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(Neo)Adjuvans IDE196 (Darovasertib) bei Patienten mit lokalisiertem Augenmelanom

26. März 2024 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvantes/adjuvantes IDE196 (Darovasertib) bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische offene Phase-2-Studie IDE196 bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom, das entweder eine Enukleation oder eine Plaque-Brachytherapie erfordert. Die Patienten werden im neoadjuvanten Setting bis zu 6 Monate (oder maximaler Nutzen) behandelt, gefolgt von einer primären lokalen Therapie. Weitere 6 Monate adjuvante Behandlung mit anschließender Langzeitbeobachtung (bis zu 3 Jahre) zur Beurteilung des Sehergebnisses, des Wiederauftretens der Erkrankung und der Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute Curie
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital/Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär lokalisiertes Aderhautmelanom, das entweder eine Enukleation oder eine Plaque-Brachytherapie erfordert
  • Kann oral dosiert werden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine andere signifikante zugrunde liegende Augenerkrankung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Nicht schwanger/stillend oder planend, schwanger zu werden. Bereit, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
  • Begleitende bösartige Erkrankung
  • Aktive HIV-Infektion oder Hep B/C
  • Malabsorptionsstörung
  • Verbotene Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Jeder andere Zustand, der die Interpretation oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: darovasertib
IDE196 (Darovasertib) oral, offen
Arzneimittel: Darovasertib
Oraler, wirksamer, selektiver Inhibitor der Proteinkinase C
Andere Namen:
  • IDE196
  • LXS196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der adjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden nach allen UE, allen UE vom Grad 3-4-5, allen behandlungsbedingten UE, allen UE, die zu Änderungen oder Abbrüchen des Studienmedikaments führen, und allen SAEs zusammengefasst. Die Laborergebnisse werden zusammengefasst nach Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, Häufigkeit neu auftretender Ereignisse vom Grad 3 oder 4 während der Behandlung; schlechtester Wert während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der adjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 1 (Enukleation): Anzahl der Patienten, die von einer Enukleation auf eine Bestrahlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 6 Monate
Rate der Augenrettung, wie vom Augenonkologen basierend auf der Tumorreaktion auf die neoadjuvante Therapie bestimmt
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 6 Monate
Kohorte 2 (Plaque-Brachytherapie): Geschätzte Änderung der modellierten Strahlendosis
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 6 Monate
Änderung der modellierten Strahlendosis an kritischen Augenstrukturen vor und nach neoadjuvanter Therapie
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tumorreaktion auf neoadjuvantes IDE196
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 6 Monate
Messung des Tumordurchmessers und der Tumordicke vor und nach der neoadjuvanten Therapie mit IDE196, insbesondere gemessen durch Augenultraschall, wobei der größte Basaldurchmesser und die apikale Dicke des Aderhautmelanoms (gemessen in Millimetern) ermittelt werden.
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 6 Monate
Beurteilung des Sehschärfeverlusts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der primären lokalen Therapie bis zu einem Jahr nach der Operation vergehen etwa 12 Monate
Am besten korrigierter Sehschärfeverlust im Laufe der Zeit
Vom Zeitpunkt der primären lokalen Therapie bis zu einem Jahr nach der Operation vergehen etwa 12 Monate
Rate lokaler Krankheitsrezidive
Zeitfenster: Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie das Fortschreiten oder Wiederauftreten des Aderhautmelanoms
Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Rate metastasierender Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie das Auftreten eines metastasierten Aderhautmelanoms
Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 44 Monate
Bewerten Sie den Überlebensstatus des Patienten
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE196-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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