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(Neo)adyuvante IDE196 (darovasertib) en pacientes con melanoma ocular localizado

26 de marzo de 2024 actualizado por: IDEAYA Biosciences
Neoadyuvante/adyuvante IDE196 (darovasertib) en pacientes con melanoma uveal primario

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio abierto multicéntrico de fase 2 IDE196 en pacientes con melanoma uveal primario que requieren enucleación o braquiterapia en placa. Los pacientes recibirán tratamiento neoadyuvante hasta 6 meses (o el beneficio máximo) seguido de terapia local primaria. 6 meses adicionales de tratamiento adyuvante para seguir con un seguimiento a largo plazo (hasta 3 años) para evaluar el resultado visual, la recurrencia de la enfermedad y el desarrollo de enfermedad metastásica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Aún no reclutando
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Marcus Butler, MD
          • Número de teléfono: 5485 416-946-4501
          • Correo electrónico: marcus.butler@uhn.ca
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contacto:
          • The Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
          • Número de teléfono: 616-954-5550
          • Correo electrónico: ClinicalTrials@chcwm.com
        • Contacto:
          • Jessica Miller, RN
          • Número de teléfono: 1651 616-954-5550
          • Correo electrónico: jmiller@chcwm.com
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Wills Eye Hospital/Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Ask Sarah
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institute Curie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Aún no reclutando
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma uveal localizado primario que requiere enucleación o braquiterapia en placa
  • Capaz de dosificar por vía oral
  • ECOG Estado de rendimiento de 0-1
  • Ninguna otra enfermedad ocular subyacente significativa
  • Función adecuada del órgano
  • No embarazada/amamantando o planeando quedar embarazada. Dispuesto a usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de la Proteína Quinasa C (PKC)
  • Enfermedad maligna concurrente
  • Infección activa por VIH o hepatitis B/C
  • Trastorno de malabsorción
  • No se puede suspender la medicación prohibida
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la interpretación o los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: darovasertib
IDE196 (darovasertib) etiqueta abierta oral
Droga: Darovasertib
Inhibidor oral, potente y selectivo de la proteína quinasa C
Otros nombres:
  • IDE196
  • LXS196

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio significativas
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la última dosis de terapia adyuvante, aproximadamente 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se resumirán por todos los EA, todos los EA de Grado 3-4-5, todos los EA relacionados con el tratamiento, todos los EA que conduzcan a modificaciones o interrupciones del fármaco del estudio, todos los SAE. Los resultados de laboratorio se resumirán según el cambio de los valores iniciales, la frecuencia de eventos de grado 3 o 4 nuevos durante el tratamiento; peor valor durante el tratamiento en comparación con el valor inicial.
desde la primera dosis hasta la última dosis de terapia adyuvante, aproximadamente 12 meses
Cohorte 1 (enucleación): número de pacientes que pasaron de necesitar enucleación a radiación
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de neoadyuvante hasta el final de la terapia neoadyuvante, aproximadamente 6 meses
Tasa de recuperación del ojo determinada por el oncólogo ocular en función de la respuesta del tumor a la terapia neoadyuvante
desde la primera dosis de neoadyuvante hasta el final de la terapia neoadyuvante, aproximadamente 6 meses
Cohorte 2 (braquiterapia en placa): cambio estimado en la dosis de radiación modelada
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de neoadyuvante hasta el final de la terapia neoadyuvante, aproximadamente 6 meses
Cambio en la dosis de radiación modelada en estructuras oculares críticas antes y después de la terapia neoadyuvante
desde la primera dosis de neoadyuvante hasta el final de la terapia neoadyuvante, aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta tumoral al neoadyuvante IDE196
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de neoadyuvante hasta el final de la terapia neoadyuvante, aproximadamente 6 meses
Medición del diámetro y grosor del tumor antes y después de la terapia neoadyuvante con IDE196, específicamente medido por ultrasonido ocular, evaluando el diámetro basal más grande y el grosor apical del melanoma uveal (medido en milímetros)
desde la primera dosis de neoadyuvante hasta el final de la terapia neoadyuvante, aproximadamente 6 meses
Evaluación de la pérdida de agudeza visual
Periodo de tiempo: desde el momento de la terapia local primaria hasta un año después de la cirugía, aproximadamente 12 meses
Mejor pérdida de agudeza visual corregida con el tiempo
desde el momento de la terapia local primaria hasta un año después de la cirugía, aproximadamente 12 meses
Tasa de recurrencia local de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la fecha de la terapia local primaria hasta el final del seguimiento, aproximadamente 36 meses
Evaluar la progresión o recurrencia del melanoma uveal
desde la fecha de la terapia local primaria hasta el final del seguimiento, aproximadamente 36 meses
Tasa de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: desde la fecha de la terapia local primaria hasta el final del seguimiento, aproximadamente 36 meses
Evaluar la aparición de melanoma uveal metastásico
desde la fecha de la terapia local primaria hasta el final del seguimiento, aproximadamente 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta el final del seguimiento, aproximadamente 44 meses
Evaluar el estado de supervivencia del paciente
desde la fecha de la primera dosis hasta el final del seguimiento, aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IDEAYA Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE196-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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