(Neo)Adjuvante IDE196 (Darovasertibe) em Pacientes com Melanoma Ocular Localizado
12 de março de 2026 atualizado por: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvante/adjuvante IDE196 (darovasertibe) em pacientes com melanoma uveal primário
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto multicêntrico de fase 2 do IDE196 em pacientes com melanoma uveal primário que requerem enucleação ou braquiterapia em placas.
Os pacientes serão tratados em regime neoadjuvante até 6 meses (ou benefício máximo), seguido de terapia local primária.
Um adicional de 6 meses de tratamento adjuvante a seguir com acompanhamento de longo prazo (até 3 anos) para avaliar o resultado visual, recorrência da doença e desenvolvimento de doença metastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Health Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- NorthWell
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Paris, França, 75005
- Institute Curie
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma uveal localizado primário que requer enucleação ou braquiterapia em placas
- Capaz de dosar por via oral
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Nenhuma outra doença ocular subjacente significativa
- Função adequada do órgão
- Não está grávida/amamentando ou planejando engravidar. Disposto a usar controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com um inibidor da Proteína Quinase C (PKC)
- Doença maligna concomitante
- Infecção ativa por HIV ou Hep B/C
- Distúrbio de má absorção
- Incapaz de interromper a medicação proibida
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Qualquer outra condição que possa interferir na interpretação ou resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: darovasertibe
IDE196 (darovasertibe) oral aberto
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Inibidor oral, potente e seletivo da proteína quinase C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: desde a primeira dose até 28 dias após a última dose da terapia, aproximadamente 18 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos por todos os EAs, todos os EAs de Grau 3-4-5, todos os EAs relacionados ao tratamento, todos os EAs que levam a modificações ou descontinuações do medicamento em estudo, todos os SAEs.
Os resultados laboratoriais serão resumidos pela alteração dos valores basais, frequência de eventos de Grau 3 ou 4 ocorridos recentemente durante o tratamento; pior valor durante o tratamento em comparação com o valor basal.
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desde a primeira dose até 28 dias após a última dose da terapia, aproximadamente 18 meses
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Coorte 1 (enucleação): Número de pacientes convertidos da necessidade de enucleação para radiação
Prazo: desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Taxa de recuperação ocular determinada pelo oncologista ocular com base na resposta do tumor à terapia neoadjuvante
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desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Coorte 2 (braquiterapia em placas): alteração estimada na dose de radiação modelada
Prazo: desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Alteração na dose de radiação modelada em estruturas oculares críticas antes e depois da terapia neoadjuvante
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desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Coorte 3 (pacientes com tumores UM pequenos): Número de pacientes com benefício clínico de acordo com os critérios de resposta UM definidos pelo protocolo
Prazo: desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Proporção de pacientes com taxa de benefício clínico (CBR) definida como resposta completa (CR) + resposta parcial (RP) + doença estável (SD) por ≥ 12 semanas de acordo com os critérios de resposta UM
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desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda de acuidade visual
Prazo: desde o momento da terapia local primária até um ano após a cirurgia, aproximadamente 12 meses
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Melhor perda de acuidade visual corrigida ao longo do tempo
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desde o momento da terapia local primária até um ano após a cirurgia, aproximadamente 12 meses
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Taxa de recorrência local da doença
Prazo: desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
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Avaliar progressão ou recorrência do melanoma uveal
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desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
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Avalie a resposta do tumor ao IDE196 neoadjuvante
Prazo: desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Medição do diâmetro e espessura do tumor antes e depois da terapia neoadjuvante com IDE196, especificamente medida por ultrassom ocular, avaliando o maior diâmetro basal e espessura apical do melanoma uveal (medido em milímetros)
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desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Coorte 3 (pacientes com pequenos tumores UM): Efeito da terapia neoadjuvante IDE196 na história natural de pequenos tumores UM
Prazo: desde a primeira dose do neoadjuvante até a terapia local primária, aproximadamente 12 meses
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Tempo desde a primeira dose do neoadjuvante até a terapia local primária
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desde a primeira dose do neoadjuvante até a terapia local primária, aproximadamente 12 meses
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Coorte 3 (pacientes com pequenos tumores UM): Eficácia da terapia neoadjuvante IDE196 em pequenos tumores UM
Prazo: desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Resposta tumoral (resposta completa e resposta parcial) medida pelos critérios de resposta UM definidos pelo protocolo
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desde a primeira dose do neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de doença metastática
Prazo: desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
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Avaliar a ocorrência de melanoma uveal metastático
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desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: desde a data da primeira dose até o final do acompanhamento, aproximadamente 54 meses
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Avalie o status de sobrevivência do paciente
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desde a data da primeira dose até o final do acompanhamento, aproximadamente 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias oculares
- Doenças uveais
- Melanoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Uveais
- Placa, Amilóide
- Melanoma Uveal
Outros números de identificação do estudo
- IDE196-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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