Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interosepsjon hos pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer

7. juni 2023 oppdatert av: Indra Ramakers, Hasselt University

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om interosepsjon hos pasienter med stressrelaterte syndromer (overbelastning, utbrenthet; SRS) og funksjonell lidelse (fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom; FD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det en signifikant forskjell i interosepsjon mellom pasienter med SRS og friske kontroller?
  • Er det en signifikant forskjell i interosepsjon mellom pasienter med FD og friske kontroller?
  • Er det en signifikant forskjell i interosepsjon mellom pasienter med SRS og FD?

Deltakerne skal utføre oppgaven med å diskriminere respiratorisk okklusjon og må fylle ut noen spørreskjemaer.

Forskere vil sammenligne sunne kontroller for å se om det er en signifikant forskjell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40-49 % av primærhelsepasientene rapporterer somatiske symptomer som ikke kan forklares med noen velkjent organisk sykdom. Typiske eksempler er hodepine, svimmelhet, kortpustethet, tretthet, muskelsmerter, kvalme og gastrointestinale symptomer. Disse kroppslige symptomene kan oppstå i sammenheng med SRS som overbelastning og utbrenthet, men også som klynger i en mer kronisk form, ofte referert til som FD, som fibromyalgi eller kronisk utmattelsessyndrom.

Fibromyalgi er en kronisk utbredt smertetilstand preget av punktømhet, tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive plager og økende somatiske plager. I tillegg er kronisk utmattelsessyndrom en kronisk tilstand preget av alvorlig utmattelse, nedsatt konsentrasjon og korttidshukommelse, søvnforstyrrelser og muskel- og skjelettsmerter. Begge er mangefasetterte og utfordrende kroniske tilstander med betydelig overlapping i symptomer, årsaker og behandlinger. I henhold til tverrfaglige retningslinjer kjennetegnes overbelastning av følgende symptomer: forstyrret eller urolig søvn, irritabilitet, ikke tåle bråk/støy, emosjonell labilitet, stress eller stress, manglende evne til å slappe av, konsentrasjonsvansker og/eller glemsomhet med en varighet på 3 måneder. Utbrenthet oppstår når symptomer på overbelastning vedvarer i mer enn 6 måneder, og følelsen av tretthet og utmattelse blir fremtredende. Pasienten opplever betydelige begrensninger i faglig og/eller sosial fungering.

Interosepsjon er blitt beskrevet i litteraturen som "den overordnede prosessen med hvordan nervesystemet sanser, integrerer, lagrer og viser informasjon om tilstanden til den indre kroppen". Teorien antyder at interosepsjon bør deles inn i tre målbare konstruksjoner: interoceptiv nøyaktighet (objektiv nøyaktighet i å oppdage indre kroppslige sansninger), interoceptiv sensitivitet (den selvopplevde tendensen til å være internt selvfokusert) og interoceptiv bevissthet (metakognisjon om hans/hennes egen) interoceptiv nøyaktighet).

Målingen vil finne sted i TRACE-laboratoriene til Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Det informerte samtykket vil bli signert før noen datainnsamling finner sted. Eksperimentet vil ta omtrent 30 minutter. Deltakerne vil starte med den interoceptive nøyaktighetsoppgaven ved å bruke Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-oppgaven). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 ms) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd). Okklusjoner av disse lengdene er ikke aversive eller ubehagelige. Ett forsøk består av to okklusjoner innen én inspirasjon (interokklusjonsintervall = 300 millisekunder), én okklusjon er referanseokklusjonen (alltid 440 millisekunder) og en okklusjon er testokklusjonen (lengre eller kortere enn 440 millisekunder), administrert i tilfeldig rekkefølge . Deltakeren blir bedt om å angi hvilken av de to okklusjonene som var lengst. Et adaptivt trappeparadigme brukes til å bestemme den bare merkbare forskjellen i lengder på inspiratoriske okklusjoner. Lengden på oppgaven avhenger av prestasjonen til faget, men er i gjennomsnitt 56 forsøk (= 15 minutter). Etter eksperimentet vil det gjennomføres et nytt kort sideeksperiment på 16 forsøk der deltakeren skal indikere hvor sikre de var på responsen på en Visual Analogue-skala (VAS), for å estimere interoceptiv bevissthet. I mellomtiden vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut en spørreskjemapakke hjemme (online), som tar omtrent 45 minutter å fylle ut.

Kraftberegningene resulterte i totalt 28 personer per gruppe. Derfor planlegger etterforskerne å rekruttere totalt 84 personer.

Primære utfall er interoceptiv nøyaktighet, interoceptiv sensibilitet og interoceptiv bevissthet. Sekundære utfallsmål er psykologiske variabler målt ved hjelp av spørreskjemaer.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vise grunnlinjegruppeegenskaper. For å evaluere forskjeller mellom grupper (dvs. forskjellen mellom pasienter med FD, SRS og friske kontroller angående interosepsjon og psykologiske variabler) vil enveis ANOVAer bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11268502
  • E-post: CME@uhasselt.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lanaken, Belgia, 3620
        • Rekruttering
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med fibromyalgi diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene (Wolfe et al., 2010; 2016) er kvalifisert til å delta, alle pasienter med kronisk utmattelsessyndrom diagnostisert etter CDC-kriteriene (Fukuda et al., 1994), og alle pasienter med overbelastning eller utbrenthet diagnostisert i henhold til de tverrfaglige retningslinjene for overbelastning og utbrenthet for førstelinjepersonell fra Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011) er kvalifisert til å delta

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier pasienter med FD (fibromyalgi og/eller kronisk utmattelsessyndrom)

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med fibromyalgi bør diagnostiseres ved å bruke ACR-kriteriene (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). Pasienter med kronisk utmattelsessyndrom bør diagnostiseres ved å bruke CDC-kriteriene (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • Svangerskap
  • Primær depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk episode diagnostisert med DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Man snakker om en kronisk organisk lidelse hvis den er tilstede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler inkluderer: Epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk tilstand (feber, influensa, etc.)
  • BMI > 30

Kvalifikasjonskriterier pasienter med SRS (overbelastning eller utbrenthet)

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med overbelastning eller utbrenthet bør diagnostiseres i henhold til de tverrfaglige retningslinjene for overbelastning og utbrenthet for førstelinjepersonell fra Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • Svangerskap
  • Primær depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk episode diagnostisert med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Man snakker om en kronisk organisk lidelse hvis den er tilstede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler inkluderer: Epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk tilstand (feber, influensa, etc.)
  • BMI > 30

Kvalifikasjonskriterier sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

Friske kontroller vil bli valgt slik at det er likt forhold mellom pasienter og friske kontroller for

  • Aldersgruppe (per 5 år)
  • Kjønn (inkludert X)
  • Utdanningsnivå
  • BMI

alle deltakere trenger en poengsum <75 på CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av en depressiv episode, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk, nevrokognitiv eller psykotisk lidelse diagnostisert med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Tilstedeværelse av en kronisk organisk lidelse (Man snakker om en kronisk organisk lidelse hvis den er tilstede i en periode på minst 3 måneder. Eksempler er: epilepsi, hjertesykdom, revmatisme, astma, diabetes, etc.) eller akutt organisk lidelse (feber, influensa, etc.)
  • BMI > 30
  • Vedvarende fysiske symptomer (f.eks. hyperventilasjonssymptomer, langvarig covid, kronisk smerte eller tretthet, kronisk tinnitus, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med funksjonell lidelse (FD)
Pasienter med fibromyalgi diagnostisert ved hjelp av ACR-kriteriene (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pasienter med kronisk utmattelsessyndrom diagnostisert ved bruk av CDC-kriteriene (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Interoceptiv følsomhet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Pasienter med stressrelaterte syndromer (SRS)
Pasienter med overbelastning og utbrenthet i henhold til de tverrfaglige retningslinjene for overbelastning og utbrenthet i primærhelsetjenesten fra Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011)
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Interoceptiv følsomhet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Sunne kontroller
Friske kontroller vil bestå av personer som opplever få fysiske plager i dagliglivet. De friske kontrollene vil dermed bli screenet for inkludering ved hjelp av CSD (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Kun frivillige med en score på 75 eller lavere på dette spørreskjemaet vil bli inkludert
Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt ved hjelp av Respiratory Okklusjon Discrimination Task (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021). ROD-oppgaven måler hvor gode forsøkspersoner er til å skille lengdene på korte (maks 620 millisekunder) inspiratoriske okklusjoner (eller respirasjonsavbrudd).
Interoceptiv bevissthet vil være mål ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Interoceptiv følsomhet vil bli målt ved hjelp av to selvrapporterende spørreskjemaer, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) og Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv nøyaktighet
Tidsramme: 20 minutter
Respiratorisk okklusjonsdiskrimineringsoppgave (ROD-oppgave; Van Den Houte et al., 2021)
20 minutter
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minutter
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: 5 minutter
Interoceptive Sensations Questionnaire med tre domener (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minutter
Interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 5 minutter
Visuell analog skala (0-100). En poengsum på 0 indikerer at deltakerne ikke er sikre på svaret i det hele tatt, en poengsum på 100 indikerer at deltakerne er helt sikre på svaret sitt
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Tellegen Absorption Scale (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 10 minutter
Sjekkliste for traumatiske opplevelser (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manuskript under forberedelse)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minutter
Psykologiske variabler
Tidsramme: 5 minutter
Sjekkliste for symptomer i dagliglivet (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere