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(Néo)Adjuvant IDE196 (Darovasertib) chez les patients atteints de mélanome oculaire localisé

12 mars 2026 mis à jour par: IDEAYA Biosciences
IDE196 néoadjuvant/adjuvant (darovasertib) chez les patients atteints de mélanome uvéal primitif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte multicentrique de phase 2 IDE196 chez des patients atteints de mélanome primitif de l'uvée nécessitant soit une énucléation, soit une curiethérapie par plaque. Les patients seront traités dans un cadre néoadjuvant jusqu'à 6 mois (ou bénéfice maximal) suivis d'un traitement local primaire. 6 mois supplémentaires de traitement adjuvant à suivre avec un suivi à long terme (jusqu'à 3 ans) pour évaluer les résultats visuels, la récidive de la maladie et le développement d'une maladie métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Institute Curie
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome uvéal primitif localisé nécessitant soit une énucléation, soit une curiethérapie par plaque
  • Capable de doser par voie orale
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Aucune autre maladie oculaire sous-jacente importante
  • Fonction organique adéquate
  • Pas enceinte/n'allaite pas ou n'envisage pas de devenir enceinte. Disposé à utiliser le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la protéine kinase C (PKC)
  • Maladie maligne concomitante
  • Infection active au VIH ou hépatite B/C
  • Trouble de malabsorption
  • Impossible d'arrêter les médicaments interdits
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Toute autre condition pouvant interférer avec l'interprétation ou les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oral en ouvert
Médicament: Darovasertib
Inhibiteur oral, puissant et sélectif de la protéine kinase C
Autres noms:
  • IDE196
  • LXS196

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et anomalies de laboratoire significatives
Délai: de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement, soit environ 18 mois
Les événements indésirables survenus pendant le traitement seront résumés par tous les EI, tous les EI de grade 3-4-5, tous les EI liés au traitement, tous les EI conduisant à des modifications ou à l'arrêt du médicament à l'étude, tous les EIG. Les résultats de laboratoire seront résumés par changement par rapport aux valeurs de base, fréquence des nouveaux événements de grade 3 ou 4 en cours de traitement ; pire valeur sous traitement par rapport à la valeur de référence.
de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement, soit environ 18 mois
Cohorte 1 (énucléation) : nombre de patients passés de l'énucléation à la radiothérapie
Délai: entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Taux de sauvetage oculaire tel que déterminé par l'oncologue oculaire en fonction de la réponse tumorale au traitement néoadjuvant
entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Cohorte 2 (curiethérapie par plaques) : modification estimée de la dose de rayonnement modélisée
Délai: entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Modification de la dose de rayonnement modélisée au niveau des structures oculaires critiques avant et après un traitement néoadjuvant
entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Cohorte 3 (patients atteints de petites tumeurs UM) : nombre de patients présentant un bénéfice clinique selon les critères de réponse UM définis dans le protocole
Délai: entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Proportion de patients avec un taux de bénéfice clinique (CBR) défini comme une réponse complète (RC) + une réponse partielle (PR) + une maladie stable (SD) pendant ≥ 12 semaines selon les critères de réponse UM
entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perte d'acuité visuelle
Délai: du moment de la thérapie locale primaire à un an après la chirurgie, environ 12 mois
Meilleure perte d'acuité visuelle corrigée au fil du temps
du moment de la thérapie locale primaire à un an après la chirurgie, environ 12 mois
Taux de récidive locale de la maladie
Délai: de la date du traitement local primaire à la fin du suivi, environ 36 mois
Évaluer la progression ou la récidive du mélanome uvéal
de la date du traitement local primaire à la fin du suivi, environ 36 mois
Évaluer la réponse tumorale à l'IDE196 néoadjuvant
Délai: entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Mesure du diamètre et de l'épaisseur de la tumeur avant et après un traitement néoadjuvant avec IDE196, spécifiquement mesurés par échographie oculaire, évaluant le plus grand diamètre basal et l'épaisseur apicale du mélanome uvéal (mesurés en millimètres)
entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Cohorte 3 (patients atteints de petites tumeurs UM) : effet du traitement néoadjuvant IDE196 sur l'histoire naturelle des petites tumeurs UM
Délai: entre la première dose de néoadjuvant et le traitement local primaire, environ 12 mois
Délai entre la première dose de néoadjuvant et le traitement local primaire
entre la première dose de néoadjuvant et le traitement local primaire, environ 12 mois
Cohorte 3 (patients atteints de petites tumeurs UM) : Efficacité du traitement néoadjuvant IDE196 sur les petites tumeurs UM
Délai: entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois
Réponse tumorale (réponse complète et réponse partielle) telle que mesurée par les critères de réponse UM définis dans le protocole
entre la première dose de traitement néoadjuvant et la fin du traitement néoadjuvant, environ 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maladie métastatique
Délai: de la date du traitement local primaire à la fin du suivi, environ 36 mois
Évaluer la survenue d'un mélanome uvéal métastatique
de la date du traitement local primaire à la fin du suivi, environ 36 mois
Survie globale
Délai: de la date de la première dose à la fin du suivi, environ 54 mois
Évaluer l’état de survie du patient
de la date de la première dose à la fin du suivi, environ 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEAYA Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE196-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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