Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interocepce u pacientů s lékařsky nevysvětlenými příznaky

7. června 2023 aktualizováno: Indra Ramakers, Hasselt University

Cílem této observační studie je dozvědět se o interocepci u pacientů se stresovými syndromy (přepětí, vyhoření; SRS) a funkčními poruchami (fibromyalgie/chronický únavový syndrom; FD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje významný rozdíl v interocepci mezi pacienty se SRS a zdravými kontrolami?
  • Existuje významný rozdíl v interocepci mezi pacienty s FD a zdravými kontrolami?
  • Existuje významný rozdíl v interocepci mezi pacienty se SRS a FD?

Účastníci provedou úlohu diskriminace respirační okluze a budou muset vyplnit několik dotazníků.

Výzkumníci budou porovnávat zdravé kontroly, aby zjistili, zda existuje významný rozdíl.

Přehled studie

Detailní popis

Asi 40–49 % pacientů primární péče uvádí somatické příznaky, které nelze vysvětlit žádným známým organickým onemocněním. Typickými příklady jsou bolest hlavy, závratě, dušnost, únava, bolesti svalů, nevolnost a gastrointestinální příznaky. Tyto tělesné symptomy se mohou vyskytovat v kontextu SRS, jako je přepětí a syndrom vyhoření, ale také jako shluky v chronickější formě, často označované jako FD, jako je fibromyalgie nebo syndrom chronické únavy.

Fibromyalgie je chronický rozšířený bolestivý stav charakterizovaný bodovou citlivostí, únavou, poruchami spánku, kognitivními potížemi a zvyšujícími se somatickými potížemi. Kromě toho je chronický únavový syndrom chronický stav charakterizovaný těžkou únavou, poruchami koncentrace a krátkodobé paměti, poruchami spánku a muskuloskeletální bolestí. Oba jsou mnohostranné a náročné chronické stavy se značným přesahem v symptomech, příčinách a léčbě. Podle multidisciplinárních směrnic je přepětí charakterizováno následujícími příznaky: narušený nebo neklidný spánek, podrážděnost, neschopnost vydržet rozruch/hluk, emoční labilita, pocit stresu nebo spěchu, neschopnost se uvolnit, potíže se soustředěním a/nebo zapomnění s trvání 3 měsíce. K vyhoření dochází, když příznaky přepětí přetrvávají déle než 6 měsíců a pocity únavy a vyčerpání se stávají prominentními. Pacient zažívá významná omezení v profesním a/nebo sociálním fungování.

Interocepce byla v literatuře popsána jako „celkový proces, jak nervový systém snímá, integruje, ukládá a zobrazuje informace o stavu vnitřního těla“. Teorie naznačuje, že interocepce by měla být rozdělena do tří měřitelných konstruktů: interocepční přesnost (objektivní přesnost při zjišťování vnitřních tělesných pocitů), interocepční citlivost (sebevnímaná tendence být vnitřně zaměřena na sebe) a interocepční uvědomění (metakognice o svém vlastním interoceptivní přesnost).

Měření bude probíhat v laboratořích TRACE společnosti Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Informovaný souhlas bude podepsán před jakýmkoli sběrem údajů. Experiment bude trvat přibližně 30 minut. Účastníci začnou s úkolem interoceptivní přesnosti pomocí úkolu pro diskriminaci respirační okluze (ROD task). Úloha ROD měří, jak dobře jsou subjekty v rozlišení délek krátkých (max 620 ms) inspiračních okluzí (nebo přerušení dýchání). Okluze těchto délek nejsou averzivní ani nepříjemné. Jedna zkouška sestává ze dvou okluzí v rámci jedné inspirace (inter-okluzní interval = 300 milisekund), jedna okluze je referenční okluze (vždy 440 milisekund) a jedna okluze je zkušební okluze (delší nebo kratší než 440 milisekund), podávané v náhodném pořadí . Účastník je požádán, aby uvedl, která ze dvou okluzí byla nejdelší. K určení právě patrného rozdílu v délkách inspiračních okluzí se používá paradigma adaptivního schodiště. Délka úkolu závisí na výkonu subjektu, ale v průměru je 56 pokusů (= 15 minut). Po experimentu bude proveden další krátký experiment 16 pokusů, ve kterém by měl účastník uvést, jak si byl jistý svou reakcí na vizuální analogové škále (VAS), aby mohl odhadnout interoceptivní povědomí. Mezitím budou účastníci také požádáni, aby doma (online) vyplnili balíček dotazníků, jehož vyplnění zabere přibližně 45 minut.

Výsledkem výpočtů výkonu bylo celkem 28 osob na skupinu. Vyšetřovatelé proto plánují naverbovat celkem 84 lidí.

Primárními výsledky jsou interoceptivní přesnost, interoceptivní citlivost a interoceptivní uvědomění. Sekundární výstupní míry jsou psychologické proměnné měřené pomocí dotazníků.

Popisné statistiky budou použity k zobrazení základních skupinových charakteristik. K vyhodnocení rozdílů mezi skupinami (tj. rozdílu mezi pacienty s FD, SRS a zdravými kontrolami ohledně interocepce a psychologických proměnných) budou použity jednosměrné ANOVA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marleen Missotten
  • Telefonní číslo: +32(0)11268502
  • E-mail: CME@uhasselt.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lanaken, Belgie, 3620
        • Nábor
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgie, 3590

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s fibromyalgií diagnostikovanou podle kritérií ACR (Wolfe et al., 2010; 2016) jsou způsobilí k účasti, všichni pacienti s chronickým únavovým syndromem diagnostikovaným podle kritérií CDC (Fukuda et al., 1994) a všichni pacienti s přepětí nebo syndrom vyhoření diagnostikovaný podle multidisciplinárních pokynů pro přepětí a syndrom vyhoření pro profesionály první linie z Nizozemské společnosti pracovního lékařství (NVAB, 2011) se mohou zúčastnit

Popis

Kritéria způsobilosti pacientů s FD (fibromyalgie a/nebo syndrom chronické únavy)

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fibromyalgií by měli být diagnostikováni pomocí kritérií ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). pacienti s chronickým únavovým syndromem by měli být diagnostikováni pomocí kritérií CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  • Těhotenství
  • Primární depresivní epizoda, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy, zneužívání návykových látek, neurokognitivní nebo psychotická epizoda s diagnózou DSM-V (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Přítomnost chronické organické poruchy (O chronické organické poruše se mluví, pokud je přítomna po dobu alespoň 3 měsíců. Příklady zahrnují: epilepsii, srdeční choroby, revmatismus, astma, cukrovku atd.) nebo akutní organické stavy (horečka, chřipka atd.)
  • BMI > 30

Kritéria způsobilosti pacienti se SRS (přepětí nebo syndrom vyhoření)

Kritéria pro zařazení:

- pacienti s přepětím nebo syndromem vyhoření by měli být diagnostikováni podle multidisciplinárních pokynů pro přepětí a syndrom vyhoření pro odborníky první linie z Nizozemské společnosti pracovního lékařství (NVAB, 2011)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  • Těhotenství
  • Primární depresivní epizoda, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy, zneužívání návykových látek, neurokognitivní nebo psychotická epizoda s diagnózou DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Přítomnost chronické organické poruchy (O chronické organické poruše se mluví, pokud je přítomna po dobu alespoň 3 měsíců. Příklady zahrnují: epilepsii, srdeční choroby, revmatismus, astma, cukrovku atd.) nebo akutní organické stavy (horečka, chřipka atd.)
  • BMI > 30

Kritéria způsobilosti zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly budou vybrány tak, aby existoval stejný poměr mezi pacienty a zdravými kontrolami

  • Věková skupina (na 5 let)
  • Pohlaví (včetně X)
  • Dosaženého vzdělání
  • BMI

všichni účastníci potřebují skóre < 75 na CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let nebo starší 65 let
  • Těhotenství
  • Přítomnost depresivní epizody, úzkostné poruchy, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek, neurokognitivní nebo psychotické poruchy s diagnózou DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Přítomnost chronické organické poruchy (O chronické organické poruše se mluví, pokud je přítomna po dobu alespoň 3 měsíců. Příklady jsou: epilepsie, srdeční choroby, revmatismus, astma, cukrovka atd.) nebo akutní organické poruchy (horečka, chřipka atd.)
  • BMI > 30
  • Přetrvávající fyzické příznaky (např. příznaky hyperventilace, dlouhotrvající COVID, chronická bolest nebo únava, chronický tinnitus atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s funkční poruchou (FD)
Pacienti s fibromyalgií diagnostikovanou pomocí kritérií ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pacienti s chronickým únavovým syndromem diagnostikovaní pomocí kritérií CDC (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
Interoceptivní přesnost bude měřena pomocí Respiratory Occlusion Discrimination Task (úloha ROD; Van Den Houte et al., 2021). Úloha ROD měří, jak dobře jsou subjekty v rozlišení délek krátkých (max. 620 milisekund) inspiračních okluzí (nebo přerušení dýchání).
Interoceptivní povědomí bude měřením pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Interoceptivní senzibilita bude měřena pomocí dvou self-report dotazníků, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) a Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Pacienti se stresovými syndromy (SRS)
Pacienti s přepětím a syndromem vyhoření podle multidisciplinárních doporučení pro přepětí a syndrom vyhoření v primární péči od Nizozemské společnosti pracovního lékařství (NVAB, 2011)
Interoceptivní přesnost bude měřena pomocí Respiratory Occlusion Discrimination Task (úloha ROD; Van Den Houte et al., 2021). Úloha ROD měří, jak dobře jsou subjekty v rozlišení délek krátkých (max. 620 milisekund) inspiračních okluzí (nebo přerušení dýchání).
Interoceptivní povědomí bude měřením pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Interoceptivní senzibilita bude měřena pomocí dvou self-report dotazníků, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) a Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly se budou skládat z lidí, kteří mají v každodenním životě málo fyzických potíží. Zdravé kontroly tak budou podrobeny screeningu pro zahrnutí pomocí CSD (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Zařazeni budou pouze dobrovolníci se skóre 75 nebo nižším v tomto dotazníku
Interoceptivní přesnost bude měřena pomocí Respiratory Occlusion Discrimination Task (úloha ROD; Van Den Houte et al., 2021). Úloha ROD měří, jak dobře jsou subjekty v rozlišení délek krátkých (max. 620 milisekund) inspiračních okluzí (nebo přerušení dýchání).
Interoceptivní povědomí bude měřením pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Interoceptivní senzibilita bude měřena pomocí dvou self-report dotazníků, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) a Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interoceptivní přesnost
Časové okno: 20 minut
Úkol diskriminace respirační okluze (úkol ROD; Van Den Houte et al., 2021)
20 minut
Interoceptivní citlivost
Časové okno: 5 minut
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minut
Interoceptivní citlivost
Časové okno: 5 minut
Dotazník interoceptivních pocitů ve třech doménách (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minut
Interoceptivní povědomí
Časové okno: 5 minut
Vizuální analogová stupnice (0-100). Skóre 0 znamená, že si účastníci nejsou vůbec jisti svou odpovědí, skóre 100 znamená, že si účastníci jsou svou odpovědí zcela jisti
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Tellegenova škála absorpce (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 10 minut
Kontrolní seznam traumatických zážitků (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., rukopis se připravuje)
5 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Frost Multidimenzionální škála perfekcionismu (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minut
Psychologické proměnné
Časové okno: 5 minut
Kontrolní seznam symptomů v každodenním životě (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření, psychologické

Klinické studie na Interoceptivní měření přesnosti

Předplatit