Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) bij patiënten met gelokaliseerd oculair melanoom

10 mei 2024 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvant/adjuvant IDE196 (darovasertib) bij patiënten met primair oogmelanoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2 multicenter open-label IDE196-studie bij patiënten met primair oogmelanoom die enucleatie of plaque-brachytherapie nodig hebben. Patiënten zullen in neoadjuvante setting tot 6 maanden (of maximaal voordeel) worden behandeld, gevolgd door primaire lokale therapie. Er volgt nog 6 maanden adjuvante behandeling met follow-up op lange termijn (tot 3 jaar) om de visuele uitkomst, terugkeer van de ziekte en ontwikkeling van metastatische ziekte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
    • Victoria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Nog niet aan het werven
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institute Curie
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Nog niet aan het werven
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Ask Sarah
          • Telefoonnummer: 844-482-4812
    • Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair gelokaliseerd oogmelanoom waarvoor ofwel enucleatie of plaque-brachytherapie nodig is
  • Kan oraal doseren
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1
  • Geen andere significante onderliggende oogziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Niet zwanger/zogend of van plan zwanger te worden. Bereid om anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een Protein Kinase C (PKC)-remmer
  • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  • Actieve HIV-infectie of Hep B/C
  • Malabsorptiestoornis
  • Niet kunnen stoppen met verboden medicatie
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Elke andere aandoening die de studie-interpretatie of -resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oraal open label
Geneesmiddel: Darovasertib
Orale, krachtige, selectieve remmer van Protein Kinase C
Andere namen:
  • IDE196
  • LXS196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste dosis adjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden samengevat door alle bijwerkingen, alle graad 3-4-5 bijwerkingen, alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, alle bijwerkingen die leiden tot wijzigingen in of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, alle ernstige bijwerkingen. De laboratoriumresultaten worden samengevat op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden, de frequentie van nieuw optredende Graad 3 of 4 voorvallen tijdens de behandeling; slechtste on-treatment waarde in vergelijking met baseline.
van de eerste dosis tot de laatste dosis adjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Cohort 1 (enucleatie): aantal patiënten dat is overgeschakeld van enucleatie naar bestraling
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie ongeveer 6 maanden
Snelheid van oogherstel zoals bepaald door de oogoncoloog op basis van tumorrespons op neoadjuvante therapie
vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie ongeveer 6 maanden
Cohort 2 (plaque-brachytherapie): geschatte verandering in gemodelleerde stralingsdosis
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie ongeveer 6 maanden
Verandering in gemodelleerde stralingsdosis bij kritieke oogstructuren voor en na neoadjuvante therapie
vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tumorrespons op neoadjuvante IDE196
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie ongeveer 6 maanden
Meting van tumordiameter en -dikte voor en na neoadjuvante therapie met IDE196, met name zoals gemeten door oculaire echografie, waarbij de grootste basale diameter en apicale dikte van het oogmelanoom wordt geëvalueerd (gemeten in millimeters)
vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie ongeveer 6 maanden
Beoordeling van verlies van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vanaf het moment van primaire lokale therapie tot een jaar na de operatie, ongeveer 12 maanden
Beste gecorrigeerd verlies van gezichtsscherpte in de loop van de tijd
vanaf het moment van primaire lokale therapie tot een jaar na de operatie, ongeveer 12 maanden
Percentage lokale ziekteherhaling
Tijdsspanne: vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Evalueer de progressie of herhaling van oogmelanoom
vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Snelheid van metastatische ziekte
Tijdsspanne: vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Evalueer het optreden van gemetastaseerd oogmelanoom
vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de follow-up, ongeveer 44 maanden
Evalueer de overlevingsstatus van de patiënt
vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de follow-up, ongeveer 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE196-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op Darovasertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren