(Neo) 佐剂 IDE196 (Darovasertib) 治疗局限性眼部黑色素瘤患者
2026年3月12日 更新者：IDEAYA Biosciences
原发性葡萄膜黑色素瘤患者的新辅助/辅助 IDE196 (darovasertib)
研究概览
详细说明
2 期多中心开放标签 IDE196 研究，针对需要摘除术或斑块近距离放射治疗的原发性葡萄膜黑色素瘤患者。
患者将在新辅助治疗中接受长达 6 个月（或最大获益）的治疗，然后进行主要的局部治疗。
额外 6 个月的辅助治疗后进行长期随访（长达 3 年），以评估视力结果、疾病复发和转移性疾病的发展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Paris、法国、75005
- Institute Curie
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Health Sydney
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores Cancer Center
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- NorthWell
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要摘除术或斑块近距离放射治疗的原发性局限性葡萄膜黑色素瘤
- 可口服给药
- ECOG 性能状态 0-1
- 没有其他明显的潜在眼部疾病
- 足够的器官功能
- 未怀孕/哺乳或计划怀孕。 愿意使用节育措施
排除标准：
- 既往接受过蛋白激酶 C (PKC) 抑制剂治疗
- 并发恶性疾病
- 活动性 HIV 感染或乙肝/丙肝
- 吸收不良症
- 无法停止服用违禁药物
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 可能干扰研究解释或结果的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达罗瓦塞蒂
IDE196（darovasertib）口服开放标签
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口服、强效、选择性蛋白激酶 C 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和重大实验室异常的发生率
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗后 28 天，大约 18 个月
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治疗中出现的不良事件将按所有 AE、所有 3-4-5 级 AE、所有治疗相关 AE、所有导致研究药物修改或终止的 AE、所有 SAE 进行总结。
实验室结果将根据基线值的变化、治疗中新发生的 3 级或 4 级事件的频率进行总结；与基线相比最差的治疗值。
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从第一次给药到最后一次治疗后 28 天，大约 18 个月
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第 1 组（摘除术）：从需要摘除术转为放疗的患者数量
大体时间：从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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由眼肿瘤学家根据肿瘤对新辅助治疗的反应确定的眼睛挽救率
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从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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第 2 组（斑块近距离放射治疗）：模型辐射剂量的估计变化
大体时间：从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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新辅助治疗前后关键眼结构模型辐射剂量的变化
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从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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第 3 组（患有小 UM 肿瘤的患者）：按照方案定义的 UM 反应标准获得临床获益的患者数量
大体时间：从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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根据 UM 缓解标准，临床获益率 (CBR) 定义为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD) ≥ 12 周的患者比例
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从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力丧失的评估
大体时间：从初次局部治疗到手术后一年，大约 12 个月
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随时间推移的最佳矫正视力损失
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从初次局部治疗到手术后一年，大约 12 个月
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局部疾病复发率
大体时间：从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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评估葡萄膜黑色素瘤进展或复发
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从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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评估肿瘤对新辅助 IDE196 的反应
大体时间：从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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测量 IDE196 新辅助治疗前后的肿瘤直径和厚度，特别是通过眼部超声测量，评估葡萄膜黑色素瘤的最大基底直径和顶端厚度（以毫米为单位）
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从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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第 3 组（小 UM 肿瘤患者）：新辅助 IDE196 治疗对小 UM 肿瘤自然史的影响
大体时间：从第一次新辅助治疗到主要局部治疗，大约需要 12 个月
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从首次新辅助治疗到主要局部治疗的时间
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从第一次新辅助治疗到主要局部治疗，大约需要 12 个月
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第 3 组（小 UM 肿瘤患者）：新辅助 IDE196 治疗对小 UM 肿瘤的疗效
大体时间：从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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根据方案定义的 UM 反应标准测量肿瘤反应（完全反应和部分反应）
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从第一次新辅助治疗到新辅助治疗结束，大约12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移率
大体时间：从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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评估转移性葡萄膜黑色素瘤的发生
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从主要局部治疗之日到随访结束，大约 36 个月
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总体生存率
大体时间：从第一次给药日期到随访结束，大约 54 个月
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评估患者生存状况
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从第一次给药日期到随访结束，大约 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jasgit Sachdev, MD、IDEAYA Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IDE196-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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