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限局性眼黒色腫患者における（ネオ）アジュバントIDE196（ダロバセルチブ）

2026年3月12日 更新者：IDEAYA Biosciences
原発性ブドウ膜黒色腫患者におけるネオアジュバント/アジュバント IDE196 (ダロバセルチブ)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

核摘出またはプラーク近接照射療法を必要とする原発性ブドウ膜黒色腫患者を対象とした第2相多施設共同非盲検IDE196試験。 患者は術前補助療法で最大 6 か月間 (または最大の効果) 治療を受け、その後、一次局所療法が行われます。 さらに 6 か月の補助治療が行われ、その後、視覚的転帰、疾患の再発、転移性疾患の発症を評価するための長期追跡調査 (最長 3 年) が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Institute Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 核摘出またはプラーク近接照射療法のいずれかを必要とする原発性限局性ブドウ膜黒色腫
  • 経口投与可能
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 他に重大な基礎疾患がないこと
  • 臓器の機能が十分であること
  • 妊娠・授乳中ではない、または妊娠の予定がない。 避妊をしたい

除外基準:

  • プロテインキナーゼC（PKC）阻害剤による以前の治療歴がある
  • 悪性疾患の併発
  • 活動性 HIV 感染症または Hep B/C
  • 吸収不良障害
  • 禁止されている薬をやめられない
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
  • 研究の解釈や結果を妨げる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロバセルチブ
IDE196 (ダロバセルチブ) 経口オープンラベル
薬：ダロバセルチブ
経口、強力なプロテインキナーゼ C の選択的阻害剤
他の名前：
  • IDE196
  • LXS196

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重大な臨床検査異常の発生率
時間枠：最初の投与から最後の治療投与後28日まで、約18か月
治療により発現した有害事象は、すべての AE、すべてのグレード 3-4-5 AE、すべての治療関連 AE、治験薬の変更または中止につながったすべての AE、すべての SAE によって要約されます。 検査結果は、ベースライン値からの変化、治療中に新たに発生したグレード 3 または 4 のイベントの頻度によって要約されます。ベースラインと比較した最悪の治療中の値。
最初の投与から最後の治療投与後28日まで、約18か月
コホート 1 (核出): 核出が必要な状態から放射線治療に移行した患者の数
時間枠：術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
術前補助療法に対する腫瘍反応に基づいて眼腫瘍専門医が決定した眼球の救命率
術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
コホート 2 (プラーク近接照射療法): モデル化された放射線量の推定変化
時間枠：術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
術前補助療法前後の重要な眼構造におけるモデル化された放射線量の変化
術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
コホート 3 (小さな UM 腫瘍を有する患者): プロトコールで定義された UM 反応基準ごとに臨床効果がある患者の数
時間枠：術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
UM 反応基準ごとに完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 疾患安定 (SD) として定義される臨床利益率 (CBR) が 12 週間以上続く患者の割合
術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力低下の評価
時間枠：一次局所治療時から手術後1年まで、約12か月
長期にわたる最良の矯正視力低下
一次局所治療時から手術後1年まで、約12か月
局所疾患の再発率
時間枠：一次局所療法の日から追跡調査終了まで、約36か月
ブドウ膜黒色腫の進行または再発を評価する
一次局所療法の日から追跡調査終了まで、約36か月
ネオアジュバント IDE196 に対する腫瘍反応を評価する
時間枠：術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
IDE196による術前補助療法の前後の腫瘍の直径と厚さの測定、特に眼科超音波によって測定し、ブドウ膜黒色腫の最大基底直径と頂端の厚さを評価します（ミリメートル単位で測定）
術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
コホート 3 (小型 UM 腫瘍を有する患者): 小型 UM 腫瘍の自然経過に対するネオアジュバント IDE196 療法の効果
時間枠：ネオアジュバントの最初の投与から一次局所療法まで、約 12 か月
ネオアジュバントの初回投与から一次局所療法までの時間
ネオアジュバントの最初の投与から一次局所療法まで、約 12 か月
コホート 3 (小型 UM 腫瘍を有する患者): 小型 UM 腫瘍に対するネオアジュバント IDE196 療法の有効性
時間枠：術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月
プロトコルで定義された UM 応答基準によって測定された腫瘍応答 (完全応答および部分応答)
術前補助療法の初回投与から術前補助療法終了まで、約 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性疾患の割合
時間枠：一次局所療法の日から追跡調査終了まで、約36か月
転移性ブドウ膜黒色腫の発生を評価する
一次局所療法の日から追跡調査終了まで、約36か月
全生存期間
時間枠：最初の投与日から追跡調査終了まで、約54か月
患者の生存状態を評価する
最初の投与日から追跡調査終了まで、約54か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IDEAYA Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Jasgit Sachdev, MD、IDEAYA Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE196-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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