(Neo) 佐剂 IDE196 (Darovasertib) 治疗局限性眼部黑色素瘤患者
2024年5月10日 更新者：IDEAYA Biosciences
原发性葡萄膜黑色素瘤患者的新辅助/辅助 IDE196 (darovasertib)
研究概览
详细说明
2 期多中心开放标签 IDE196 研究，针对需要摘除术或斑块近距离放射治疗的原发性葡萄膜黑色素瘤患者。
患者将在新辅助治疗中接受长达 6 个月（或最大获益）的治疗，然后进行主要的局部治疗。
额外 6 个月的辅助治疗后进行长期随访（长达 3 年），以评估视力结果、疾病复发和转移性疾病的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：IDEAYA Clinical Trials
- 电话号码：1 650-534-3616
- 邮箱：IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
研究联系人备份
- 姓名：Jasgit Sachdev, MD
- 邮箱：jsachdev@ideayabio.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
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接触：
- Marcus Butler, MD
- 电话号码：5485 416-946-4501
- 邮箱：marcus.butler@uhn.ca
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Berlin、德国、D-10117
- 尚未招聘
- Charite Comprehensive Cancer Center
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- University Hospital Essen - West German Cancer Center
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Milano、意大利、20133
- 尚未招聘
- Instituto Nazionale Tumori di Milano
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Naples、意大利、80131
- 尚未招聘
- Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
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Rome、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Institute Curie
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St. Vincent's Health Sydney
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接触：
- 电话号码：02 9355 5611
- 邮箱：SVHS.CancerResearch@svha.org.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Health
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接触：
- Chris Brooks
- 邮箱：chr.brooks@alfred.org.au
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth Research Institute
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接触：
- 电话号码：480-323-1791
- 邮箱：clinicaltrials@honorhealth.com
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- UCLA Medical Center
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接触：
- Elizabeth Seja
- 电话号码：310-794-6892
- 邮箱：eseja@mednet.ucla.edu
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接触：
- Adyel Annelus
- 电话号码：310-794-4955
- 邮箱：aannelus@mednet.ucla.edu
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Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute
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接触：
- Claire A Billman, B.S
- 电话号码：650-736-6425
- 邮箱：cbillman@stanford.edu
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接触：
- Denise Haas, MBA
- 电话号码：650-736-1252
- 邮箱：dhaas@stanford.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
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接触：
- Sarah Cannon
- 电话号码：720-754-2610
- 邮箱：cann.ddudenvergeneral@sarahcannon.com
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Florida
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Miami、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Clinical Trials Group
- 邮箱：CRSCutaneous@miami.edu
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- The Cancer and Hematology Centers
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接触：
- The Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- 电话号码：616-954-5550
- 邮箱：ClinicalTrials@chcwm.com
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接触：
- Jessica Miller, RN
- 电话号码：1651 616-954-5550
- 邮箱：jmiller@chcwm.com
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Northwell
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接触：
- Leila Nasr, BS
- 电话号码：646-785-8203
- 邮箱：lnasr@northwell.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Health System
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接触：
- Carol Ann Wiggs, BSN
- 电话号码：919-684-0281
- 邮箱：carolann.wiggs@duke.edu
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接触：
- Emily Bolch
- 电话号码：919-668-6359
- 邮箱：emily.bolch@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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接触：
- Marlana Orloff, MD
- 电话号码：215-955-9980
- 邮箱：Marlana.Orloff@Jefferson.edu
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接触：
- Liam Hulse, BS
- 电话号码：215-520-5206
- 邮箱：liam.hulse@jefferson.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
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接触：
- Ask Sarah
- 电话号码：844-482-4812
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- James Harbour, MD
- 电话号码：214-648-3407
- 邮箱：William.Harbour@UTSouthwestern.edu
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接触：
- Juan Mo, PhD
- 电话号码：(214) 645-3087
- 邮箱：Juan.Mo@UTSouthwestern.edu
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Liverpool、英国、L7 8YA
- 尚未招聘
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
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London、英国、NW1 2PG
- 尚未招聘
- University College London Hospital - NHS Foundation Trust
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要摘除术或斑块近距离放射治疗的原发性局限性葡萄膜黑色素瘤
- 可口服给药
- ECOG 性能状态 0-1
- 没有其他明显的潜在眼部疾病
- 足够的器官功能
- 未怀孕/哺乳或计划怀孕。 愿意使用节育措施
排除标准：
- 既往接受过蛋白激酶 C (PKC) 抑制剂治疗
- 并发恶性疾病
- 活动性 HIV 感染或乙肝/丙肝
- 吸收不良症
- 无法停止服用违禁药物
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 可能干扰研究解释或结果的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达罗瓦塞蒂
IDE196（darovasertib）口服开放标签
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口服、强效、选择性蛋白激酶 C 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和显着的实验室异常
大体时间：从辅助治疗的第一剂到最后一剂，大约 12 个月
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治疗紧急不良事件将按所有 AE、所有 3-4-5 级 AE、所有治疗相关 AE、所有导致研究药物修改或停药的 AE、所有 SAE 进行总结。
实验室结果将根据基线值的变化、新发生的治疗中 3 级或 4 级事件的频率进行总结；与基线相比的最差治疗值。
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从辅助治疗的第一剂到最后一剂，大约 12 个月
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队列 1（摘除术）：从需要摘除术转为放疗的患者人数
大体时间：从第一剂新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约 6 个月
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由眼肿瘤学家根据肿瘤对新辅助治疗的反应确定的眼部挽救率
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从第一剂新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约 6 个月
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队列 2（斑块近距离放射治疗）：模拟辐射剂量的估计变化
大体时间：从第一剂新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约 6 个月
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新辅助治疗前后关键眼结构的模拟辐射剂量变化
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从第一剂新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肿瘤对新辅助 IDE196 的反应
大体时间：从第一剂新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约 6 个月
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IDE196 新辅助治疗前后肿瘤直径和厚度的测量，特别是眼部超声测量，评估葡萄膜黑色素瘤的最大基底直径和顶端厚度（以毫米为单位）
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从第一剂新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约 6 个月
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视力丧失的评估
大体时间：从初次局部治疗到手术后一年，大约 12 个月
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随时间推移的最佳矫正视力损失
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从初次局部治疗到手术后一年，大约 12 个月
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局部疾病复发率
大体时间：从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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评估葡萄膜黑色素瘤进展或复发
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从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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转移率
大体时间：从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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评估转移性葡萄膜黑色素瘤的发生
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从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从第一次给药之日到随访结束，大约 44 个月
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评估患者生存状态
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从第一次给药之日到随访结束，大约 44 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jasgit Sachdev, MD、IDEAYA Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.