Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoception hos patienter med medicinsk uforklarlige symptomer

7. juni 2023 opdateret af: Indra Ramakers, Hasselt University

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om interoception hos patienter med stressrelaterede syndromer (overbelastning, udbrændthed; SRS) og funktionel lidelse (fibromyalgi/kronisk træthedssyndrom; FD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der en signifikant forskel i interoception mellem patienter med SRS og raske kontroller?
  • Er der en signifikant forskel i interoception mellem patienter med FD og raske kontroller?
  • Er der en signifikant forskel i interoception mellem patienter med SRS og FD?

Deltagerne udfører respiratorisk okklusionsdiskriminationsopgaven og skal udfylde nogle spørgeskemaer.

Forskere vil sammenligne sunde kontroller for at se, om der er en signifikant forskel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 40-49 % af primærplejepatienterne rapporterer somatiske symptomer, der ikke kan forklares med nogen velkendt organisk sygdom. Typiske eksempler er hovedpine, svimmelhed, åndenød, træthed, muskelsmerter, kvalme og gastrointestinale symptomer. Disse kropslige symptomer kan opstå i forbindelse med SRS såsom overbelastning og udbrændthed, men også som klynger i en mere kronisk form, ofte omtalt som FD, såsom fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom.

Fibromyalgi er en kronisk udbredt smertetilstand karakteriseret ved punktømhed, træthed, søvnforstyrrelser, kognitive gener og tiltagende somatiske gener. Derudover er kronisk træthedssyndrom en kronisk tilstand karakteriseret ved svær træthed, svækkelse af koncentration og korttidshukommelse, søvnforstyrrelser og muskel- og skeletsmerter. Begge er mangefacetterede og udfordrende kroniske tilstande med betydeligt overlap i symptomer, årsager og behandlinger. I henhold til tværfaglige retningslinjer er overbelastning karakteriseret ved følgende symptomer: forstyrret eller urolig søvn, irritabilitet, ikke at kunne stå for uro/støj, følelsesmæssig labilitet, følelse af stress eller forhastethed, ikke at kunne slappe af, koncentrationsbesvær og/eller glemsomhed med en varighed på 3 måneder. Udbrændthed opstår, når symptomer på overbelastning varer ved i mere end 6 måneder, og følelsen af ​​træthed og udmattelse bliver fremtrædende. Patienten oplever betydelige begrænsninger i faglig og/eller social funktion.

Interoception er i litteraturen blevet beskrevet som "den overordnede proces af, hvordan nervesystemet sanser, integrerer, lagrer og viser information om den indre krops tilstand". Teorien foreslår, at interoception bør opdeles i tre målbare konstruktioner: interoceptiv nøjagtighed (objektiv nøjagtighed ved detektering af indre kropslige fornemmelser), interoceptiv sensitivitet (den selvopfattede tendens til at være internt selvfokuseret) og interoceptiv bevidsthed (metakognition om hans/hendes egen) interoceptiv nøjagtighed).

Målingen vil finde sted i TRACE-laboratorierne i Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Det informerede samtykke vil blive underskrevet, før nogen dataindsamling finder sted. Eksperimentet vil tage cirka 30 minutter. Deltagerne vil starte med den interoceptive nøjagtighedsopgave ved hjælp af Respiratory Oklusion Discrimination Task (ROD-opgaven). ROD-opgaven måler, hvor gode forsøgspersoner er til at skelne længderne af korte (max 620 ms) inspiratoriske okklusioner (eller respiratoriske afbrydelser). Okklusioner af disse længder er ikke afersive eller ubehagelige. Et forsøg består af to okklusioner inden for en inspiration (inter-okklusionsinterval = 300 millisekunder), en okklusion er referenceokklusionen (altid 440 millisekunder) og en okklusion er testokklusionen (længere eller kortere end 440 millisekunder), administreret i tilfældig rækkefølge . Deltageren bliver bedt om at angive, hvilken af ​​de to okklusioner, der var længst. Et adaptivt trappeparadigme bruges til at bestemme den lige mærkbare forskel i længder af inspiratoriske okklusioner. Opgavens længde afhænger af fagets præstation, men er i gennemsnit 56 forsøg (= 15 minutter). Efter eksperimentet vil der blive gennemført endnu et kort sideeksperiment på 16 forsøg, hvor deltageren skal angive, hvor sikker de var i deres svar på en visuel analog skala (VAS), for at estimere interoceptiv bevidsthed. I mellemtiden vil deltagerne også blive bedt om at udfylde et spørgeskemabundt hjemme (online), som tager cirka 45 minutter at udfylde.

Effektberegningerne resulterede i i alt 28 personer pr. gruppe. Derfor planlægger efterforskerne at rekruttere i alt 84 personer.

Primære resultater er interoceptiv nøjagtighed, interoceptiv sensibilitet og interoceptiv bevidsthed. Sekundære resultatmål er psykologiske variabler målt ved hjælp af spørgeskemaer.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at vise basislinjegruppekarakteristika. For at evaluere forskelle mellem grupper (dvs. forskellen mellem patienter med FD, SRS og raske kontroller vedrørende interoception og psykologiske variabler) vil envejs ANOVA'er blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11268502
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lanaken, Belgien, 3620
        • Rekruttering
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med fibromyalgi diagnosticeret efter ACR-kriterierne (Wolfe et al., 2010; 2016) er berettiget til at deltage, alle patienter med kronisk træthedssyndrom diagnosticeret efter CDC-kriterierne (Fukuda et al., 1994) og alle patienter med overbelastning eller udbrændthed diagnosticeret i henhold til de tværfaglige retningslinjer for overbelastning og udbrændthed for førstelinjeprofessionelle fra Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011) er berettiget til at deltage

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier patienter med FD (fibromyalgi og/eller kronisk træthedssyndrom)

Inklusionskriterier:

  • patienter med fibromyalgi bør diagnosticeres ved at bruge ACR-kriterierne (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). patienter med kronisk træthedssyndrom bør diagnosticeres ved at bruge CDC-kriterierne (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 eller ældre end 65
  • Graviditet
  • Primær depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug, neurokognitiv eller psykotisk episode diagnosticeret med DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse af en kronisk organisk lidelse (Man taler om en kronisk organisk lidelse, hvis den er til stede i en periode på mindst 3 måneder. Eksempler omfatter: Epilepsi, hjertesygdomme, gigt, astma, diabetes osv.) eller akut organisk tilstand (feber, influenza osv.)
  • BMI > 30

Kvalifikationskriterier patienter med SRS (overbelastning eller udbrændthed)

Inklusionskriterier:

- patienter med overbelastning eller udbrændthed skal diagnosticeres i henhold til de tværfaglige retningslinjer for overbelastning og udbrændthed for førstelinjeprofessionelle fra det hollandske selskab for arbejdsmedicin (NVAB, 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 eller ældre end 65
  • Graviditet
  • Primær depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug, neurokognitiv eller psykotisk episode diagnosticeret med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse af en kronisk organisk lidelse (Man taler om en kronisk organisk lidelse, hvis den er til stede i en periode på mindst 3 måneder. Eksempler omfatter: Epilepsi, hjertesygdomme, gigt, astma, diabetes osv.) eller akut organisk tilstand (feber, influenza osv.)
  • BMI > 30

Kvalifikationskriterier sunde kontroller

Inklusionskriterier:

Sunde kontroller vil blive udvalgt, så der er lige forhold mellem patienter og raske kontroller for

  • Aldersgruppe (pr. 5 år)
  • Køn (inklusive X)
  • Uddannelsesmæssig opnåelse
  • BMI

alle deltagere skal have en score < 75 på CSD'en (Walentynowicz, et al., 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 eller ældre end 65
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug, neurokognitiv eller psykotisk lidelse diagnosticeret med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse af en kronisk organisk lidelse (Man taler om en kronisk organisk lidelse, hvis den er til stede i en periode på mindst 3 måneder. Eksempler er: epilepsi, hjertesygdomme, gigt, astma, diabetes osv.) eller akut organisk lidelse (feber, influenza osv.)
  • BMI > 30
  • Vedvarende fysiske symptomer (f.eks. hyperventilationssymptomer, langvarig COVID, kronisk smerte eller træthed, kronisk tinnitus osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med funktionel lidelse (FD)
Patienter med fibromyalgi diagnosticeret ved hjælp af ACR-kriterierne (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Patienter med kronisk træthedssyndrom diagnosticeret ved hjælp af CDC-kriterierne (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
Interoceptiv nøjagtighed vil blive målt ved hjælp af Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-opgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-opgaven måler, hvor gode forsøgspersoner er til at skelne længderne af korte (maks. 620 millisekunder) inspiratoriske okklusioner (eller respiratoriske afbrydelser).
Interoceptiv bevidsthed vil være målinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Interoceptiv følsomhed vil blive målt ved hjælp af to selvrapporterende spørgeskemaer, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Patienter med stressrelaterede syndromer (SRS)
Patienter med overbelastning og udbrændthed i henhold til de multidisciplinære retningslinjer for overbelastning og udbrændthed i primærpleje fra Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011)
Interoceptiv nøjagtighed vil blive målt ved hjælp af Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-opgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-opgaven måler, hvor gode forsøgspersoner er til at skelne længderne af korte (maks. 620 millisekunder) inspiratoriske okklusioner (eller respiratoriske afbrydelser).
Interoceptiv bevidsthed vil være målinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Interoceptiv følsomhed vil blive målt ved hjælp af to selvrapporterende spørgeskemaer, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Sund kontrol
Sunde kontroller vil bestå af personer, der oplever få fysiske klager i dagligdagen. De raske kontroller vil således blive screenet for inklusion ved hjælp af CSD'en (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Kun frivillige med en score på 75 eller lavere på dette spørgeskema vil blive inkluderet
Interoceptiv nøjagtighed vil blive målt ved hjælp af Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-opgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-opgaven måler, hvor gode forsøgspersoner er til at skelne længderne af korte (maks. 620 millisekunder) inspiratoriske okklusioner (eller respiratoriske afbrydelser).
Interoceptiv bevidsthed vil være målinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Interoceptiv følsomhed vil blive målt ved hjælp af to selvrapporterende spørgeskemaer, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv nøjagtighed
Tidsramme: 20 minutter
Respiratorisk okklusionsdiskriminationsopgave (ROD-opgave; Van Den Houte et al., 2021)
20 minutter
Interoceptiv følsomhed
Tidsramme: 5 minutter
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minutter
Interoceptiv følsomhed
Tidsramme: 5 minutter
Interoceptive Sensations Questionnaire med tre domæner (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minutter
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: 5 minutter
Visuel analog skala (0-100). En score på 0 indikerer, at deltagerne slet ikke er sikre på deres svar, en score på 100 indikerer, at deltagerne er helt sikre på deres svar
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Tellegen Absorption Scale (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 10 minutter
Checkliste for traumatiske oplevelser (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manuskript under forberedelse)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Tjekliste for symptomer i dagligdagen (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interoceptiv nøjagtighedsmåling

3
Abonner