医学上无法解释的症状患者的内感受
2023年6月7日 更新者：Indra Ramakers、Hasselt University
这项观察性研究的目的是了解压力相关综合征（过度劳累、倦怠；SRS）和功能障碍（纤维肌痛/慢性疲劳综合征；FD）患者的内感受。 它旨在回答的主要问题是：
- SRS 患者和健康对照组之间的内感受是否存在显着差异？
- FD 患者和健康对照组之间的内感受是否有显着差异？
- SRS 和 FD 患者的内感受有显着差异吗？
参与者将执行呼吸阻塞辨别任务，并必须填写一些问卷。
研究人员将比较健康对照，看看是否存在显着差异。
研究概览
详细说明
大约 40-49% 的初级保健患者报告无法用任何众所周知的器质性疾病解释的躯体症状。 典型的例子是头痛、头晕、气短、疲劳、肌肉酸痛、恶心和胃肠道症状。 这些身体症状可能发生在 SRS 的背景下，例如过度劳累和倦怠，但也可能以更慢性的形式出现，通常称为 FD，例如纤维肌痛或慢性疲劳综合症。
纤维肌痛是一种慢性广泛性疼痛病症，其特征是点压痛、疲劳、睡眠障碍、认知不适和躯体不适增加。 此外，慢性疲劳综合症是一种以严重疲劳、注意力和短期记忆障碍、睡眠障碍和肌肉骨骼疼痛为特征的慢性病症。 两者都是多方面且具有挑战性的慢性病，在症状、原因和治疗方面有相当大的重叠。 根据多学科指南，过度劳累的特征是以下症状：睡眠不安或不安、易怒、无法忍受骚动/噪音、情绪不稳定、感到压力或匆忙、无法放松、难以集中注意力和/或健忘持续3个月。 当过度劳累的症状持续超过 6 个月并且疲劳和疲惫感变得突出时，就会出现倦怠。 患者在专业和/或社会功能方面经历重大限制。
内感受在文献中被描述为“神经系统如何感知、整合、存储和显示有关身体内部状态的信息的整个过程”。 理论表明，内感受应该分为三个可测量的结构：内感受准确性（检测内部身体感觉的客观准确性）、内感受敏感性（自我感知的内部自我关注倾向）和内感受意识（关于他/她自己的元认知）内感受精度）。
测量将在 Ziekenhuis Oost Limburg (ZOL) 的 TRACE 实验室进行。 在进行任何数据收集之前，将签署知情同意书。 实验大约需要 30 分钟。 参与者将从使用呼吸阻塞辨别任务（ROD 任务）的内感受准确性任务开始。 ROD 任务衡量受试者区分短（最长 620 毫秒）吸气阻塞（或呼吸中断）长度的能力。 这些长度的闭塞并不令人厌恶或不愉快。 一项试验包含一次吸气内的两次咬合（咬合间隔 = 300 毫秒），一次咬合为参考咬合（始终为 440 毫秒），一次咬合为测试咬合（长于或短于 440 毫秒），以随机顺序进行. 参与者被要求指出两个闭塞中哪一个最长。 自适应阶梯范式用于确定吸气阻塞长度的明显差异。 任务的长度取决于受试者的表现，但平均为 56 次试验（= 15 分钟）。 实验结束后，将进行另一项包含 16 项试验的短边实验，参与者应表明他们对视觉模拟量表 (VAS) 的反应有多大信心，以估计内感受意识。 同时，还将要求参与者在家中（在线）完成一份调查问卷，大约需要 45 分钟才能完成。
功效计算得出每组总共 28 人。 因此调查人员计划共招募84人。
主要结果是内感受准确性、内感受敏感性和内感受意识。 次要结果测量是使用问卷测量的心理变量。
描述性统计将用于显示基线组特征。 为了评估组间差异（即 FD、SRS 患者与健康对照之间关于内感受和心理变量的差异），将使用单向方差分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marleen Missotten
- 电话号码：+32(0)11268502
- 邮箱：CME@uhasselt.be
研究联系人备份
- 姓名：Indra Ramakers, Dra
- 电话号码：+32483082723
- 邮箱：indra.ramakers@uhasselt.be
学习地点
-
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Lanaken、比利时、3620
- 招聘中
- TRACE labs Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
接触：
- Indra Ramakers
- 电话号码：+32483082723
- 邮箱：indra.ramakers@uhasselt.be
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-
Limburg
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Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
- 招聘中
- Hasselt University
-
接触：
- Indra Ramakers
- 电话号码：+32483082723
- 邮箱：indra.ramakers@uhasselt.be
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
所有根据 ACR 标准诊断为纤维肌痛的患者（Wolfe 等人，2010 年；2016 年）都有资格参加，所有根据 CDC 标准诊断为慢性疲劳综合征的患者（Fukuda 等人，1994 年）以及所有患有根据荷兰职业医学协会 (NVAB, 2011) 一线专业人士的过度劳累和倦怠多学科指南诊断的过度劳累或倦怠有资格参加
描述
FD（纤维肌痛和/或慢性疲劳综合征）患者的资格标准
纳入标准：
- 应使用 ACR 标准诊断纤维肌痛患者（美国风湿病学会，Wolfe 等人，2010 年；Wolfe 等人，2016 年）。 应使用 CDC 标准（疾病控制和预防中心；Fukuda 等人，1994 年）诊断患有慢性疲劳综合症的患者。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 怀孕
- 用 DSM-V 诊断的原发性抑郁发作、焦虑症、进食障碍、药物滥用、神经认知或精神病发作（精神障碍诊断和统计手册；MINI-s；Overbeek 等人，1999 年）。
- 存在慢性器质性疾病（如果存在至少 3 个月，则称为慢性器质性疾病。 示例包括：癫痫、心脏病、风湿病、哮喘、糖尿病等）或急性器质性疾病（发烧、流感等）
- 体重指数 > 30
SRS（过度劳累或倦怠）患者的资格标准
纳入标准：
- 过度劳累或倦怠患者应根据荷兰职业医学协会一线专业人员的过度劳累和倦怠多学科指南进行诊断（NVAB，2011）
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 怀孕
- 用 DSM-V 诊断的原发性抑郁发作、焦虑症、进食障碍、药物滥用、神经认知或精神病发作（MINI-s；Overbeek 等，1999）。
- 存在慢性器质性疾病（如果存在至少 3 个月，则称为慢性器质性疾病。 示例包括：癫痫、心脏病、风湿病、哮喘、糖尿病等）或急性器质性疾病（发烧、流感等）
- 体重指数 > 30
资格标准健康对照
纳入标准：
将选择健康对照，以便患者和健康对照之间的比例相等
- 年龄组（每 5 年）
- 性别（包括 X）
- 受教育程度
- 体重指数
所有参与者都需要在 CSD 上得分 < 75（Walentynowicz 等人，2018 年）
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 65 岁
- 怀孕
- 存在经 DSM-V 诊断的抑郁发作、焦虑症、进食障碍、药物滥用、神经认知障碍或精神病（MINI-s；Overbeek 等人，1999 年）。
- 存在慢性器质性疾病（如果存在至少 3 个月，则称为慢性器质性疾病。 例如：癫痫、心脏病、风湿病、哮喘、糖尿病等）或急性器质性疾病（发烧、流感等）
- 体重指数 > 30
- 持续的身体症状（例如，过度换气症状、长时间的 COVID、慢性疼痛或疲劳、慢性耳鸣等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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功能障碍（FD）患者
使用 ACR 标准诊断的纤维肌痛患者（美国风湿病学会，Wolfe 等人，2010 年；2016 年） 使用 CDC 标准诊断的慢性疲劳综合征患者（疾病控制和预防中心；Fukuda 等人，1994 年）
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将使用呼吸阻塞辨别任务（ROD 任务；Van Den Houte 等人，2021 年）来测量内感受准确性。
ROD 任务衡量受试者区分短（最长 620 毫秒）吸气阻塞（或呼吸中断）长度的能力。
内感受意识将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
内感受敏感性将使用两个自我报告问卷测量，即内感受敏感性和注意力问卷（ISAQ；Bogaerts 等人，2022 年）和三域内感受问卷（THISQ；Vlemincx 等人，2021 年）
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压力相关综合征（SRS）患者
根据荷兰职业医学协会 (NVAB, 2011) 初级保健中过度劳损和倦怠的多学科指南，患有过度劳累和倦怠的患者
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将使用呼吸阻塞辨别任务（ROD 任务；Van Den Houte 等人，2021 年）来测量内感受准确性。
ROD 任务衡量受试者区分短（最长 620 毫秒）吸气阻塞（或呼吸中断）长度的能力。
内感受意识将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
内感受敏感性将使用两个自我报告问卷测量，即内感受敏感性和注意力问卷（ISAQ；Bogaerts 等人，2022 年）和三域内感受问卷（THISQ；Vlemincx 等人，2021 年）
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健康控制
健康对照组将包括在日常生活中几乎没有身体不适的人。
因此，将使用 CSD（日常生活中的症状清单；Walentynowicz 等人，2018 年）筛选健康对照以纳入。
仅包括在此问卷中得分为 75 分或更低的志愿者
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将使用呼吸阻塞辨别任务（ROD 任务；Van Den Houte 等人，2021 年）来测量内感受准确性。
ROD 任务衡量受试者区分短（最长 620 毫秒）吸气阻塞（或呼吸中断）长度的能力。
内感受意识将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
内感受敏感性将使用两个自我报告问卷测量，即内感受敏感性和注意力问卷（ISAQ；Bogaerts 等人，2022 年）和三域内感受问卷（THISQ；Vlemincx 等人，2021 年）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感受精度
大体时间：20分钟
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呼吸阻塞辨别任务（ROD 任务；Van Den Houte 等人，2021）
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20分钟
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内感受性
大体时间：5分钟
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内感受敏感性和注意力问卷（ISAQ；Bogaerts 等人，2022）
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5分钟
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内感受性
大体时间：5分钟
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三域内感受问卷 (THISQ; Vlemincx et al., 2021)
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5分钟
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内感受意识
大体时间：5分钟
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视觉模拟量表 (0-100)。
0 分表示参与者完全不确定他们的答案，100 分表示参与者完全确定他们的答案
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理变量
大体时间：5分钟
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正面和负面影响量表（PANAS；Watson 等人，1988）
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5分钟
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心理变量
大体时间：5分钟
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Tellegen 吸收量表（TAS；Tellegen & Atkinson，1974）
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5分钟
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心理变量
大体时间：10分钟
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创伤经历清单（TEC；Nijenhuis 等人，2002 年）
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10分钟
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心理变量
大体时间：5分钟
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多伦多述情障碍量表 (TAS-20; Bagby et al., 1994)
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5分钟
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心理变量
大体时间：5分钟
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需要可控性和可预测性调查问卷（NCP-q；Ramakers 等人，手稿正在准备中）
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5分钟
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心理变量
大体时间：5分钟
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Frost 多维完美主义量表 (FMPS; Frost et al., 1990)
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5分钟
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心理变量
大体时间：5分钟
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接受和行动问卷-II（AAQ-II；邦德等人，2011 年）
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5分钟
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心理变量
大体时间：5分钟
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日常生活症状清单（CSD；Walentynowicz 等，2018）
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katleen Bogaerts, PhD、Hasselt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Fukuda K, Straus SE, Hickie I, Sharpe MC, Dobbins JG, Komaroff A. The chronic fatigue syndrome: a comprehensive approach to its definition and study. International Chronic Fatigue Syndrome Study Group. Ann Intern Med. 1994 Dec 15;121(12):953-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-12-199412150-00009.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Khalsa SS, Adolphs R, Cameron OG, Critchley HD, Davenport PW, Feinstein JS, Feusner JD, Garfinkel SN, Lane RD, Mehling WE, Meuret AE, Nemeroff CB, Oppenheimer S, Petzschner FH, Pollatos O, Rhudy JL, Schramm LP, Simmons WK, Stein MB, Stephan KE, Van den Bergh O, Van Diest I, von Leupoldt A, Paulus MP; Interoception Summit 2016 participants. Interoception and Mental Health: A Roadmap. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):501-513. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.12.004. Epub 2017 Dec 28.
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- Bogaerts K, Walentynowicz M, Van Den Houte M, Constantinou E, Van den Bergh O. The Interoceptive Sensitivity and Attention Questionnaire: Evaluating Aspects of Self-Reported Interoception in Patients With Persistent Somatic Symptoms, Stress-Related Syndromes, and Healthy Controls. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):251-260. doi: 10.1097/PSY.0000000000001038.
- Vlemincx E, Walentynowicz M, Zamariola G, Van Oudenhove L, Luminet O. A novel self-report scale of interoception: the three-domain interoceptive sensations questionnaire (THISQ). Psychol Health. 2021 Dec 7:1-20. doi: 10.1080/08870446.2021.2009479. Online ahead of print.
- Nijenhuis, E. R. S., van der Hart, O., & Kruger, K. (2002). The psychometric characteristics of the Traumatic Experiernce Checklist (TEC): First findings among psychiatric outpatients. Clinical Psychology & Psychotherapy, 9(3). 200-210. DOI: 10.1002/cpp.332
- Ramakers, I., Fonteyne, R., Walentynowicz, M., Van Oudenhove, L., Van Den Houte, M., & Bogaerts, K. (2023). The need for controllability and predictability questionnaire (NCP-q): Psychometric properties and first findings in a clinical sample. (Manuscript in preparation).
- Frost, R. O., Marten, P., Lahart, C., & Rosenblate, R. (1990). The dimensions of perfectionism. Cognitive Therapy and Research, 14(5), 449-468. https://doi.org/10.1007/BF01172967
- Tellegen A, Atkinson G. Openness to absorbing and self-altering experiences ("absorption"), a trait related to hypnotic susceptibility. J Abnorm Psychol. 1974 Jun;83(3):268-77. doi: 10.1037/h0036681. No abstract available.
- Overbeek, T., Schrueurs, K., & Griez, E. (1999). MINI-the international neuropsychiatric interview. Dutch version 5.0.0 DSM-IV. Maastricht (Netherlands): University of Maastricht.
- Haller H, Cramer H, Lauche R, Dobos G. Somatoform disorders and medically unexplained symptoms in primary care. Dtsch Arztebl Int. 2015 Apr 17;112(16):279-87. doi: 10.3238/arztebl.2015.0279.
- Barsky AJ, Borus JF. Functional somatic syndromes. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):910-21. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00016.
- Courtois I, Cools F, Calsius J. Effectiveness of body awareness interventions in fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jan;19(1):35-56. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.003. Epub 2014 Apr 18.
- NVAB. (2011). Eén lijn in de eerste lijn bij overspanning en burnout: Multidisciplinaire richtlijn overspanning en burnout voor eerstelijns professionals. Geraadpleegd van https://nvab-online.nl/sites/default/files/bestanden-webpaginas/MDRL_Overspanning-Burnout.pdf
- Terluin, B., Van der Klink, J., Schaufeli, W. (2005). Stressgerelateerde klachten: spanningsklachten, overspanning en burnout. In J. Van der Klink, B. Terluin B (Reds), Psychische problemen en werk. Handboek voor een activerende begeleiding door huisarts en bedrijfsarts (p. 259-290). Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
- van der Klink JJ, van Dijk FJ. Dutch practice guidelines for managing adjustment disorders in occupational and primary health care. Scand J Work Environ Health. 2003 Dec;29(6):478-87. doi: 10.5271/sjweh.756.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (估计的)
2023年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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