Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Neo)Adiuwant IDE196 (Darovasertib) u pacjentów z miejscowym czerniakiem oka

12 marca 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences
Neoadiuwant/adiuwant IDE196 (darowasertib) u pacjentów z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej oka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II IDE196 u pacjentów z pierwotnym czerniakiem błony naczyniowej oka wymagających wyłuszczenia lub brachyterapii płytkowej. Pacjenci będą leczeni w trybie neoadjuwantowym przez okres do 6 miesięcy (lub uzyskania maksymalnej korzyści), po czym nastąpi podstawowa terapia miejscowa. Dodatkowe 6 miesięcy leczenia adiuwantowego z długoterminową obserwacją (do 3 lat) w celu oceny wyniku wzrokowego, nawrotu choroby i rozwoju choroby przerzutowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Health Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institute Curie
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • The Cancer and Hematology Centers
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • NorthWell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotnie zlokalizowany czerniak błony naczyniowej oka wymagający wyłuszczenia lub brachyterapii płytkowej
  • Możliwość dozowania doustnego
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak innych istotnych chorób oczu
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Nie jestem w ciąży/nie karmię piersią ani nie planuję zajść w ciążę. Chęć stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy białkowej C (PKC).
  • Współistniejąca choroba nowotworowa
  • Aktywna infekcja wirusem HIV lub Hep B/C
  • Zaburzenia wchłaniania
  • Nie można odstawić zakazanego leku
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać interpretację badania lub wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: darowasertib
IDE196 (darovasertib) doustna otwarta etykieta
Lek: Darowasertib
Doustny, silny, selektywny inhibitor kinazy białkowej C
Inne nazwy:
  • IDE196
  • LXS196

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce terapii, około 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane jako wszystkie zdarzenia niepożądane, wszystkie zdarzenia niepożądane stopnia 3-4-5, wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, wszystkie zdarzenia niepożądane prowadzące do modyfikacji lub zaprzestania stosowania badanego leku, wszystkie SAE. Wyniki badań laboratoryjnych zostaną podsumowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, częstotliwość nowo występujących zdarzeń 3. lub 4. stopnia w trakcie leczenia; najgorsza wartość w trakcie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce terapii, około 18 miesięcy
Kohorta 1 (wyłuszczenie): Liczba pacjentów, którzy przeszli z konieczności wyłuszczenia na radioterapię
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Stopień uratowania oka określony przez onkologa okulistę na podstawie odpowiedzi guza na terapię neoadiuwantową
od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Kohorta 2 (brachyterapia płytkowa): szacunkowa zmiana modelowanej dawki promieniowania
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Zmiana modelowanej dawki promieniowania w krytycznych strukturach oka przed i po terapii neoadjuwantowej
od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Kohorta 3 (pacjenci z małymi guzami UM): Liczba pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną według zdefiniowanych w protokole kryteriów odpowiedzi UM
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem korzyści klinicznej (CBR) zdefiniowanym jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + choroba stabilna (SD) przez ≥ 12 tygodni według kryteriów odpowiedzi UM
od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty ostrości wzroku
Ramy czasowe: od czasu pierwotnej terapii miejscowej do roku po operacji, czyli około 12 miesięcy
Najlepiej skorygowana utrata ostrości wzroku w czasie
od czasu pierwotnej terapii miejscowej do roku po operacji, czyli około 12 miesięcy
Częstość miejscowego nawrotu choroby
Ramy czasowe: od daty pierwotnej terapii miejscowej do końca okresu obserwacji około 36 miesięcy
Ocenić progresję lub nawrót czerniaka błony naczyniowej oka
od daty pierwotnej terapii miejscowej do końca okresu obserwacji około 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi nowotworu na neoadjuwant IDE196
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Pomiar średnicy i grubości guza przed i po terapii neoadjuwantowej IDE196, w szczególności mierzony za pomocą ultrasonografii oka, oceniający największą średnicę podstawną i grubość wierzchołkową czerniaka błony naczyniowej (mierzone w milimetrach)
od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Kohorta 3 (pacjenci z małymi guzami UM): Wpływ terapii neoadjuwantowej IDE196 na przebieg naturalny małych guzów UM
Ramy czasowe: od pierwszej dawki neoadiuwantu do pierwotnej terapii miejscowej, około 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki neoadjuwantu do pierwotnego leczenia miejscowego
od pierwszej dawki neoadiuwantu do pierwotnej terapii miejscowej, około 12 miesięcy
Kohorta 3 (pacjenci z małymi guzami UM): Skuteczność neoadiuwantowej terapii IDE196 w leczeniu małych guzów UM
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy
Odpowiedź guza (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) mierzona za pomocą kryteriów odpowiedzi UM zdefiniowanych w protokole
od pierwszej dawki leku neoadjuwantowego do zakończenia terapii neoadjuwantowej, około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby przerzutowej
Ramy czasowe: od daty pierwotnej terapii miejscowej do końca okresu obserwacji około 36 miesięcy
Ocenić występowanie przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka
od daty pierwotnej terapii miejscowej do końca okresu obserwacji około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do końca obserwacji, około 54 miesiące
Ocenić stan przeżycia pacjenta
od daty pierwszej dawki do końca obserwacji, około 54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE196-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj