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Interocepción en pacientes con síntomas médicamente inexplicables

7 de junio de 2023 actualizado por: Indra Ramakers, Hasselt University

El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la interocepción en pacientes con síndromes relacionados con el estrés (sobreesfuerzo, agotamiento; SRS) y trastornos funcionales (fibromialgia/síndrome de fatiga crónica; FD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe una diferencia significativa en la interocepción entre pacientes con SRS y controles sanos?
  • ¿Existe una diferencia significativa en la intercepción entre pacientes con DF y controles sanos?
  • ¿Existe una diferencia significativa en la interocepción entre pacientes con SRS y FD?

Los participantes realizarán la tarea de discriminación de oclusión respiratoria y tendrán que rellenar unos cuestionarios.

Los investigadores compararán controles sanos para ver si hay una diferencia significativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 40-49% de los pacientes de atención primaria informan síntomas somáticos que no pueden explicarse por ninguna enfermedad orgánica bien conocida. Los ejemplos típicos son dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares, náuseas y síntomas gastrointestinales. Estos síntomas corporales pueden ocurrir en el contexto de SRS, como el sobreesfuerzo y el agotamiento, pero también como grupos en una forma más crónica, a menudo denominada DF, como la fibromialgia o el síndrome de fatiga crónica.

La fibromialgia es una afección de dolor crónico generalizado caracterizada por sensibilidad puntual, fatiga, trastornos del sueño, quejas cognitivas y quejas somáticas crecientes. Además, el síndrome de fatiga crónica es una afección crónica caracterizada por fatiga intensa, deficiencias en la concentración y la memoria a corto plazo, trastornos del sueño y dolor musculoesquelético. Ambas son condiciones crónicas multifacéticas y desafiantes con una superposición considerable de síntomas, causas y tratamientos. Según guías multidisciplinares, el sobreesfuerzo se caracteriza por los siguientes síntomas: sueño perturbado o inquieto, irritabilidad, no soportar el alboroto/ruido, labilidad emocional, sentirse estresado o apurado, no poder relajarse, dificultad para concentrarse y/o olvidos con una duración de 3 meses. El agotamiento ocurre cuando los síntomas de sobreesfuerzo persisten durante más de 6 meses y se vuelven prominentes los sentimientos de fatiga y agotamiento. El paciente experimenta limitaciones significativas en el funcionamiento profesional y/o social.

La interocepción se ha descrito en la literatura como "el proceso general de cómo el sistema nervioso detecta, integra, almacena y muestra información sobre el estado del cuerpo interno". La teoría sugiere que la interocepción debe dividirse en tres constructos medibles: precisión interoceptiva (precisión objetiva en la detección de sensaciones corporales internas), sensibilidad interoceptiva (la tendencia autopercibida a centrarse internamente en sí mismo) y conciencia interoceptiva (metacognición sobre su propio precisión interoceptiva).

La medición tendrá lugar en los laboratorios TRACE de Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). El consentimiento informado se firmará antes de que tenga lugar cualquier recogida de datos. El experimento durará aproximadamente 30 minutos. Los participantes comenzarán con la tarea de precisión interoceptiva usando la Tarea de Discriminación de Oclusión Respiratoria (tarea ROD). La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máx. 620 ms) (o interrupciones respiratorias). Las oclusiones de estas longitudes no son aversivas ni desagradables. Una prueba consta de dos oclusiones dentro de una inspiración (intervalo de interoclusión = 300 milisegundos), siendo una oclusión la oclusión de referencia (siempre 440 milisegundos) y una oclusión la oclusión de prueba (más o menos de 440 milisegundos), administradas en orden aleatorio . Se le pide al participante que indique cuál de las dos oclusiones fue más larga. Se utiliza un paradigma de escalera adaptable para determinar la diferencia apenas perceptible en las longitudes de las oclusiones inspiratorias. La duración de la tarea depende del desempeño del sujeto, pero en promedio es de 56 intentos (= 15 minutos). Después del experimento, se llevará a cabo otro experimento lateral corto de 16 ensayos en los que el participante debe indicar qué tan seguro estaba en su respuesta en una escala analógica visual (VAS), para estimar la conciencia interoceptiva. Mientras tanto, también se les pedirá a los participantes que completen un paquete de cuestionarios en casa (en línea), que demora aproximadamente 45 minutos en completarse.

Los cálculos de potencia dieron como resultado un total de 28 personas por grupo. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar un total de 84 personas.

Los resultados primarios son la precisión interoceptiva, la sensibilidad interoceptiva y la conciencia interoceptiva. Las medidas de resultado secundarias son variables psicológicas medidas mediante cuestionarios.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para mostrar las características del grupo de referencia. Para evaluar las diferencias entre grupos (es decir, la diferencia entre pacientes con FD, SRS y controles sanos con respecto a la interocepción y las variables psicológicas) se utilizarán ANOVA de una vía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marleen Missotten
  • Número de teléfono: +32(0)11268502
  • Correo electrónico: CME@uhasselt.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lanaken, Bélgica, 3620
        • Reclutamiento
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Contacto:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Reclutamiento
        • Hasselt University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con fibromialgia diagnosticados según los criterios ACR (Wolfe et al., 2010; 2016) son elegibles para participar, todos los pacientes con síndrome de fatiga crónica diagnosticados según los criterios CDC (Fukuda et al., 1994) y todos los pacientes con El sobreesfuerzo o el agotamiento diagnosticado de acuerdo con las pautas multidisciplinarias para el sobreesfuerzo y el agotamiento para profesionales de primera línea de la Sociedad Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011) son elegibles para participar

Descripción

Criterios de elegibilidad pacientes con DF (fibromialgia y/o síndrome de fatiga crónica)

Criterios de inclusión:

  • los pacientes con fibromialgia deben ser diagnosticados utilizando los criterios ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). los pacientes con síndrome de fatiga crónica deben ser diagnosticados utilizando los criterios de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Fukuda et al., 1994).

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años o mayor de 65
  • El embarazo
  • Episodio depresivo primario, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, abuso de sustancias, episodio neurocognitivo o psicótico diagnosticado con DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presencia de un trastorno orgánico crónico (Se habla de un trastorno orgánico crónico si está presente durante un período de al menos 3 meses. Los ejemplos incluyen: epilepsia, enfermedad cardíaca, reumatismo, asma, diabetes, etc.) o condición orgánica aguda (fiebre, gripe, etc.)
  • IMC > 30

Criterios de elegibilidad pacientes con SRS (sobreesfuerzo o burnout)

Criterios de inclusión:

- los pacientes con sobreesfuerzo o agotamiento deben ser diagnosticados de acuerdo con las pautas multidisciplinarias para sobreesfuerzo y agotamiento para profesionales de primera línea de la Sociedad Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años o mayor de 65
  • El embarazo
  • Episodio depresivo primario, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, abuso de sustancias, episodio neurocognitivo o psicótico diagnosticado con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presencia de un trastorno orgánico crónico (Se habla de un trastorno orgánico crónico si está presente durante un período de al menos 3 meses. Los ejemplos incluyen: epilepsia, enfermedad cardíaca, reumatismo, asma, diabetes, etc.) o condición orgánica aguda (fiebre, gripe, etc.)
  • IMC > 30

Criterios de elegibilidad controles sanos

Criterios de inclusión:

Se seleccionarán controles sanos de modo que haya una proporción igual entre pacientes y controles sanos para

  • Grupo de edad (cada 5 años)
  • Sexo (incluido X)
  • Logro educativo
  • IMC

todos los participantes necesitan una puntuación < 75 en el CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años o mayor de 65
  • El embarazo
  • Presencia de un episodio depresivo, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, abuso de sustancias, trastorno neurocognitivo o psicótico diagnosticado con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Presencia de un trastorno orgánico crónico (Se habla de un trastorno orgánico crónico si está presente durante un período de al menos 3 meses. Son ejemplos: epilepsia, cardiopatías, reumatismo, asma, diabetes, etc.) o trastorno orgánico agudo (fiebre, gripe, etc.)
  • IMC > 30
  • Síntomas físicos persistentes (p. ej., síntomas de hiperventilación, COVID prolongado, dolor o fatiga crónicos, tinnitus crónico, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con trastorno funcional (DF)
Pacientes con fibromialgia diagnosticados según los criterios ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pacientes con síndrome de fatiga crónica diagnosticados según los criterios CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Fukuda et al., 1994)
La precisión interoceptiva se medirá mediante la tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021). La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máximo 620 milisegundos) (o interrupciones respiratorias).
La conciencia interoceptiva se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS)
La sensibilidad interoceptiva se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme, el Cuestionario de Atención y Sensibilidad Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) y el Cuestionario de Sensaciones Interoceptivas de Tres Dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Pacientes con síndromes relacionados con el estrés (SRS)
Pacientes con sobreesfuerzo y agotamiento según las guías multidisciplinarias para sobreesfuerzo y agotamiento en atención primaria de la Sociedad Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)
La precisión interoceptiva se medirá mediante la tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021). La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máximo 620 milisegundos) (o interrupciones respiratorias).
La conciencia interoceptiva se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS)
La sensibilidad interoceptiva se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme, el Cuestionario de Atención y Sensibilidad Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) y el Cuestionario de Sensaciones Interoceptivas de Tres Dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
Controles saludables
Los controles saludables consistirán en personas que experimenten pocas molestias físicas en la vida diaria. Por lo tanto, los controles sanos se evaluarán para su inclusión utilizando la CSD (Lista de verificación de síntomas en la vida diaria; Walentynowicz, et al., 2018). Solo se incluirán voluntarios con una puntuación de 75 o menos en este cuestionario.
La precisión interoceptiva se medirá mediante la tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021). La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máximo 620 milisegundos) (o interrupciones respiratorias).
La conciencia interoceptiva se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS)
La sensibilidad interoceptiva se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme, el Cuestionario de Atención y Sensibilidad Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) y el Cuestionario de Sensaciones Interoceptivas de Tres Dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión interoceptiva
Periodo de tiempo: 20 minutos
Tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021)
20 minutos
Sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario de atención y sensibilidad interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minutos
Sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario de sensaciones interoceptivas de tres dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minutos
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala analógica visual (0-100). Una puntuación de 0 indica que los participantes no están seguros en absoluto de su respuesta, una puntuación de 100 indica que los participantes están completamente seguros de su respuesta
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala de Absorción de Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 10 minutos
Lista de verificación de experiencias traumáticas (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario de necesidad de controlabilidad y previsibilidad (NCP-q; Ramakers et al., manuscrito en preparación)
5 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minutos
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
Lista de verificación de síntomas en la vida diaria (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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