Per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'HAV con l'AVF nelle pazienti di sesso femminile con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi (HUMAXX)
Uno studio randomizzato di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del vaso acellulare umano (HAV) Humacyte con quella di una fistola arterovenosa autogena (AVF) in pazienti di sesso femminile con malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il numero di giorni senza catetere (CFD) e il tasso e la gravità di eventuali infezioni correlate all'accesso alla dialisi tra i gruppi HAV e AVF nell'arco di 12 mesi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD ) che necessitano di emodialisi (HD).
I partecipanti saranno stratificati per posizione dell'accesso vascolare (avambraccio rispetto alla parte superiore del braccio) e per tipo di procedura di creazione di AVF pianificata dal chirurgo al momento della randomizzazione (AVF a 1 stadio rispetto a AVF a 2 stadi). Il confronto è una fistola arterovenosa (AVF) dell'estremità superiore per l'accesso HD creata chirurgicamente secondo lo standard di cura (SoC) dell'istituto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, comparativo di Fase 3 su pazienti di sesso femminile con ESRD, che stanno ricevendo un'emodialisi (HD) clinicamente efficace tramite un catetere venoso centrale per dialisi (DC).
Circa 150 pazienti di sesso femminile saranno randomizzate 1:1 al braccio di trattamento HAV o AVF. I pazienti saranno stratificati in base alla posizione dell'accesso vascolare (avambraccio rispetto alla parte superiore del braccio) e al tipo di procedura di creazione di AVF pianificata dal chirurgo al momento della randomizzazione (AVF a 1 stadio rispetto a AVF a 2 stadi).
I pazienti che hanno un brevetto SA al mese 12 saranno quindi seguiti nello studio di estensione a lungo termine per altri 12 mesi con valutazione degli endpoint esplorativi a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Honor Health Scottsdale Shea Medical Center
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- El Centro Regional Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Jacob's Medical Center at UC San Diego Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Access research Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of FL Health Heart and Vascular Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- American Access Care of Miami, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Health South Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Georgia Nephrology
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47408
- IU Health Bloomington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers University_Medical
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St.Joseph's University Medical Center
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Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
- Capital Health Medical Center- Hopewell
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York-Presbyterian Queens_The Lang Center for Research & Education
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Ambulatory Care Pavilion Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine_Atrium Health Wake Forest Baptist
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas at Austin
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79407
- Dr. Ruben Villa__Nephrology
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Cataract & Surgery Center Lubbock
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic PLLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con ESRD, attualmente in emodialisi tramite catetere per dialisi e che sono candidate per la creazione di una FAV (vedere il criterio di inclusione n. 4 di seguito) o l'impianto di un HAV per l'accesso alla HD.
- Pazienti che intendono sottoporsi a HD presso un'unità di dialisi di un fornitore di dialisi partecipante per almeno 12 mesi dopo la creazione di SA.
- Pazienti di età ≥ 18 anni allo Screening.
Anatomia idonea per la creazione di una FAV dell'avambraccio o della parte superiore del braccio e per l'impianto di HAV diritto, curvo o ad anello nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio.
NOTA: l'anatomia adatta sarà determinata sia dall'esame fisico che dall'ecografia o dalla modalità di imaging dei vasi, oltre alla considerazione di tutti i siti vascolari disponibili, del precedente fallimento dell'accesso, dei futuri siti di accesso e delle possibilità di preservare i futuri accessi alternativi dei pazienti. La mappatura dei vasi è il metodo preferito per valutare l'anatomia vascolare e valuterà i seguenti attributi durante lo screening:
- Diametro della vena
- Diametro arterioso
- Presenza di calcificazioni arteriose
- Profondità del condotto della fistola previsto dalla superficie della pelle
- Pervietà della vena centrale
- Posizione di accesso vascolare precedente La decisione finale sull'idoneità anatomica spetta al chirurgo e/o allo sperimentatore.
- Emoglobina ≥ 7 g/dL e conta piastrinica ≥ 100.000 /mm3
I pazienti devono:
- Essere potenzialmente non fertile, che è definito come post-menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni prima dello screening) o documentato chirurgicamente sterile (cioè, isterectomia totale o legatura delle tube, o ovariectomia bilaterale completa) almeno 1 mese prima dello screening .
- Oppure, se in età fertile:
Deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e
Deve accettare di utilizzare almeno una forma dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio:
io. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati.
ii. Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino almeno 5 giorni prima dello screening.
iii. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
- Il paziente o il suo rappresentante legale può comunicare in modo efficace con il personale investigativo, è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up programmate.
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno confermata da Charlson Comorbidity Index ≤ 8.
Criteri di esclusione:
- Sesso maschile alla nascita.
- Creazione pianificata di FAV mediante mezzi diversi dalla sutura o clip anastomotiche vascolari (ad es. chirurgia endovascolare o altri dispositivi di creazione anastomotica). Il deflusso venoso dall'accesso allo studio non può essere localizzato più distalmente rispetto al deflusso venoso di qualsiasi precedente accesso fallito in quell'estremità.
- Allergia o intolleranza grave nota all'aspirina e alla terapia antipiastrinica alternativa.
- Gravidanza o donne che intendono rimanere incinte nel corso del processo.
- Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose (qualunque sia la più lunga) prima dell'ingresso nello studio (giorno 1) o della partecipazione in corso a una sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.
Stato di ipercoagulabilità documentato, definito come:
- Stato di ipercoagulabilità documentato, definito come: Una diagnosi biochimica (ad es. fattore V di Leiden, carenza di proteina C, ecc.) - OPPURE -
- Una storia clinica di trombofilia diagnosticata da 2 o più eventi trombotici intravascolari spontanei (ad esempio, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ecc.) nei 5 anni precedenti.
- Diatesi emorragica spontanea o inspiegabile clinicamente documentata negli ultimi 5 anni o una diagnosi biochimica (ad esempio, malattia di von Willebrand, ecc.).
- Cancro attivamente trattato con un agente citotossico.
- Trapianto renale pianificato o previsto entro 6 mesi dalla randomizzazione.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia della SA.
- Precedente esposizione all'HAV.
- Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 8 settimane prima dello screening: sindrome coronarica acuta, ictus o insufficienza cardiaca congestizia NYHA Stadio IV
- Dipendenti di Humacyte e dipendenti o parenti di un investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento AVF
Procedura di creazione di AVF (AVF a 1 stadio o AVF a 2 stadi) come accesso artero-venoso (AV) nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio
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Procedura di creazione AVF
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Sperimentale: Braccio di trattamento atev
Atev sarà impiantato come un accesso arterio-venoso (AV) nell'avambraccio o nel braccio superiore
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Impianto ATEV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di giorni senza catetere dalla randomizzazione al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il numero di giorni liberi da catetere a permanenza (giorni senza catetere) dalla randomizzazione a 365 giorni (mese 12) o fino all'abbandono della SA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi
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Il tasso di infezioni correlate a qualsiasi accesso HD.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il tasso di infezioni, relativo a qualsiasi accesso HD nel periodo dalla creazione SA (giorno 1) fino a 12 mesi (365 giorni) dopo il posizionamento SA, indipendentemente dall'abbandono SA.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di giorni senza catetere dalla randomizzazione al mese 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare il numero di giorni liberi da catetere a permanenza (giorni senza catetere) dalla randomizzazione a 183 giorni (mese 6) o fino all'abbandono della SA, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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6 mesi
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Il numero di giorni di pervietà funzionale di accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il numero di giorni di Durata della pervietà funzionale della SA oltre i 12 mesi dalla randomizzazione.
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12 mesi
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Il tasso di pervietà secondaria di accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
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Determinare il tasso di pervietà secondaria SA a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.
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6 - 12 mesi
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Il numero di giorni dalla maturazione dell'accesso allo studio (SA) all'abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il numero di giorni dalla maturazione dell'accesso allo studio (SA) all'abbandono.
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12 mesi
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Il tasso di complicanze correlate a qualsiasi accesso HD dopo la creazione dell'accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il tasso di complicanze relative a qualsiasi accesso HD durante i 12 mesi successivi alla creazione di SA, indipendentemente dall'abbandono SA.
Ai fini di questo endpoint, l'accesso HD si riferisce a qualsiasi accesso o dispositivo creato chirurgicamente per fornire un percorso per HD dopo la randomizzazione (ad es. SA, nuova AVF o AVG o catetere).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza degli interventi relativi all'accesso alla MH
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di incidenza degli interventi correlati all'accesso HD nel periodo dalla randomizzazione fino all'abbandono della SA, o un punto temporale definito dopo la randomizzazione (ad esempio, 12 mesi).
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12 mesi
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Il numero di giorni dalla randomizzazione al primo giorno di dialisi funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare il numero di giorni dalla randomizzazione al primo giorno di dialisi funzionale utilizzando la SA.
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12 mesi
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Tasso di incidenza dell'abbandono dell'accesso allo studio (SA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare il tasso di incidenza dell'abbandono SA.
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti (una scala da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano il miglior risultato)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti utilizzando il questionario PROMIS-10, una scala da 0 a 45, dove i punteggi più alti indicano il miglior risultato.
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12 mesi
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Punteggio del questionario sull'accesso vascolare (VAQ) (intervallo 0-68 con punteggi più alti significa esito peggiore).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sull'accesso vascolare (VAQ) Questionario. Il Vascular Access Questionnaire (VAQ) è uno strumento di esito riportato dal paziente contenente 17 item relativi all'impatto di 17 problemi correlati all'accesso. Le risposte al questionario vengono sommate per produrre un punteggio VAQ totale (intervallo da 0 a 68) con valori più alti che indicano visualizzazioni più negative dell'accesso vascolare. |
12 mesi
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Il tasso di incidenza di aneurisma o pseudoaneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il tasso di incidenza di aneurisma o pseudoaneurisma clinicamente significativo dell'AS nel periodo dalla creazione dell'AS a 12 mesi.
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12 mesi
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Il tasso di incidenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare il tasso di incidenza di eventi avversi (AE) dalla creazione di SA a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-PRO-V012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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