Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interoception hos patienter med medicinskt oförklarade symtom

7 juni 2023 uppdaterad av: Indra Ramakers, Hasselt University

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om interoception hos patienter med stressrelaterade syndrom (överansträngning, utbrändhet; SRS) och funktionell störning (fibromyalgi/kroniskt trötthetssyndrom; FD). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det en signifikant skillnad i interoception mellan patienter med SRS och friska kontroller?
  • Finns det en signifikant skillnad i interoception mellan patienter med FD och friska kontroller?
  • Finns det en signifikant skillnad i interoception mellan patienter med SRS och FD?

Deltagarna kommer att utföra diskrimineringsuppgiften med andningsocklusion och måste fylla i några frågeformulär.

Forskare kommer att jämföra friska kontroller för att se om det finns en signifikant skillnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cirka 40-49 % av primärvårdspatienterna rapporterar somatiska symtom som inte kan förklaras av någon välkänd organisk sjukdom. Typiska exempel är huvudvärk, yrsel, andnöd, trötthet, muskelvärk, illamående och gastrointestinala symtom. Dessa kroppsliga symtom kan uppstå i samband med SRS såsom överansträngning och utbrändhet, men också som kluster i en mer kronisk form, ofta kallad FD, såsom fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom.

Fibromyalgi är ett kroniskt utbrett smärttillstånd som kännetecknas av punktömhet, trötthet, sömnstörningar, kognitiva besvär och ökande somatiska besvär. Dessutom är kroniskt trötthetssyndrom ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av svår trötthet, försämringar i koncentration och korttidsminne, sömnstörningar och muskel- och skelettsmärta. Båda är mångfacetterade och utmanande kroniska tillstånd med betydande överlappning av symtom, orsaker och behandlingar. Enligt multidisciplinära riktlinjer kännetecknas överansträngning av följande symtom: störd eller rastlös sömn, irritabilitet, att inte stå ut med bråk/buller, emotionell labilitet, känna sig stressad eller stressad, att inte kunna slappna av, koncentrationssvårigheter och/eller glömska med en varaktighet på 3 månader. Utbrändhet uppstår när symtom på överansträngning kvarstår i mer än 6 månader, och känslor av trötthet och utmattning blir framträdande. Patienten upplever betydande begränsningar i sitt professionella och/eller sociala funktionssätt.

Interoception har i litteraturen beskrivits som "den övergripande processen för hur nervsystemet känner, integrerar, lagrar och visar information om tillståndet i den inre kroppen". Teorin föreslår att interoception bör delas in i tre mätbara konstruktioner: interoceptiv noggrannhet (objektiv noggrannhet vid detektering av inre kroppsförnimmelser), interoceptiv känslighet (den självupplevda tendensen att vara internt självfokuserad) och interoceptiv medvetenhet (metakognition om sin egen interoceptiv noggrannhet).

Mätningen kommer att ske i TRACE-labbet i Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL). Det informerade samtycket kommer att undertecknas innan någon datainsamling äger rum. Experimentet kommer att ta cirka 30 minuter. Deltagarna kommer att börja med den interoceptiva precisionsuppgiften med hjälp av Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-uppgiften). ROD-uppgiften mäter hur bra försökspersonerna är på att särskilja längderna av korta (max 620 ms) inspiratoriska ocklusioner (eller andningsavbrott). Tilltäppningar av dessa längder är inte aversiva eller obehagliga. Ett försök består av två ocklusioner inom en inandning (interocklusionsintervall = 300 millisekunder), en ocklusion är referensocklusionen (alltid 440 millisekunder) och en ocklusion är testocklusionen (längre eller kortare än 440 millisekunder), administrerad i slumpmässig ordning . Deltagaren uppmanas att ange vilken av de två ocklusionerna som var längst. Ett adaptivt trappparadigm används för att bestämma den precis märkbara skillnaden i längder av inspiratoriska ocklusioner. Uppgiftens längd beror på ämnets prestation, men är i genomsnitt 56 försök (= 15 minuter). Efter experimentet kommer ytterligare ett kort sidoexperiment på 16 försök att genomföras där deltagaren ska ange hur säker de var i sitt svar på en Visual Analogue-skala (VAS), för att uppskatta interoceptiv medvetenhet. Under tiden kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär hemma (online), som tar cirka 45 minuter att fylla i.

Effektberäkningarna resulterade i totalt 28 personer per grupp. Därför planerar utredarna att rekrytera totalt 84 personer.

Primära resultat är interoceptiv noggrannhet, interoceptiv känslighet och interoceptiv medvetenhet. Sekundära utfallsmått är psykologiska variabler som mäts med hjälp av frågeformulär.

Beskrivande statistik kommer att användas för att visa baslinjegruppens egenskaper. För att utvärdera skillnader mellan grupper (dvs skillnaden mellan patienter med FD, SRS och friska kontroller avseende interoception och psykologiska variabler) kommer envägs ANOVA att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marleen Missotten
  • Telefonnummer: +32(0)11268502
  • E-post: CME@uhasselt.be

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lanaken, Belgien, 3620
        • Rekrytering
        • TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med fibromyalgi diagnostiserade enligt ACR-kriterierna (Wolfe et al., 2010; 2016) är berättigade att delta, alla patienter med kroniskt trötthetssyndrom diagnostiserade enligt CDC-kriterierna (Fukuda et al., 1994), och alla patienter med överansträngning eller utbrändhet som diagnostiserats enligt de multidisciplinära riktlinjerna för överansträngning och utbrändhet för förstahandspersonal från Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011) är berättigade att delta

Beskrivning

Behörighetskriterier patienter med FD (fibromyalgi och/eller kroniskt trötthetssyndrom)

Inklusionskriterier:

  • patienter med fibromyalgi bör diagnostiseras med hjälp av ACR-kriterierna (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). Patienter med kroniskt trötthetssyndrom bör diagnostiseras med hjälp av CDC-kriterierna (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994).

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller äldre än 65
  • Graviditet
  • Primär depressiv episod, ångeststörning, ätstörning, missbruk, neurokognitiv eller psykotisk episod diagnostiserad med DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Förekomst av en kronisk organisk störning (Man talar om en kronisk organisk störning om den är närvarande under en period av minst 3 månader. Exempel inkluderar: epilepsi, hjärtsjukdomar, reumatism, astma, diabetes, etc.) eller akut organiskt tillstånd (feber, influensa, etc.)
  • BMI > 30

Behörighetskriterier patienter med SRS (överansträngning eller utbrändhet)

Inklusionskriterier:

- Patienter med överansträngning eller utbrändhet ska diagnostiseras enligt de multidisciplinära riktlinjerna för överansträngning och utbrändhet för förstahandspersonal från Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller äldre än 65
  • Graviditet
  • Primär depressiv episod, ångeststörning, ätstörning, missbruk, neurokognitiv eller psykotisk episod diagnostiserad med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Förekomst av en kronisk organisk störning (Man talar om en kronisk organisk störning om den är närvarande under en period av minst 3 månader. Exempel inkluderar: epilepsi, hjärtsjukdomar, reumatism, astma, diabetes, etc.) eller akut organiskt tillstånd (feber, influensa, etc.)
  • BMI > 30

Kvalificeringskriterier sunda kontroller

Inklusionskriterier:

Friska kontroller kommer att väljas så att det är lika förhållande mellan patienter och friska kontroller för

  • Åldersgrupp (per 5 år)
  • Kön (inklusive X)
  • Utbildningsnivå
  • BMI

alla deltagare behöver ett poängvärde < 75 på CSD (Walentynowicz, et al., 2018)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller äldre än 65
  • Graviditet
  • Närvaro av en depressiv episod, ångeststörning, ätstörning, missbruk, neurokognitiv eller psykotisk störning diagnostiserad med DSM-V (MINI-s; Overbeek et al., 1999).
  • Förekomst av en kronisk organisk störning (Man talar om en kronisk organisk störning om den är närvarande under en period av minst 3 månader. Exempel är: epilepsi, hjärtsjukdom, reumatism, astma, diabetes, etc.) eller akut organisk störning (feber, influensa, etc.)
  • BMI > 30
  • Ihållande fysiska symtom (t.ex. hyperventilationssymtom, långvarig covid, kronisk smärta eller trötthet, kronisk tinnitus, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med funktionell störning (FD)
Patienter med fibromyalgi diagnostiserade med hjälp av ACR-kriterierna (American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) Patienter med kroniskt trötthetssyndrom diagnostiserade enligt CDC-kriterierna (Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
Interoceptiv noggrannhet kommer att mätas med hjälp av Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-uppgift; Van Den Houte et al., 2021). ROD-uppgiften mäter hur bra försökspersonerna är på att särskilja längderna av korta (max 620 millisekunder) inspiratoriska ocklusioner (eller andningsavbrott).
Interoceptiv medvetenhet kommer att vara åtgärder som använder en visuell analog skala (VAS)
Interoceptiv känslighet kommer att mätas med hjälp av två självrapporterande frågeformulär, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) och The Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Patienter med stressrelaterade syndrom (SRS)
Patienter med överansträngning och utbrändhet enligt de multidisciplinära riktlinjerna för överbelastning och utbrändhet i primärvården från Dutch Society of Occupational Medicine (NVAB, 2011)
Interoceptiv noggrannhet kommer att mätas med hjälp av Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-uppgift; Van Den Houte et al., 2021). ROD-uppgiften mäter hur bra försökspersonerna är på att särskilja längderna av korta (max 620 millisekunder) inspiratoriska ocklusioner (eller andningsavbrott).
Interoceptiv medvetenhet kommer att vara åtgärder som använder en visuell analog skala (VAS)
Interoceptiv känslighet kommer att mätas med hjälp av två självrapporterande frågeformulär, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) och The Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att bestå av personer som upplever få fysiska besvär i det dagliga livet. De friska kontrollerna kommer således att screenas för inkludering med hjälp av CSD (Checklist for Symptoms in Daily life; Walentynowicz, et al., 2018). Endast frivilliga med en poäng på 75 eller lägre på detta frågeformulär kommer att inkluderas
Interoceptiv noggrannhet kommer att mätas med hjälp av Respiratory Occlusion Discrimination Task (ROD-uppgift; Van Den Houte et al., 2021). ROD-uppgiften mäter hur bra försökspersonerna är på att särskilja längderna av korta (max 620 millisekunder) inspiratoriska ocklusioner (eller andningsavbrott).
Interoceptiv medvetenhet kommer att vara åtgärder som använder en visuell analog skala (VAS)
Interoceptiv känslighet kommer att mätas med hjälp av två självrapporterande frågeformulär, The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) och The Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interoceptiv noggrannhet
Tidsram: 20 minuter
Respiratorisk ocklusion diskrimineringsuppgift (ROD-uppgift; Van Den Houte et al., 2021)
20 minuter
Interoceptiv känslighet
Tidsram: 5 minuter
Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
5 minuter
Interoceptiv känslighet
Tidsram: 5 minuter
Interoceptive Sensations Questionnaire med tre domäner (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
5 minuter
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: 5 minuter
Visuell analog skala (0-100). En poäng på 0 indikerar att deltagarna inte alls är säkra på sitt svar, ett poäng på 100 indikerar att deltagarna är helt säkra på sitt svar
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Positiv och negativ effektskala (PANAS; Watson et al., 1988)
5 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Tellegen Absorption Scale (TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
5 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 10 minuter
Checklista för traumatiska upplevelser (TEC; Nijenhuis et al., 2002)
10 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994)
5 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Need for Controllability and Predictability Questionnaire (NCP-q; Ramakers et al., manuskript under förberedelse)
5 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS; Frost et al., 1990)
5 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011)
5 minuter
Psykologiska variabler
Tidsram: 5 minuter
Checklista för symtom i det dagliga livet (CSD; Walentynowicz et al., 2018)
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interoceptiv noggrannhetsmätning

3
Prenumerera