- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907538
Interocezione in pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'interocezione nei pazienti con sindromi correlate allo stress (sovraccarico, burnout; SRS) e disturbi funzionali (fibromialgia/sindrome da stanchezza cronica; FD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- C'è una differenza significativa nell'interocezione tra pazienti con SRS e controlli sani?
- C'è una differenza significativa nell'interocezione tra pazienti con FD e controlli sani?
- C'è una differenza significativa nell'interocezione tra i pazienti con SRS e FD?
I partecipanti eseguiranno il compito di discriminazione dell'occlusione respiratoria e dovranno compilare alcuni questionari.
I ricercatori confronteranno i controlli sani per vedere se c'è una differenza significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 40-49% dei pazienti di cure primarie riferisce sintomi somatici che non possono essere spiegati da alcuna malattia organica ben nota. Esempi tipici sono mal di testa, vertigini, mancanza di respiro, affaticamento, dolori muscolari, nausea e sintomi gastrointestinali. Questi sintomi corporei possono verificarsi nel contesto della SRS come sovraccarico e burnout, ma anche come cluster in una forma più cronica, spesso indicata come FD, come la fibromialgia o la sindrome da stanchezza cronica.
La fibromialgia è una condizione di dolore cronico diffuso caratterizzata da dolorabilità puntiforme, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi e aumento dei disturbi somatici. Inoltre, la sindrome da stanchezza cronica è una condizione cronica caratterizzata da grave affaticamento, compromissione della concentrazione e della memoria a breve termine, disturbi del sonno e dolore muscoloscheletrico. Entrambe sono condizioni croniche sfaccettate e impegnative con una notevole sovrapposizione di sintomi, cause e trattamenti. Secondo le linee guida multidisciplinari, il sovraccarico è caratterizzato dai seguenti sintomi: sonno disturbato o irrequieto, irritabilità, incapacità di sopportare agitazione/rumore, labilità emotiva, sensazione di stress o fretta, incapacità di rilassarsi, difficoltà di concentrazione e/o dimenticanza con una durata di 3 mesi. Il burnout si verifica quando i sintomi di sovraccarico persistono per più di 6 mesi e le sensazioni di affaticamento e spossatezza diventano prominenti. Il paziente sperimenta limitazioni significative nel funzionamento professionale e/o sociale.
L'interocezione è stata descritta in letteratura come "il processo generale di come il sistema nervoso percepisce, integra, memorizza e visualizza le informazioni sullo stato del corpo interno". La teoria suggerisce che l'interocezione dovrebbe essere suddivisa in tre costrutti misurabili: accuratezza interocettiva (accuratezza oggettiva nel rilevare sensazioni corporee interne), sensibilità interocettiva (la tendenza auto-percepita a essere internamente focalizzata su se stessi) e consapevolezza interocettiva (metacognizione del proprio accuratezza interocettiva).
La misurazione avverrà nei laboratori TRACE di Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Il consenso informato sarà firmato prima che abbia luogo qualsiasi raccolta di dati. L'esperimento durerà circa 30 minuti. I partecipanti inizieranno con l'attività di accuratezza interocettiva utilizzando l'attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie) brevi (max 620 ms). Le occlusioni di queste lunghezze non sono avverse o spiacevoli. Una prova consiste in due occlusioni all'interno di un'inspirazione (intervallo inter-occlusione = 300 millisecondi), un'occlusione è l'occlusione di riferimento (sempre 440 millisecondi) e un'occlusione è l'occlusione di prova (più o meno lunga di 440 millisecondi), somministrata in ordine casuale . Al partecipante viene chiesto di indicare quale delle due occlusioni è stata la più lunga. Viene utilizzato un paradigma a scala adattiva per determinare la differenza appena percettibile nelle lunghezze delle occlusioni inspiratorie. La durata del compito dipende dalle prestazioni del soggetto, ma è in media di 56 prove (= 15 minuti). Dopo l'esperimento, verrà condotto un altro breve esperimento collaterale di 16 prove in cui il partecipante dovrebbe indicare quanto fosse sicuro della propria risposta su una scala analogica visiva (VAS), al fine di stimare la consapevolezza interocettiva. Nel frattempo, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare un pacchetto di questionari a casa (online), che richiede circa 45 minuti per essere completato.
I calcoli di potenza hanno portato a un totale di 28 persone per gruppo. Pertanto gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 84 persone.
Gli esiti primari sono l'accuratezza interocettiva, la sensibilità interocettiva e la consapevolezza interocettiva. Le misure di esito secondarie sono variabili psicologiche misurate utilizzando questionari.
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per visualizzare le caratteristiche del gruppo di base. Per valutare le differenze tra i gruppi (cioè la differenza tra pazienti con FD, SRS e controlli sani per quanto riguarda l'interocezione e le variabili psicologiche) verranno utilizzati ANOVA unidirezionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marleen Missotten
- Numero di telefono: +32(0)11268502
- Email: CME@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Indra Ramakers, Dra
- Numero di telefono: +32483082723
- Email: indra.ramakers@uhasselt.be
Luoghi di studio
-
-
-
Lanaken, Belgio, 3620
- Reclutamento
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contatto:
- Indra Ramakers
- Numero di telefono: +32483082723
- Email: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Reclutamento
- Hasselt University
-
Contatto:
- Indra Ramakers
- Numero di telefono: +32483082723
- Email: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità pazienti con FD (fibromialgia e/o sindrome da stanchezza cronica)
Criterio di inclusione:
- i pazienti con fibromialgia dovrebbero essere diagnosticati utilizzando i criteri ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). i pazienti con sindrome da affaticamento cronico dovrebbero essere diagnosticati utilizzando i criteri CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
- Gravidanza
- Episodio depressivo primario, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, episodio neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente per un periodo di almeno 3 mesi. Gli esempi includono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o condizioni organiche acute (febbre, influenza, ecc.)
- IMC > 30
Criteri di ammissibilità pazienti con SRS (sovraccarico o burnout)
Criterio di inclusione:
- i pazienti con sovraccarico o burnout devono essere diagnosticati secondo le linee guida multidisciplinari per sovraccarico e burnout per i professionisti di prima linea della Società Olandese di Medicina del Lavoro (NVAB, 2011)
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
- Gravidanza
- Episodio depressivo primario, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, episodio neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente per un periodo di almeno 3 mesi. Gli esempi includono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o condizioni organiche acute (febbre, influenza, ecc.)
- IMC > 30
Criteri di ammissibilità controlli sani
Criterio di inclusione:
I controlli sani saranno selezionati in modo che ci sia un rapporto uguale tra pazienti e controlli sani per
- Fascia d'età (ogni 5 anni)
- Sesso (incluso X)
- Livello di istruzione
- indice di massa corporea
tutti i partecipanti hanno bisogno di un punteggio <75 sul CSD (Walentynowicz, et al., 2018)
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
- Gravidanza
- Presenza di un episodio depressivo, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, disturbo neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente per un periodo di almeno 3 mesi. Esempi sono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o disturbi organici acuti (febbre, influenza, ecc.)
- IMC > 30
- Sintomi fisici persistenti (ad es. Sintomi di iperventilazione, COVID prolungato, dolore cronico o affaticamento, tinnito cronico, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con disturbi funzionali (FD)
Pazienti con fibromialgia diagnosticata utilizzando i criteri ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pazienti con sindrome da stanchezza cronica diagnosticata utilizzando i criteri CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
|
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
|
Pazienti con sindromi correlate allo stress (SRS)
Pazienti con sovraccarico e burnout secondo le linee guida multidisciplinari per sovraccarico e burnout nelle cure primarie della Società Olandese di Medicina del Lavoro (NVAB, 2011)
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L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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|
Controlli sani
I controlli sani saranno costituiti da persone che sperimentano pochi disturbi fisici nella vita quotidiana.
I controlli sani saranno quindi selezionati per l'inclusione utilizzando la CSD (lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana; Walentynowicz, et al., 2018).
Saranno inclusi solo i volontari con un punteggio di 75 o inferiore in questo questionario
|
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021).
Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD; Van Den Houte et al., 2021)
|
20 minuti
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|
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario interocettivo sulla sensibilità e l'attenzione (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 minuti
|
|
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario sulle sensazioni interocettive a tre domini (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5 minuti
|
|
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala analogica visiva (0-100).
Un punteggio pari a 0 indica che i partecipanti non sono affatto certi della propria risposta, un punteggio pari a 100 indica che i partecipanti sono del tutto certi della propria risposta
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala di assorbimento di Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Lista di controllo delle esperienze traumatiche (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manoscritto in preparazione)
|
5 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Scala del perfezionismo multidimensionale Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minuti
|
|
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
- Barsky AJ, Borus JF. Functional somatic syndromes. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):910-21. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00016.
- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
- NVAB. (2011). Eén lijn in de eerste lijn bij overspanning en burnout: Multidisciplinaire richtlijn overspanning en burnout voor eerstelijns professionals. Geraadpleegd van https://nvab-online.nl/sites/default/files/bestanden-webpaginas/MDRL_Overspanning-Burnout.pdf
- Terluin, B., Van der Klink, J., Schaufeli, W. (2005). Stressgerelateerde klachten: spanningsklachten, overspanning en burnout. In J. Van der Klink, B. Terluin B (Reds), Psychische problemen en werk. Handboek voor een activerende begeleiding door huisarts en bedrijfsarts (p. 259-290). Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
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