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(Neo)Adjuvante IDE196 (Darovasertibe) em Pacientes com Melanoma Ocular Localizado

26 de março de 2024 atualizado por: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvante/adjuvante IDE196 (darovasertibe) em pacientes com melanoma uveal primário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto multicêntrico de fase 2 do IDE196 em pacientes com melanoma uveal primário que requerem enucleação ou braquiterapia em placas. Os pacientes serão tratados em regime neoadjuvante até 6 meses (ou benefício máximo), seguido de terapia local primária. Um adicional de 6 meses de tratamento adjuvante a seguir com acompanhamento de longo prazo (até 3 anos) para avaliar o resultado visual, recorrência da doença e desenvolvimento de doença metastática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contato:
          • The Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
          • Número de telefone: 616-954-5550
          • E-mail: ClinicalTrials@chcwm.com
        • Contato:
          • Jessica Miller, RN
          • Número de telefone: 1651 616-954-5550
          • E-mail: jmiller@chcwm.com
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Wills Eye Hospital/Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Ask Sarah
          • Número de telefone: 844-482-4812
    • Texas
  • França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institute Curie
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Ainda não está recrutando
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma uveal localizado primário que requer enucleação ou braquiterapia em placas
  • Capaz de dosar por via oral
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Nenhuma outra doença ocular subjacente significativa
  • Função adequada do órgão
  • Não está grávida/amamentando ou planejando engravidar. Disposto a usar controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um inibidor da Proteína Quinase C (PKC)
  • Doença maligna concomitante
  • Infecção ativa por HIV ou Hep B/C
  • Distúrbio de má absorção
  • Incapaz de interromper a medicação proibida
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
  • Qualquer outra condição que possa interferir na interpretação ou resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: darovasertibe
IDE196 (darovasertibe) oral aberto
Medicamento: Darovasertibe
Inibidor oral, potente e seletivo da proteína quinase C
Outros nomes:
  • IDE196
  • LXS196

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: da primeira dose à última dose de terapia adjuvante, aproximadamente 12 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos por todos os EAs, todos os EAs de Grau 3-4-5, todos os EAs relacionados ao tratamento, todos os EAs que levaram a modificações ou descontinuações do medicamento do estudo, todos os EASs. Os resultados laboratoriais serão resumidos pela alteração dos valores basais, frequência de ocorrência recente de eventos de Grau 3 ou 4 durante o tratamento; pior valor durante o tratamento em comparação com a linha de base.
da primeira dose à última dose de terapia adjuvante, aproximadamente 12 meses
Coorte 1 (enucleação): número de pacientes convertidos de enucleação para radioterapia
Prazo: da primeira dose de neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 6 meses
Taxa de salvamento ocular conforme determinado pelo oncologista ocular com base na resposta do tumor à terapia neoadjuvante
da primeira dose de neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 6 meses
Coorte 2 (braquiterapia de placas): Alteração estimada na dose de radiação modelada
Prazo: da primeira dose de neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 6 meses
Mudança na dose de radiação modelada em estruturas oculares críticas antes e depois da terapia neoadjuvante
da primeira dose de neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta do tumor ao IDE196 neoadjuvante
Prazo: da primeira dose de neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 6 meses
Medição do diâmetro e espessura do tumor antes e após a terapia neoadjuvante com IDE196, especificamente medido por ultrassom ocular, avaliando o maior diâmetro basal e espessura apical do melanoma uveal (medido em milímetros)
da primeira dose de neoadjuvante até o final da terapia neoadjuvante, aproximadamente 6 meses
Avaliação da perda de acuidade visual
Prazo: desde o momento da terapia local primária até um ano após a cirurgia, aproximadamente 12 meses
Melhor perda de acuidade visual corrigida ao longo do tempo
desde o momento da terapia local primária até um ano após a cirurgia, aproximadamente 12 meses
Taxa de recorrência local da doença
Prazo: desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
Avaliar progressão ou recorrência do melanoma uveal
desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
Taxa de doença metastática
Prazo: desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses
Avaliar a ocorrência de melanoma uveal metastático
desde a data da terapia local primária até o final do acompanhamento, aproximadamente 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: da data da primeira dose até o final do acompanhamento, aproximadamente 44 meses
Avalie o estado de sobrevivência do paciente
da data da primeira dose até o final do acompanhamento, aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE196-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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