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比较 HAV 与 AVF 在需要血液透析的终末期肾病女性患者中的疗效和安全性 (HUMAXX)

2026年6月23日 更新者：Humacyte, Inc.

一项比较 Humacyte 人脱细胞血管 (HAV) 与自体动静脉瘘 (AVF) 在需要血液透析的终末期肾病女性患者中的疗效和安全性的 3 期随机研究

该临床试验的目的是比较 HAV 和 AVF 组在 12 个月内终末期肾病 (ESRD) 患者的无导管天数 (CFD) 以及任何透析通路相关感染的发生率和严重程度) 需要血液透析 (HD)。

参与者将根据血管通路的位置（前臂与上臂）和外科医生随机计划的 AVF 创建程序类型（1 阶段 AVF 与 2 阶段 AVF）进行分层。 比较器是根据该机构的护理标准 (SoC) 通过手术创建的用于 HD 访问的上肢动静脉瘘 (AVF)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、两臂、比较性 3 期研究，对象是患有 ESRD 的女性患者，这些患者正在通过中心静脉透析导管 (DC) 接受临床上成功的血液透析 (HD)。

大约 150 名女性患者将按 1:1 的比例随机分配到 HAV 或 AVF 治疗组。 患者将根据血管通路的位置（前臂与上臂）和外科医生在随机化时计划的 AVF 创建程序类型（1 期 AVF 与 2 期 AVF）进行分层。

在第 12 个月获得专利 SA 的患者将在长期扩展研究中接受额外 12 个月的随访，并评估探索性长期终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • El Centro、California、美国、92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Access research Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of FL Health Heart and Vascular Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami、Florida、美国、33156
        • American Access Care of Miami, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health South Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47408
        • IU Health Bloomington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers University_Medical
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St.Joseph's University Medical Center
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center- Hopewell
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Duke Regional Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
      • Lubbock、Texas、美国、79407
        • Dr. Ruben Villa__Nephrology
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Cataract & Surgery Center Lubbock
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有 ESRD 的女性患者，目前正在通过透析导管接受血液透析，并且是创建 AVF（参见下面的纳入标准#4）或植入 HAV 以进行 HD 访问的候选人。
  2. 计划在 SA 创建后至少 12 个月内在参与透析提供者的透析单位接受 HD 的患者。
  3. 筛选时年龄≥18 岁的患者。

  4. 用于创建前臂或上臂 AVF 以及用于在前臂或上臂中植入直的、弯曲的或环形的 HAV 的合适解剖结构。

    注：除了考虑所有可用的血管部位、先前的访问失败、未来的访问站点以及保留患者未来替代访问的可能性外，合适的解剖结构将由体格检查和超声成像或血管成像模式确定。 血管映射是评估血管解剖结构的首选方法，并将在筛选期间评估以下属性：

    • 静脉直径
    • 动脉直径
    • 存在动脉钙化
    • 预期的瘘管距离皮肤表面的深度
    • 中心静脉通畅
    • 先前的血管通路位置 解剖学适用性的最终决定权属于外科医生和/或研究者。
  5. 血红蛋白 ≥ 7 g/dL 和血小板计数 ≥ 100,000 /mm3

  6. 患者必须：

    1. 具有非生育能力，其定义为绝经后（筛选前至少 1 年没有月经）或筛选前至少 1 个月记录的手术绝育（即全子宫切除术或输卵管结扎术，或完全双侧卵巢切除术） .
    2. 或者，如果有生育能力：

    必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并且

    必须同意在研究期间至少使用以下一种避孕方法：

    我。确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。

    二.筛选前至少 5 天放置宫内节育器或宫内节育系统。

    三. 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂。

  7. 患者或其法定代理人能够与调查人员进行有效沟通，有能力并愿意提供书面知情同意书，并能够遵守整个研究程序，包括所有预定的随访。
  8. Charlson 合并症指数 ≤ 8 确认的预期寿命至少为 1 年。

排除标准：

  1. 出生时为男性。
  2. 计划通过缝合或血管吻合夹以外的方式创建 AVF（例如，血管内手术或其他吻合创建设备）。 研究通路的静脉流出物不能位于比该肢体先前任何失败通路的静脉流出物更远的位置。
  3. 已知对阿司匹林和替代抗血小板疗法严重过敏或不耐受。
  4. 怀孕或打算在试验过程中怀孕的妇女。
  5. 在研究开始前（第 1 天）或持续参与研究产品的临床试验之前，在服用最后一剂（以较长者为准）后 60 天内或 5 个半衰期内使用任何研究药物或设备进行治疗。

  6. 记录在案的高凝状态，定义为：

    1. 记录在案的高凝状态，定义为： 生化诊断（例如 Leiden V 因子、C 蛋白缺乏症等） - 或 -
    2. 在过去 5 年内通过 2 次或更多次自发性血管内血栓形成事件（例如，深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 等）诊断为血栓形成倾向的临床病史。
  7. 在过去 5 年内临床记录的自发性或不明原因的出血素质或生化诊断（例如，血管性血友病等）。
  8. 正在积极使用细胞毒性药物治疗的癌症。
  9. 随机分组后 6 个月内计划或预期进行肾移植。
  10. 研究者判断将排除对 SA 的安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况。
  11. 以前接触过 HAV。
  12. 筛查前 8 周内出现以下任何一种情况：急性冠脉综合征、中风或充血性心力衰竭 NYHA IV 期
  13. Humacyte 的员工和调查人员的员工或亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AVF治疗臂
AVF 创建程序（1 阶段 AVF 或 2 阶段 AVF）作为进入前臂或上臂的动静脉 (AV) 通路
其他：AVF
AVF 创建过程
实验性的：ATEV治疗组
ATEV将被植入作为动脉 - 直体（AV）进入前臂或上臂
生物：细胞组织工程容器（ATEV）
ATEV植入
其他名称：
  • 人类细胞容器（HAV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自随机化至第 12 个月的无导管天数。
大体时间：12个月
确定自随机化至 365 天（第 12 个月）或直至 SA 放弃（以先发生者为准）后无需留置导管的天数（无导管天数）。
12个月
与任何 HD 访问相关的感染率。
大体时间：12个月
确定从 SA 创建（第 1 天）到 SA 放置后 12 个月（365 天）期间与任何 HD 访问相关的感染率，不考虑 SA 放弃。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自随机化至第 6 个月的无导管天数。
大体时间：6个月
确定从随机化到 183 天（第 6 个月）或直到放弃 SA 的无留置导尿管天数（无导尿管天数），以先发生者为准。
6个月
研究通路 (SA) 功能通畅的天数
大体时间：12个月
确定随机化后 12 个月内 SA 功能通畅持续时间的天数。
12个月
研究访问 (SA) 二次通畅率
大体时间：6 - 12 个月
确定随机分组后 6 个月和 12 个月时 SA 二次通畅率。
6 - 12 个月
从研究访问 (SA) 成熟到放弃的天数
大体时间：12个月
确定从研究访问 (SA) 成熟到放弃的天数。
12个月
创建研究访问 (SA) 后与任何 HD 访问相关的并发症发生率。
大体时间：12个月
确定 SA 创建后 12 个月内与任何 HD 访问相关的并发症发生率，不考虑 SA 放弃。 就此终点而言，HD 通路是指任何手术创建的通路或设备，用于在随机化后为 HD 提供路径（例如，SA、新的 AVF 或 AVG，或导管）。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HD访问相关干预的发生率
大体时间：12个月
从随机化到放弃 SA 期间或随机化后定义的时间点（例如，12 个月）期间与 HD 访问相关的干预的发生率。
12个月
从随机化到功能性透析第一天的天数
大体时间：12个月
使用 SA 确定从随机化到功能性透析第一天的天数。
12个月
学习访问 (SA) 放弃的发生率
大体时间：12个月
确定 SA 放弃的发生率。
12个月
患者的健康相关生活质量 (HRQoL)（从 0 到 45 的量表，分数越高意味着最好的结果）
大体时间：12个月
使用 PROMIS-10 问卷调查患者的健康相关生活质量 (HRQoL)，该问卷从 0 到 45，其中较高的分数意味着最好的结果。
12个月
血管通路问卷 (VAQ) 评分（范围 0-68，评分较高表示结果最差）。
大体时间：12个月

血管通路问卷 (VAQ) 问卷。

血管通路问卷 (VAQ) 是一种患者报告的结果工具，包含与 17 个通路相关问题的影响有关的 17 个项目。 将对问卷的答复相加以产生总 VAQ 分数（范围从 0-68），较高的值表示对血管通路的负面看法较多。
12个月
动脉瘤或假性动脉瘤的发生率
大体时间：12个月
确定从 SA 形成到 12 个月期间具有临床意义的 SA 动脉瘤或假性动脉瘤的发生率。
12个月
不良事件（AE）的发生率
大体时间：12个月
确定从 SA 创建到 12 个月的不良事件 (AE) 的发生率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humacyte, Inc.

合作者

IQVIA Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月7日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-PRO-V012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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