- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907538
Интероцепция у пациентов с необъяснимыми с медицинской точки зрения симптомами
Целью данного обсервационного исследования является изучение интероцепции у пациентов с синдромами, связанными со стрессом (перенапряжение, выгорание; SRS) и функциональными расстройствами (фибромиалгия/синдром хронической усталости; FD). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Есть ли существенная разница в интероцепции между пациентами с SRS и здоровым контролем?
- Есть ли существенная разница в интероцепции между пациентами с БФ и здоровым контролем?
- Есть ли существенная разница в интероцепции между пациентами с SRS и FD?
Участники будут выполнять задание на распознавание окклюзии дыхательных путей и должны будут заполнить несколько анкет.
Исследователи будут сравнивать здоровые контроли, чтобы увидеть, есть ли существенная разница.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Около 40-49% пациентов первичной помощи сообщают о соматических симптомах, которые не могут быть объяснены каким-либо известным органическим заболеванием. Типичными примерами являются головная боль, головокружение, одышка, усталость, мышечные боли, тошнота и желудочно-кишечные симптомы. Эти телесные симптомы могут возникать в контексте ССР, например перенапряжение и выгорание, а также в виде кластеров в более хронической форме, часто называемой БФ, такой как фибромиалгия или синдром хронической усталости.
Фибромиалгия представляет собой хроническое распространенное болевое состояние, характеризующееся точечной болезненностью, утомляемостью, нарушением сна, когнитивными жалобами и нарастающими соматическими жалобами. Кроме того, синдром хронической усталости представляет собой хроническое состояние, характеризующееся сильной утомляемостью, нарушением концентрации внимания и кратковременной памяти, нарушением сна и костно-мышечной болью. Оба являются многогранными и сложными хроническими состояниями со значительным совпадением симптомов, причин и методов лечения. Согласно междисциплинарным руководствам, перенапряжение характеризуется следующими симптомами: нарушенный или беспокойный сон, раздражительность, неспособность выносить шум/шум, эмоциональная лабильность, чувство стресса или спешки, неспособность расслабиться, трудности с концентрацией внимания и/или забывчивость продолжительность 3 месяца. Выгорание возникает, когда симптомы перенапряжения сохраняются более 6 месяцев и становятся заметными чувства усталости и истощения. Пациент испытывает значительные ограничения в профессиональном и/или социальном функционировании.
Интероцепция описывается в литературе как «общий процесс того, как нервная система воспринимает, интегрирует, хранит и отображает информацию о состоянии внутренних органов». Теория предполагает, что интероцепция должна быть разделена на три измеримых конструкта: интероцептивная точность (объективная точность в обнаружении внутренних телесных ощущений), интероцептивная чувствительность (самовоспринимаемая тенденция быть внутренне сосредоточенным на себе) и интероцептивная осведомленность (метапознание о своих собственных ощущениях). интероцептивная точность).
Измерение будет проводиться в лабораториях TRACE компании Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Информированное согласие будет подписано до начала сбора данных. Эксперимент займет около 30 минут. Участники начнут с задания на интероцептивную точность, используя задание на определение окклюзии дыхательных путей (задание ROD). Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 мс) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания). Окклюзии такой длины не вызывают отвращения или неприятности. Одно испытание состоит из двух окклюзий в течение одного вдоха (интервал между окклюзиями = 300 мс), одна окклюзия является эталонной окклюзией (всегда 440 мс) и одна окклюзия является тестовой окклюзией (длиннее или короче 440 мс), вводимых в произвольном порядке. . Участника просят указать, какая из двух окклюзий была самой длинной. Парадигма адаптивной лестницы используется для определения едва заметной разницы в длине инспираторных окклюзий. Продолжительность задания зависит от успеваемости испытуемого, но в среднем составляет 56 попыток (= 15 минут). После эксперимента будет проведен еще один короткий побочный эксперимент из 16 испытаний, в котором участник должен указать, насколько он уверен в своей реакции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), чтобы оценить интероцептивную осведомленность. Тем временем участников также попросят заполнить комплект анкет дома (онлайн), что займет примерно 45 минут.
В результате подсчета мощности получилось 28 человек на группу. Поэтому следователи планируют завербовать всего 84 человека.
Первичными результатами являются интероцептивная точность, интероцептивная чувствительность и интероцептивная осведомленность. Вторичными показателями результатов являются психологические переменные, измеряемые с помощью вопросников.
Описательная статистика будет использоваться для отображения базовых групповых характеристик. Для оценки межгрупповых различий (т. е. различий между пациентами с БФ, СРС и здоровым контролем в отношении интероцепции и психологических переменных) будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marleen Missotten
- Номер телефона: +32(0)11268502
- Электронная почта: CME@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Indra Ramakers, Dra
- Номер телефона: +32483082723
- Электронная почта: indra.ramakers@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Lanaken, Бельгия, 3620
- Рекрутинг
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Контакт:
- Indra Ramakers
- Номер телефона: +32483082723
- Электронная почта: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Hasselt University
-
Контакт:
- Indra Ramakers
- Номер телефона: +32483082723
- Электронная почта: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов с ФД (фибромиалгия и/или синдром хронической усталости)
Критерии включения:
- пациентов с фибромиалгией следует диагностировать с использованием критериев ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). пациентов с синдромом хронической усталости следует диагностировать с использованием критериев CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).
Критерий исключения:
- моложе 18 или старше 65 лет
- Беременность
- Первичный депрессивный эпизод, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами, нейрокогнитивный или психотический эпизод, диагностированный с помощью DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Наличие хронического органического заболевания (О хроническом органическом заболевании говорят, если оно присутствует в течение не менее 3 месяцев. Примеры включают: эпилепсию, сердечные заболевания, ревматизм, астму, диабет и т. д.) или острое органическое заболевание (лихорадка, грипп и т. д.)
- ИМТ > 30
Критерии включения пациентов с СРС (перенапряжение или эмоциональное выгорание)
Критерии включения:
- пациентов с перенапряжением или выгоранием следует диагностировать в соответствии с междисциплинарными рекомендациями по перенапряжению и выгоранию для специалистов первой линии Голландского общества медицины труда (NVAB, 2011).
Критерий исключения:
- моложе 18 или старше 65 лет
- Беременность
- Первичный депрессивный эпизод, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения, злоупотребление психоактивными веществами, нейрокогнитивный или психотический эпизод, диагностированный с помощью DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Наличие хронического органического заболевания (О хроническом органическом заболевании говорят, если оно присутствует в течение не менее 3 месяцев. Примеры включают: эпилепсию, сердечные заболевания, ревматизм, астму, диабет и т. д.) или острое органическое заболевание (лихорадка, грипп и т. д.)
- ИМТ > 30
Критерии приемлемости здоровый контроль
Критерии включения:
Здоровые контроли будут выбраны таким образом, чтобы было равное соотношение между пациентами и здоровыми контролями для
- Возрастная группа (за 5 лет)
- Пол (включая X)
- Уровень образования
- ИМТ
всем участникам необходимо набрать <75 баллов по шкале CSD (Walentynowicz, et al., 2018)
Критерий исключения:
- моложе 18 или старше 65 лет
- Беременность
- Наличие депрессивного эпизода, тревожного расстройства, расстройства пищевого поведения, злоупотребления психоактивными веществами, нейрокогнитивного или психотического расстройства, диагностированного с помощью DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Наличие хронического органического заболевания (О хроническом органическом заболевании говорят, если оно присутствует в течение не менее 3 месяцев. Примеры: эпилепсия, болезни сердца, ревматизм, астма, диабет и т. д.) или острое органическое заболевание (лихорадка, грипп и т. д.)
- ИМТ > 30
- Стойкие физические симптомы (например, симптомы гипервентиляции, продолжительный COVID, хроническая боль или усталость, хронический шум в ушах и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с функциональным расстройством (ФР)
Пациенты с фибромиалгией, диагностированной по критериям ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Пациенты с синдромом хронической усталости, диагностированным по критериям CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
|
Точность интероцепции будет измеряться с помощью задачи распознавания окклюзии дыхательных путей (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021).
Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 миллисекунд) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания).
Интероцептивное осознание будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интероцептивная чувствительность будет измеряться с помощью двух опросников для самоотчетов: опросника интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) и трехдоменного опросника интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
|
|
Пациенты со стрессовыми синдромами (ССС)
Пациенты с перенапряжением и выгоранием в соответствии с междисциплинарными рекомендациями по перенапряжению и выгоранию в первичной медико-санитарной помощи Голландского общества медицины труда (NVAB, 2011)
|
Точность интероцепции будет измеряться с помощью задачи распознавания окклюзии дыхательных путей (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021).
Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 миллисекунд) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания).
Интероцептивное осознание будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интероцептивная чувствительность будет измеряться с помощью двух опросников для самоотчетов: опросника интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) и трехдоменного опросника интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровая контрольная группа будет состоять из людей, которые редко испытывают физические жалобы в повседневной жизни.
Таким образом, здоровые контроли будут проверены для включения с использованием CSD (Контрольный список симптомов в повседневной жизни; Walentynowicz, et al., 2018).
Будут включены только добровольцы, набравшие 75 баллов или ниже по этой анкете.
|
Точность интероцепции будет измеряться с помощью задачи распознавания окклюзии дыхательных путей (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021).
Задача ROD измеряет, насколько хорошо испытуемые различают продолжительность коротких (максимум 620 миллисекунд) инспираторных окклюзий (или остановок дыхания).
Интероцептивное осознание будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Интероцептивная чувствительность будет измеряться с помощью двух опросников для самоотчетов: опросника интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) и трехдоменного опросника интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интероцептивная точность
Временное ограничение: 20 минут
|
Задача распознавания респираторной окклюзии (задача ROD; Van Den Houte et al., 2021)
|
20 минут
|
|
Интероцептивная чувствительность
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник интероцептивной чувствительности и внимания (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 минут
|
|
Интероцептивная чувствительность
Временное ограничение: 5 минут
|
Трехдоменный опросник интероцептивных ощущений (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5 минут
|
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: 5 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100).
Оценка 0 означает, что участники не уверены в своем ответе, а оценка 100 означает, что участники полностью уверены в своем ответе.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала поглощения Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 10 минут
|
Контрольный список травмирующих переживаний (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник потребности в управляемости и предсказуемости (NCP-q; Ramakers et al., рукопись в процессе подготовки)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Многомерная шкала перфекционизма Фроста (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 минут
|
|
Психологические переменные
Временное ограничение: 5 минут
|
Контрольный список симптомов в повседневной жизни (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
- Garfinkel SN, Seth AK, Barrett AB, Suzuki K, Critchley HD. Knowing your own heart: distinguishing interoceptive accuracy from interoceptive awareness. Biol Psychol. 2015 Jan;104:65-74. doi: 10.1016/j.biopsycho.2014.11.004. Epub 2014 Nov 20.
- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
- Van Den Houte M, Vlemincx E, Franssen M, Van Diest I, Van Oudenhove L, Luminet O. The respiratory occlusion discrimination task: A new paradigm to measure respiratory interoceptive accuracy. Psychophysiology. 2021 Apr;58(4):e13760. doi: 10.1111/psyp.13760. Epub 2021 Jan 12.
- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
- Barsky AJ, Borus JF. Functional somatic syndromes. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):910-21. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00016.
- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
- NVAB. (2011). Eén lijn in de eerste lijn bij overspanning en burnout: Multidisciplinaire richtlijn overspanning en burnout voor eerstelijns professionals. Geraadpleegd van https://nvab-online.nl/sites/default/files/bestanden-webpaginas/MDRL_Overspanning-Burnout.pdf
- Terluin, B., Van der Klink, J., Schaufeli, W. (2005). Stressgerelateerde klachten: spanningsklachten, overspanning en burnout. In J. Van der Klink, B. Terluin B (Reds), Psychische problemen en werk. Handboek voor een activerende begeleiding door huisarts en bedrijfsarts (p. 259-290). Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Стресс, Психологический
- Выгорание, Психологическое
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы
Другие идентификационные номера исследования
- B1152021000014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .