Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) bij patiënten met gelokaliseerd oculair melanoom

12 maart 2026 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvant/adjuvant IDE196 (darovasertib) bij patiënten met primair oogmelanoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2 multicenter open-label IDE196-studie bij patiënten met primair oogmelanoom die enucleatie of plaque-brachytherapie nodig hebben. Patiënten zullen in neoadjuvante setting tot 6 maanden (of maximaal voordeel) worden behandeld, gevolgd door primaire lokale therapie. Er volgt nog 6 maanden adjuvante behandeling met follow-up op lange termijn (tot 3 jaar) om de visuele uitkomst, terugkeer van de ziekte en ontwikkeling van metastatische ziekte te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institute Curie
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair gelokaliseerd oogmelanoom waarvoor ofwel enucleatie of plaque-brachytherapie nodig is
  • Kan oraal doseren
  • ECOG Prestatiestatus van 0-1
  • Geen andere significante onderliggende oogziekte
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Niet zwanger/zogend of van plan zwanger te worden. Bereid om anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een Protein Kinase C (PKC)-remmer
  • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte
  • Actieve HIV-infectie of Hep B/C
  • Malabsorptiestoornis
  • Niet kunnen stoppen met verboden medicatie
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Elke andere aandoening die de studie-interpretatie of -resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oraal open label
Geneesmiddel: Darovasertib
Orale, krachtige, selectieve remmer van Protein Kinase C
Andere namen:
  • IDE196
  • LXS196

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis therapie, ongeveer 18 maanden
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling zullen worden samengevat in alle bijwerkingen, alle graad 3-4-5 bijwerkingen, alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen, alle bijwerkingen die leiden tot aanpassingen of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, alle SAE’s. Laboratoriumresultaten zullen worden samengevat op basis van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden, de frequentie van nieuw optredende graad 3- of 4-gebeurtenissen tijdens de behandeling; slechtste waarde tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis therapie, ongeveer 18 maanden
Cohort 1 (enucleatie): aantal patiënten dat is omgezet van enucleatie naar bestraling
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Snelheid van oogherstel zoals bepaald door de oculair-oncoloog op basis van de tumorrespons op neoadjuvante therapie
vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Cohort 2 (plaque brachytherapie): Geschatte verandering in gemodelleerde stralingsdosis
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Verandering in de gemodelleerde stralingsdosis bij kritische oogstructuren voor en na neoadjuvante therapie
vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Cohort 3 (patiënten met kleine UM-tumoren): Aantal patiënten met klinisch voordeel volgens in het protocol gedefinieerde UM-responscriteria
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Percentage patiënten met een klinisch voordeelpercentage (CBR), gedefinieerd als complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) gedurende ≥ 12 weken volgens UM-responscriteria
vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verlies van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: vanaf het moment van primaire lokale therapie tot een jaar na de operatie, ongeveer 12 maanden
Beste gecorrigeerd verlies van gezichtsscherpte in de loop van de tijd
vanaf het moment van primaire lokale therapie tot een jaar na de operatie, ongeveer 12 maanden
Percentage lokale ziekteherhaling
Tijdsspanne: vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Evalueer de progressie of herhaling van oogmelanoom
vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Evalueer de tumorrespons op neoadjuvante IDE196
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Meting van de tumordiameter en -dikte voor en na neoadjuvante therapie met IDE196, specifiek zoals gemeten door oculaire echografie, waarbij de grootste basale diameter en apicale dikte van het uveamelanoom worden geëvalueerd (gemeten in millimeters)
vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Cohort 3 (patiënten met kleine UM-tumoren): Effect van neoadjuvante IDE196-therapie op het natuurlijke beloop van kleine UM-tumoren
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvant tot primaire lokale therapie, ongeveer 12 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis neoadjuvans tot de primaire lokale therapie
vanaf de eerste dosis neoadjuvant tot primaire lokale therapie, ongeveer 12 maanden
Cohort 3 (patiënten met kleine UM-tumoren): Werkzaamheid van neoadjuvante IDE196-therapie op kleine UM-tumoren
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden
Tumorrespons (volledige respons en gedeeltelijke respons) zoals gemeten aan de hand van in het protocol gedefinieerde UM-responscriteria
vanaf de eerste dosis neoadjuvante tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van metastatische ziekte
Tijdsspanne: vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Evalueer het optreden van gemetastaseerd oogmelanoom
vanaf de datum van primaire lokale therapie tot het einde van de follow-up, ongeveer 36 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de follow-up, ongeveer 54 maanden
Evalueer de overlevingsstatus van de patiënt
vanaf de datum van de eerste dosis tot het einde van de follow-up, ongeveer 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE196-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren