Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HAV mit AVF bei weiblichen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern (HUMAXX)

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit ESRD, die derzeit eine Hämodialyse über einen Dialysekatheter erhalten und Kandidaten für die Erstellung eines AVF (siehe Einschlusskriterium Nr. 4 unten) oder die Implantation eines HAV für den HD-Zugang sind.
2. Patienten, die planen, sich mindestens 12 Monate nach SA-Erstellung einer Huntington-Krankheit in einer Dialyseeinheit eines teilnehmenden Dialyseanbieters zu unterziehen.
3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren.

4. Geeignete Anatomie für die Erstellung eines Unterarm- oder Oberarm-AVF und für die Implantation eines geraden, gebogenen oder geschlungenen HAV im Unterarm oder Oberarm.

   HINWEIS: Die geeignete Anatomie wird sowohl durch körperliche Untersuchung als auch durch Ultraschallbildgebung oder Gefäßbildgebungsmodalität bestimmt. Darüber hinaus werden alle verfügbaren Gefäßstellen, frühere Zugangsfehler, zukünftige Zugangsstellen und Möglichkeiten zur Wahrung künftiger alternativer Zugänge des Patienten berücksichtigt. Die Gefäßkartierung ist die bevorzugte Methode zur Beurteilung der Gefäßanatomie und bewertet beim Screening die folgenden Attribute:

   • Venendurchmesser
   • Arteriendurchmesser
   • Vorliegen einer Arterienverkalkung
   • Tiefe des vorgesehenen Fistelkanals von der Hautoberfläche
   • Durchgängigkeit der Zentralvene
   • Vorheriger Ort des Gefäßzugangs Die endgültige Entscheidung über die anatomische Eignung obliegt dem Chirurgen und/oder dem Untersucher.
5. Hämoglobin ≥ 7 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3

6. Patienten müssen entweder:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial haben, das als postmenopausal definiert ist (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor dem Screening) oder dokumentierte chirurgische Sterilität (d. h. vollständige Hysterektomie oder Tubenligatur oder vollständige bilaterale Oophorektomie) mindestens 1 Monat vor dem Screening .
   2. Oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind:

   Muss beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und

   Muss zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

   ich. Etablierte Anwendung oraler, injizierbarer oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden.

   ii. Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems mindestens 5 Tage vor dem Screening.

   iii. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.

7. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann effektiv mit dem Untersuchungspersonal kommunizieren, ist kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, die gesamten Studienabläufe einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen einzuhalten.
8. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr, bestätigt durch Charlson Comorbidity Index ≤ 8.

Ausschlusskriterien:

1. Männliches Geschlecht bei der Geburt.
2. Geplante AVF-Erstellung mit anderen Mitteln als Naht oder Gefäßanastomosenklammern (z. B. endovaskuläre Chirurgie oder andere Geräte zur Anastomosenerzeugung). Der venöse Abfluss aus dem Studienzugang kann nicht weiter distal lokalisiert werden als der venöse Abfluss eines zuvor fehlgeschlagenen Zugangs in dieser Extremität.
3. Bekannte schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und einer alternativen Thrombozytenaggregationshemmung.
4. Schwangerschaft oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
5. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Einnahme der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn (Tag 1) oder laufende Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.

6. Dokumentierter hyperkoagulierbarer Zustand, definiert als:

   1. Dokumentierter hyperkoagulierbarer Zustand, definiert als entweder: Eine biochemische Diagnose (z. B. Faktor-V-Leiden, Protein-C-Mangel usw.) – ODER –
   2. Eine klinische Vorgeschichte von Thrombophilie, diagnostiziert durch 2 oder mehr spontane intravaskuläre thrombotische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) usw.) innerhalb der letzten 5 Jahre.
7. Spontane oder ungeklärte Blutungsdiathese, klinisch dokumentiert innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine biochemische Diagnose (z. B. von-Willebrand-Krankheit usw.).
8. Krebs wird aktiv mit einem Zytostatikum behandelt.
9. Geplante oder erwartete Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
10. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SA ausschließen würde.
11. Vorherige Exposition gegenüber HAV.
12. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening: akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV
13. Mitarbeiter von Humacyte und Mitarbeiter oder Verwandte eines Ermittlers.