(Нео)адъювант IDE196 (даровасертиб) у пациентов с локализованной меланомой глаза
26 марта 2024 г. обновлено: IDEAYA Biosciences
Неоадъювантная/адъювантная терапия IDE196 (даровасертиб) у пациентов с первичной увеальной меланомой
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 2 многоцентрового открытого исследования IDE196 у пациентов с первичной увеальной меланомой, требующей либо энуклеации, либо брахитерапии бляшек.
Пациентов будут лечить в неоадъювантном режиме до 6 месяцев (или с максимальной пользой) с последующей первичной местной терапией.
Последующие дополнительные 6 месяцев адъювантного лечения с длительным наблюдением (до 3 лет) для оценки визуальных результатов, рецидива заболевания и развития метастатического заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IDEAYA Clinical Trials
- Номер телефона: 1 650-534-3616
- Электронная почта: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasgit Sachdev, MD
- Электронная почта: jsachdev@ideayabio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St. Vincent's Health Sydney
-
Контакт:
- Номер телефона: 02 9355 5611
- Электронная почта: SVHS.CancerResearch@svha.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Alfred Health
-
Контакт:
- Chris Brooks
- Электронная почта: chr.brooks@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Еще не набирают
- Charite Comprehensive Cancer Center
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- University Hospital Essen - West German Cancer Center
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Instituto Nazionale Tumori di Milano
-
Naples, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
-
Rome, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Marcus Butler, MD
- Номер телефона: 5485 416-946-4501
- Электронная почта: marcus.butler@uhn.ca
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Еще не набирают
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Еще не набирают
- University College London Hospital - NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth Research Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 480-323-1791
- Электронная почта: clinicaltrials@honorhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- UCLA Medical Center
-
Контакт:
- Elizabeth Seja
- Номер телефона: 310-794-6892
- Электронная почта: eseja@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Adyel Annelus
- Номер телефона: 310-794-4955
- Электронная почта: aannelus@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- Sarah Cannon
- Номер телефона: 720-754-2610
- Электронная почта: cann.ddudenvergeneral@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Clinical Trials Group
- Электронная почта: CRSCutaneous@miami.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- The Cancer and Hematology Centers
-
Контакт:
- The Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Номер телефона: 616-954-5550
- Электронная почта: ClinicalTrials@chcwm.com
-
Контакт:
- Jessica Miller, RN
- Номер телефона: 1651 616-954-5550
- Электронная почта: Jmiller@chcwm.com
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell
-
Контакт:
- Leila Nasr, BS
- Номер телефона: 646-785-8203
- Электронная почта: lnasr@northwell.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Carol Ann Wiggs, BSN
- Номер телефона: 919-684-0281
- Электронная почта: carolann.wiggs@duke.edu
-
Контакт:
- Emily Bolch
- Номер телефона: 919-668-6359
- Электронная почта: emily.bolch@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Wills Eye Hospital/Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Контакт:
- Ask Sarah
- Номер телефона: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- James Harbour, MD
- Номер телефона: 214-648-3407
- Электронная почта: William.Harbour@UTSouthwestern.edu
-
Контакт:
- Juan Mo, PhD
- Номер телефона: (214) 645-3087
- Электронная почта: Juan.Mo@UTSouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Institute Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная локализованная увеальная меланома, требующая либо энуклеации, либо брахитерапии бляшек
- Возможность дозирования внутрь
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Нет других серьезных заболеваний глаз
- Адекватная функция органов
- Не беременны/не кормите грудью или не планируете забеременеть. Готов использовать противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором протеинкиназы C (PKC)
- Сопутствующее злокачественное заболевание
- Активная ВИЧ-инфекция или гепатит В/С
- Расстройство мальабсорбции
- Невозможность отказаться от запрещенных препаратов
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Любое другое состояние, которое может помешать интерпретации или результатам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: даровасертиб
IDE196 (даровасертиб) пероральный открытый препарат
|
Пероральный мощный селективный ингибитор протеинкиназы С
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и значительных лабораторных отклонений
Временное ограничение: от первой дозы до последней дозы адъювантной терапии, примерно 12 месяцев
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, будут суммированы по всем НЯ, всем НЯ 3-4-5 степени, всем НЯ, связанным с лечением, всем НЯ, приведшим к изменению или отмене исследуемого препарата, всем НЯ.
Лабораторные результаты будут суммированы по изменению исходных значений, частоте новых явлений 3-й или 4-й степени тяжести во время лечения; наихудшее значение при лечении по сравнению с исходным уровнем.
|
от первой дозы до последней дозы адъювантной терапии, примерно 12 месяцев
|
|
Когорта 1 (энуклеация): количество пациентов, у которых энуклеация была переведена на лучевую терапию.
Временное ограничение: от первой дозы неоадъювантной терапии до окончания неоадъювантной терапии примерно 6 месяцев
|
Скорость спасения глаз, определяемая офтальмологом-онкологом на основе ответа опухоли на неоадъювантную терапию.
|
от первой дозы неоадъювантной терапии до окончания неоадъювантной терапии примерно 6 месяцев
|
|
Когорта 2 (бляшечная брахитерапия): расчетное изменение смоделированной дозы облучения
Временное ограничение: от первой дозы неоадъювантной терапии до окончания неоадъювантной терапии примерно 6 месяцев
|
Изменение смоделированной дозы облучения критических структур глаза до и после неоадъювантной терапии
|
от первой дозы неоадъювантной терапии до окончания неоадъювантной терапии примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ответ опухоли на неоадъювантную IDE196
Временное ограничение: от первой дозы неоадъювантной терапии до окончания неоадъювантной терапии примерно 6 месяцев
|
Измерение диаметра и толщины опухоли до и после неоадъювантной терапии с помощью IDE196, в частности, с помощью ультразвукового исследования глаз, с оценкой наибольшего базального диаметра и апикальной толщины увеальной меланомы (измеряется в миллиметрах)
|
от первой дозы неоадъювантной терапии до окончания неоадъювантной терапии примерно 6 месяцев
|
|
Оценка потери остроты зрения
Временное ограничение: от момента первичной местной терапии до одного года после операции, примерно 12 месяцев
|
Лучшая корригированная потеря остроты зрения с течением времени
|
от момента первичной местной терапии до одного года после операции, примерно 12 месяцев
|
|
Частота местного рецидива заболевания
Временное ограничение: от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
|
Оценить прогрессирование или рецидив увеальной меланомы
|
от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
|
|
Скорость метастатического заболевания
Временное ограничение: от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
|
Оценить возникновение метастатической увеальной меланомы
|
от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты первой дозы до конца последующего наблюдения, примерно 44 месяца
|
Оценить статус выживания пациента
|
от даты первой дозы до конца последующего наблюдения, примерно 44 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE196-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .