국소 안구 흑색종 환자에서 (Neo)보강제 IDE196(Darovasertib)
2026년 3월 12일 업데이트: IDEAYA Biosciences
원발성 포도막 흑색종 환자의 신보조/보조 IDE196(darovasertib)
연구 개요
상세 설명
적출술 또는 플라크 근접 치료가 필요한 원발성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 다기관 오픈 라벨 IDE196 연구.
환자는 1차 국소 요법에 이어 최대 6개월(또는 최대 이익)의 신보강 설정에서 치료를 받게 됩니다.
시각적 결과, 질병 재발 및 전이성 질병의 발달을 평가하기 위한 장기 추적(최대 3년)과 함께 추가 6개월의 보조 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- NorthWell
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Paris, 프랑스, 75005
- Institute Curie
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Health Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적출 또는 플라크 근접 치료가 필요한 원발성 국소 포도막 흑색종
- 구두 투여 가능
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 다른 중요한 기저 안질환 없음
- 적절한 장기 기능
- 임신/수유 중이 아니거나 임신할 계획이 없습니다. 피임법 사용 의향 있음
제외 기준:
- PKC(Protein Kinase C) 억제제를 사용한 이전 치료
- 동시 악성 질환
- 활동성 HIV 감염 또는 Hep B/C
- 흡수 장애
- 금지약물을 중단할 수 없음
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 연구 해석 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다로바세르팁
IDE196(darovasertib) 경구 공개 라벨
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단백질 키나제 C의 경구용, 강력한 선택적 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 실험실 이상 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 치료 투여 후 28일까지, 약 18개월
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치료 관련 부작용은 모든 AE, 모든 3-4-5 등급 AE, 모든 치료 관련 AE, 연구 약물 수정 또는 중단으로 이어지는 모든 AE, 모든 SAE로 요약됩니다.
실험실 결과는 기준치의 변화, 새로 발생하는 치료 중 3등급 또는 4등급 사건의 빈도로 요약됩니다. 기준선과 비교하여 최악의 치료 중 값입니다.
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첫 번째 투여부터 마지막 치료 투여 후 28일까지, 약 18개월
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코호트 1(핵제거): 핵제거가 필요한 상태에서 방사선 치료로 전환된 환자 수
기간: 신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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신보강 요법에 대한 종양 반응을 기준으로 안구 종양 전문의가 결정한 눈 구제율
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신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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코호트 2(플라크 근접 치료): 모델링된 방사선량의 추정된 변화
기간: 신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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신보강 요법 전후의 중요한 눈 구조에서 모델링된 방사선량의 변화
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신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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코호트 3(작은 UM 종양이 있는 환자): 프로토콜에 정의된 UM 반응 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자 수
기간: 신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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UM 반응 기준에 따라 12주 이상 동안 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 질병 안정(SD)으로 정의된 임상적 이익률(CBR)을 보이는 환자의 비율
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신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 손실 평가
기간: 1차 국소 치료 시점부터 수술 후 1년까지, 약 12개월
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시간 경과에 따른 최고의 교정 시력 손실
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1차 국소 치료 시점부터 수술 후 1년까지, 약 12개월
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국소질환 재발률
기간: 1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
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포도막 흑색종 진행 또는 재발 평가
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1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
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신보강제 IDE196에 대한 종양 반응 평가
기간: 신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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IDE196을 사용한 신보조 요법 전후의 종양 직경 및 두께 측정, 특히 안구 초음파로 측정하여 포도막 흑색종의 최대 기저 직경 및 정점 두께(밀리미터로 측정)를 평가합니다.
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신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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코호트 3(작은 UM 종양 환자): 작은 UM 종양의 자연사에 대한 신보조 IDE196 요법의 효과
기간: 첫 번째 신보강제 투여부터 1차 국소 치료까지, 약 12개월
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첫 번째 신보강제 투여부터 1차 국소 치료까지의 시간
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첫 번째 신보강제 투여부터 1차 국소 치료까지, 약 12개월
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코호트 3(소형 UM 종양 환자): 소형 UM 종양에 대한 신보조 IDE196 요법의 효능
기간: 신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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프로토콜에 정의된 UM 반응 기준에 따라 측정된 종양 반응(완전 반응 및 부분 반응)
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신보조제 첫 투여부터 신보조요법 종료까지, 약 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 질환의 비율
기간: 1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
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전이성 포도막 흑색종의 발생 평가
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1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
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전체 생존
기간: 첫 번째 접종일부터 추적조사 종료일까지 약 54개월
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환자 생존 상태 평가
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첫 번째 접종일부터 추적조사 종료일까지 약 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDE196-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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