(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) hos pasienter med lokalisert okulært melanom
12. mars 2026 oppdatert av: IDEAYA Biosciences
Neoadjuvant/adjuvant IDE196 (darovasertib) hos pasienter med primært uvealt melanom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2 multisenter åpen IDE196-studie hos pasienter med primært uvealt melanom som krever enten enukleasjon eller plakkbrachyterapi.
Pasienter vil bli behandlet i neoadjuvant oppsett i opptil 6 måneder (eller maksimal nytte) etterfulgt av primær lokal terapi.
Ytterligere 6 måneder med adjuvant behandling som følger med langtidsoppfølging (opptil 3 år) for å vurdere visuelt resultat, tilbakefall av sykdom og utvikling av metastatisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Health Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- The Cancer and Hematology Centers
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- NorthWell
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institute Curie
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært lokalisert uvealt melanom som krever enten enukleasjon eller plakkbrakyterapi
- Kan doseres oralt
- ECOG Ytelsesstatus på 0-1
- Ingen annen signifikant underliggende øyesykdom
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Ikke gravid/ammer eller planlegger å bli gravid. Villig til å bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en Protein Kinase C (PKC) hemmer
- Samtidig ondartet sykdom
- Aktiv HIV-infeksjon eller Hep B/C
- Malabsorpsjonsforstyrrelse
- Kan ikke avbryte forbudte medisiner
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre tolkningen av studien eller resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oral åpen etikett
|
Oral, potent, selektiv hemmer av proteinkinase C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: fra første dose til 28 dager etter siste dose av behandlingen, ca. 18 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert av alle bivirkninger, alle grad 3-4-5 bivirkninger, alle behandlingsrelaterte bivirkninger, alle bivirkninger som fører til studier av legemiddelmodifikasjoner eller seponeringer, alle SAE.
Laboratorieresultater vil bli oppsummert ved endring fra baseline-verdier, hyppighet av nylig oppståtte hendelser under behandling grad 3 eller 4; dårligste verdi under behandling sammenlignet med baseline.
|
fra første dose til 28 dager etter siste dose av behandlingen, ca. 18 måneder
|
|
Kohort 1 (enukleering): Antall pasienter konvertert fra å kreve enukleasjon til stråling
Tidsramme: fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Frekvens for øyeberging som bestemt av okulær onkologen basert på tumorrespons på neoadjuvant terapi
|
fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
|
Kohort 2 (plakkbrakyterapi): Estimert endring i modellert stråledose
Tidsramme: fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Endring i modellert stråledose ved kritiske øyestrukturer før og etter neoadjuvant terapi
|
fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
|
Kohort 3 (pasienter med små UM-svulster): Antall pasienter med klinisk fordel per protokolldefinerte UM-responskriterier
Tidsramme: fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Andel pasienter med klinisk nytterate (CBR) definert som fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sykdom (SD) i ≥ 12 uker per UM responskriterier
|
fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av synsskarphetstap
Tidsramme: fra tidspunktet for primær lokal terapi til ett år etter operasjonen, ca. 12 måneder
|
Best korrigert synsskarphetstap over tid
|
fra tidspunktet for primær lokal terapi til ett år etter operasjonen, ca. 12 måneder
|
|
Frekvens for tilbakefall av lokal sykdom
Tidsramme: fra dato for primær lokalbehandling til slutt på oppfølging, ca. 36 måneder
|
Evaluer uveal melanom progresjon eller tilbakefall
|
fra dato for primær lokalbehandling til slutt på oppfølging, ca. 36 måneder
|
|
Evaluer tumorrespons på neoadjuvant IDE196
Tidsramme: fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Måling av tumordiameter og tykkelse før og etter neoadjuvant terapi med IDE196, spesifikt målt ved okulær ultralyd, evaluerer største basaldiameter og apikale tykkelse av uveal melanomet (målt i millimeter)
|
fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
|
Kohort 3 (pasienter med små UM-svulster): Effekt av neoadjuvant IDE196-terapi på den naturlige historien til små UM-svulster
Tidsramme: fra første dose neoadjuvans til primær lokal terapi, ca. 12 måneder
|
Tid fra første dose neoadjuvans til primær lokal terapi
|
fra første dose neoadjuvans til primær lokal terapi, ca. 12 måneder
|
|
Kohort 3 (pasienter med små UM-svulster): Effekten av neoadjuvant IDE196-behandling på små UM-svulster
Tidsramme: fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Tumorrespons (fullstendig respons og delvis respons) målt ved protokolldefinerte UM-responskriterier
|
fra første dose neoadjuvant til slutten av neoadjuvant behandling, ca. 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av metastatisk sykdom
Tidsramme: fra dato for primær lokalbehandling til slutt på oppfølging, ca. 36 måneder
|
Evaluer forekomst av metastatisk uveal melanom
|
fra dato for primær lokalbehandling til slutt på oppfølging, ca. 36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra dato for første dose til slutt på oppfølging, ca. 54 måneder
|
Evaluer pasientens overlevelsesstatus
|
fra dato for første dose til slutt på oppfølging, ca. 54 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Melanom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Uveal neoplasmer
- Plakk, Amyloid
- Uveal melanom
Andre studie-ID-numre
- IDE196-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .