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국소 안구 흑색종 환자에서 (Neo)보강제 IDE196(Darovasertib)

2024년 3월 26일 업데이트: IDEAYA Biosciences
원발성 포도막 흑색종 환자의 신보조/보조 IDE196(darovasertib)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적출술 또는 플라크 근접 치료가 필요한 원발성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 다기관 오픈 라벨 IDE196 연구. 환자는 1차 국소 요법에 이어 최대 6개월(또는 최대 이익)의 신보강 설정에서 치료를 받게 됩니다. 시각적 결과, 질병 재발 및 전이성 질병의 발달을 평가하기 위한 장기 추적(최대 3년)과 함께 추가 6개월의 보조 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Leiden University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10117
        • 아직 모집하지 않음
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • The Cancer and Hematology Centers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Wills Eye Hospital/Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 연락하다:
          • Ask Sarah
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Texas
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 아직 모집하지 않음
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute Curie
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
    • Victoria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적출 또는 플라크 근접 치료가 필요한 원발성 국소 포도막 흑색종
  • 구두 투여 가능
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 다른 중요한 기저 안질환 없음
  • 적절한 장기 기능
  • 임신/수유 중이 아니거나 임신할 계획이 없습니다. 피임법 사용 의향 있음

제외 기준:

  • PKC(Protein Kinase C) 억제제를 사용한 이전 치료
  • 동시 악성 질환
  • 활동성 HIV 감염 또는 Hep B/C
  • 흡수 장애
  • 금지약물을 중단할 수 없음
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 연구 해석 또는 결과를 방해할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다로바세르팁
IDE196(darovasertib) 경구 공개 라벨
의약품: 다로바세르팁
단백질 키나제 C의 경구용, 강력한 선택적 억제제
다른 이름들:
  • IDE196
  • LXS196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 중대한 검사실 이상
기간: 보조 요법의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지, 약 12개월
치료 긴급 부작용은 모든 AE, 모든 등급 3-4-5 AE, 모든 치료 관련 AE, 연구 약물 변경 또는 중단으로 이어지는 모든 AE, 모든 SAE에 의해 요약될 것이다. 실험실 결과는 기준치로부터의 변화, 새로 발생하는 치료 중 등급 3 또는 4 사건의 빈도로 요약됩니다. 기준선과 비교하여 최악의 치료 중 값.
보조 요법의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지, 약 12개월
코호트 1(제핵): 적출 필요에서 방사선으로 전환된 환자 수
기간: 신보강제 첫 투여부터 신보조제 요법 종료까지, 약 6개월
신보강 요법에 대한 종양 반응을 기반으로 안구 종양 전문의가 결정한 안구 회수율
신보강제 첫 투여부터 신보조제 요법 종료까지, 약 6개월
코호트 2(플라크 근접 치료): 모델링된 방사선량의 추정된 변화
기간: 신보강제 첫 투여부터 신보조제 요법 종료까지, 약 6개월
신보강 요법 전후의 중요한 안구 구조에서 모델링된 방사선량의 변화
신보강제 첫 투여부터 신보조제 요법 종료까지, 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조제 IDE196에 대한 종양 반응 평가
기간: 신보강제 첫 투여부터 신보조제 요법 종료까지, 약 6개월
IDE196을 사용한 신보강 요법 전후의 종양 직경 및 두께 측정, 특히 안구 초음파로 측정하여 포도막 흑색종의 가장 큰 기저부 직경 및 정점 두께(밀리미터 단위로 측정)를 평가합니다.
신보강제 첫 투여부터 신보조제 요법 종료까지, 약 6개월
시력 손실 평가
기간: 1차 국소 치료 시점부터 수술 후 1년까지, 약 12개월
시간 경과에 따른 최고의 교정 시력 손실
1차 국소 치료 시점부터 수술 후 1년까지, 약 12개월
국소질환 재발률
기간: 1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
포도막 흑색종 진행 또는 재발 평가
1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
전이성 질환의 비율
기간: 1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월
전이성 포도막 흑색종의 발생 평가
1차 국소 치료 날짜부터 후속 조치 종료까지, 약 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 투여일부터 후속 조치 종료까지, 약 44개월
환자 생존 상태 평가
첫 번째 투여일부터 후속 조치 종료까지, 약 44개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IDEAYA Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE196-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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