Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos HAV med AVF hos kvinnliga patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys (HUMAXX)
En randomiserad fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) med den hos en autogen arteriovenös fistel (AVF) hos kvinnliga patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialys
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra antalet kateterfria dagar (CFD) och frekvensen och svårighetsgraden av eventuella dialysrelaterade infektioner mellan HAV- och AVF-grupperna under 12 månader hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) ) som behöver hemodialys (HD).
Deltagarna kommer att stratifieras efter placering av vaskulär åtkomst (underarm kontra överarm) och efter typ av AVF-skapande procedur som planeras av kirurgen vid randomisering (1-stegs AVF kontra 2-stegs AVF). Komparatorn är en arteriovenös fistel för övre extremiteterna (AVF) för HD-åtkomst kirurgiskt skapad enligt institutionens Standard of Care (SoC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad, jämförande fas 3-studie av kvinnliga patienter med ESRD, som får kliniskt framgångsrik hemodialys (HD) via en central vendialyskateter (DC).
Cirka 150 kvinnliga patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen HAV- eller AVF-behandlingsarmen. Patienterna kommer att stratifieras efter placering av vaskulär åtkomst (underarm kontra överarm) och efter typ av AVF-skapande procedur som planeras av kirurgen vid randomisering (1-stegs AVF kontra 2-stegs AVF).
Patienter som har patent SA vid månad 12 kommer sedan att följas i Long-Term Extension-studien i ytterligare 12 månader med utvärdering av explorativa långsiktiga effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
-
-
California
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- El Centro Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Access research Institute
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Health South Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Georgia Nephrology
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers University_Medical
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med ESRD, som för närvarande får hemodialys via dialyskateter och som är kandidater för att skapa en AVF (se Inklusionskriterium #4 nedan) eller implantation av en HAV för HD-åtkomst.
- Patienter som planerar att genomgå HD på en dialysenhet hos en deltagande dialysleverantör i minst 12 månader efter att SA skapats.
- Patienter ≥ 18 år vid screening.
Lämplig anatomi för att skapa en AVF för underarm eller överarm och för implantation av rak, krökt eller loopad HAV i antingen underarmen eller överarmen.
OBS: Lämplig anatomi kommer att bestämmas genom både fysisk undersökning och ultraljudsavbildning eller kärlavbildningsmodalitet utöver hänsyn till alla tillgängliga vaskulära platser, tidigare misslyckande åtkomst, framtida åtkomstplatser och möjligheter att bevara patienters framtida alternativa åtkomster. Kärlkartläggning är den föredragna metoden för att bedöma den vaskulära anatomin och kommer att utvärdera följande attribut under screening:
- Venens diameter
- Arteriell diameter
- Förekomst av arteriell förkalkning
- Djup av den avsedda fistelledningen från hudens yta
- Central ven öppenhet
- Tidigare plats för vaskulär åtkomst Det slutliga beslutet om anatomisk lämplighet tillhör kirurgen och/eller utredaren.
- Hemoglobin ≥ 7 g/dL och trombocytantal ≥ 100 000 /mm3
Patienterna måste antingen:
- Vara i icke-fertil ålder, vilket definieras som postmenopausal (minst 1 år utan mens före screening) eller dokumenterad kirurgiskt steril (dvs total hysterektomi eller tubal ligering, eller fullständig bilateral ooforektomi) minst 1 månad före screening .
- Eller, om i fertil ålder:
Måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid Screening, och
Måste gå med på att använda minst en form av följande preventivmetoder under hela studien:
i. Etablerad användning av orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmetoder.
ii. Placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system minst 5 dagar före screening.
iii. Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/ suppositorium.
- Patienten eller deras juridiska ombud kan kommunicera effektivt med utredningspersonalen, är kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke och kan följa hela studieproceduren inklusive alla schemalagda uppföljningsbesök.
- Förväntad livslängd på minst 1 år bekräftad av Charlson Comorbidity Index ≤ 8.
Exklusions kriterier:
- Manligt kön vid födseln.
- Planerad AVF-skapande med andra medel än sutur eller vaskulära anastomotiska klipp (t.ex. endovaskulär kirurgi eller andra anastomotiska skapande enheter). Venöst utflöde från studieaccess kan inte lokaliseras mer distalt än venöst utflöde från någon tidigare misslyckad åtkomst i den extremiteten.
- Känd allvarlig allergi eller intolerans mot aspirin och alternativ trombocythämmande behandling.
- Graviditet, eller kvinnor som avser att bli gravida under rättegångens gång.
- Behandling med något prövningsläkemedel eller apparat inom 60 dagar eller 5 halveringstider efter att ha tagit den sista dosen (beroende på vilken som är längre) före studiestart (dag 1) eller pågående deltagande i en klinisk prövning av en prövningsprodukt.
Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd, definierat som antingen:
- Dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd, definierat som antingen: En biokemisk diagnos (t.ex. Faktor V Leiden, Protein C-brist, etc.) - ELLER -
- En klinisk historia av trombofili som diagnostiserats av 2 eller flera spontana intravaskulära trombotiska händelser (t.ex. djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), etc.) under de senaste 5 åren.
- Spontan eller oförklarlig blödningsdiates kliniskt dokumenterad inom de senaste 5 åren eller en biokemisk diagnos (t.ex. von Willebrands sjukdom, etc.).
- Cancer som aktivt behandlas med ett cellgift.
- Planerad eller förväntad njurtransplantation inom 6 månader efter randomisering.
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av SA:s säkerhet och effektivitet.
- Tidigare exponering för HAV.
- Något av följande inom 8 veckor före screening: akut kranskärlssyndrom, stroke eller kronisk hjärtsvikt NYHA Steg IV
- Anställda hos Humacyte och anställda eller släktingar till en utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AVF behandlingsarm
AVF skapande procedur (1-stegs AVF eller 2-stegs AVF) som en arteriovenös (AV) åtkomst till underarmen eller överarmen
|
Procedur för att skapa AVF
|
|
Experimentell: Atev -behandlingsarm
Atev kommer att implanteras som en arterio-venös (AV) åtkomst till underarmen eller överarmen
|
Atevimplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kateterfria dagar sedan randomiseringen till månad 12.
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma antalet dagar fria från innestående kateter (kateterfria dagar) sedan randomisering till 365 dagar (månad 12), eller tills SA övergiven, beroende på vilket som inträffar först.
|
12 månader
|
|
Andelen infektioner som är relaterade till HD-åtkomst.
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma frekvensen av infektioner, relaterade till eventuell HD-åtkomst under perioden från att SA skapades (dag 1) till 12 månader (365 dagar) efter SA-placering, utan hänsyn till SA-övergivande.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet kateterfria dagar sedan randomiseringen till månad 6.
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma antalet dagar fria från inneboende kateter (kateterfria dagar) från randomisering till 183 dagar (månad 6), eller tills SA övergivande, beroende på vilket som inträffar först.
|
6 månader
|
|
Antalet dagar för studieaccess (SA) funktionell patency
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma antalet dagar av varaktigheten av funktionell öppenhet av SA över 12 månader från randomisering.
|
12 månader
|
|
Graden av studieåtkomst (SA) sekundärt patent
Tidsram: 6-12 månader
|
För att bestämma graden av SA sekundär öppenhet vid 6 och 12 månader från randomisering.
|
6-12 månader
|
|
Antalet dagar från studietillgången (SA) mognad till avbrytande
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma antalet dagar från studietillgången (SA) mognad till avbrytande.
|
12 månader
|
|
Graden av komplikationer relaterade till eventuell HD-åtkomst efter att studieåtkomsten (SA) skapats.
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa graden av komplikationer relaterade till HD-åtkomst under de 12 månaderna efter att SA skapades, utan hänsyn till att SA övergavs.
I denna slutpunkt avser HD-åtkomst alla kirurgiskt skapade åtkomster eller enheter för att tillhandahålla en väg för HD efter randomisering (t.ex. SA, ny AVF eller AVG, eller kateter).
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av HD-åtkomstrelaterade ingrepp
Tidsram: 12 månader
|
Incidensfrekvens av HD-åtkomstrelaterade ingrepp under perioden från randomisering till SA övergivande, eller en definierad tidpunkt efter randomisering (t.ex. 12 månader).
|
12 månader
|
|
Antalet dagar från randomisering till första dagen av funktionell dialys
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma antalet dagar från randomisering till den första dagen av funktionell dialys med hjälp av SA.
|
12 månader
|
|
Frekvensgraden av att Study Access (SA) övergivits
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma incidensen av SA-övergiven.
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter (en skala från 0 till 45, med högre poäng betyder bästa resultat)
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för patienter som använder PROMIS-10 Questionnaire, en skala från 0 till 45, där de högre poängen betyder det bästa resultatet.
|
12 månader
|
|
Vascular Access Questionnaire (VAQ) poäng (intervall 0-68 med högre poäng betyder sämsta resultat).
Tidsram: 12 månader
|
Vascular Access Questionnaire (VAQ) Frågeformulär. Vascular Access Questionnaire (VAQ) är ett patientrapporterat utfallsinstrument som innehåller 17 punkter som hänför sig till effekten av 17 åtkomstrelaterade problem. Svaren på frågeformuläret summeras för att ge en total VAQ-poäng (intervall från 0-68) med högre värden som indikerar mer negativa synpunkter på vaskulär tillgång. |
12 månader
|
|
Förekomsten av aneurysm eller pseudoaneurysm
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma incidensen av kliniskt signifikant aneurysm eller pseudoaneurysm i SA under perioden från SA skapande till 12 månader.
|
12 månader
|
|
Incidensfrekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma incidensen av biverkningar (AE) från SA skapande till 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- CLN-PRO-V012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .