Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HAV med AVF hos kvindelige patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse (HUMAXX)

13. marts 2025 opdateret af: Humacyte, Inc.

En fase 3 randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) med effekten af ​​en autogen arteriovenøs fistel (AVF) hos kvindelige patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne antallet af kateterfrie dage (CFD) og hastigheden og sværhedsgraden af ​​alle dialyse-adgangs-relaterede infektioner mellem HAV- og AVF-grupperne over 12 måneder hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD). ) med behov for hæmodialyse (HD).

Deltagerne vil blive stratificeret efter placering af den vaskulære adgang (underarm versus overarm) og efter type AVF oprettelsesprocedure planlagt af kirurgen ved randomisering (1-trins AVF versus 2-trins AVF). Komparatoren er en øvre ekstremitets arterio-venøs fistel (AVF) til HD-adgang kirurgisk oprettet i henhold til institutionens Standard of Care (SoC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-armet, sammenlignende fase 3 studie af kvindelige patienter med ESRD, som modtager klinisk succesfuld hæmodialyse (HD) via et centralt venøst ​​dialysekateter (DC).

Ca. 150 kvindelige patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten HAV- eller AVF-behandlingsarmen. Patienterne vil blive stratificeret efter placering af den vaskulære adgang (underarm versus overarm) og efter type AVF-oprettelsesprocedure planlagt af kirurgen ved randomisering (1-trins AVF versus 2-trins AVF).

Patienter, der har et patent SA på 12. måned, vil derefter blive fulgt i Long-Term Extension-studiet i yderligere 12 måneder med evaluering af eksplorative langsigtede endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Kontakt:
          • Hasan Aldailami, MD
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Rekruttering
        • El Centro Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Luis Cajas-Monson, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
        • Kontakt:
          • Mahmoud Malas, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Ernest Moore, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Cassius Chaar, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • Access research Institute
        • Kontakt:
          • Lyle Breeding, MD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of FL Health Heart and Vascular Hospital
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Young Erben, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • American Access Care of Miami, LLC
        • Kontakt:
          • Jose Ramirez, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • USF Health South Tampa
        • Kontakt:
          • Aurelia Calero, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Manuel Garcia-Toca, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Georgia Nephrology
        • Kontakt:
          • James Tumlin, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47408
        • Rekruttering
        • IU health Bloomington Hospital
        • Kontakt:
          • David Peterson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Wei Lum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamad Hussain, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Karthik Ramani, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers University_Medical
        • Kontakt:
          • Michael Curi, MD
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Rekruttering
        • St.Joseph's University Medical Center
        • Kontakt:
          • John Danks, MD
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Rekruttering
        • Capital Health Medical Center- Hopewell
        • Kontakt:
          • Jillian Walsh, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
        • Kontakt:
          • Sheng Kuo, MD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Romeo Mateo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Kontakt:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Tristen Chun, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Justin Hurie, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Kontakt:
          • Kenneth Chavin, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Oscar Grandas, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Pedro Teixeira, MD
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79407
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Cataract & Surgery Center Lubbock
        • Kontakt:
          • Ruben Villa, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Rekruttering
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carl Negley
          • Telefonnummer: 210-259-5836
          • E-mail: carl@mdvo.co
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Rekruttering
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Kontakt:
          • Lyssa Ochoa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med ESRD, som i øjeblikket modtager hæmodialyse via dialysekateter, og som er kandidater til oprettelse af en AVF (se inklusionskriterium #4 nedenfor) eller implantation af en HAV for HD-adgang.
  2. Patienter, der planlægger at gennemgå HD på en dialyseenhed hos en deltagende dialyseudbyder i mindst 12 måneder efter oprettelse af SA.
  3. Patienter i alderen ≥ 18 år ved screening.

  4. Egnet anatomi til oprettelse af en underarm eller overarm AVF og til implantation af lige, buet eller sløjfede HAV i enten underarmen eller overarmen.

    BEMÆRK: Egnet anatomi vil blive bestemt af både fysisk undersøgelse og ultralydsbilleddannelse eller karbilleddannelsesmodalitet ud over overvejelser om alle tilgængelige vaskulære steder, tidligere adgangsfejl, fremtidige adgangssteder og muligheder for at bevare patienters fremtidige alternative adgange. Karkortlægning er den foretrukne metode til at vurdere den vaskulære anatomi og vil evaluere følgende egenskaber under screening:

    • Vene diameter
    • Arteriel diameter
    • Tilstedeværelse af arteriel forkalkning
    • Dybden af ​​den tilsigtede fistelledning fra overfladen af ​​huden
    • Central vene åbenhed
    • Tidligere vaskulær adgangsplacering Den endelige beslutning om anatomisk egnethed tilhører kirurgen og/eller investigatoren.
  5. Hæmoglobin ≥ 7 g/dL og blodpladetal ≥ 100.000 /mm3

  6. Patienterne skal enten:

    1. Være i ikke-fertil alder, hvilket er defineret som postmenopausal (mindst 1 år uden menstruation før screening) eller dokumenteret kirurgisk steril (dvs. total hysterektomi eller tubal ligering eller komplet bilateral oophorektomi) mindst 1 måned før screening .
    2. Eller, hvis i den fødedygtige alder:

    Skal have en negativ serumgraviditetstest ved Screening, og

    Skal acceptere at bruge mindst én form for følgende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed:

    jeg. Etableret brug af orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.

    ii. Anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system mindst 5 dage før screening.

    iii. Barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/ gel/ film/ creme/ stikpille.

  7. Patienten eller deres juridiske repræsentant kan kommunikere effektivt med efterforskningspersonalet, er kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke og er i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer, herunder alle planlagte opfølgningsbesøg.
  8. Forventet levetid på mindst 1 år bekræftet af Charlson Comorbidity Index ≤ 8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn ved fødslen.
  2. Planlagt AVF-oprettelse ved hjælp af andre midler end sutur eller vaskulære anastomotiske clips (f.eks. endovaskulær kirurgi eller andre anastomotiske skabelsesenheder). Venøs udstrømning fra studieadgang kan ikke lokaliseres mere distalt end venøs udstrømning af nogen tidligere mislykket adgang i den ekstremitet.
  3. Kendt alvorlig allergi eller intolerance over for aspirin og alternativ antiblodpladebehandling.
  4. Graviditet, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
  5. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage eller 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis (alt efter hvad der er længst) forud for studiestart (dag 1) eller løbende deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.

  6. Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand, som defineret som enten:

    1. Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand, som defineret som enten: En biokemisk diagnose (f.eks. Faktor V Leiden, Protein C-mangel osv.) - ELLER -
    2. En klinisk historie med trombofili som diagnosticeret ved 2 eller flere spontane intravaskulære trombotiske hændelser (f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) osv.) inden for de foregående 5 år.
  7. Spontan eller uforklarlig blødningsdiatese klinisk dokumenteret inden for de sidste 5 år eller en biokemisk diagnose (f.eks. von Willebrands sygdom osv.).
  8. Kræft, der aktivt behandles med et cellegift.
  9. Planlagt eller forventet nyretransplantation inden for 6 måneder efter randomisering.
  10. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af SA'ens sikkerhed og effektivitet.
  11. Tidligere eksponering for HAV.
  12. Enhver af følgende inden for 8 uger før screening: akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt NYHA trin IV
  13. Ansatte hos Humacyte og ansatte eller pårørende til en efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AVF behandlingsarm
AVF oprettelsesprocedure (1-trins AVF eller 2-trins AVF) som en arteriovenøs (AV) adgang til underarmen eller overarmen
Andet: AVF
AVF oprettelsesprocedure
Eksperimentel: ATEV -behandlingsarm
ATEV implanteres som en arterio-venøs (AV) adgang til underarmen eller overarmen
Biologisk: Acellulært væv konstrueret fartøj (ATEV)
ATEV implantation
Andre navne:
  • Human Acellular fartøj (HAV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kateterfrie dage siden randomisering til måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme antallet af dage fri fra indlagt kateter (kateterfri dage) siden randomisering til 365 dage (måned 12), eller indtil SA-opgivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder
Hyppigheden af ​​infektioner relateret til enhver HD-adgang.
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme antallet af infektioner, relateret til enhver HD-adgang i perioden fra SA oprettelse (dag 1) indtil 12 måneder (365 dage) efter SA-placering, uden hensyntagen til SA-opgivelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kateterfrie dage siden randomisering til 6. måned.
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme antallet af dage fri fra indlagt kateter (kateterfri dage) fra randomisering til 183 dage (måned 6), eller indtil SA opgivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder
Antallet af dage med undersøgelsesadgang (SA) funktionel åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme antallet af dage af varighed af funktionel åbenhed af SA over 12 måneder fra randomisering.
12 måneder
Satsen for undersøgelsesadgang (SA) sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 - 12 måneder
At bestemme hastigheden af ​​SA sekundær åbenhed ved 6 og 12 måneder fra randomisering.
6 - 12 måneder
Antallet af dage fra studieadgang (SA) modning til opgivelse
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme antallet af dage fra studieadgang (SA) modning til opgivelse.
12 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til enhver HD-adgang efter oprettelsen af ​​studieadgang (SA).
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme antallet af komplikationer i forbindelse med enhver HD-adgang i løbet af de 12 måneder efter SA oprettelse, uden hensyntagen til SA-opgivelse. I forbindelse med dette slutpunkt refererer HD-adgang til enhver kirurgisk oprettet adgang eller enhed til at give en rute for HD efter randomisering (f.eks. SA, ny AVF eller AVG eller kateter).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af HD-adgangsrelaterede interventioner
Tidsramme: 12 måneder
Incidensrate af HD-adgangsrelaterede interventioner i perioden fra randomisering til SA-opgivelse eller et defineret tidspunkt efter randomisering (f.eks. 12 måneder).
12 måneder
Antallet af dage fra randomisering til første dag med funktionel dialyse
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme antallet af dage fra randomisering til den første dag af funktionel dialyse ved hjælp af SA.
12 måneder
Hyppighed af afbrudt studieadgang (SA).
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​SA-opgivelse.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for patienter (en skala fra 0 til 45, med højere score betyder det bedste resultat)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter, der bruger PROMIS-10-spørgeskemaet, en skala fra 0 til 45, hvor de højere score betyder det bedste resultat.
12 måneder
Vascular Access Questionnaire (VAQ) score (interval 0-68 med højere score betyder det værste resultat).
Tidsramme: 12 måneder

Vascular Access Questionnaire (VAQ) Spørgeskema.

Vascular Access Questionnaire (VAQ) er et patientrapporteret udfaldsinstrument, der indeholder 17 punkter, der vedrører virkningen af ​​17 adgangsrelaterede problemer. Svar på spørgeskemaet summeres til at give en samlet VAQ-score (spænder fra 0-68) med højere værdier, der indikerer mere negative syn på vaskulær adgang.
12 måneder
Hyppigheden af ​​aneurisme eller pseudoaneurisme
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme forekomsten af ​​klinisk signifikant aneurisme eller pseudoaneurisme i SA over perioden fra SA oprettelse til 12 måneder.
12 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) fra SA oprettelse til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-PRO-V012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med AVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner