- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05907538
의학적으로 설명되지 않는 증상이 있는 환자의 내수용
이 관찰 연구의 목표는 스트레스 관련 증후군(과도한 긴장, 소진, SRS) 및 기능 장애(섬유근육통/만성 피로 증후군, FD)가 있는 환자의 내수용성에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SRS 환자와 건강한 대조군 사이에 인터셉션에 상당한 차이가 있습니까?
- FD 환자와 건강한 대조군 사이에 내수용성에 상당한 차이가 있습니까?
- SRS와 FD 환자 사이에 내수용성에 상당한 차이가 있습니까?
참가자는 호흡 폐색 식별 작업을 수행하고 일부 설문지를 작성해야 합니다.
연구자들은 건강한 대조군을 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 진료 환자의 약 40-49%는 잘 알려진 기질적 질병으로 설명할 수 없는 신체적 증상을 보고합니다. 전형적인 예로는 두통, 현기증, 숨가쁨, 피로, 근육통, 메스꺼움, 위장관 증상 등이 있습니다. 이러한 신체 증상은 과도한 긴장 및 소진과 같은 SRS의 맥락에서 발생할 수 있지만 섬유 근육통 또는 만성 피로 증후군과 같은 종종 FD라고 하는 보다 만성적인 형태의 클러스터로도 발생할 수 있습니다.
섬유 근육통은 점 압통, 피로, 수면 장애, 인지 불만 및 신체 불만 증가를 특징으로 하는 만성 광범위 통증 상태입니다. 또한, 만성 피로 증후군은 심한 피로, 집중력 및 단기 기억 장애, 수면 장애, 근골격계 통증 등을 특징으로 하는 만성 질환이다. 둘 다 증상, 원인 및 치료가 상당히 중복되는 다면적이고 어려운 만성 질환입니다. 다학제적 지침에 따르면 과도한 긴장은 다음과 같은 증상으로 특징지어집니다: 방해받거나 안절부절 못하는 수면, 과민성, 동요/소음을 참을 수 없음, 정서적 불안정성, 스트레스를 받거나 서두르는 느낌, 긴장을 풀 수 없음, 집중력 저하 및/또는 건망증 3개월의 기간. 번아웃은 과도한 긴장의 증상이 6개월 이상 지속되고 피로감과 탈진감이 두드러질 때 발생한다. 환자는 전문적 및/또는 사회적 기능에 상당한 제한을 경험합니다.
Interoception은 문헌에서 "신경계가 신체 내부 상태에 대한 정보를 감지, 통합, 저장 및 표시하는 방법의 전반적인 과정"으로 설명되었습니다. 이론에 따르면 인터셉션은 세 가지 측정 가능한 구성으로 나누어야 한다고 제안합니다: 인터셉트 정확도(내부 신체 감각을 감지하는 객관적 정확도), 인터셉트 민감도(내적으로 자기 중심적인 자기 지각 경향) 및 인터셉트 인식(자신에 대한 메타인지) 인터셉트 정확성).
Ziekenhuis Oost Limburg(ZOL)의 TRACE 연구소에서 측정이 이루어집니다. 정보에 입각한 동의는 데이터 수집이 이루어지기 전에 서명됩니다. 실험은 약 30분 정도 소요됩니다. 참가자는 호흡기 폐색 식별 작업(ROD 작업)을 사용하여 인터셉티브 정확도 작업을 시작합니다. ROD 작업은 짧은(최대 620ms) 흡기 폐색(또는 호흡 중단)의 길이를 구분하는 데 얼마나 좋은 피험자가 있는지 측정합니다. 이러한 길이의 폐색은 혐오스럽거나 불쾌하지 않습니다. 하나의 시험은 한 번의 흡기 내 두 개의 폐색(폐색 간 간격 = 300밀리초)으로 구성되며, 하나의 폐색은 기준 폐색(항상 440밀리초)이고 다른 하나는 테스트 폐색(440밀리초보다 길거나 짧음)이며 무작위 순서로 관리됩니다. . 참가자는 두 폐색 중 어느 것이 가장 길었는지 표시하도록 요청받습니다. 흡기 폐색 길이의 눈에 띄는 차이를 결정하기 위해 적응형 계단 패러다임이 사용됩니다. 작업 시간은 피험자의 수행 능력에 따라 다르지만 평균 56번 시도(= 15분)입니다. 실험 후, 16번의 시도로 구성된 또 다른 짧은 측면 실험이 수행되며, 참가자는 내수용 인식을 추정하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 응답에 얼마나 자신감이 있는지 표시해야 합니다. 그 동안 참가자는 집에서(온라인) 설문지를 작성해야 하며 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
검정력을 계산한 결과 그룹당 총 28명이 되었습니다. 이에 수사관은 총 84명을 모집할 계획이다.
주요 결과는 인터셉트 정확도, 인터셉트 감수성 및 인터셉트 인식입니다. 이차 결과 측정은 설문지를 사용하여 측정된 심리적 변수입니다.
기술 통계는 기준선 그룹 특성을 표시하는 데 사용됩니다. 그룹 간 차이(즉, FD, SRS 환자와 내수용성 및 심리적 변수에 관한 건강한 대조군 간의 차이)를 평가하기 위해 일원 ANOVA가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marleen Missotten
- 전화번호: +32(0)11268502
- 이메일: CME@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Indra Ramakers, Dra
- 전화번호: +32483082723
- 이메일: indra.ramakers@uhasselt.be
연구 장소
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-
-
Lanaken, 벨기에, 3620
- 모병
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
연락하다:
- Indra Ramakers
- 전화번호: +32483082723
- 이메일: indra.ramakers@uhasselt.be
-
-
Limburg
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Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- 모병
- Hasselt University
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연락하다:
- Indra Ramakers
- 전화번호: +32483082723
- 이메일: indra.ramakers@uhasselt.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
적격 기준 FD(섬유근육통 및/또는 만성 피로 증후군) 환자
포함 기준:
- 섬유근육통 환자는 ACR 기준을 이용하여 진단해야 한다(American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; Wolfe et al., 2016). 만성 피로 증후군 환자는 CDC 기준을 사용하여 진단해야 합니다(질병 통제 예방 센터; Fukuda et al., 1994).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 임신
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; MINI-s; Overbeek et al., 1999)로 진단된 원발성 우울 삽화, 불안 장애, 섭식 장애, 약물 남용, 신경인지 또는 정신병 삽화.
- 만성 기질적 장애의 존재(적어도 3개월 동안 존재하는 경우 만성 기질적 장애라고 합니다. 예: 간질, 심장병, 류머티즘, 천식, 당뇨병 등) 또는 급성 기질적 상태(발열, 독감 등)
- BMI > 30
적격 기준 SRS(과긴장 또는 소진)가 있는 환자
포함 기준:
- 과도한 긴장 또는 소진이 있는 환자는 네덜란드 직업 의학 협회(NVAB, 2011)의 일선 전문가를 위한 과도한 긴장 및 소진에 대한 다학제적 지침에 따라 진단해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 임신
- DSM-V로 진단된 원발성 우울 삽화, 불안 장애, 섭식 장애, 물질 남용, 신경인지 또는 정신병적 삽화(MINI-s; Overbeek et al., 1999).
- 만성 기질적 장애의 존재(적어도 3개월 동안 존재하는 경우 만성 기질적 장애라고 합니다. 예: 간질, 심장병, 류머티즘, 천식, 당뇨병 등) 또는 급성 기질적 상태(발열, 독감 등)
- BMI > 30
적격성 기준 건강한 통제
포함 기준:
건강한 대조군은 환자와 건강한 대조군 사이에 동일한 비율이 있도록 선택됩니다.
- 연령대(5세 기준)
- 성별(X 포함)
- 학력
- BMI
모든 참가자는 CSD에서 < 75점을 받아야 합니다(Walentynowicz, et al., 2018).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 임신
- DSM-V(MINI-s; Overbeek et al., 1999)로 진단된 우울 삽화, 불안 장애, 섭식 장애, 약물 남용, 신경인지 또는 정신병 장애의 존재.
- 만성 기질적 장애의 존재(적어도 3개월 동안 존재하는 경우 만성 기질적 장애라고 합니다. 예: 간질, 심장병, 류머티즘, 천식, 당뇨병 등) 또는 급성기질장애(발열, 독감 등)
- BMI > 30
- 지속적인 신체 증상(예: 과호흡 증상, 코로나19 장기화, 만성 통증 또는 피로, 만성 이명 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기능 장애(FD) 환자
ACR 기준을 사용하여 진단된 섬유근육통 환자(American College of Rheumatology, Wolfe et al., 2010; 2016) CDC 기준을 사용하여 진단된 만성 피로 증후군 환자(Centers for Disease Control and Prevention; Fukuda et al., 1994)
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Interoceptive 정확도는 Respiratory Occlusion Discrimination Task(ROD task; Van Den Houte et al., 2021)를 사용하여 측정됩니다.
ROD 작업은 피험자가 짧은(최대 620밀리초) 흡기 폐색(또는 호흡 중단)의 길이를 구별하는 데 얼마나 좋은지 측정합니다.
내수용 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
Interoceptive Sensibility는 The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) 및 Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)의 두 가지 자체 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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스트레스 관련 증후군(SRS) 환자
네덜란드 산업 의학 협회(NVAB, 2011)의 1차 진료에서 과도한 긴장 및 피로에 대한 다학제적 지침에 따른 과도한 긴장 및 피로가 있는 환자
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Interoceptive 정확도는 Respiratory Occlusion Discrimination Task(ROD task; Van Den Houte et al., 2021)를 사용하여 측정됩니다.
ROD 작업은 피험자가 짧은(최대 620밀리초) 흡기 폐색(또는 호흡 중단)의 길이를 구별하는 데 얼마나 좋은지 측정합니다.
내수용 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
Interoceptive Sensibility는 The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) 및 Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)의 두 가지 자체 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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건강한 통제
건강한 통제는 일상 생활에서 신체적 불만을 거의 경험하지 않는 사람들로 구성됩니다.
따라서 건강한 대조군은 CSD를 사용하여 포함 여부를 선별할 것입니다(일상 생활의 증상에 대한 체크리스트, Walentynowicz, et al., 2018).
이 설문지에서 점수가 75점 이하인 지원자만 포함됩니다.
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Interoceptive 정확도는 Respiratory Occlusion Discrimination Task(ROD task; Van Den Houte et al., 2021)를 사용하여 측정됩니다.
ROD 작업은 피험자가 짧은(최대 620밀리초) 흡기 폐색(또는 호흡 중단)의 길이를 구별하는 데 얼마나 좋은지 측정합니다.
내수용 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
Interoceptive Sensibility는 The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022) 및 Three-domain Interoceptive Sensations Questionnaire (THISQ; Vlemincx et al., 2021)의 두 가지 자체 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터셉트 정확도
기간: 20 분
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호흡 폐색 판별 작업(ROD 작업; Van Den Houte et al., 2021)
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20 분
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인터셉트 감수성
기간: 5 분
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Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire (ISAQ; Bogaerts et al., 2022)
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5 분
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인터셉트 감수성
기간: 5 분
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3도메인 Interoceptive Sensations Questionnaire(THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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5 분
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인터셉트 인식
기간: 5 분
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시각적 아날로그 척도(0-100).
0점은 참가자가 답변을 전혀 확신하지 못함을 나타내고 100점은 참가자가 답변을 완전히 확신함을 나타냅니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 변수
기간: 5 분
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긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS; Watson et al., 1988)
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5 분
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심리적 변수
기간: 5 분
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Tellegen 흡수 척도(TAS; Tellegen & Atkinson, 1974)
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5 분
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심리적 변수
기간: 10 분
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외상 경험 체크리스트(TEC; Nijenhuis et al., 2002)
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10 분
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심리적 변수
기간: 5 분
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토론토 불감증 척도(TAS-20; Bagby et al., 1994)
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5 분
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심리적 변수
기간: 5 분
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제어 가능성 및 예측 가능성 설문지의 필요성(NCP-q; Ramakers et al., 원고 준비 중)
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5 분
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심리적 변수
기간: 5 분
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Frost 다차원 완벽주의 척도(FMPS; Frost et al., 1990)
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5 분
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심리적 변수
기간: 5 분
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수락 및 실행 질문서-II(AAQ-II; Bond et al., 2011)
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5 분
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심리적 변수
기간: 5 분
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생활 속 증상 체크리스트(CSD; Walentynowicz et al., 2018)
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katleen Bogaerts, PhD, Hasselt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
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- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
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- Walentynowicz, M., Witthöft, M., Raes, F., Van Diest, I., & Van den Bergh, O. (2018). Sensory and affective components of symptom perception: a psychometric approach. Journal of Experimental Psychopathology, 9(2), 1-13. Doi: 10.5127/jep.059716
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- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
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- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
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- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .