血液透析を必要とする末期腎疾患の女性患者におけるHAVの有効性と安全性をAVFと比較するには (HUMAXX)
2026年6月23日 更新者：Humacyte, Inc.
血液透析を必要とする末期腎疾患の女性患者を対象に、ヒト無細胞血管（HAV）のヒト無細胞血管（HAV）と自家動静脈瘻（AVF）の有効性と安全性を比較する第3相ランダム化研究
この臨床試験の目的は、末期腎疾患（ESRD）患者のカテーテルフリー日数（CFD）と透析アクセス関連感染症の発生率と重症度を、HAV群とAVF群間で12ヶ月間比較することです。 ）血液透析（HD）が必要です。
参加者は、バスキュラーアクセスの位置（前腕対上腕）と、無作為化時に外科医が計画したAVF作成手順の種類（1段階AVFと2段階AVF）によって層別化されます。 コンパレーターは、施設の標準治療 (SoC) に従って外科的に作成された HD アクセス用の上肢動静脈瘻 (AVF) です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中心静脈透析カテーテル（DC）を介した臨床的に成功した血液透析（HD）を受けているESRDの女性患者を対象とした、前向き多施設無作為化二群比較第III相研究である。
約 150 人の女性患者が、HAV 治療群または AVF 治療群のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 患者は、バスキュラーアクセスの位置（前腕対上腕）と、無作為化時に外科医が計画したAVF作成手順の種類（1段階AVFと2段階AVF）によって層別化されます。
12 か月目に特許 SA を取得した患者は、その後、探索的な長期エンドポイントの評価を伴う長期延長研究でさらに 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Access research Institute
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- American Access Care of Miami, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
- IU Health Bloomington Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University_Medical
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St.Joseph's University Medical Center
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Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Regional Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
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Lubbock、Texas、アメリカ、79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在透析カテーテルによる血液透析を受けており、AVFの作成（下記の包含基準#4を参照）またはHDアクセスのためのHAVの移植の候補であるESRDの女性患者。
- SA作成後少なくとも12か月間、参加透析プロバイダーの透析ユニットでHDを受ける予定の患者。
- スクリーニング時点で18歳以上の患者。
前腕または上腕の AVF の作成、および前腕または上腕のいずれかへの直線、湾曲、またはループ状の HAV の移植に適した解剖学的構造。
注: 適切な解剖学的構造は、利用可能なすべての血管部位、以前のアクセス失敗、将来のアクセス部位、および患者の将来の代替アクセスを保存する可能性の考慮に加えて、身体検査と超音波画像診断または血管画像診断モダリティの両方によって決定されます。 血管マッピングは血管の解剖学的構造を評価するための好ましい方法であり、スクリーニング中に次の属性を評価します。
- 静脈の直径
- 動脈径
- 動脈石灰化の存在
- 皮膚表面からの目的の瘻孔導管の深さ
- 中心静脈の開存性
- 以前の血管アクセス位置 解剖学的適合性の最終的な決定は、外科医および/または研究者に属します。
- ヘモグロビン ≥ 7 g/dL および血小板数 ≥ 100,000 /mm3
患者は次のいずれかを行う必要があります。
- -閉経後（スクリーニング前に少なくとも1年間月経がない）と定義される妊娠の可能性がないこと、またはスクリーニングの少なくとも1か月前に外科的に無菌であることが証明されている（すなわち、子宮全摘術または卵管結紮術、または両側卵巣完全摘出術） 。
- または、妊娠の可能性がある場合:
スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
研究期間中、以下の避妊方法のうち少なくとも 1 つの形式を使用することに同意する必要があります。
私。経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
ii.スクリーニングの少なくとも 5 日前に子宮内デバイスまたは子宮内システムを設置する。
iii. バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸部/円蓋キャップ)。
- 患者またはその法定代理人は、調査スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントを与える能力があり、意欲があり、予定されたすべてのフォローアップ訪問を含む研究手順全体に従うことができます。
- チャールソン併存疾患指数 ≤ 8 によって少なくとも 1 年の余命が確認されています。
除外基準:
- 出生時の性別は男性。
- 縫合糸または血管吻合クリップ以外の手段（血管内手術または他の吻合部作成デバイスなど）による計画された AVF 作成。 研究アクセスからの静脈流出は、その四肢における以前に失敗したアクセスの静脈流出よりも遠位に位置することはできません。
- アスピリンおよび代替抗血小板療法に対する重度のアレルギーまたは不耐症が知られている。
- 妊娠中、または治験期間中に妊娠を予定している女性。
- -治験参加前（1日目）または治験薬の臨床試験への継続参加前の最後の用量服用後（いずれか長い方）60日以内または5半減期以内の治験薬または治験機器による治療。
文書化された凝固亢進状態。次のいずれかとして定義されます。
- 以下のいずれかとして定義される、文書化された凝固亢進状態: 生化学的診断 (例: 第 V 因子ライデン、プロテイン C 欠乏症など) - または -
- 過去5年以内に2つ以上の自然発生的な血管内血栓症イベント（例えば、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）など）によって診断された血栓増加症の臨床病歴。
- 過去5年以内に臨床的に記録された自然発生的または原因不明の出血素因、または生化学的診断（フォン・ヴィレブランド病など）。
- 細胞傷害性薬剤による積極的な治療を受けているがん。
- -無作為化後6か月以内に腎移植を計画または予定している。
- 研究者の判断により、SA の安全性と有効性の適切な評価が妨げられるその他の条件。
- HAV への以前の曝露。
- スクリーニング前8週間以内に以下のいずれかに該当する方：急性冠症候群、脳卒中またはうっ血性心不全 NYHA Stage IV
- Humacyte の従業員および調査員の従業員または親族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AVF治療アーム
前腕または上腕への動静脈 (AV) アクセスとしての AVF 作成手順 (1 段階 AVF または 2 段階 AVF)
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AVF作成手順
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実験的：ATEVトリートメントアーム
ATEVは、前腕または上腕への動脈侵入（AV）アクセスとして埋め込まれます
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ATEV埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から 12 か月目までのカテーテルのない日数。
時間枠：12ヶ月
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無作為化から 365 日 (12 か月目) まで、または SA 放棄までのいずれか早い方まで、留置カテーテルを使用しない日数 (カテーテルなしの日数) を決定します。
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12ヶ月
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HD アクセスに関連する感染率。
時間枠：12ヶ月
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SA の放棄に関係なく、SA 作成 (1 日目) から SA 配置後 12 か月 (365 日) までの期間にわたる HD アクセスに関連する感染率を決定します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化から 6 か月目までのカテーテルのない日数。
時間枠：6ヵ月
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無作為化から 183 日 (6 か月目) まで、または SA 放棄までのいずれか早い方まで、留置カテーテルを使用しない日数 (カテーテルなしの日数) を決定します。
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6ヵ月
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研究アクセス (SA) 機能開存の日数
時間枠：12ヶ月
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無作為化から 12 か月にわたる SA の機能的開存期間の日数を決定するため。
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12ヶ月
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研究アクセス (SA) 二次開存率
時間枠：6～12ヶ月
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ランダム化から 6 か月および 12 か月後の SA 二次開存率を決定するため。
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6～12ヶ月
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研究アクセス (SA) の成熟から放棄までの日数
時間枠：12ヶ月
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研究アクセス (SA) の成熟から放棄までの日数を決定します。
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12ヶ月
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研究アクセス (SA) 作成後の HD アクセスに関連する合併症の割合。
時間枠：12ヶ月
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SA の放棄に関係なく、SA 作成後 12 か月間の HD アクセスに関連する合併症の割合を決定します。
このエンドポイントの目的において、HD アクセスとは、ランダム化後に HD のルートを提供するために外科的に作成されたアクセスまたはデバイス (SA、新しい AVF または AVG、またはカテーテルなど) を指します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HD アクセス関連介入の発生率
時間枠：12ヶ月
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ランダム化から SA 放棄までの期間、またはランダム化後の定義された時点 (例: 12 か月) にわたる HD アクセス関連介入の発生率。
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12ヶ月
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ランダム化から機能的透析の初日までの日数
時間枠：12ヶ月
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SA を使用して、ランダム化から機能的透析の初日までの日数を決定します。
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12ヶ月
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Study Access (SA) 放棄の発生率
時間枠：12ヶ月
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SA放棄の発生率を決定する。
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12ヶ月
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患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) (0 ～ 45 のスケール、スコアが高いほど最良の結果を意味します)
時間枠：12ヶ月
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PROMIS-10 アンケートを使用した患者の健康関連の生活の質 (HRQoL)、0 ～ 45 のスケール。スコアが高いほど最良の結果を意味します。
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12ヶ月
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血管アクセス質問票 (VAQ) スコア (範囲 0 ～ 68、より高いスコアは最悪の結果を意味します)。
時間枠：12ヶ月
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血管アクセス質問票 (VAQ) 質問票。 血管アクセス質問票 (VAQ) は、17 のアクセス関連の問題の影響に関する 17 項目を含む、患者が報告する結果の手段です。 アンケートへの回答を合計して合計 VAQ スコア (0 ～ 68 の範囲) が生成され、値が高いほどバスキュラー アクセスに対して否定的な見解が多いことを示します。 |
12ヶ月
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動脈瘤または仮性動脈瘤の発生率
時間枠：12ヶ月
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SA の作成から 12 か月までの期間にわたる SA の臨床的に重大な動脈瘤または仮性動脈瘤の発生率を決定します。
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12ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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SA 作成から 12 か月までの有害事象 (AE) の発生率を決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-PRO-V012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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