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(Neo)Adiuvante IDE196 (Darovasertib) in pazienti con melanoma oculare localizzato

26 marzo 2024 aggiornato da: IDEAYA Biosciences
IDE196 neoadiuvante/adiuvante (darovasertib) in pazienti con melanoma uveale primario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio IDE196 multicentrico di fase 2 in aperto in pazienti con melanoma uveale primario che richiede enucleazione o brachiterapia a placche. I pazienti saranno trattati in ambito neoadiuvante fino a 6 mesi (o massimo beneficio) seguito da terapia locale primaria. Ulteriori 6 mesi di trattamento adiuvante da seguire con follow-up a lungo termine (fino a 3 anni) per valutare l'esito visivo, la recidiva della malattia e lo sviluppo della malattia metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institute Curie
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Non ancora reclutamento
        • Charite Comprehensive Cancer Center
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Essen - West German Cancer Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nazionale Tumori di Milano
      • Naples, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Non ancora reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS FT
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital - NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    • Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contatto:
          • The Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
          • Numero di telefono: 616-954-5550
          • Email: ClinicalTrials@chcwm.com
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Wills Eye Hospital/Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Ask Sarah
          • Numero di telefono: 844-482-4812
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale localizzato primario che richiede enucleazione o brachiterapia a placche
  • In grado di dosare per via orale
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Nessun'altra malattia oculare sottostante significativa
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non incinta/allatta o sta pianificando una gravidanza. Disposto a usare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della proteina chinasi C (PKC).
  • Malattia maligna concomitante
  • Infezione attiva da HIV o Hep B/C
  • Disturbo da malassorbimento
  • Impossibile interrompere i farmaci proibiti
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: darovasertib
IDE196 (darovasertib) etichetta aperta orale
Droga: Darovasertib
Inibitore orale, potente e selettivo della proteina chinasi C
Altri nomi:
  • IDE196
  • LXS196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio significative
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultima dose di terapia adiuvante, circa 12 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti da tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi di grado 3-4-5, tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, tutti gli eventi avversi che portano a modifiche o interruzioni del farmaco in studio, tutti gli eventi avversi avversi. I risultati di laboratorio saranno riassunti per variazione rispetto ai valori basali, frequenza di nuovi eventi di Grado 3 o 4 durante il trattamento; peggior valore in trattamento rispetto al basale.
dalla prima dose all'ultima dose di terapia adiuvante, circa 12 mesi
Coorte 1 (enucleazione): numero di pazienti convertiti dalla necessità di enucleazione alla radiazione
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 6 mesi
Tasso di salvataggio dell'occhio determinato dall'oncologo oculare in base alla risposta del tumore alla terapia neoadiuvante
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 6 mesi
Coorte 2 (brachiterapia a placche): variazione stimata nella dose di radiazioni modellata
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 6 mesi
Variazione della dose di radiazioni modellata nelle strutture oculari critiche prima e dopo la terapia neoadiuvante
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta del tumore all'IDE neoadiuvante196
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 6 mesi
Misurazione del diametro e dello spessore del tumore prima e dopo la terapia neoadiuvante con IDE196, in particolare come misurato mediante ecografia oculare, valutando il massimo diametro basale e lo spessore apicale del melanoma uveale (misurato in millimetri)
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 6 mesi
Valutazione della perdita di acuità visiva
Lasso di tempo: dal momento della terapia locale primaria a un anno dopo l'intervento, circa 12 mesi
La migliore perdita di acuità visiva corretta nel tempo
dal momento della terapia locale primaria a un anno dopo l'intervento, circa 12 mesi
Tasso di recidiva locale della malattia
Lasso di tempo: dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la progressione o la recidiva del melanoma uveale
dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Tasso di malattia metastatica
Lasso di tempo: dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la presenza di melanoma uveale metastatico
dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla fine del follow-up, circa 44 mesi
Valutare lo stato di sopravvivenza del paziente
dalla data della prima dose alla fine del follow-up, circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE196-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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