- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907538
Interocepción en pacientes con síntomas médicamente inexplicables
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la interocepción en pacientes con síndromes relacionados con el estrés (sobreesfuerzo, agotamiento; SRS) y trastornos funcionales (fibromialgia/síndrome de fatiga crónica; FD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en la interocepción entre pacientes con SRS y controles sanos?
- ¿Existe una diferencia significativa en la intercepción entre pacientes con DF y controles sanos?
- ¿Existe una diferencia significativa en la interocepción entre pacientes con SRS y FD?
Los participantes realizarán la tarea de discriminación de oclusión respiratoria y tendrán que rellenar unos cuestionarios.
Los investigadores compararán controles sanos para ver si hay una diferencia significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor del 40-49% de los pacientes de atención primaria informan síntomas somáticos que no pueden explicarse por ninguna enfermedad orgánica bien conocida. Los ejemplos típicos son dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares, náuseas y síntomas gastrointestinales. Estos síntomas corporales pueden ocurrir en el contexto de SRS, como el sobreesfuerzo y el agotamiento, pero también como grupos en una forma más crónica, a menudo denominada DF, como la fibromialgia o el síndrome de fatiga crónica.
La fibromialgia es una afección de dolor crónico generalizado caracterizada por sensibilidad puntual, fatiga, trastornos del sueño, quejas cognitivas y quejas somáticas crecientes. Además, el síndrome de fatiga crónica es una afección crónica caracterizada por fatiga intensa, deficiencias en la concentración y la memoria a corto plazo, trastornos del sueño y dolor musculoesquelético. Ambas son condiciones crónicas multifacéticas y desafiantes con una superposición considerable de síntomas, causas y tratamientos. Según guías multidisciplinares, el sobreesfuerzo se caracteriza por los siguientes síntomas: sueño perturbado o inquieto, irritabilidad, no soportar el alboroto/ruido, labilidad emocional, sentirse estresado o apurado, no poder relajarse, dificultad para concentrarse y/o olvidos con una duración de 3 meses. El agotamiento ocurre cuando los síntomas de sobreesfuerzo persisten durante más de 6 meses y se vuelven prominentes los sentimientos de fatiga y agotamiento. El paciente experimenta limitaciones significativas en el funcionamiento profesional y/o social.
La interocepción se ha descrito en la literatura como "el proceso general de cómo el sistema nervioso detecta, integra, almacena y muestra información sobre el estado del cuerpo interno". La teoría sugiere que la interocepción debe dividirse en tres constructos medibles: precisión interoceptiva (precisión objetiva en la detección de sensaciones corporales internas), sensibilidad interoceptiva (la tendencia autopercibida a centrarse internamente en sí mismo) y conciencia interoceptiva (metacognición sobre su propio precisión interoceptiva).
La medición tendrá lugar en los laboratorios TRACE de Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). El consentimiento informado se firmará antes de que tenga lugar cualquier recogida de datos. El experimento durará aproximadamente 30 minutos. Los participantes comenzarán con la tarea de precisión interoceptiva usando la Tarea de Discriminación de Oclusión Respiratoria (tarea ROD). La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máx. 620 ms) (o interrupciones respiratorias). Las oclusiones de estas longitudes no son aversivas ni desagradables. Una prueba consta de dos oclusiones dentro de una inspiración (intervalo de interoclusión = 300 milisegundos), siendo una oclusión la oclusión de referencia (siempre 440 milisegundos) y una oclusión la oclusión de prueba (más o menos de 440 milisegundos), administradas en orden aleatorio . Se le pide al participante que indique cuál de las dos oclusiones fue más larga. Se utiliza un paradigma de escalera adaptable para determinar la diferencia apenas perceptible en las longitudes de las oclusiones inspiratorias. La duración de la tarea depende del desempeño del sujeto, pero en promedio es de 56 intentos (= 15 minutos). Después del experimento, se llevará a cabo otro experimento lateral corto de 16 ensayos en los que el participante debe indicar qué tan seguro estaba en su respuesta en una escala analógica visual (VAS), para estimar la conciencia interoceptiva. Mientras tanto, también se les pedirá a los participantes que completen un paquete de cuestionarios en casa (en línea), que demora aproximadamente 45 minutos en completarse.
Los cálculos de potencia dieron como resultado un total de 28 personas por grupo. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar un total de 84 personas.
Los resultados primarios son la precisión interoceptiva, la sensibilidad interoceptiva y la conciencia interoceptiva. Las medidas de resultado secundarias son variables psicológicas medidas mediante cuestionarios.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para mostrar las características del grupo de referencia. Para evaluar las diferencias entre grupos (es decir, la diferencia entre pacientes con FD, SRS y controles sanos con respecto a la interocepción y las variables psicológicas) se utilizarán ANOVA de una vía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marleen Missotten
- Número de teléfono: +32(0)11268502
- Correo electrónico: CME@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Indra Ramakers, Dra
- Número de teléfono: +32483082723
- Correo electrónico: indra.ramakers@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lanaken, Bélgica, 3620
- Reclutamiento
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Contacto:
- Indra Ramakers
- Número de teléfono: +32483082723
- Correo electrónico: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Reclutamiento
- Hasselt University
-
Contacto:
- Indra Ramakers
- Número de teléfono: +32483082723
- Correo electrónico: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad pacientes con DF (fibromialgia y/o síndrome de fatiga crónica)
Criterios de inclusión:
- los pacientes con fibromialgia deben ser diagnosticados utilizando los criterios ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). los pacientes con síndrome de fatiga crónica deben ser diagnosticados utilizando los criterios de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Fukuda et al., 1994).
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 65
- El embarazo
- Episodio depresivo primario, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, abuso de sustancias, episodio neurocognitivo o psicótico diagnosticado con DSM-V (Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presencia de un trastorno orgánico crónico (Se habla de un trastorno orgánico crónico si está presente durante un período de al menos 3 meses. Los ejemplos incluyen: epilepsia, enfermedad cardíaca, reumatismo, asma, diabetes, etc.) o condición orgánica aguda (fiebre, gripe, etc.)
- IMC > 30
Criterios de elegibilidad pacientes con SRS (sobreesfuerzo o burnout)
Criterios de inclusión:
- los pacientes con sobreesfuerzo o agotamiento deben ser diagnosticados de acuerdo con las pautas multidisciplinarias para sobreesfuerzo y agotamiento para profesionales de primera línea de la Sociedad Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 65
- El embarazo
- Episodio depresivo primario, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, abuso de sustancias, episodio neurocognitivo o psicótico diagnosticado con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presencia de un trastorno orgánico crónico (Se habla de un trastorno orgánico crónico si está presente durante un período de al menos 3 meses. Los ejemplos incluyen: epilepsia, enfermedad cardíaca, reumatismo, asma, diabetes, etc.) o condición orgánica aguda (fiebre, gripe, etc.)
- IMC > 30
Criterios de elegibilidad controles sanos
Criterios de inclusión:
Se seleccionarán controles sanos de modo que haya una proporción igual entre pacientes y controles sanos para
- Grupo de edad (cada 5 años)
- Sexo (incluido X)
- Logro educativo
- IMC
todos los participantes necesitan una puntuación < 75 en el CSD (Walentynowicz, et al., 2018)
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 65
- El embarazo
- Presencia de un episodio depresivo, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, abuso de sustancias, trastorno neurocognitivo o psicótico diagnosticado con DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- Presencia de un trastorno orgánico crónico (Se habla de un trastorno orgánico crónico si está presente durante un período de al menos 3 meses. Son ejemplos: epilepsia, cardiopatías, reumatismo, asma, diabetes, etc.) o trastorno orgánico agudo (fiebre, gripe, etc.)
- IMC > 30
- Síntomas físicos persistentes (p. ej., síntomas de hiperventilación, COVID prolongado, dolor o fatiga crónicos, tinnitus crónico, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con trastorno funcional (DF)
Pacientes con fibromialgia diagnosticados según los criterios ACR (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Pacientes con síndrome de fatiga crónica diagnosticados según los criterios CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades; Fukuda et al., 1994)
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La precisión interoceptiva se medirá mediante la tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021).
La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máximo 620 milisegundos) (o interrupciones respiratorias).
La conciencia interoceptiva se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS)
La sensibilidad interoceptiva se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme, el Cuestionario de Atención y Sensibilidad Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) y el Cuestionario de Sensaciones Interoceptivas de Tres Dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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Pacientes con síndromes relacionados con el estrés (SRS)
Pacientes con sobreesfuerzo y agotamiento según las guías multidisciplinarias para sobreesfuerzo y agotamiento en atención primaria de la Sociedad Holandesa de Medicina Ocupacional (NVAB, 2011)
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La precisión interoceptiva se medirá mediante la tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021).
La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máximo 620 milisegundos) (o interrupciones respiratorias).
La conciencia interoceptiva se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS)
La sensibilidad interoceptiva se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme, el Cuestionario de Atención y Sensibilidad Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) y el Cuestionario de Sensaciones Interoceptivas de Tres Dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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Controles saludables
Los controles saludables consistirán en personas que experimenten pocas molestias físicas en la vida diaria.
Por lo tanto, los controles sanos se evaluarán para su inclusión utilizando la CSD (Lista de verificación de síntomas en la vida diaria; Walentynowicz, et al., 2018).
Solo se incluirán voluntarios con una puntuación de 75 o menos en este cuestionario.
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La precisión interoceptiva se medirá mediante la tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021).
La tarea ROD mide qué tan buenos son los sujetos para distinguir la duración de las oclusiones inspiratorias cortas (máximo 620 milisegundos) (o interrupciones respiratorias).
La conciencia interoceptiva se medirá utilizando una escala analógica visual (VAS)
La sensibilidad interoceptiva se medirá mediante dos cuestionarios de autoinforme, el Cuestionario de Atención y Sensibilidad Interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) y el Cuestionario de Sensaciones Interoceptivas de Tres Dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión interoceptiva
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tarea de discriminación de oclusión respiratoria (tarea ROD; Van Den Houte et al., 2021)
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20 minutos
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Sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario de atención y sensibilidad interoceptiva (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
|
5 minutos
|
|
Sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de sensaciones interoceptivas de tres dominios (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
|
5 minutos
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|
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala analógica visual (0-100).
Una puntuación de 0 indica que los participantes no están seguros en absoluto de su respuesta, una puntuación de 100 indica que los participantes están completamente seguros de su respuesta
|
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988)
|
5 minutos
|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de Absorción de Tellegen (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
|
5 minutos
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|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Lista de verificación de experiencias traumáticas (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
|
10 minutos
|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20; Bagby et al., 1994)
|
5 minutos
|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de necesidad de controlabilidad y previsibilidad (NCP-q; Ramakers et al., manuscrito en preparación)
|
5 minutos
|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de Perfeccionismo Multidimensional de Frost (FMPS; Frost et al., 1990)
|
5 minutos
|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
|
5 minutos
|
|
Variables psicológicas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Lista de verificación de síntomas en la vida diaria (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
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- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
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- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
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- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- B1152021000014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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