Comparar la eficacia y seguridad de HAV con AVF en pacientes femeninas con enfermedad renal terminal que requieren hemodiálisis (HUMAXX)
Un estudio aleatorizado de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad del vaso acelular humano (HAV) de Humacyte con la de una fístula arteriovenosa (FAV) autógena en pacientes femeninas con enfermedad renal en etapa terminal que requieren hemodiálisis
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el número de días sin catéter (CFD) y la tasa y la gravedad de cualquier infección relacionada con el acceso de diálisis entre los grupos HAV y AVF durante 12 meses en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD ) que necesitan hemodiálisis (HD).
Los participantes se estratificarán por ubicación del acceso vascular (antebrazo versus parte superior del brazo) y por tipo de procedimiento de creación de FAV planificado por el cirujano en la aleatorización (FAV en 1 etapa versus FAV en 2 etapas). El comparador es una fístula arteriovenosa (FAV) de la extremidad superior para acceso HD creada quirúrgicamente según el estándar de atención (SoC) de la institución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, comparativo de fase 3 de pacientes mujeres con ESRD, que están recibiendo hemodiálisis (HD) clínicamente exitosa a través de un catéter de diálisis venosa central (DC).
Aproximadamente 150 pacientes mujeres serán aleatorizadas 1:1 al brazo de tratamiento HAV o AVF. Los pacientes se estratificarán según la ubicación del acceso vascular (antebrazo versus parte superior del brazo) y según el tipo de procedimiento de creación de FAV planificado por el cirujano en la aleatorización (FAV en 1 etapa versus FAV en 2 etapas).
Los pacientes que tengan un SA persistente en el mes 12 serán seguidos en el estudio de extensión a largo plazo durante 12 meses adicionales con evaluación de criterios de valoración exploratorios a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Access research Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University_Medical
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
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Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres con ESRD, que actualmente reciben hemodiálisis a través de un catéter de diálisis y que son candidatas para la creación de una FAV (consulte el Criterio de inclusión n.º 4 a continuación) o la implantación de una HAV para acceso HD.
- Pacientes que planean someterse a HD en una unidad de diálisis de un proveedor de diálisis participante durante al menos 12 meses después de la creación de SA.
- Pacientes de ≥ 18 años en la selección.
Anatomía adecuada para la creación de una FAV en el antebrazo o en la parte superior del brazo y para la implantación de una HAV recta, curva o en bucle en el antebrazo o en la parte superior del brazo.
NOTA: La anatomía adecuada se determinará mediante el examen físico y la ecografía o la modalidad de obtención de imágenes del vaso, además de la consideración de todos los sitios vasculares disponibles, la falla del acceso anterior, los sitios de acceso futuros y las posibilidades de preservar los accesos alternativos futuros de los pacientes. El mapeo de vasos es el método preferido para evaluar la anatomía vascular y evaluará los siguientes atributos durante la selección:
- diámetro de la vena
- Diámetro arterial
- Presencia de calcificación arterial
- Profundidad del conducto previsto para la fístula desde la superficie de la piel
- Permeabilidad de la vena central
- Ubicación previa del acceso vascular La decisión final sobre la idoneidad anatómica corresponde al cirujano y/o al investigador.
- Hemoglobina ≥ 7 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 100.000 /mm3
Los pacientes deben:
- Ser no fértil, que se define como posmenopáusica (al menos 1 año sin menstruación antes de la Selección) o estéril quirúrgicamente documentada (es decir, histerectomía total o ligadura de trompas, o ovariectomía bilateral completa) al menos 1 mes antes de la Selección .
- O, si está en edad fértil:
Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, y
Debe aceptar usar al menos una forma de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio:
i. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados.
ii. Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino al menos 5 días antes de la Selección.
iii. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
- El paciente o su representante legal pueden comunicarse de manera efectiva con el personal de investigación, son competentes y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y pueden cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento programadas.
- Esperanza de vida de al menos 1 año confirmada por el índice de comorbilidad de Charlson ≤ 8.
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino al nacer.
- Creación planificada de FAV por medios distintos a la sutura o clips de anastomosis vasculares (p. ej., cirugía endovascular u otros dispositivos de creación de anastomosis). La salida venosa del acceso del estudio no puede ubicarse más distalmente que la salida venosa de cualquier acceso anterior fallido en esa extremidad.
- Alergia o intolerancia grave conocida a la aspirina y al tratamiento antiplaquetario alternativo.
- Embarazo, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo.
- Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias después de tomar la última dosis (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio (Día 1) o participación en curso en un ensayo clínico de un producto en investigación.
Estado de hipercoagulabilidad documentado, definido como:
- Estado de hipercoagulabilidad documentado, definido como: Un diagnóstico bioquímico (p. ej., factor V Leiden, deficiencia de proteína C, etc.) - O -
- Una historia clínica de trombofilia diagnosticada por 2 o más eventos trombóticos intravasculares espontáneos (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), etc.) en los 5 años anteriores.
- Diátesis hemorrágica espontánea o inexplicable clínicamente documentada en los últimos 5 años o un diagnóstico bioquímico (p. ej., enfermedad de von Willebrand, etc.).
- Cáncer en tratamiento activo con un agente citotóxico.
- Trasplante renal planeado o anticipado dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia del SA.
- Exposición previa al HAV.
- Cualquiera de los siguientes dentro de las 8 semanas previas a la selección: síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva Etapa IV de la NYHA
- Empleados de Humacyte y empleados o familiares de un investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento FAV
Procedimiento de creación de FAV (FAV en 1 etapa o FAV en 2 etapas) como acceso arteriovenoso (AV) en el antebrazo o la parte superior del brazo
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Procedimiento de creación de FAV
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Experimental: Brazo de tratamiento de atev
Atev se implantará como un acceso arteriovenoso (av) en el antebrazo o la parte superior del brazo
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Implantación de atev
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de días sin sonda desde la aleatorización hasta el Mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el número de días sin catéter permanente (días sin catéter) desde la aleatorización hasta los 365 días (mes 12) o hasta el abandono del SA, lo que ocurra primero.
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12 meses
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La tasa de infecciones relacionadas con cualquier acceso HD.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la tasa de infecciones, relacionadas con cualquier acceso a HD durante el período desde la creación de SA (Día 1) hasta 12 meses (365 días) después de la colocación de SA, sin tener en cuenta el abandono de SA.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de días sin catéter desde la aleatorización hasta el Mes 6.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar el número de días sin catéter permanente (días sin catéter) desde la aleatorización hasta los 183 días (mes 6) o hasta el abandono del SA, lo que ocurra primero.
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6 meses
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El número de días de la permeabilidad funcional del acceso al estudio (SA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el número de días de Duración de la permeabilidad funcional de la SA durante 12 meses desde la aleatorización.
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12 meses
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La tasa de permeabilidad secundaria del acceso al estudio (SA)
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Determinar la tasa de permeabilidad secundaria de SA a los 6 y 12 meses desde la aleatorización.
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6 - 12 meses
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El número de días desde la maduración del acceso al estudio (SA) hasta el abandono
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el número de días desde la maduración del acceso al estudio (SA) hasta el abandono.
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12 meses
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La tasa de complicaciones relacionadas con cualquier acceso de HD después de la creación del acceso de estudio (SA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de complicaciones relacionadas con cualquier acceso de HD durante los 12 meses posteriores a la creación del SA, sin considerar el abandono del SA.
A los efectos de este criterio de valoración, el acceso HD se refiere a cualquier acceso o dispositivo creado quirúrgicamente para proporcionar una ruta para HD después de la aleatorización (p. ej., SA, AVF o AVG nuevos, o catéter).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de las intervenciones relacionadas con el acceso a la HD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de incidencia de intervenciones relacionadas con el acceso a HD durante el período desde la aleatorización hasta el abandono de SA, o un punto de tiempo definido después de la aleatorización (p. ej., 12 meses).
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12 meses
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El número de días desde la aleatorización hasta el primer día de diálisis funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el número de días desde la aleatorización hasta el primer día de diálisis funcional mediante el SA.
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12 meses
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Tasa de incidencia de abandono de Study Access (SA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de incidencia de abandono de AS.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los pacientes (una escala de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas significan el mejor resultado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes utilizando el Cuestionario PROMIS-10, una escala de 0 a 45, donde las puntuaciones más altas significan el mejor resultado.
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12 meses
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Puntaje del Cuestionario de Acceso Vascular (VAQ) (rango 0-68 con puntajes más altos significa peor resultado).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de Acceso Vascular (VAQ) Cuestionario. El Cuestionario de Acceso Vascular (VAQ) es un instrumento de resultado informado por el paciente que contiene 17 elementos relacionados con el impacto de 17 problemas relacionados con el acceso. Las respuestas al cuestionario se suman para producir una puntuación VAQ total (rango de 0 a 68), donde los valores más altos indican opiniones más negativas sobre el acceso vascular. |
12 meses
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La tasa de incidencia de aneurisma o pseudoaneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de incidencia de aneurisma o pseudoaneurisma clínicamente significativo de la SA durante el período desde la creación de la SA hasta los 12 meses.
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12 meses
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La tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la tasa de incidencia de eventos adversos (EA) desde el inicio del AS hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CLN-PRO-V012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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