Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Нео)адъювант IDE196 (даровасертиб) у пациентов с локализованной меланомой глаза

12 марта 2026 г. обновлено: IDEAYA Biosciences
Неоадъювантная/адъювантная терапия IDE196 (даровасертиб) у пациентов с первичной увеальной меланомой

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2 многоцентрового открытого исследования IDE196 у пациентов с первичной увеальной меланомой, требующей либо энуклеации, либо брахитерапии бляшек. Пациентов будут лечить в неоадъювантном режиме до 6 месяцев (или с максимальной пользой) с последующей первичной местной терапией. Последующие дополнительные 6 месяцев адъювантного лечения с длительным наблюдением (до 3 лет) для оценки визуальных результатов, рецидива заболевания и развития метастатического заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • Institute Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная локализованная увеальная меланома, требующая либо энуклеации, либо брахитерапии бляшек
  • Возможность дозирования внутрь
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Нет других серьезных заболеваний глаз
  • Адекватная функция органов
  • Не беременны/не кормите грудью или не планируете забеременеть. Готов использовать противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором протеинкиназы C (PKC)
  • Сопутствующее злокачественное заболевание
  • Активная ВИЧ-инфекция или гепатит В/С
  • Расстройство мальабсорбции
  • Невозможность отказаться от запрещенных препаратов
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Любое другое состояние, которое может помешать интерпретации или результатам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: даровасертиб
IDE196 (даровасертиб) пероральный открытый препарат
Лекарство: Даровасертиб
Пероральный мощный селективный ингибитор протеинкиназы С
Другие имена:
  • IDE196
  • LXS196

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) и значительные отклонения лабораторных показателей
Временное ограничение: от первой дозы до 28 дней после последней дозы терапии, примерно 18 месяцев
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, будут суммированы по всем НЯ, всем НЯ 3-4-5 степени тяжести, всем НЯ, связанным с лечением, всем НЯ, приведшим к модификации или отмене исследуемого препарата, всем СНЯ. Результаты лабораторных исследований будут суммированы по изменению исходных значений, частоте новых событий 3 или 4 степени тяжести во время лечения; худшее значение во время лечения по сравнению с исходным уровнем.
от первой дозы до 28 дней после последней дозы терапии, примерно 18 месяцев
Когорта 1 (энуклеация): количество пациентов, перешедших с энуклеации на лучевую терапию.
Временное ограничение: от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Скорость спасения глаза, определяемая окулистом-онкологом на основании реакции опухоли на неоадъювантную терапию.
от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Когорта 2 (брахитерапия бляшек): расчетное изменение смоделированной дозы радиации.
Временное ограничение: от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Изменение моделируемой дозы облучения критических структур глаза до и после неоадъювантной терапии
от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Когорта 3 (пациенты с небольшими опухолями УМ): количество пациентов с клинической пользой в соответствии с критериями ответа УМ, определенными протоколом.
Временное ограничение: от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Доля пациентов с уровнем клинического успеха (CBR), определяемым как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) в течение ≥ 12 недель по критериям ответа UM
от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери остроты зрения
Временное ограничение: от момента первичной местной терапии до одного года после операции, примерно 12 месяцев
Лучшая корригированная потеря остроты зрения с течением времени
от момента первичной местной терапии до одного года после операции, примерно 12 месяцев
Частота местного рецидива заболевания
Временное ограничение: от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
Оценить прогрессирование или рецидив увеальной меланомы
от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
Оценить ответ опухоли на неоадъювантный IDE196
Временное ограничение: от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Измерение диаметра и толщины опухоли до и после неоадъювантной терапии IDE196, в частности, с помощью ультразвука глаза, оценка максимального базального диаметра и апикальной толщины увеальной меланомы (измеряется в миллиметрах)
от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Когорта 3 (пациенты с небольшими опухолями УМ): Влияние неоадъювантной терапии IDE196 на естественное течение небольших опухолей УМ.
Временное ограничение: от первой дозы неоадъюванта до первичной местной терапии примерно 12 месяцев.
Время от первой дозы неоадъюванта до первичной местной терапии
от первой дозы неоадъюванта до первичной местной терапии примерно 12 месяцев.
Когорта 3 (пациенты с небольшими опухолями УМ): эффективность неоадъювантной терапии IDE196 при небольших опухолях УМ.
Временное ограничение: от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.
Ответ опухоли (полный ответ и частичный ответ), измеренный по критериям ответа UM, определенным протоколом.
от первой дозы неоадъюванта до окончания неоадъювантной терапии примерно 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость метастатического заболевания
Временное ограничение: от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
Оценить возникновение метастатической увеальной меланомы
от даты первичной местной терапии до конца наблюдения, примерно 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты первой дозы до окончания периода наблюдения примерно 54 месяца.
Оценить статус выживаемости пациентов
от даты первой дозы до окончания периода наблюдения примерно 54 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IDEAYA Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE196-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться