiências traumáticas (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Questionário de Necessidade de Controlabilidade e Previsibilidade (NCP-q; Ramakers et al., manuscrito em preparação)
5 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Escala Multidimensional de Perfeccionismo Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minutos
Variáveis ​​psicológicas
Prazo: 5 minutos
Lista de verificação para sintomas na vida diária (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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