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Interocezione in pazienti con sintomi inspiegabili dal punto di vista medico

7 giugno 2023 aggiornato da: Indra Ramakers, Hasselt University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'interocezione nei pazienti con sindromi correlate allo stress (sovraccarico, burnout; SRS) e disturbi funzionali (fibromialgia/sindrome da stanchezza cronica; FD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • C'è una differenza significativa nell'interocezione tra pazienti con SRS e controlli sani?
  • C'è una differenza significativa nell'interocezione tra pazienti con FD e controlli sani?
  • C'è una differenza significativa nell'interocezione tra i pazienti con SRS e FD?

I partecipanti eseguiranno il compito di discriminazione dell'occlusione respiratoria e dovranno compilare alcuni questionari.

I ricercatori confronteranno i controlli sani per vedere se c'è una differenza significativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 40-49% dei pazienti di cure primarie riferisce sintomi somatici che non possono essere spiegati da alcuna malattia organica ben nota. Esempi tipici sono mal di testa, vertigini, mancanza di respiro, affaticamento, dolori muscolari, nausea e sintomi gastrointestinali. Questi sintomi corporei possono verificarsi nel contesto della SRS come sovraccarico e burnout, ma anche come cluster in una forma più cronica, spesso indicata come FD, come la fibromialgia o la sindrome da stanchezza cronica.

La fibromialgia è una condizione di dolore cronico diffuso caratterizzata da dolorabilità puntiforme, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi cognitivi e aumento dei disturbi somatici. Inoltre, la sindrome da stanchezza cronica è una condizione cronica caratterizzata da grave affaticamento, compromissione della concentrazione e della memoria a breve termine, disturbi del sonno e dolore muscoloscheletrico. Entrambe sono condizioni croniche sfaccettate e impegnative con una notevole sovrapposizione di sintomi, cause e trattamenti. Secondo le linee guida multidisciplinari, il sovraccarico è caratterizzato dai seguenti sintomi: sonno disturbato o irrequieto, irritabilità, incapacità di sopportare agitazione/rumore, labilità emotiva, sensazione di stress o fretta, incapacità di rilassarsi, difficoltà di concentrazione e/o dimenticanza con una durata di 3 mesi. Il burnout si verifica quando i sintomi di sovraccarico persistono per più di 6 mesi e le sensazioni di affaticamento e spossatezza diventano prominenti. Il paziente sperimenta limitazioni significative nel funzionamento professionale e/o sociale.

L'interocezione è stata descritta in letteratura come "il processo generale di come il sistema nervoso percepisce, integra, memorizza e visualizza le informazioni sullo stato del corpo interno". La teoria suggerisce che l'interocezione dovrebbe essere suddivisa in tre costrutti misurabili: accuratezza interocettiva (accuratezza oggettiva nel rilevare sensazioni corporee interne), sensibilità interocettiva (la tendenza auto-percepita a essere internamente focalizzata su se stessi) e consapevolezza interocettiva (metacognizione del proprio accuratezza interocettiva).

La misurazione avverrà nei laboratori TRACE di Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Il consenso informato sarà firmato prima che abbia luogo qualsiasi raccolta di dati. L'esperimento durerà circa 30 minuti. I partecipanti inizieranno con l'attività di accuratezza interocettiva utilizzando l'attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie) brevi (max 620 ms). Le occlusioni di queste lunghezze non sono avverse o spiacevoli. Una prova consiste in due occlusioni all'interno di un'inspirazione (intervallo inter-occlusione = 300 millisecondi), un'occlusione è l'occlusione di riferimento (sempre 440 millisecondi) e un'occlusione è l'occlusione di prova (più o meno lunga di 440 millisecondi), somministrata in ordine casuale . Al partecipante viene chiesto di indicare quale delle due occlusioni è stata la più lunga. Viene utilizzato un paradigma a scala adattiva per determinare la differenza appena percettibile nelle lunghezze delle occlusioni inspiratorie. La durata del compito dipende dalle prestazioni del soggetto, ma è in media di 56 prove (= 15 minuti). Dopo l'esperimento, verrà condotto un altro breve esperimento collaterale di 16 prove in cui il partecipante dovrebbe indicare quanto fosse sicuro della propria risposta su una scala analogica visiva (VAS), al fine di stimare la consapevolezza interocettiva. Nel frattempo, ai partecipanti verrà anche chiesto di completare un pacchetto di questionari a casa (online), che richiede circa 45 minuti per essere completato.

I calcoli di potenza hanno portato a un totale di 28 persone per gruppo. Pertanto gli investigatori prevedono di reclutare un totale di 84 persone.

Gli esiti primari sono l'accuratezza interocettiva, la sensibilità interocettiva e la consapevolezza interocettiva. Le misure di esito secondarie sono variabili psicologiche misurate utilizzando questionari.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per visualizzare le caratteristiche del gruppo di base. Per valutare le differenze tra i gruppi (cioè la differenza tra pazienti con FD, SRS e controlli sani per quanto riguarda l'interocezione e le variabili psicologiche) verranno utilizzati ANOVA unidirezionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marleen Missotten
  • Numero di telefono: +32(0)11268502
  • Email: CME@uhasselt.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lanaken, Belgio, 3620
        • Reclutamento
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contatto:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono partecipare tutti i pazienti con fibromialgia diagnosticata secondo i criteri ACR (Wolfe et al., 2010; 2016), tutti i pazienti con sindrome da stanchezza cronica diagnosticata secondo i criteri CDC (Fukuda et al., 1994) e tutti i pazienti con overstrain o burnout diagnosticati secondo le linee guida multidisciplinari per overstrain e burnout per i professionisti di prima linea della Società Olandese di Medicina del Lavoro (NVAB, 2011) sono ammessi a partecipare

Descrizione

Criteri di ammissibilità pazienti con FD (fibromialgia e/o sindrome da stanchezza cronica)

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con fibromialgia dovrebbero essere diagnosticati utilizzando i criteri ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). i pazienti con sindrome da affaticamento cronico dovrebbero essere diagnosticati utilizzando i criteri CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Gravidanza
  • Episodio depressivo primario, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, episodio neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente per un periodo di almeno 3 mesi. Gli esempi includono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o condizioni organiche acute (febbre, influenza, ecc.)
  • IMC > 30

Criteri di ammissibilità pazienti con SRS (sovraccarico o burnout)

Criterio di inclusione:

- i pazienti con sovraccarico o burnout devono essere diagnosticati secondo le linee guida multidisciplinari per sovraccarico e burnout per i professionisti di prima linea della Società Olandese di Medicina del Lavoro (NVAB, 2011)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Gravidanza
  • Episodio depressivo primario, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, episodio neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente per un periodo di almeno 3 mesi. Gli esempi includono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o condizioni organiche acute (febbre, influenza, ecc.)
  • IMC > 30

Criteri di ammissibilità controlli sani

Criterio di inclusione:

I controlli sani saranno selezionati in modo che ci sia un rapporto uguale tra pazienti e controlli sani per

  • Fascia d'età (ogni 5 anni)
  • Sesso (incluso X)
  • Livello di istruzione
  • indice di massa corporea

tutti i partecipanti hanno bisogno di un punteggio <75 sul CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Gravidanza
  • Presenza di un episodio depressivo, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, abuso di sostanze, disturbo neurocognitivo o psicotico diagnosticato con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presenza di un disturbo organico cronico (Si parla di disturbo organico cronico se è presente per un periodo di almeno 3 mesi. Esempi sono: epilessia, malattie cardiache, reumatismi, asma, diabete, ecc.) o disturbi organici acuti (febbre, influenza, ecc.)
  • IMC > 30
  • Sintomi fisici persistenti (ad es. Sintomi di iperventilazione, COVID prolungato, dolore cronico o affaticamento, tinnito cronico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi funzionali (FD)
Pazienti con fibromialgia diagnosticata utilizzando i criteri ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pazienti con sindrome da stanchezza cronica diagnosticata utilizzando i criteri CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Pazienti con sindromi correlate allo stress (SRS)
Pazienti con sovraccarico e burnout secondo le linee guida multidisciplinari per sovraccarico e burnout nelle cure primarie della Società Olandese di Medicina del Lavoro (NVAB, 2011)
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Controlli sani
I controlli sani saranno costituiti da persone che sperimentano pochi disturbi fisici nella vita quotidiana. I controlli sani saranno quindi selezionati per l'inclusione utilizzando la CSD (lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana; Walentynowicz, et al., 2018). Saranno inclusi solo i volontari con un punteggio di 75 o inferiore in questo questionario
L'accuratezza interocettiva sarà misurata utilizzando il Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD task; Van Den Houte et al., 2021). Il compito ROD misura la capacità dei soggetti di distinguere la durata di brevi (massimo 620 millisecondi) occlusioni inspiratorie (o interruzioni respiratorie).
La consapevolezza interocettiva sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
La sensibilità interocettiva sarà misurata utilizzando due questionari di autovalutazione, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) e il Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza interocettiva
Lasso di tempo: 20 minuti
Attività di discriminazione dell'occlusione respiratoria (attività ROD; Van Den Houte et al., 2021)
20 minuti
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario interocettivo sulla sensibilità e l'attenzione (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minuti
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario sulle sensazioni interocettive a tre domini (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minuti
Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala analogica visiva (0-100). Un punteggio pari a 0 indica che i partecipanti non sono affatto certi della propria risposta, un punteggio pari a 100 indica che i partecipanti sono del tutto certi della propria risposta
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala di assorbimento di Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 10 minuti
Lista di controllo delle esperienze traumatiche (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manoscritto in preparazione)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala del perfezionismo multidimensionale Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minuti
Variabili psicologiche
Lasso di tempo: 5 minuti
Lista di controllo per i sintomi nella vita quotidiana (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burnout, psicologico

Prove cliniche su Misurazione dell'accuratezza interocettiva

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