Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Neo)adjuvans IDE196 (Darovasertib) hos patienter med lokaliseret okulært melanom

12. marts 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Neoadjuverende/adjuverende IDE196 (darovasertib) hos patienter med primært uvealt melanom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 multicenter åbent IDE196-studie i patienter med primært uvealt melanom, der kræver enten enucleation eller plak-brachyterapi. Patienterne vil blive behandlet i neoadjuverende indstillinger i op til 6 måneder (eller maksimal fordel) efterfulgt af primær lokal terapi. Yderligere 6 måneders adjuverende behandling efterfulgt af langtidsopfølgning (op til 3 år) for at vurdere visuelt resultat, sygdomstilbagefald og udvikling af metastatisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institute Curie
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært lokaliseret uvealt melanom, der kræver enten enucleation eller plaque brachyterapi
  • Kan doseres oralt
  • ECOG Performance status på 0-1
  • Ingen anden væsentlig underliggende øjensygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ikke gravid/ammer eller planlægger at blive gravid. Er villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en Protein Kinase C (PKC) hæmmer
  • Samtidig malign sygdom
  • Aktiv HIV-infektion eller Hep B/C
  • Malabsorptionsforstyrrelse
  • Ude af stand til at afbryde forbudt medicin
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens fortolkning eller resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: darovasertib
IDE196 (darovasertib) oral åben etiket
Medicin: Darovasertib
Oral, potent, selektiv inhibitor af proteinkinase C
Andre navne:
  • IDE196
  • LXS196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 18 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive opsummeret af alle AE'er, alle Grad 3-4-5 AE'er, alle behandlingsrelaterede AE'er, alle AE'er, der fører til undersøgelse af lægemiddelmodifikationer eller seponeringer, alle SAE'er. Laboratorieresultater vil blive opsummeret ved ændring fra baseline-værdier, hyppighed af nyligt opståede under-behandling Grad 3 eller 4 hændelser; værste værdi under behandling sammenlignet med baseline.
fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af behandlingen, ca. 18 måneder
Kohorte 1 (enucleation): Antal patienter, der er konverteret fra at kræve enucleation til stråling
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Frekvens for øjenredning som bestemt af okulær onkologen baseret på tumorrespons på neoadjuverende terapi
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 2 (plakbrachyterapi): Estimeret ændring i modelleret stråledosis
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Ændring i modelleret stråledosis ved kritiske øjenstrukturer før og efter neoadjuverende terapi
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 3 (patienter med små UM-tumorer): Antal patienter med klinisk fordel pr. protokoldefinerede UM-responskriterier
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Andel af patienter med klinisk ydelsesrate (CBR) defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) i ≥ 12 uger pr. UM responskriterier
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af synsstyrketab
Tidsramme: fra tidspunktet for primær lokal terapi til et år efter operationen, cirka 12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrketab over tid
fra tidspunktet for primær lokal terapi til et år efter operationen, cirka 12 måneder
Hyppighed af lokal sygdomsgentagelse
Tidsramme: fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Evaluer uveal melanom progression eller recidiv
fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Evaluer tumorrespons på neoadjuverende IDE196
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Måling af tumordiameter og tykkelse før og efter neoadjuverende terapi med IDE196, specifikt målt ved okulær ultralyd, evaluering af største basaldiameter og apikale tykkelse af det uveale melanom (målt i millimeter)
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 3 (patienter med små UM-tumorer): Effekt af neoadjuverende IDE196-terapi på den naturlige historie af små UM-tumorer
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til primær lokal behandling, ca. 12 måneder
Tid fra første dosis neoadjuvans til primær lokal behandling
fra første dosis neoadjuvans til primær lokal behandling, ca. 12 måneder
Kohorte 3 (patienter med små UM-tumorer): Effekten af ​​neoadjuverende IDE196-terapi på små UM-tumorer
Tidsramme: fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder
Tumorrespons (komplet respons og delvis respons) målt ved protokoldefinerede UM-responskriterier
fra første dosis neoadjuvans til afslutning af neoadjuverende behandling, ca. 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af metastatisk sygdom
Tidsramme: fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Evaluer forekomsten af ​​metastatisk uveal melanom
fra datoen for primær lokal terapi til afslutningen af ​​opfølgningen, ca. 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra dato for første dosis til afslutning af opfølgning, ca. 54 måneder
Evaluer patientens overlevelsesstatus
fra dato for første dosis til afslutning af opfølgning, ca. 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE196-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med Darovasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner