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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'HAV con l'AVF nelle pazienti di sesso femminile con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi (HUMAXX)

13 marzo 2025 aggiornato da: Humacyte, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del vaso acellulare umano (HAV) Humacyte con quella di una fistola arterovenosa autogena (AVF) in pazienti di sesso femminile con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il numero di giorni senza catetere (CFD) e il tasso e la gravità di eventuali infezioni correlate all'accesso alla dialisi tra i gruppi HAV e AVF nell'arco di 12 mesi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD ) che necessitano di emodialisi (HD).

I partecipanti saranno stratificati per posizione dell'accesso vascolare (avambraccio rispetto alla parte superiore del braccio) e per tipo di procedura di creazione di AVF pianificata dal chirurgo al momento della randomizzazione (AVF a 1 stadio rispetto a AVF a 2 stadi). Il confronto è una fistola arterovenosa (AVF) dell'estremità superiore per l'accesso HD creata chirurgicamente secondo lo standard di cura (SoC) dell'istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, comparativo di Fase 3 su pazienti di sesso femminile con ESRD, che stanno ricevendo un'emodialisi (HD) clinicamente efficace tramite un catetere venoso centrale per dialisi (DC).

Circa 150 pazienti di sesso femminile saranno randomizzate 1:1 al braccio di trattamento HAV o AVF. I pazienti saranno stratificati in base alla posizione dell'accesso vascolare (avambraccio rispetto alla parte superiore del braccio) e al tipo di procedura di creazione di AVF pianificata dal chirurgo al momento della randomizzazione (AVF a 1 stadio rispetto a AVF a 2 stadi).

I pazienti che hanno un brevetto SA al mese 12 saranno quindi seguiti nello studio di estensione a lungo termine per altri 12 mesi con valutazione degli endpoint esplorativi a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
        • Contatto:
          • Hasan Aldailami, MD
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Reclutamento
        • El Centro Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Luis Cajas-Monson, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
        • Contatto:
          • Mahmoud Malas, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Contatto:
          • Ernest Moore, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
          • Cassius Chaar, MD
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Reclutamento
        • Access research Institute
        • Contatto:
          • Lyle Breeding, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of FL Health Heart and Vascular Hospital
        • Contatto:
          • Samir Shah, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
          • Young Erben, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • American Access Care of Miami, LLC
        • Contatto:
          • Jose Ramirez, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • USF Health South Tampa
        • Contatto:
          • Aurelia Calero, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Manuel Garcia-Toca, MD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Georgia Nephrology
        • Contatto:
          • James Tumlin, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
        • Reclutamento
        • IU health Bloomington Hospital
        • Contatto:
          • David Peterson, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ying Wei Lum, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Mohamad Hussain, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Jeffrey Siracuse, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Karthik Ramani, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers University_Medical
        • Contatto:
          • Michael Curi, MD
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Reclutamento
        • St.Joseph's University Medical Center
        • Contatto:
          • John Danks, MD
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health Medical Center- Hopewell
        • Contatto:
          • Jillian Walsh, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
        • Contatto:
          • Sheng Kuo, MD
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
        • Contatto:
          • Romeo Mateo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Reclutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte
        • Contatto:
          • Jason Burgess, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Duke Regional Hospital
        • Contatto:
          • Tristen Chun, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
          • Justin Hurie, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Contatto:
          • Kenneth Chavin, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
          • Oscar Grandas, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
        • Contatto:
          • Pedro Teixeira, MD
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79407
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Cataract & Surgery Center Lubbock
        • Contatto:
          • Ruben Villa, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Reclutamento
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carl Negley
          • Numero di telefono: 210-259-5836
          • Email: carl@mdvo.co
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Reclutamento
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
        • Contatto:
          • Lyssa Ochoa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con ESRD, attualmente in emodialisi tramite catetere per dialisi e che sono candidate per la creazione di una FAV (vedere il criterio di inclusione n. 4 di seguito) o l'impianto di un HAV per l'accesso alla HD.
  2. Pazienti che intendono sottoporsi a HD presso un'unità di dialisi di un fornitore di dialisi partecipante per almeno 12 mesi dopo la creazione di SA.
  3. Pazienti di età ≥ 18 anni allo Screening.

  4. Anatomia idonea per la creazione di una FAV dell'avambraccio o della parte superiore del braccio e per l'impianto di HAV diritto, curvo o ad anello nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio.

    NOTA: l'anatomia adatta sarà determinata sia dall'esame fisico che dall'ecografia o dalla modalità di imaging dei vasi, oltre alla considerazione di tutti i siti vascolari disponibili, del precedente fallimento dell'accesso, dei futuri siti di accesso e delle possibilità di preservare i futuri accessi alternativi dei pazienti. La mappatura dei vasi è il metodo preferito per valutare l'anatomia vascolare e valuterà i seguenti attributi durante lo screening:

    • Diametro della vena
    • Diametro arterioso
    • Presenza di calcificazioni arteriose
    • Profondità del condotto della fistola previsto dalla superficie della pelle
    • Pervietà della vena centrale
    • Posizione di accesso vascolare precedente La decisione finale sull'idoneità anatomica spetta al chirurgo e/o allo sperimentatore.
  5. Emoglobina ≥ 7 g/dL e conta piastrinica ≥ 100.000 /mm3

  6. I pazienti devono:

    1. Essere potenzialmente non fertile, che è definito come post-menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni prima dello screening) o documentato chirurgicamente sterile (cioè, isterectomia totale o legatura delle tube, o ovariectomia bilaterale completa) almeno 1 mese prima dello screening .
    2. Oppure, se in età fertile:

    Deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e

    Deve accettare di utilizzare almeno una forma dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio:

    io. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati.

    ii. Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino almeno 5 giorni prima dello screening.

    iii. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.

  7. Il paziente o il suo rappresentante legale può comunicare in modo efficace con il personale investigativo, è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up programmate.
  8. Aspettativa di vita di almeno 1 anno confermata da Charlson Comorbidity Index ≤ 8.

Criteri di esclusione:

  1. Sesso maschile alla nascita.
  2. Creazione pianificata di FAV mediante mezzi diversi dalla sutura o clip anastomotiche vascolari (ad es. chirurgia endovascolare o altri dispositivi di creazione anastomotica). Il deflusso venoso dall'accesso allo studio non può essere localizzato più distalmente rispetto al deflusso venoso di qualsiasi precedente accesso fallito in quell'estremità.
  3. Allergia o intolleranza grave nota all'aspirina e alla terapia antipiastrinica alternativa.
  4. Gravidanza o donne che intendono rimanere incinte nel corso del processo.
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose (qualunque sia la più lunga) prima dell'ingresso nello studio (giorno 1) o della partecipazione in corso a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.

  6. Stato di ipercoagulabilità documentato, definito come:

    1. Stato di ipercoagulabilità documentato, definito come: Una diagnosi biochimica (ad es. fattore V di Leiden, carenza di proteina C, ecc.) - OPPURE -
    2. Una storia clinica di trombofilia diagnosticata da 2 o più eventi trombotici intravascolari spontanei (ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ecc.) nei 5 anni precedenti.
  7. Diatesi emorragica spontanea o inspiegabile clinicamente documentata negli ultimi 5 anni o una diagnosi biochimica (ad esempio, malattia di von Willebrand, ecc.).
  8. Cancro attivamente trattato con un agente citotossico.
  9. Trapianto renale pianificato o previsto entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia della SA.
  11. Precedente esposizione all'HAV.
  12. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 8 settimane prima dello screening: sindrome coronarica acuta, ictus o insufficienza cardiaca congestizia NYHA Stadio IV
  13. Dipendenti di Humacyte e dipendenti o parenti di un investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento AVF
Procedura di creazione di AVF (AVF a 1 stadio o AVF a 2 stadi) come accesso artero-venoso (AV) nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio
Altro: AVF
Procedura di creazione AVF
Sperimentale: Braccio di trattamento atev
Atev sarà impiantato come un accesso arterio-venoso (AV) nell'avambraccio o nel braccio superiore
Biologico: Nave ingegnerizzato in tessuto acellulare (ATEV)
Impianto ATEV
Altri nomi:
  • Nave acellulare umana (HAV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni senza catetere dalla randomizzazione al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il numero di giorni liberi da catetere a permanenza (giorni senza catetere) dalla randomizzazione a 365 giorni (mese 12) o fino all'abbandono della SA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Il tasso di infezioni correlate a qualsiasi accesso HD.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di infezioni, relativo a qualsiasi accesso HD nel periodo dalla creazione SA (giorno 1) fino a 12 mesi (365 giorni) dopo il posizionamento SA, indipendentemente dall'abbandono SA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni senza catetere dalla randomizzazione al mese 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare il numero di giorni liberi da catetere a permanenza (giorni senza catetere) dalla randomizzazione a 183 giorni (mese 6) o fino all'abbandono della SA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
6 mesi
Il numero di giorni di pervietà funzionale di accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il numero di giorni di Durata della pervietà funzionale della SA oltre i 12 mesi dalla randomizzazione.
12 mesi
Il tasso di pervietà secondaria di accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
Determinare il tasso di pervietà secondaria SA a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.
6 - 12 mesi
Il numero di giorni dalla maturazione dell'accesso allo studio (SA) all'abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il numero di giorni dalla maturazione dell'accesso allo studio (SA) all'abbandono.
12 mesi
Il tasso di complicanze correlate a qualsiasi accesso HD dopo la creazione dell'accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di complicanze relative a qualsiasi accesso HD durante i 12 mesi successivi alla creazione di SA, indipendentemente dall'abbandono SA. Ai fini di questo endpoint, l'accesso HD si riferisce a qualsiasi accesso o dispositivo creato chirurgicamente per fornire un percorso per HD dopo la randomizzazione (ad es. SA, nuova AVF o AVG o catetere).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli interventi relativi all'accesso alla MH
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di incidenza degli interventi correlati all'accesso HD nel periodo dalla randomizzazione fino all'abbandono della SA, o un punto temporale definito dopo la randomizzazione (ad esempio, 12 mesi).
12 mesi
Il numero di giorni dalla randomizzazione al primo giorno di dialisi funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare il numero di giorni dalla randomizzazione al primo giorno di dialisi funzionale utilizzando la SA.
12 mesi
Tasso di incidenza dell'abbandono dell'accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare il tasso di incidenza dell'abbandono SA.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti (una scala da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano il miglior risultato)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti utilizzando il questionario PROMIS-10, una scala da 0 a 45, dove i punteggi più alti indicano il miglior risultato.
12 mesi
Punteggio del questionario sull'accesso vascolare (VAQ) (intervallo 0-68 con punteggi più alti significa esito peggiore).
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionario sull'accesso vascolare (VAQ) Questionario.

Il Vascular Access Questionnaire (VAQ) è uno strumento di esito riportato dal paziente contenente 17 item relativi all'impatto di 17 problemi correlati all'accesso. Le risposte al questionario vengono sommate per produrre un punteggio VAQ totale (intervallo da 0 a 68) con valori più alti che indicano visualizzazioni più negative dell'accesso vascolare.
12 mesi
Il tasso di incidenza di aneurisma o pseudoaneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di incidenza di aneurisma o pseudoaneurisma clinicamente significativo dell'AS nel periodo dalla creazione dell'AS a 12 mesi.
12 mesi
Il tasso di incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare il tasso di incidenza di eventi avversi (AE) dalla creazione di SA a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Collaboratori

IQVIA Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-PRO-V012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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