Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

(Neo)Adjuvans IDE196 (Darovasertib) bei Patienten mit lokalisiertem Augenmelanom

12. März 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvantes/adjuvantes IDE196 (Darovasertib) bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische offene Phase-2-Studie IDE196 bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom, das entweder eine Enukleation oder eine Plaque-Brachytherapie erfordert. Die Patienten werden im neoadjuvanten Setting bis zu 6 Monate (oder maximaler Nutzen) behandelt, gefolgt von einer primären lokalen Therapie. Weitere 6 Monate adjuvante Behandlung mit anschließender Langzeitbeobachtung (bis zu 3 Jahre) zur Beurteilung des Sehergebnisses, des Wiederauftretens der Erkrankung und der Entwicklung einer metastasierenden Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institute Curie
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär lokalisiertes Aderhautmelanom, das entweder eine Enukleation oder eine Plaque-Brachytherapie erfordert
  • Kann oral dosiert werden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Keine andere signifikante zugrunde liegende Augenerkrankung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Nicht schwanger/stillend oder planend, schwanger zu werden. Bereit, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Proteinkinase C (PKC)-Inhibitor
  • Begleitende bösartige Erkrankung
  • Aktive HIV-Infektion oder Hep B/C
  • Malabsorptionsstörung
  • Verbotene Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Jeder andere Zustand, der die Interpretation oder Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: darovasertib
IDE196 (Darovasertib) oral, offen
Arzneimittel: Darovasertib
Oraler, wirksamer, selektiver Inhibitor der Proteinkinase C
Andere Namen:
  • IDE196
  • LXS196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) und erheblicher Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Therapiedosis, etwa 18 Monate
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse werden nach allen UE, allen UE vom Grad 3-4-5, allen behandlungsbedingten UE, allen UE, die zu Änderungen oder Abbrüchen des Studienmedikaments führen, und allen UE zusammengefasst. Die Laborergebnisse werden zusammengefasst nach Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, Häufigkeit neu auftretender während der Behandlung auftretender Ereignisse vom Grad 3 oder 4; schlechtester Wert während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Therapiedosis, etwa 18 Monate
Kohorte 1 (Enukleation): Anzahl der Patienten, die von einer Enukleation auf eine Bestrahlung umgestellt wurden
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Rate der Augenrettung, wie vom Augenonkologen basierend auf der Tumorreaktion auf die neoadjuvante Therapie bestimmt
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 2 (Plaque-Brachytherapie): Geschätzte Änderung der modellierten Strahlendosis
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Änderung der modellierten Strahlendosis an kritischen Augenstrukturen vor und nach neoadjuvanter Therapie
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 3 (Patienten mit kleinen UM-Tumoren): Anzahl der Patienten mit klinischem Nutzen gemäß den im Protokoll definierten UM-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Anteil der Patienten mit klinischer Nutzenrate (CBR), definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen gemäß UM-Ansprechkriterien
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Sehschärfeverlusts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der primären lokalen Therapie bis zu einem Jahr nach der Operation vergehen etwa 12 Monate
Am besten korrigierter Sehschärfeverlust im Laufe der Zeit
Vom Zeitpunkt der primären lokalen Therapie bis zu einem Jahr nach der Operation vergehen etwa 12 Monate
Rate lokaler Krankheitsrezidive
Zeitfenster: Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie das Fortschreiten oder Wiederauftreten des Aderhautmelanoms
Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie die Tumorreaktion auf neoadjuvantes IDE196
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Messung des Tumordurchmessers und der Tumordicke vor und nach der neoadjuvanten Therapie mit IDE196, insbesondere gemessen durch Augenultraschall, wobei der größte Basaldurchmesser und die apikale Dicke des Aderhautmelanoms (gemessen in Millimetern) ermittelt werden.
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 3 (Patienten mit kleinen UM-Tumoren): Wirkung der neoadjuvanten IDE196-Therapie auf den natürlichen Verlauf kleiner UM-Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zur primären lokalen Therapie vergehen etwa 12 Monate
Zeit von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zur primären lokalen Therapie
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zur primären lokalen Therapie vergehen etwa 12 Monate
Kohorte 3 (Patienten mit kleinen UM-Tumoren): Wirksamkeit der neoadjuvanten IDE196-Therapie bei kleinen UM-Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate
Tumorantwort (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen), gemessen anhand protokolldefinierter UM-Antwortkriterien
Von der ersten neoadjuvanten Dosis bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie vergehen etwa 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate metastasierender Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Bewerten Sie das Auftreten eines metastasierten Aderhautmelanoms
Vom Datum der primären lokalen Therapie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 54 Monate
Bewerten Sie den Überlebensstatus des Patienten
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE196-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveales Melanom

Klinische Studien zur Darovasertib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren