Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) hos patienter med lokaliserat okulärt melanom

10 maj 2024 uppdaterad av: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvant/adjuvant IDE196 (darovasertib) hos patienter med primärt uvealt melanom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2 multicenter öppen IDE196-studie på patienter med primärt uvealt melanom som kräver antingen enucleation eller plackbrachyterapi. Patienterna kommer att behandlas i neoadjuvant behandling i upp till 6 månader (eller maximal nytta) följt av primär lokal terapi. Ytterligare 6 månaders adjuvant behandling att följa med långtidsuppföljning (upp till 3 år) för att bedöma visuellt resultat, återkommande sjukdom och utveckling av metastaserande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute Curie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Ask Sarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Har inte rekryterat ännu
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt lokaliserat uvealt melanom som kräver antingen enucleation eller plack brachyterapi
  • Kan dosera oralt
  • ECOG Prestandastatus på 0-1
  • Ingen annan signifikant underliggande ögonsjukdom
  • Tillräcklig organfunktion
  • Inte gravid/ammar eller planerar att bli gravid. Vill gärna använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en proteinkinas C (PKC)-hämmare
  • Samtidig malign sjukdom
  • Aktiv HIV-infektion eller Hep B/C
  • Malabsorptionsstörning
  • Det går inte att avbryta förbjuden medicinering
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Alla andra tillstånd som kan störa studiens tolkning eller resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oral öppen etikett
Läkemedel: Darovasertib
Oral, potent, selektiv hämmare av proteinkinas C
Andra namn:
  • IDE196
  • LXS196

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och betydande laboratorieavvikelser
Tidsram: från första dos till sista dos av adjuvant terapi, cirka 12 månader
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanfattas av alla biverkningar, alla biverkningar av grad 3-4-5, alla behandlingsrelaterade biverkningar, alla biverkningar som leder till studier av läkemedelsmodifieringar eller utsättningar, alla biverkningar. Laboratorieresultat kommer att sammanfattas genom förändring från baslinjevärden, frekvens av nyligen inträffade händelser av grad 3 eller 4 under behandling; sämsta värdet vid behandling jämfört med baslinjen.
från första dos till sista dos av adjuvant terapi, cirka 12 månader
Kohort 1 (enukleering): Antal patienter som konverterats från att kräva enucleation till strålning
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant behandling, cirka 6 månader
Frekvens för ögonräddning som bestäms av ögononkologen baserat på tumörsvar på neoadjuvant terapi
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant behandling, cirka 6 månader
Kohort 2 (plackbrachyterapi): Uppskattad förändring i modellerad stråldos
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant behandling, cirka 6 månader
Förändring i modellerad stråldos vid kritiska ögonstrukturer före och efter neoadjuvant terapi
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant behandling, cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tumörsvar på neoadjuvant IDE196
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant behandling, cirka 6 månader
Mätning av tumördiameter och tjocklek före och efter neoadjuvant terapi med IDE196, specifikt mätt med okulärt ultraljud, utvärdering av största basala diametern och apikala tjockleken av det uveala melanomet (mätt i millimeter)
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant behandling, cirka 6 månader
Bedömning av synskärpa förlust
Tidsram: från tidpunkten för primär lokal terapi till ett år efter operationen, cirka 12 månader
Bäst korrigerad synskärpa förlust över tid
från tidpunkten för primär lokal terapi till ett år efter operationen, cirka 12 månader
Frekvens för återfall av lokal sjukdom
Tidsram: från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Utvärdera uvealt melanomprogression eller återfall
från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Frekvens av metastaserande sjukdom
Tidsram: från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Utvärdera förekomsten av metastaserande uvealt melanom
från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: från datum för första dos till slutet av uppföljning, cirka 44 månader
Utvärdera patientens överlevnadsstatus
från datum för första dos till slutet av uppföljning, cirka 44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE196-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uveal melanom

Kliniska prövningar på Darovasertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera