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(Neo)Adiuvante IDE196 (Darovasertib) in pazienti con melanoma oculare localizzato

12 marzo 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences
IDE196 neoadiuvante/adiuvante (darovasertib) in pazienti con melanoma uveale primario

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio IDE196 multicentrico di fase 2 in aperto in pazienti con melanoma uveale primario che richiede enucleazione o brachiterapia a placche. I pazienti saranno trattati in ambito neoadiuvante fino a 6 mesi (o massimo beneficio) seguito da terapia locale primaria. Ulteriori 6 mesi di trattamento adiuvante da seguire con follow-up a lungo termine (fino a 3 anni) per valutare l'esito visivo, la recidiva della malattia e lo sviluppo della malattia metastatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institute Curie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma uveale localizzato primario che richiede enucleazione o brachiterapia a placche
  • In grado di dosare per via orale
  • ECOG Performance status di 0-1
  • Nessun'altra malattia oculare sottostante significativa
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non incinta/allatta o sta pianificando una gravidanza. Disposto a usare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore della proteina chinasi C (PKC).
  • Malattia maligna concomitante
  • Infezione attiva da HIV o Hep B/C
  • Disturbo da malassorbimento
  • Impossibile interrompere i farmaci proibiti
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'interpretazione o i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: darovasertib
IDE196 (darovasertib) etichetta aperta orale
Droga: Darovasertib
Inibitore orale, potente e selettivo della proteina chinasi C
Altri nomi:
  • IDE196
  • LXS196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) e anomalie significative di laboratorio
Lasso di tempo: dalla prima dose a 28 giorni dopo l’ultima dose di terapia, circa 18 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riepilogati da tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi di grado 3-4-5, tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, tutti gli eventi avversi che hanno portato a modifiche o interruzioni del farmaco in studio, tutti gli eventi avversi gravi. I risultati di laboratorio saranno riepilogati in base alla variazione rispetto ai valori basali, alla frequenza dei nuovi eventi di grado 3 o 4 durante il trattamento; peggiore valore durante il trattamento rispetto al basale.
dalla prima dose a 28 giorni dopo l’ultima dose di terapia, circa 18 mesi
Coorte 1 (enucleazione): numero di pazienti convertiti dalla necessità di enucleazione alla radioterapia
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Tasso di salvataggio oculare determinato dall'oncologo oculare in base alla risposta del tumore alla terapia neoadiuvante
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Coorte 2 (brachiterapia a placche): variazione stimata nella dose di radiazioni modellata
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Variazione della dose di radiazioni modellata nelle strutture oculari critiche prima e dopo la terapia neoadiuvante
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Coorte 3 (pazienti con piccoli tumori UM): numero di pazienti con beneficio clinico in base ai criteri di risposta UM definiti dal protocollo
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Proporzione di pazienti con tasso di beneficio clinico (CBR) definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) per ≥ 12 settimane secondo i criteri di risposta UM
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di acuità visiva
Lasso di tempo: dal momento della terapia locale primaria a un anno dopo l'intervento, circa 12 mesi
La migliore perdita di acuità visiva corretta nel tempo
dal momento della terapia locale primaria a un anno dopo l'intervento, circa 12 mesi
Tasso di recidiva locale della malattia
Lasso di tempo: dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la progressione o la recidiva del melanoma uveale
dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la risposta del tumore all'IDE196 neoadiuvante
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Misurazione del diametro e dello spessore del tumore prima e dopo la terapia neoadiuvante con IDE196, in particolare misurati mediante ecografia oculare, valutando il diametro basale maggiore e lo spessore apicale del melanoma uveale (misurato in millimetri)
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Coorte 3 (pazienti con piccoli tumori UM): effetto della terapia neoadiuvante IDE196 sulla storia naturale dei piccoli tumori UM
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla terapia locale primaria, circa 12 mesi
Tempo dalla prima dose di neoadiuvante alla terapia locale primaria
dalla prima dose di neoadiuvante alla terapia locale primaria, circa 12 mesi
Coorte 3 (pazienti con piccoli tumori UM): efficacia della terapia neoadiuvante IDE196 su piccoli tumori UM
Lasso di tempo: dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi
Risposta del tumore (risposta completa e risposta parziale) misurata mediante criteri di risposta UM definiti dal protocollo
dalla prima dose di neoadiuvante alla fine della terapia neoadiuvante, circa 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia metastatica
Lasso di tempo: dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Valutare la presenza di melanoma uveale metastatico
dalla data della terapia locale primaria alla fine del follow-up, circa 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla fine del follow-up, circa 54 mesi
Valutare lo stato di sopravvivenza del paziente
dalla data della prima dose alla fine del follow-up, circa 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE196-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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