Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) hos patienter med lokaliserat okulärt melanom

12 mars 2026 uppdaterad av: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvant/adjuvant IDE196 (darovasertib) hos patienter med primärt uvealt melanom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2 multicenter öppen IDE196-studie på patienter med primärt uvealt melanom som kräver antingen enucleation eller plackbrachyterapi. Patienterna kommer att behandlas i neoadjuvant behandling i upp till 6 månader (eller maximal nytta) följt av primär lokal terapi. Ytterligare 6 månaders adjuvant behandling att följa med långtidsuppföljning (upp till 3 år) för att bedöma visuellt resultat, återkommande sjukdom och utveckling av metastaserande sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institute Curie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt lokaliserat uvealt melanom som kräver antingen enucleation eller plack brachyterapi
  • Kan dosera oralt
  • ECOG Prestandastatus på 0-1
  • Ingen annan signifikant underliggande ögonsjukdom
  • Tillräcklig organfunktion
  • Inte gravid/ammar eller planerar att bli gravid. Vill gärna använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en proteinkinas C (PKC)-hämmare
  • Samtidig malign sjukdom
  • Aktiv HIV-infektion eller Hep B/C
  • Malabsorptionsstörning
  • Det går inte att avbryta förbjuden medicinering
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Alla andra tillstånd som kan störa studiens tolkning eller resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oral öppen etikett
Läkemedel: Darovasertib
Oral, potent, selektiv hämmare av proteinkinas C
Andra namn:
  • IDE196
  • LXS196

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och betydande laboratorieavvikelser
Tidsram: från den första dosen till 28 dagar efter den sista behandlingen, cirka 18 månader
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanfattas av alla biverkningar, alla biverkningar av grad 3-4-5, alla behandlingsrelaterade biverkningar, alla biverkningar som leder till studier av läkemedelsmodifieringar eller utsättningar, alla biverkningar. Laboratorieresultat kommer att sammanfattas genom förändring från baslinjevärden, frekvens av nyligen inträffade händelser av grad 3 eller 4 under behandling; sämsta värdet vid behandling jämfört med baslinjen.
från den första dosen till 28 dagar efter den sista behandlingen, cirka 18 månader
Kohort 1 (enukleering): Antal patienter som konverterats från att kräva enucleation till strålning
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Frekvens för ögonräddning som bestäms av ögononkologen baserat på tumörsvar på neoadjuvant terapi
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Kohort 2 (plackbrachyterapi): Uppskattad förändring i modellerad stråldos
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Förändring i modellerad stråldos vid kritiska ögonstrukturer före och efter neoadjuvant terapi
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Kohort 3 (patienter med små UM-tumörer): Antal patienter med klinisk nytta per protokolldefinierade UM-svarskriterier
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Andel patienter med klinisk nytta (CBR) definierad som fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD) i ≥ 12 veckor per UM svarskriterier
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av synskärpa förlust
Tidsram: från tidpunkten för primär lokal terapi till ett år efter operationen, cirka 12 månader
Bäst korrigerad synskärpa förlust över tid
från tidpunkten för primär lokal terapi till ett år efter operationen, cirka 12 månader
Frekvens för återfall av lokal sjukdom
Tidsram: från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Utvärdera uvealt melanomprogression eller återfall
från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Utvärdera tumörsvar på neoadjuvant IDE196
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Mätning av tumördiameter och tjocklek före och efter neoadjuvant terapi med IDE196, specifikt mätt med okulärt ultraljud, utvärdering av största basala diametern och apikala tjockleken av det uveala melanomet (mätt i millimeter)
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Kohort 3 (patienter med små UM-tumörer): Effekt av neoadjuvant IDE196-terapi på den naturliga historien för små UM-tumörer
Tidsram: från första dosen neoadjuvans till primär lokal terapi, cirka 12 månader
Tid från första dosen neoadjuvans till primär lokal terapi
från första dosen neoadjuvans till primär lokal terapi, cirka 12 månader
Kohort 3 (patienter med små UM-tumörer): Effekten av neoadjuvant IDE196-behandling på små UM-tumörer
Tidsram: från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader
Tumörrespons (fullständig respons och partiell respons) mätt med protokolldefinierade UM-responskriterier
från första dosen neoadjuvant till slutet av neoadjuvant terapi, cirka 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av metastaserande sjukdom
Tidsram: från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Utvärdera förekomsten av metastaserande uvealt melanom
från datum för primär lokal terapi till slutet av uppföljning, cirka 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: från datum för första dos till slutet av uppföljning, cirka 54 månader
Utvärdera patientens överlevnadsstatus
från datum för första dos till slutet av uppföljning, cirka 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE196-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera