(Neo)Adjuvantti IDE196 (Darovasertib) potilailla, joilla on paikallinen silmämelanooma
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvantti/adjuvantti IDE196 (darovasertibi) potilailla, joilla on primaarinen uveaalinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 monikeskus avoin IDE196-tutkimus potilailla, joilla on primaarinen uveaalinen melanooma, joka vaati joko enukleaatiota tai plakkibrakyterapiaa.
Potilaita hoidetaan neoadjuvanttihoitona 6 kuukauden ajan (tai maksimihyöty), jota seuraa ensisijainen paikallinen hoito.
Lisäksi 6 kuukautta adjuvanttihoitoa, jota seuraa pitkäaikainen seuranta (jopa 3 vuotta) visuaalisen tuloksen, taudin uusiutumisen ja metastaattisen taudin kehittymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Health Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institute Curie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- NorthWell
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen paikallinen uveaalinen melanooma, joka vaatii joko enukleaatiota tai plakkibrakyterapiaa
- Pystyy annostelemaan suun kautta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ei muita merkittäviä taustalla olevia silmäsairauksia
- Riittävä elinten toiminta
- Ei raskaana/imettä tai suunnittele raskautta. Valmis käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito proteiinikinaasi C:n (PKC) estäjillä
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
- Aktiivinen HIV-infektio tai hep B/C
- Imeytymishäiriö
- Kiellettyä lääkitystä ei voi keskeyttää
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa tai tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: darovasertib
IDE196 (darovasertib) suun kautta otettava avoin etiketti
|
Suun kautta otettava, voimakas, selektiivinen proteiinikinaasi C:n estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) ja merkittävät laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, noin 18 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat esitetään yhteenvetona kaikkien haittavaikutusten, kaikkien asteen 3-4-5 haittavaikutusten, kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten, kaikkien tutkimuslääkemuokkauksiin tai -hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten perusteella, kaikki haittavaikutukset.
Laboratoriotuloksista tehdään yhteenveto perusarvojen muutoksilla, uusien hoidon aikana esiintyvien Grade 3 tai 4 tapahtumien esiintymistiheydellä; huonoin hoitoarvo verrattuna lähtötasoon.
|
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, noin 18 kuukautta
|
|
Kohortti 1 (enukleaatio): Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät enukleaatiosta säteilyyn
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Silmän pelastusnopeus, jonka silmäonkologi on määrittänyt kasvaimen vasteen perusteella neoadjuvanttihoitoon
|
ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Kohortti 2 (plakkibrakyterapia): Arvioitu muutos mallinnetussa säteilyannoksessa
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Muutos mallinnetussa säteilyannoksessa kriittisissä silmärakenteissa ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon
|
ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Kohortti 3 (potilaat, joilla on pieniä UM-kasvaimia): potilaiden lukumäärä, joista oli kliinistä hyötyä protokollassa määriteltyjen UM-vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen hyötysuhde (CBR) on määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD) ≥ 12 viikon ajan per UM vastekriteerit
|
ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden heikkenemisen arviointi
Aikaikkuna: primaarisesta paikallishoidosta vuoteen leikkauksen jälkeen, noin 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuuden menetys ajan myötä
|
primaarisesta paikallishoidosta vuoteen leikkauksen jälkeen, noin 12 kuukautta
|
|
Paikallisen taudin uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: primaarisen paikallishoidon päivämäärästä seurannan loppuun, noin 36 kuukautta
|
Arvioi uveaalisen melanooman eteneminen tai uusiutuminen
|
primaarisen paikallishoidon päivämäärästä seurannan loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Arvioi kasvaimen vaste neoadjuvantille IDE196
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Kasvaimen halkaisijan ja paksuuden mittaus ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon IDE196:lla, erityisesti silmän ultraäänellä mitattuna, arvioiden uveaalisen melanooman suurimman tyvihalkaisijan ja apikaalisen paksuuden (mitattuna millimetreinä)
|
ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
|
Kohortti 3 (potilaat, joilla on pieniä UM-kasvaimia): Neoadjuvantti-IDE196-hoidon vaikutus pienten UM-kasvainten luontaiseen historiaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta primaariseen paikalliseen hoitoon, noin 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta ensisijaiseen paikalliseen hoitoon
|
ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta primaariseen paikalliseen hoitoon, noin 12 kuukautta
|
|
Kohortti 3 (potilaat, joilla on pieniä UM-kasvaimia): Neoadjuvantti-IDE196-hoidon teho pieniin UM-kasvaimiin
Aikaikkuna: ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Kasvainvaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) mitattuna protokollassa määritellyillä UM-vastekriteereillä
|
ensimmäisestä neoadjuvanttiannoksesta neoadjuvanttihoidon loppuun, noin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaattisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: primaarisen paikallishoidon päivämäärästä seurannan loppuun, noin 36 kuukautta
|
Arvioi metastaattisen uveaalisen melanooman esiintyminen
|
primaarisen paikallishoidon päivämäärästä seurannan loppuun, noin 36 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä seurannan loppuun, noin 54 kuukautta
|
Arvioi potilaan eloonjäämistila
|
ensimmäisen annoksen päivästä seurannan loppuun, noin 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Uveaalin kasvaimet
- Plakki, amyloidi
- Uveaalinen melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE196-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .